- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07547644
Virtuális valóság tréning Wii Fit használatával agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (VR in CP)
A VIRTUÁLIS VALÓSÁG KÉPZÉS (WII FIT) HATÁSA A CEREBRÁLIS PARÉZISBEN SZENVEDŐ GYERMEKEK EGYENSÚLYÁRA, GROSS MOTOR FUNKCIÓJÁRA ÉS ÜGYESSÉGÉRE - EGY VÉLETLENÍTETT KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a virtuális valóság (VR) tréning Nintendo Wii Fit használatával javíthatja-e az egyensúlyt, a durva motoros funkciókat és a mozgékonyságot 7-14 éves, spasztikus agyi bénulással diagnosztizált gyermekeknél (GMFCS I-II. szint).<\/p>
A fõ kérdések, amelyekre választ kíván adni:<\/p>
Jobban javítja-e az egyensúlyt a Wii Fit-alapú VR-tréning, mint a hagyományos fizioterápia?<\/p>
Fokozza-e a VR-tréning a durva motoros készségeket, mint az állás, járás, futás és ugrás?<\/p>
Javítja-e a VR-tréning a mozgékonyságot agyi bénulással élõ gyermekeknél?<\/p>
Növeli-e a VR-tréning az élvezetet és az elkötelezettséget a terápia során?<\/p>
A kutatók összehasonlítják a Wii Fit-alapú VR-tréninget a hagyományos fizioterápiával, hogy megállapítsák, melyik módszer vezet nagyobb javuláshoz a motoros mûködésben.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
18 alkalmon vesznek részt 6 hét alatt (heti 3 alkalom).<\/p>
Vagy VR-alapú gyakorlatokat végeznek a Wii Fit egyensúlyozó tábla használatával, vagy hagyományos fizioterápiás gyakorlatokat.<\/p>
Kitöltenek beavatkozás elõtti és utáni felméréseket a Pediatric Balance Scale, GMFM-88 (D és E területek), BOT-2 mozgékonyság alteszt és a PACES élvezeti skála segítségével.<\/p>
Ez a vizsgálat egy szórakoztató, költséghatékony és vonzó rehabilitációs stratégiát kíván feltárni, amely javíthatja a funkciókban való önállóságot és az általános életminõséget agyi bénulással élő gyermekek számára.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a Nintendo Wii Fit virtuális valóság tréning hatását kívánja értékelni az egyensúly, a nagymotoros funkció, a mozgékonyság és az élvezet terén spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél.
A cerebrális parézis gyakran érinti a mozgásszabályozást, a testtartást, a koordinációt és a mobilitást, és a gyermekek gyakran hosszú távú fizioterápiára szorulnak funkcionális függetlenségük javítása érdekében.
Bár a hagyományos fizioterápia hatékony, sok gyermek küzd a motiváció, a részvétel és az elköteleződés hiányával az ismétlődő terápiás gyakorlatok során.
A virtuális valóságon alapuló beavatkozások szórakoztató, interaktív és megfizethető módként jelennek meg a motiváció növelésére és a motoros tanulás elősegítésére a gyermekrehabilitációban.
Ebben a vizsgálatban a 7–14 éves, spasztikus cerebrális parézisben szenvedő (GMFCS I–II. szint) gyermekeket véletlenszerűen a Wii Fit-alapú virtuális valóság tréning vagy a hagyományos fizioterápia csoportjába osztják.
A beavatkozás 6 hétig tart, heti három alkalommal.
A virtuális valóság csoport kiválasztott Wii Fit játékokat fog végezni, amelyek kifejezetten az egyensúlyt, a koordinációt, az erőt, a mozgástervezést és a mozgékonyságot célozzák.
Ezek közé tartozik a Table Tilt, a Balance Bubble, a Perfect 10, a Super Hula Hoop, az Obstacle Course, az Ultimate Obstacle Course, a Ski Jump és a Basic Step.
Minden alkalom egy bemelegítő fázisból, 20 perc Wii Fit játékból és egy levezető szakaszból áll.
A játék nehézsége fokozatosan nő a gyermek teljesítményének javulásával, miközben a terapeuták biztosítják a biztonságot és bátorítást nyújtanak.
A kontrollcsoport hagyományos fizioterápiában részesül, amely erősítő gyakorlatokat, járástréninget, dinamikus és statikus egyensúlyfeladatokat, valamint funkcionális feladat-orientált tevékenységeket foglal magában.
Mindkét csoport azonos számú kezelésben részesül hasonló időtartammal a fair összehasonlítás érdekében.
Az eredménymutatók közé tartozik a Pediatric Balance Scale (egyensúly), a GMFM-88 D és E tartományai (állás, járás, futás, ugrás), a BOT-2 Futási Sebesség és Mozgékonyság alteszt (mozgékonyság), valamint a Physical Activity Enjoyment Scale.
Az értékeléseket a 6 hetes beavatkozás előtt és után végzik el képzett értékelők, akik nem ismerik a csoportbesorolást.
A tanulmány célja, hogy orvosolja az átfogó kutatás hiányát a virtuális valóság több motoros készségre gyakorolt kombinált hatásának értékelésében cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél, különösen Pakisztánban.
A Wii Fit tréning hagyományos fizioterápiával való összehasonlításával a vizsgálat arra törekszik, hogy megállapítsa, vajon a VR vonzóbb, motiválóbb és hatékonyabb rehabilitációs lehetőséget kínál-e.
Sikeres esetben az eredmények támogathatják az alacsony költségű, hozzáférhető virtuális valóság eszközök használatát a gyermekterápiás környezetben a funkcionális kimenetel, az elköteleződés és a cerebrális parézissel élő gyermekek életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- Telefonszám: 5 021-36629251
- E-mail: Ghulam.18567@zu.edu.pk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
● 7–14 éves gyermekek
- Spasztikus diparézis CP diagnosztizált esetei, melyeket mindkét alsó végtag érintettsége jellemez
- GMFCS I–II. szintbe sorolva
- Enyhe vagy középsúlyos spaszticitás a módosított Ashworth-skála (MAS) 1, +1 vagy 2 pontszámaival
- Enyhe értelmi fogyatékosság az egészségügyi dokumentáció szerint
- Orvosilag stabil állapot, akut betegség vagy kontrollálatlan társbetegség nélkül
- A vizsgálati időszak alatt nem terveznek jelentős gyógyszeres vagy terápiás változtatást.
Kizárási kritériumok:
● Ortopédiai műtét vagy botulinum toxin injekció az elmúlt 16 hónapban
- Hallás- vagy látássérülés.
- Kontrollálatlan epilepszia vagy görcsrohamok
- Súlyos figyelemzavar vagy pszichológiai problémák, amelyek akadályozzák a feladatvégzést, mint például figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD), autizmus spektrum zavar (ASD) – ezek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők Wii Fit alapú virtuális valóság tréningben részesülnek a Nintendo Wii Fit Balance Board segítségével.
Minden egyes alkalom tartalmazni fog egy bemelegítést, 20 perc strukturált Wii Fit játékot és egy levezetést.
A kiválasztott játékok célja az egyensúly, a koordináció, az erő és az agility fejlesztése, például a Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump és Basic Step.
A nehézségi szintek fokozatosan emelkednek a résztvevő teljesítménye alapján.
Az üléseket hetente háromszor, hat héten át (összesen 18 alkalom) végzik, gyógytornész felügyelete mellett.
A beavatkozás ideje alatt nem adnak további gyógytorna gyakorlatokat.
|
A csoport résztvevői a Nintendo Wii Fit Balance Board segítségével Wii Fit alapú virtuális valóság tréningben részesülnek.
Minden alkalom tartalmaz egy bemelegítést, 20 perc strukturált Wii Fit játékot, valamint egy levezetést.
A kiválasztott játékok az egyensúlyt, koordinációt, erőt és ügyességet célozzák, mint például az Asztaldöntés, Egyensúlyi buborék, Tökéletes 10, Super Hula Hoop, Akadálypálya, Végső akadálypálya, Síugrás és Alaplépés.
A nehézségi szintek fokozatosan emelkednek a résztvevő teljesítménye alapján.
Az alkalmakat hetente háromszor, hat héten keresztül (összesen 18 alkalom) fizioterapeuta felügyelete mellett végzik.
A beavatkozás időszakában további fizioterápiás gyakorlatokat nem kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos fizioterápia
A kontrollcsoportba tartozó résztvevők a gyermekbénulásos gyermekeknél általánosan alkalmazott rutin fizioterápiát kapnak.
Ez magában foglalja az erősítő gyakorlatokat, nyújtást, egyensúlygyakorlatokat, járástréninget, koordinációs feladatokat és funkcionális tevékenységek gyakorlását.
Minden foglalkozás azonos időtartamú és felépítésű lesz, mint a beavatkozási csoporté (bemelegítés, 20 perces fő gyakorlati fázis és levezetés).
A foglalkozásokat hetente háromszor, hat héten át (összesen 18 alkalom) egy gyógytornász felügyelete mellett tartják.
Virtuális valóság tevékenységek nem kerülnek biztosításra.
|
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők a cerebrális parézisben szenvedő gyermekeknél általánosan alkalmazott rutin fizioterápiában részesülnek.
Ez magában foglalja erősítő gyakorlatokat, nyújtást, egyensúlyozást, járástréninget, koordinációs feladatokat és funkcionális tevékenységek gyakorlását.
Minden kezelés a beavatkozási csoportéval azonos időtartamú és formátumú lesz (bemelegítés, 20 perces fő gyakorlati fázis, és levezetés).
A kezeléseket szintén hetente háromszor, hat héten keresztül (összesen 18 alkalom) végzik, fizioterapeuta felügyelete mellett.
Virtuális valóság tevékenységeket nem biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagymotoros készségek
Időkeret: Kiinduló érték
|
Durva motoros készségek a GMFM-88 (D és E tartományok) segítségével mérve
|
Kiinduló érték
|
|
Egyensúly
Időkeret: Kiindulási érték
|
Az egyensúly mérése Pediatric Balance Scale (PBS) segítségével
|
Kiindulási érték
|
|
Agilitás
Időkeret: Kiindulási érték
|
Agilitás a Bruininks-Oseretsky Motoros Képességek Tesztjének második kiadása (BOT-2) futási sebesség és agilitás alskálájának használatával
|
Kiindulási érték
|
|
Agility
Időkeret: 6 hét
|
Ügyesség a futási sebesség és mozgékonyság segítségével Bruininks–Oseretsky-féle motoros képességteszt, második kiadás (BOT-2) résztesztjéből
|
6 hét
|
|
Egyensúly
Időkeret: 6 hét
|
A gyermekek számára kifejlesztett egyensúly-skála (Pediatric Balance Scale, PBS) segítségével mért egyensúly
|
6 hét
|
|
Nagymozgásos készségek
Időkeret: 6 hét
|
A durva motoros készségek mérése a GMFM-88 alapján (D és E domain)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élvezet szintje
Időkeret: 6 hét
|
A fizikai aktivitás örömének szintje a Testmozgás Élvezetének Skála (PACES) alapján
|
6 hét
|
|
Level of enjoyment
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A fizikai aktivitás élvezetének szintje a Fizikai Aktivitás Élvezeti Skála (PAÉS) segítségével
|
Kiindulási állapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Behm DG, Chaouachi A. A review of the acute effects of static and dynamic stretching on performance. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2633-51. doi: 10.1007/s00421-011-1879-2. Epub 2011 Mar 4.
- Venema DM, Skinner AM, Nailon R, Conley D, High R, Jones KJ. Patient and system factors associated with unassisted and injurious falls in hospitals: an observational study. BMC Geriatr. 2019 Dec 11;19(1):348. doi: 10.1186/s12877-019-1368-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ziab H, Saleh S, Talebian S, Olyaei G, Mazbouh R, Sarraj AR, Hadian MR. Effectiveness of virtual reality training compared to balance-specific training and conventional training on balance and gross motor functions of children with cerebral palsy: A double blinded randomized controlled trial. J Pediatr Rehabil Med. 2024 Sep;17(3):353-368. doi: 10.3233/PRM-220120.
- Esculier JF, Vaudrin J, Beriault P, Gagnon K, Tremblay LE. Home-based balance training programme using Wii Fit with balance board for Parkinsons's disease: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):144-50. doi: 10.2340/16501977-0922.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Chidi-Egboka NC, Jalbert I, Golebiowski B. Smartphone gaming induces dry eye symptoms and reduces blinking in school-aged children. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1342-1349. doi: 10.1038/s41433-022-02122-2. Epub 2022 Jun 6.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, Dan B. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):229-243. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00004-2. Epub 2023 Jan 16.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10980825GSPT (Egyéb azonosító: Ziauddin University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .