- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547644
Virtuell virkelighetstrening med Wii Fit hos barn med cerebral parese (VR in CP)
EFFEKTER AV VR-TRENING MED WII FIT PÅ BALANSE, GROVMOTORISK FUNKSJON OG SMIDIGHET HOS BARN MED CEREBRAL PARESE - EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om virtuell virkelighet (VR)-trening med Nintendo Wii Fit kan forbedre balanse, grovmotoriske ferdigheter og smidighet hos barn i alderen 7-14 år med spastisk cerebral parese (GMFCS nivå I-II). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer Wii Fit-basert VR-trening balanse mer enn konvensjonell fysioterapi?
Forbedrer VR-trening grovmotoriske ferdigheter som stå, gå, løpe og hoppe?
Forbedrer VR-trening smidighet hos barn med cerebral parese?
Øker VR-trening glede og engasjement under terapi?
Forskere vil sammenligne Wii Fit-basert VR-trening med konvensjonell fysioterapi for å avgjøre hvilken tilnærming som fører til større forbedringer i motorisk funksjon.
Deltakere vil:
Delta på 18 økter over 6 uker (3 økter per uke).
Utføre enten VR-baserte øvelser med Wii Fit Balance Board eller tradisjonelle fysioterapiøvelser.
Gjennomføre før- og etter-intervensjonsvurderinger ved hjelp av Pediatric Balance Scale, GMFM-88 (domene D og E), BOT-2 smidighetstest og PACES gledesskala.
Denne studien tar sikte på å utforske en morsom, kostnadseffektiv og engasjerende rehabiliteringsstrategi som kan forbedre funksjonell uavhengighet og generell livskvalitet for barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektene av virtuell virkelighet-trening ved bruk av Nintendo Wii Fit på balanse, grovmotoriske funksjoner, smidighet og glede hos barn med spastisk cerebral parese. Cerebral parese påvirker ofte motorisk kontroll, holdning, koordinasjon og mobilitet, og barn trenger ofte langvarig fysioterapi for å forbedre sin funksjonelle uavhengighet. Mens tradisjonell fysioterapi er effektiv, sliter mange barn med motivasjon, deltakelse og engasjement under repetitive terapeutiske øvelser. Intervensjoner basert på virtuell virkelighet dukker opp som en morsom, interaktiv og rimelig måte å øke motivasjonen og forbedre motorisk læring i pediatrisk rehabilitering.
I denne studien vil barn i alderen 7 til 14 år med spastisk cerebral parese (GMFCS nivå I-II) bli tilfeldig tildelt enten Wii Fit-basert virtuell virkelighet-trening eller konvensjonell fysioterapi. Intervensjonen vil vare i 6 uker, med økter tre ganger per uke. Gruppen for virtuell virkelighet vil utføre utvalgte Wii Fit-spill som spesifikt retter seg mot balanse, koordinasjon, styrke, motorisk planlegging og smidighet. Disse inkluderer Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump og Basic Step. Hver økt består av en oppvarmingsfase, 20 minutter Wii Fit-spilling, og en nedkjølingsperiode. Spillvanskelighetsgraden vil gradvis øke etter hvert som barnets prestasjoner forbedres, mens terapeuter vil sørge for sikkerhet og oppmuntring.
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi, som inkluderer styrkeøvelser, gangtrening, dynamiske og statiske balanseoppgaver, og funksjonelle oppgaveorienterte aktiviteter. Begge grupper vil motta et likt antall økter med tilsvarende varighet for å sikre rettferdighet i sammenligningen.
Utfallsmål inkluderer Pediatric Balance Scale (balanse), GMFM-88 domene D og E (stå, gå, løpe, hoppe), BOT-2 Running Speed and Agility Subtest (smidighet) og Physical Activity Enjoyment Scale. Vurderinger vil bli utført før og etter 6-ukers intervensjonen av trente bedømmere som er blindet for gruppetildeling.
Denne studien tar sikte på å adressere mangelen på omfattende forskning som evaluerer de kombinerte effektene av virtuell virkelighet på flere motoriske ferdigheter hos barn med cerebral parese, spesielt i Pakistan. Ved å sammenligne Wii Fit-trening med konvensjonell fysioterapi søker studien å avgjøre om VR tilbyr et mer engasjerende, motiverende og effektivt rehabiliteringsalternativ. Hvis dette lykkes, kan funnene støtte bruken av rimelige, tilgjengelige verktøy for virtuell virkelighet i pediatriske terapimiljøer for å forbedre funksjonelle resultater, engasjement og livskvalitet for barn med cerebral parese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- Telefonnummer: 5 021-36629251
- E-post: Ghulam.18567@zu.edu.pk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Barn i alderen 7 til 14 år
- Diagnostisert med spastisk diplegisk CP, karakterisert ved bilateral affeksjon av underekstremitetene
- Klassifisert under GMFCS-nivå I til II.
- Har mild til moderat spastisitet med Modified Ashworth Scale (MAS)-skåre fra 1, +1 eller 2
- Mild grad av intellektuell funksjonshemming i henhold til helsejournal
- Medisinsk stabil uten akutt sykdom eller ukontrollerte komorbiditeter
- Ingen planlagte vesentlige endringer i medisiner eller terapi i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
● Ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksininjeksjoner de siste 16 måneder
- Hørsels- eller synshemmet.
- Ukontrollert epilepsi eller anfall
- Alvorlige oppmerksomhetsvansker eller psykologiske problemer som forstyrrer oppgavengasjement som oppmerksomhetshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespekterforstyrrelse (ASF) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta Wii Fit-basert virtuell virkelighetstrening ved hjelp av Nintendo Wii Fit-balansebrett.
Hver økt vil inkludere en oppvarming, 20 minutter strukturert Wii Fit-spilling, og en nedkjøling.
De utvalgte spillene fokuserer på balanse, koordinasjon, styrke og smidighet, som Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump og Basic Step.
Vanskelighetsgrader vil øke gradvis basert på deltakerens prestasjoner.
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i seks uker (totalt 18 økter), overvåket av en fysioterapeut.
Ingen ekstra fysioterapiøvelser vil bli gitt i løpet av intervensjonsperioden.
|
Deltakere i denne gruppen vil få virtuell virkelighetstrening basert på Wii Fit ved hjelp av Nintendo Wii Fit Balance Board.
Hver økt vil inkludere en oppvarming, 20 minutter med strukturert Wii Fit-spilling, og en nedkjøling.
De utvalgte spillene retter seg mot balanse, koordinasjon, styrke og smidighet, som bordvippe, balanseboble, perfekt 10, Super Hula Hoop, hinderløype, ultimat hinderløype, skihopp og grunnleggende steg.
Vanskelighetsgraden vil øke gradvis basert på deltakerens prestasjoner.
Øktene vil bli gjennomført tre ganger i uken i seks uker (totalt 18 økter), under tilsyn av en fysioterapeut.
Ingen ekstra fysioterapiøvelser vil bli gitt i løpet av intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell fysioterapi
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig fysioterapi som vanligvis brukes for barn med cerebral parese.
Dette inkluderer styrkeøvelser, tøying, balansetrening, gangtrening, koordinasjonsoppgaver og funksjonell aktivitetspraksis.
Hver økt vil følge samme totale varighet og format som intervensjonsgruppen (oppvarming, 20-minutters hovedøvelsesfase og nedkjøling).
Øktene vil også gjennomføres tre ganger per uke i seks uker (totalt 18 økter), veiledet av en fysioterapeut.
Ingen virtuelle virkelighetsaktiviteter vil bli gitt.
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, vil motta vanlig fysioterapi som ofte brukes for barn med cerebral parese.
Dette inkluderer styrkeøvelser, tøyning, balansetrening, gangtrening, koordinasjonsoppgaver og funksjonell aktivitetspraksis.
Hver økt vil følge samme totale varighet og format som intervensjonsgruppen (oppvarming, 20-minutters hovedøvelsesfase og nedkjøling).
Øktene vil også gjennomføres tre ganger per uke i seks uker (18 økter totalt), under tilsyn av en fysioterapeut.
Ingen virtuelle virkelighetsaktiviteter vil bli tilbudt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grovmotoriske ferdigheter målt via GMFM-88 (domener D og E)
|
Grunnlinje
|
|
Balanse
Tidsramme: Utgangsverdi
|
Balansen målt via Pediatric Balance Scale (PBS)
|
Utgangsverdi
|
|
Smidighet
Tidsramme: Baseline
|
Agility ved bruk av undersettet for løpehastighet og smidighet fra Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
|
Baseline
|
|
Agility
Tidsramme: 6 uker
|
Smidighet ved bruk av deltesten for løpshastighet og smidighet fra Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
|
6 uker
|
|
Balanse
Tidsramme: 6 uker
|
Balansen målt via Pediatric Balance Scale (PBS)
|
6 uker
|
|
Store motoriske ferdigheter
Tidsramme: 6 uker
|
Grovmotoriske ferdigheter målt via GMFM-88 (domene D og E)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytelsesnivå
Tidsramme: 6 uker
|
Nivået av glede ved bruk av Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
6 uker
|
|
Nytelsesnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Nivå av glede ved bruk av skalaen for glede av fysisk aktivitet (PACES)
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Behm DG, Chaouachi A. A review of the acute effects of static and dynamic stretching on performance. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2633-51. doi: 10.1007/s00421-011-1879-2. Epub 2011 Mar 4.
- Venema DM, Skinner AM, Nailon R, Conley D, High R, Jones KJ. Patient and system factors associated with unassisted and injurious falls in hospitals: an observational study. BMC Geriatr. 2019 Dec 11;19(1):348. doi: 10.1186/s12877-019-1368-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ziab H, Saleh S, Talebian S, Olyaei G, Mazbouh R, Sarraj AR, Hadian MR. Effectiveness of virtual reality training compared to balance-specific training and conventional training on balance and gross motor functions of children with cerebral palsy: A double blinded randomized controlled trial. J Pediatr Rehabil Med. 2024 Sep;17(3):353-368. doi: 10.3233/PRM-220120.
- Esculier JF, Vaudrin J, Beriault P, Gagnon K, Tremblay LE. Home-based balance training programme using Wii Fit with balance board for Parkinsons's disease: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):144-50. doi: 10.2340/16501977-0922.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Chidi-Egboka NC, Jalbert I, Golebiowski B. Smartphone gaming induces dry eye symptoms and reduces blinking in school-aged children. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1342-1349. doi: 10.1038/s41433-022-02122-2. Epub 2022 Jun 6.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, Dan B. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):229-243. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00004-2. Epub 2023 Jan 16.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10980825GSPT (Annen identifikator: Ziauddin University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .