- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547644
Treino com Realidade Virtual usando Wii Fit em Crianças com Paralisia Cerebral (VR in CP)
EFEITOS DO TREINO COM REALIDADE VIRTUAL UTILIZANDO WII FIT NO EQUILÍBRIO, FUNÇÃO MOTORA GROSSA E AGILIDADE EM CRIANÇAS COM PARALISIA CEREBRAL - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o treino com realidade virtual (RV) utilizando o Nintendo Wii Fit pode melhorar o equilíbrio, a função motora grossa e a agilidade em crianças dos 7 aos 14 anos com paralisia cerebral espástica (GMFCS Níveis I-II).
As principais questões que pretende responder são:
O treino com RV baseado no Wii Fit melhora o equilíbrio mais do que a fisioterapia convencional?
O treino com RV melhora as capacidades motoras grossas, como estar de pé, andar, correr e saltar?
O treino com RV melhora a agilidade em crianças com paralisia cerebral?
O treino com RV aumenta o prazer e o envolvimento durante a terapia?
Os investigadores compararão o treino com RV baseado no Wii Fit com a fisioterapia convencional para determinar qual a abordagem que conduz a maiores melhorias na função motora.
Os participantes irão:
Participar em 18 sessões ao longo de 6 semanas (3 sessões por semana).
Realizar exercícios com RV usando a Balance Board do Wii Fit ou exercícios de fisioterapia tradicional.
Completar avaliações pré e pós-intervenção usando a Escala de Equilíbrio Pediátrico, a GMFM-88 (domínios D e E), o subteste de agilidade BOT-2 e a escala de prazer PACES.
Este estudo visa explorar uma estratégia de reabilitação divertida, de baixo custo e envolvente que pode melhorar a independência funcional e a qualidade de vida global das crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa avaliar os efeitos do treino em realidade virtual utilizando a Nintendo Wii Fit no equilíbrio, função motora grossa, agilidade e prazer em crianças com paralisia cerebral espástica. A paralisia cerebral afeta comummente o controlo motor, a postura, a coordenação e a mobilidade, e as crianças necessitam frequentemente de fisioterapia de longo prazo para melhorar a sua independência funcional. Embora a fisioterapia tradicional seja eficaz, muitas crianças têm dificuldades com motivação, participação e envolvimento durante exercícios terapêuticos repetitivos. As intervenções baseadas em realidade virtual estão a emergir como uma forma divertida, interativa e acessível de aumentar a motivação e melhorar a aprendizagem motora na reabilitação pediátrica.
Neste estudo, crianças dos 7 aos 14 anos com paralisia cerebral espástica (Níveis I-II do GMFCS) serão aleatoriamente atribuídas a treino em realidade virtual baseado no Wii Fit ou a fisioterapia convencional. A intervenção durará 6 semanas, com sessões realizadas três vezes por semana. O grupo de realidade virtual realizará jogos selecionados do Wii Fit que visam especificamente o equilíbrio, coordenação, força, planeamento motor e agilidade. Estes incluem Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump, e Basic Step. Cada sessão consiste numa fase de aquecimento, 20 minutos de jogo no Wii Fit, e um período de arrefecimento. A dificuldade do jogo aumentará progressivamente à medida que o desempenho da criança melhora, enquanto os terapeutas garantirão a segurança e fornecerão encorajamento.
O grupo de controlo receberá fisioterapia convencional, que inclui exercícios de fortalecimento, treino de marcha, tarefas de equilíbrio dinâmico e estático, e atividades funcionais orientadas para tarefas. Ambos os grupos receberão o mesmo número de sessões com duração semelhante para garantir a comparabilidade.
As medidas de resultado incluem a Pediatric Balance Scale (equilíbrio), os domínios D e E do GMFM-88 (em pé, andar, correr, saltar), o subteste de Velocidade e Agilidade do BOT-2 (agilidade) e a Escala de Prazer na Atividade Física. As avaliações serão realizadas antes e após a intervenção de 6 semanas por avaliadores treinados que desconhecem a alocação dos grupos.
Este estudo visa colmatar a falta de investigação abrangente que avalie os efeitos combinados da realidade virtual em múltiplas habilidades motoras em crianças com paralisia cerebral, particularmente no Paquistão. Ao comparar o treino com Wii Fit com a fisioterapia convencional, o estudo procura determinar se a RV oferece uma opção de reabilitação mais envolvente, motivadora e eficaz. Se bem-sucedido, os resultados poderão apoiar o uso de ferramentas de realidade virtual de baixo custo e acessíveis em contextos de terapia pediátrica para melhorar os resultados funcionais, o envolvimento e a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- Número de telefone: 5 021-36629251
- E-mail: Ghulam.18567@zu.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
● Crianças dos 7 aos 14 anos de idade
- Casos diagnosticados de paralisia cerebral diplégica espástica, caracterizada por envolvimento bilateral dos membros inferiores
- Classificados nos níveis I a II do GMFCS.
- Com espasticidade ligeira a moderada na Escala Modificada de Ashworth (MAS) com pontuações de 1, +1 ou 2
- Deficiência intelectual de nível ligeiro de acordo com os seus registos de saúde
- Clinicamente estáveis, sem doença aguda ou comorbilidades não controladas
- Sem alterações significativas na medicação ou terapia planeadas durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
● Cirurgia ortopédica ou injeções de toxina botulínica nos últimos 16 meses
- Deficiência auditiva ou visual.
- Epilepsia ou convulsões não controladas
- Défices de atenção graves ou problemas psicológicos que interfiram com o envolvimento na tarefa, como o transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH) e a Perturbação do Espectro do Autismo (PEA), serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os participantes deste grupo receberão treino de realidade virtual baseado no Wii Fit, utilizando o Wii Fit Balance Board da Nintendo.
Cada sessão incluirá um aquecimento, 20 minutos de jogos estruturados do Wii Fit e um retorno à calma.
Os jogos selecionados visam equilíbrio, coordenação, força e agilidade, como Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump e Basic Step.
Os níveis de dificuldade progredirão gradualmente com base no desempenho do participante.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante seis semanas (total de 18 sessões), supervisionadas por um fisioterapeuta.
Nenhum exercício adicional de fisioterapia será administrado durante o período de intervenção.
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Os participantes neste grupo receberão treino de realidade virtual baseado no Wii Fit, utilizando a Board de Equilíbrio da Nintendo Wii Fit.
Cada sessão incluirá um aquecimento, 20 minutos de jogo Wii Fit estruturado e um arrefecimento.
Os jogos selecionados visam equilíbrio, coordenação, força e agilidade, tais como Inclinar Mesa, Bolha de Equilíbrio, Perfeito 10, Super Hula Hoop, Percurso de Obstáculos, Percurso de Obstáculos Supremo, Salto de Esqui e Passo Básico.
Os níveis de dificuldade progredirão gradualmente com base no desempenho do participante.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante seis semanas (total de 18 sessões), supervisionadas por um fisioterapeuta.
Nenhum exercício adicional de fisioterapia será administrado durante o período de intervenção.
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Comparador de Placebo: Fisioterapia Convencional
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo receberão fisioterapia de rotina comumente usada para crianças com paralisia cerebral.
Isso inclui exercícios de fortalecimento, alongamento, treino de equilíbrio, treino de marcha, tarefas de coordenação e prática de atividades funcionais.
Cada sessão seguirá a mesma duração e formato global que o grupo de intervenção (aquecimento, fase principal de exercício de 20 minutos e retorno à calma).
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante seis semanas (total de 18 sessões), supervisionadas por um fisioterapeuta.
Não serão fornecidas atividades de realidade virtual.
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Os participantes designados para o grupo de controlo receberão fisioterapia de rotina habitualmente utilizada para crianças com paralisia cerebral.
Isso inclui exercícios de fortalecimento, alongamento, treino de equilíbrio, treino de marcha, tarefas de coordenação e prática de atividades funcionais.
Cada sessão terá a mesma duração e formato geral que o grupo de intervenção (aquecimento, fase principal de exercícios de 20 minutos e retorno à calma).
As sessões também serão realizadas três vezes por semana durante seis semanas (18 sessões no total), supervisionadas por um fisioterapeuta.
Nenhuma atividade de realidade virtual será fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidades Motoras Grossas
Prazo: Basal
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Competências Motoras Grossas medidas via GMFM-88 (domínios D e E)
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Basal
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Equilíbrio
Prazo: Baseline
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Equilíbrio medido através da Pediatric Balance Scale (PBS)
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Baseline
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Agilidade
Prazo: Basal
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Agilidade usando a velocidade de corrida e subteste de agilidade do Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição (BOT-2)
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Basal
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Agilidade
Prazo: 6 semanas
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<string>Agilidade usando o subconjunto de velocidade e agilidade do Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
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6 semanas
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Equilíbrio
Prazo: 6 semanas
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Equilíbrio medido através da Escala de Equilíbrio Pediátrico (PBS)
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6 semanas
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Habilidades Motoras Grossas
Prazo: 6 semanas
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Competências Motoras Globais medidas através do GMFM-88 (domínios D e E)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de satisfação
Prazo: 6 semanas
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Nível de prazer ao usar a Escala de Prazer na Atividade Física (PACES)
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6 semanas
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Nível de prazer
Prazo: Basal
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Nível de prazer ao usar a Escala de Prazer na Atividade Física (PACES)
|
Basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Behm DG, Chaouachi A. A review of the acute effects of static and dynamic stretching on performance. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2633-51. doi: 10.1007/s00421-011-1879-2. Epub 2011 Mar 4.
- Venema DM, Skinner AM, Nailon R, Conley D, High R, Jones KJ. Patient and system factors associated with unassisted and injurious falls in hospitals: an observational study. BMC Geriatr. 2019 Dec 11;19(1):348. doi: 10.1186/s12877-019-1368-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ziab H, Saleh S, Talebian S, Olyaei G, Mazbouh R, Sarraj AR, Hadian MR. Effectiveness of virtual reality training compared to balance-specific training and conventional training on balance and gross motor functions of children with cerebral palsy: A double blinded randomized controlled trial. J Pediatr Rehabil Med. 2024 Sep;17(3):353-368. doi: 10.3233/PRM-220120.
- Esculier JF, Vaudrin J, Beriault P, Gagnon K, Tremblay LE. Home-based balance training programme using Wii Fit with balance board for Parkinsons's disease: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):144-50. doi: 10.2340/16501977-0922.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Chidi-Egboka NC, Jalbert I, Golebiowski B. Smartphone gaming induces dry eye symptoms and reduces blinking in school-aged children. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1342-1349. doi: 10.1038/s41433-022-02122-2. Epub 2022 Jun 6.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, Dan B. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):229-243. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00004-2. Epub 2023 Jan 16.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10980825GSPT (Outro identificador: Ziauddin University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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