- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547644
Entrenamiento de realidad virtual utilizando Wii Fit en niños con parálisis cerebral (VR in CP)
EFECTOS DEL ENTRENAMIENTO CON REALIDAD VIRTUAL USANDO WII FIT SOBRE EL EQUILIBRIO, LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA Y LA AGILIDAD EN NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL - UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el entrenamiento de realidad virtual (RV) mediante la Nintendo Wii Fit puede mejorar el equilibrio, la función motora gruesa y la agilidad en niños de 7 a 14 años con parálisis cerebral espástica (niveles I-II del GMFCS).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El entrenamiento con RV basado en Wii Fit mejora el equilibrio más que la fisioterapia convencional?
¿El entrenamiento con RV mejora las habilidades motoras gruesas como estar de pie, caminar, correr y saltar?
¿El entrenamiento con RV mejora la agilidad en niños con parálisis cerebral?
¿El entrenamiento con RV aumenta el disfrute y la participación durante la terapia?
Los investigadores compararán el entrenamiento con RV basado en Wii Fit con la fisioterapia convencional para determinar qué enfoque produce mayores mejoras en la función motora.
Los participantes:
Asistirán a 18 sesiones durante 6 semanas (3 sesiones por semana).
Realizarán ejercicios con RV utilizando la tabla de equilibrio de Wii Fit o ejercicios de fisioterapia tradicional.
Completarán evaluaciones pre y post-intervención utilizando la Escala de Equilibrio Pediátrica, el GMFM-88 (dominios D y E), el subtest de agilidad del BOT-2 y la escala de disfrute PACES.
Este estudio tiene como objetivo explorar una estrategia de rehabilitación divertida, rentable y atractiva que pueda mejorar la independencia funcional y la calidad de vida general de los niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento en realidad virtual con la Nintendo Wii Fit sobre el equilibrio, la función motora gruesa, la agilidad y el disfrute en niños con parálisis cerebral espástica. La parálisis cerebral afecta comúnmente el control motor, la postura, la coordinación y la movilidad, y los niños a menudo necesitan fisioterapia a largo plazo para mejorar su independencia funcional. Si bien la fisioterapia tradicional es efectiva, muchos niños tienen dificultades con la motivación, la participación y el compromiso durante los ejercicios terapéuticos repetitivos. Las intervenciones basadas en realidad virtual están surgiendo como una forma divertida, interactiva y asequible de aumentar la motivación y mejorar el aprendizaje motor en la rehabilitación pediátrica.
En este estudio, los niños de 7 a 14 años con parálisis cerebral espástica (niveles I-II del GMFCS) serán asignados aleatoriamente a entrenamiento en realidad virtual con Wii Fit o a fisioterapia convencional. La intervención durará 6 semanas, con sesiones tres veces por semana. El grupo de realidad virtual realizará juegos seleccionados de Wii Fit que se centran específicamente en el equilibrio, la coordinación, la fuerza, la planificación motora y la agilidad. Estos incluyen Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump y Basic Step. Cada sesión consta de una fase de calentamiento, 20 minutos de juego con Wii Fit y un período de enfriamiento. La dificultad del juego aumentará progresivamente a medida que mejore el rendimiento del niño, mientras que los terapeutas garantizarán la seguridad y brindarán aliento.
El grupo de control recibirá fisioterapia convencional, que incluye ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de la marcha, tareas de equilibrio dinámico y estático, y actividades funcionales orientadas a tareas. Ambos grupos recibirán un número igual de sesiones con una duración similar para garantizar una comparación justa.
Las medidas de resultado incluyen la Pediatric Balance Scale (equilibrio), los dominios D y E del GMFM-88 (bipedestación, marcha, carrera, salto), el BOT-2 Running Speed and Agility Subtest (agilidad) y la Physical Activity Enjoyment Scale. Las evaluaciones serán realizadas antes y después de la intervención de 6 semanas por evaluadores entrenados que desconocen la asignación al grupo.
Este estudio tiene como objetivo abordar la falta de investigación integral que evalúe los efectos combinados de la realidad virtual en múltiples habilidades motoras en niños con parálisis cerebral, particularmente en Pakistán. Al comparar el entrenamiento con Wii Fit con la fisioterapia convencional, el estudio busca determinar si la realidad virtual ofrece una opción de rehabilitación más atractiva, motivadora y efectiva. Si tiene éxito, los hallazgos pueden apoyar el uso de herramientas de realidad virtual de bajo costo y accesibles en entornos de terapia pediátrica para mejorar los resultados funcionales, el compromiso y la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- Número de teléfono: 5 021-36629251
- Correo electrónico: Ghulam.18567@zu.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
\u25cf Niños de 7 a 14 años<\/p>
- Casos diagnosticados de parálisis cerebral dipléjica espástica, caracterizada por afectación bilateral de miembros inferiores.<\/li>
- Clasificados bajo niveles GMFCS I a II.<\/li>
- Con espasticidad leve a moderada según puntuaciones de la Escala Modificada de Ashworth (MAS) de 1, +1 o 2.<\/li>
- Discapacidad intelectual leve según sus historiales clínicos.<\/li>
- Médicamente estables, sin enfermedad aguda o comorbilidades no controladas.<\/li>
- Sin cambios importantes en medicación o terapia planificados durante el período del estudio.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
\u25cf Cirugía ortopédica o inyecciones de toxina botulínica en los últimos 16 meses<\/p>
- Discapacidad auditiva o visual.<\/li>
- Epilepsia o convulsiones no controladas.<\/li>
- Déficits severos de atención o problemas psicológicos que interfieren con el compromiso en la tarea, como trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA) serán excluidos del estudio.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los participantes de este grupo recibirán entrenamiento de realidad virtual basado en el Wii Fit, utilizando la Nintendo Wii Fit Balance Board.
Cada sesión incluirá un calentamiento, 20 minutos de juego estructurado de Wii Fit y un enfriamiento. Los juegos seleccionados trabajan equilibrio, coordinación, fuerza y agilidad, como Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump y Basic Step. Los niveles de dificultad progresarán gradualmente según el rendimiento del participante. Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones en total), supervisadas por un fisioterapeuta. No se proporcionarán ejercicios adicionales de fisioterapia durante el período de intervención. |
Los participantes de este grupo recibirán entrenamiento de realidad virtual basado en Wii Fit utilizando la tabla de equilibrio Nintendo Wii Fit.
Cada sesión incluirá un calentamiento, 20 minutos de juego estructurado de Wii Fit y un enfriamiento.
Los juegos seleccionados trabajan el equilibrio, la coordinación, la fuerza y la agilidad, como Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump y Basic Step.
Los niveles de dificultad progresarán gradualmente según el rendimiento del participante.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones en total), supervisadas por un fisioterapeuta.
No se realizarán ejercicios adicionales de fisioterapia durante el período de intervención.
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Comparador de placebos: Fisioterapia Convencional
Los participantes asignados al grupo de control recibirán fisioterapia rutinaria comúnmente utilizada para niños con parálisis cerebral. Esto incluye ejercicios de fortalecimiento, estiramientos, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de la marcha, tareas de coordinación y práctica de actividades funcionales. Cada sesión seguirá la misma duración y formato general que el grupo de intervención (calentamiento, fase de ejercicio principal de 20 minutos y enfriamiento). Las sesiones también se realizarán tres veces por semana durante seis semanas (total de 18 sesiones), supervisadas por un fisioterapeuta. No se proporcionarán actividades de realidad virtual.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán fisioterapia de rutina comúnmente utilizada para niños con parálisis cerebral.
Esto incluye ejercicios de fortalecimiento, estiramientos, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de la marcha, tareas de coordinación y práctica de actividades funcionales. Cada sesión seguirá la misma duración y formato general que el grupo de intervención (calentamiento, fase de ejercicio principal de 20 minutos y vuelta a la calma). Las sesiones también se realizarán tres veces por semana durante seis semanas (total de 18 sesiones), supervisadas por un fisioterapeuta. No se proporcionarán actividades de realidad virtual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: Valor basal
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Habilidades motoras gruesas medidas mediante GMFM-88 (dominios D y E)
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Valor basal
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Balance
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Equilibrio medido a través de la Escala de Equilibrio Pediátrico (PBS)
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Valor inicial
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Agilidad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Agilidad usando la velocidad de carrera y el subconjunto de agilidad del Test de Bruininks-Oseretsky sobre la Competencia Motora, Segunda Edición (BOT-2)
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Línea de base
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Agility
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Agilidad utilizando la subprueba de velocidad y agilidad de carrera del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Segunda Edición (BOT-2)
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6 semanas
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Equilibrio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Equilibrio medido mediante la Escala de Balance Pediátrico (PBS)
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6 semanas
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Habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Gross Motor Skills measured via GMFM-88 (domains D and E)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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<translated>Nivel de disfrute</translated>
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Nivel de disfrute al utilizar la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES)
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6 semanas
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Nivel de disfrute
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Nivel de disfrute al utilizar la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES)
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Valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Behm DG, Chaouachi A. A review of the acute effects of static and dynamic stretching on performance. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2633-51. doi: 10.1007/s00421-011-1879-2. Epub 2011 Mar 4.
- Venema DM, Skinner AM, Nailon R, Conley D, High R, Jones KJ. Patient and system factors associated with unassisted and injurious falls in hospitals: an observational study. BMC Geriatr. 2019 Dec 11;19(1):348. doi: 10.1186/s12877-019-1368-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ziab H, Saleh S, Talebian S, Olyaei G, Mazbouh R, Sarraj AR, Hadian MR. Effectiveness of virtual reality training compared to balance-specific training and conventional training on balance and gross motor functions of children with cerebral palsy: A double blinded randomized controlled trial. J Pediatr Rehabil Med. 2024 Sep;17(3):353-368. doi: 10.3233/PRM-220120.
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- Chidi-Egboka NC, Jalbert I, Golebiowski B. Smartphone gaming induces dry eye symptoms and reduces blinking in school-aged children. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1342-1349. doi: 10.1038/s41433-022-02122-2. Epub 2022 Jun 6.
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- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- 10980825GSPT (Otro identificador: Ziauddin University)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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