- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547644
Virtual Reality Training Using Wii Fit in Children With Cerebral Palsy (VR in CP)
VIRKELIGHEDSTRÆNING MED WII FIT PÅ BALANCE, GROV MOTORISK FUNKTION OG AGILITET HOS BØRN MED CEREBRAL PARESE - ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om virtual reality (VR)-træning med Nintendo Wii Fit kan forbedre balance, grovmotorisk funktion og smidighed hos børn i alderen 7-14 år med spastisk cerebral parese (GMFCS-niveauer I-II). De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:
Forbedrer Wii Fit-baseret VR-træning balancen mere end konventionel fysioterapi?
Forbedrer VR-træning grovmotoriske færdigheder som at stå, gå, løbe og hoppe?
Forbedrer VR-træning smidighed hos børn med cerebral parese?
Øger VR-træning glæde og engagement under terapi?
Forskere vil sammenligne Wii Fit-baseret VR-træning med konventionel fysioterapi for at afgøre, hvilken metode der fører til større forbedringer i motorisk funktion.
Deltagere vil:
Deltage i 18 sessioner over 6 uger (3 sessioner om ugen).
Udføre enten VR-baserede øvelser med Wii Fit Balance Board eller traditionelle fysioterapiøvelser.
Udfylde vurderinger før og efter intervention ved hjælp af Pediatric Balance Scale, GMFM-88 (domæner D og E), BOT-2 smidighedstest og PACES-glædesskala.
Denne undersøgelse sigter mod at udforske en sjov, omkostningseffektiv og engagerende rehabiliteringsstrategi, der kan forbedre funktionel uafhængighed og generel livskvalitet for børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effekterne af virtual reality-træning med Nintendo Wii Fit påbalance, grovmotorisk funktion, smidighed og glæde hos børn med spastisk cerebral parese.
Cerebral parese påvirker almindeligvis motorisk kontrol, kropsholdning, koordination og mobilitet, og børn har ofte brug for langvarig fysioterapi for at forbedre deres funktionelle uafhængighed.
Selvom traditionel fysioterapi er effektiv, kæmper mange børn med motivation, deltagelse og engagement under gentagne terapeutiske øvelser.
Virtual reality-baserede interventioner fremstår som en sjov, interaktiv og overkommelig måde at øge motivationen og forbedre motorisk læring inden for pædiatrisk rehabilitering.
I dette studie vil børn i alderen 7 til 14 år med spastisk cerebral parese (GMFCS-niveau I-II) blive tilfældigt tildelt enten Wii Fit-baseret virtual reality-træning eller konventionel fysioterapi.
Interventionen varer 6 uger, med sessioner tre gange om ugen.
Virtual reality-gruppen vil udføre udvalgte Wii Fit-spil, der specifikt målretter balance, koordination, styrke, motorisk planlægning og smidighed.
Disse inkluderer Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump og Basic Step.
Hver session består af en opvarmningsfase, 20 minutters Wii Fit-spil og en nedkølingsperiode.
Spillets sværhedsgrad vil gradvist øges i takt med, at barnets præstation forbedres, mens terapeuter sikrer sikkerhed og giver opmuntring.
Kontrolgruppen modtager konventionel fysioterapi, som omfatter styrkeøvelser, gangtræning, dynamiske og statiske balanceopgaver samt funktionelle opgaveorienterede aktiviteter.
Begge grupper modtager et lige antal sessioner med samme sessionstid for at sikre retfærdighed i sammenligningen.
Effektmål inkluderer Pediatric Balance Scale (balance), GMFM-88 domæner D og E (stående, gang, løb, hop), BOT-2 Running Speed and Agility Subtest (smidighed) og Physical Activity Enjoyment Scale.
Vurderinger vil blive udført før og efter 6-ugers interventionen af trænede bedømmere, der er blindede i forhold til gruppetildeling.
Dette studie har til formål at adressere manglen på omfattende forskning, der evaluerer de kombinerede effekter af virtual reality på flere motoriske færdigheder hos børn med cerebral parese, især i Pakistan.
Ved at sammenligne Wii Fit-træning med konventionel fysioterapi søger studiet at afgøre, om VR tilbyder et mere engagerende, motiverende og effektivt rehabiliteringsalternativ.
Hvis det lykkes, kan resultaterne understøtte brugen af billige, tilgængelige virtual reality-værktøjer i pædiatriske terapisammenhænge til at forbedre funktionelle resultater, engagement og livskvalitet for børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- Telefonnummer: 5 021-36629251
- E-mail: Ghulam.18567@zu.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 7 til 14 år
- Diagnosticerede tilfælde af spastisk diplegisk CP, karakteriseret ved bilateral involvering af underekstremiteterne
- Klassificeret under GMFCS-niveauer I til II.
- ≤Mil til moderat spasticitet baseret på Modified Ashworth Scale (MAS) score fra 1, +1 eller 2
- Sravig intellektuel funktionsnedsættelse ifølge deres helbredsjournaler
- Medicinsk stabil uden akut sygdom eller ukontrollerede komorbiditeter
- Ingen større ændringer i medicin eller terapi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier:
• Ortopædkirurgi eller botulinumtoksin-injektioner inden for de sidste 16 måneder
- −Høre- eller synshæmmet.
- Ukontrolleret epilepsi eller anfald
- <span class="Apple-converted-space">45</span>Alvorlige opmærksomhedsunderskud eller psykologiske problemer, der forstyrrer opgaveengagement som f.eks. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autism Spectrum Disorder (ASD) udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage Wii Fit-baseret virtual reality-træning ved hjælp af Nintendo Wii Fit-bræt.
Hver session vil indeholde en opvarmning, 20 minutters struktureret Wii Fit-spil og en nedkøling. De udvalgte spil har fokus på balance, koordination, styrke og smidighed, såsom Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump og Basic Step. Sværhedsgraderne vil gradvist stige baseret på deltagerens præstation. Sessioner vil blive gennemført tre gange om ugen i seks uger (i alt 18 sessioner), under opsyn af en fysioterapeut. Ingen yderligere fysioterapiøvelser vil blive givet i interventionsperioden. |
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Wii Fit-baseret virtual reality-træning ved hjælp af Nintendo Wii Fit Balance Board.
Hver session inkluderer en opvarmning, 20 minutters struktureret Wii Fit-spil og en nedkøling.
De udvalgte spil målretter balance, koordination, styrke og smidighed, såsom Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump og Basic Step.
Sværhedsgraderne vil stige gradvist baseret på deltagerens præstation.
Sessioner afholdes tre gange om ugen i seks uger (i alt 18 sessioner), supervisoret af en fysioterapeut.
Ingen yderligere fysioterapiøvelser vil blive givet i interventionsperioden.
|
|
Placebo komparator: Konventionel fysioterapi
Deltagere, der tildeles kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig fysioterapi, der almindeligvis anvendes til børn med cerebral parese.
Dette inkluderer styrkeøvelser, strækøvelser, balancetræning, gangtræning, koordinationstræning træning og funktionel aktivitetstræning.
Hver session vil følge samme samlede varighed og format som interventionsgruppen (opvarmning, 20-minutters hovedøvelses fase og nedkøling).
Sessioner vil også blive gennemført tre gange om ugen i seks uger (i alt 18 sessioner), under opsyn af en fysioterapeut.
Der vil ikke blive tilbudt virtuelle virkelighedsaktiviteter.
|
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fysioterapi, som almindeligvis anvendes til børn med cerebral parese.
Dette omfatter styrketræningsøvelser, udstrækning, balancetræning, gangtræning, koordinationsopgaver og funktionel aktivitetstræning.
Hver session vil følge samme overordnede varighed og format som interventionsgruppen (opvarmning, 20-minutters hovedtræningsfase og afkøling).
Sessionerne vil også finde sted tre gange om ugen i seks uger (i alt 18 sessioner) under opsyn af en fysioterapeut.
Der vil ikke blive tilbudt virtuelle virkelighedsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Grovmotoriske færdigheder målt via GMFM-88 (domæner D og E)
|
Baseline
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline
|
Balance målt via pediatrisk balanceskala (PBS)
|
Baseline
|
|
Agility
Tidsramme: Baseline
|
Agility ved brug af undergruppen for løbehastighed og agilitet fra Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
|
Baseline
|
|
Agilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Agility ved hjælp af løbehastighed og smidighedsundersættet af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
|
6 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 6 uger
|
Balance målt via pædiatrisk balanceskala (PBS)
|
6 uger
|
|
Grovmotorik
Tidsramme: 6 uger
|
Grovmotoriske færdigheder målt via GMFM-88 (domæne D og E)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nydelsesniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Niveau af fornøjelse ved brug af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
6 uger
|
|
Glædesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Graden af fornøjelse ved at bruge fysisk aktivitetsfornøjelsesskalaen (PACES)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Behm DG, Chaouachi A. A review of the acute effects of static and dynamic stretching on performance. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2633-51. doi: 10.1007/s00421-011-1879-2. Epub 2011 Mar 4.
- Venema DM, Skinner AM, Nailon R, Conley D, High R, Jones KJ. Patient and system factors associated with unassisted and injurious falls in hospitals: an observational study. BMC Geriatr. 2019 Dec 11;19(1):348. doi: 10.1186/s12877-019-1368-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ziab H, Saleh S, Talebian S, Olyaei G, Mazbouh R, Sarraj AR, Hadian MR. Effectiveness of virtual reality training compared to balance-specific training and conventional training on balance and gross motor functions of children with cerebral palsy: A double blinded randomized controlled trial. J Pediatr Rehabil Med. 2024 Sep;17(3):353-368. doi: 10.3233/PRM-220120.
- Esculier JF, Vaudrin J, Beriault P, Gagnon K, Tremblay LE. Home-based balance training programme using Wii Fit with balance board for Parkinsons's disease: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):144-50. doi: 10.2340/16501977-0922.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Chidi-Egboka NC, Jalbert I, Golebiowski B. Smartphone gaming induces dry eye symptoms and reduces blinking in school-aged children. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1342-1349. doi: 10.1038/s41433-022-02122-2. Epub 2022 Jun 6.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, Dan B. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):229-243. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00004-2. Epub 2023 Jan 16.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10980825GSPT (Anden identifikator: Ziauddin University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken