- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07547748
中国农村儿童基于县的眼健康服务模式评估
面向中国农村儿童预防和控制可避免视力损伤的县乡一体化眼健康服务模式评估
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트는 중국 농촌 지역의 아동 눈 건강 서비스 격차를 해소하기 위해 접근성, 경제성, 고품질 및 지속 가능한 소아 안과 진료 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
아동기는 발달의 결정적 시기이며, 시력 문제가 적시에 발견되고 치료되지 않으면 운동, 언어, 정서, 사회성 및 인지 발달에 심각한 손상을 초래하고 평생 건강 및 사회경제적 참여에 장기적인 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 중국 아동의 시력 장애 주요 원인은 교정되지 않은 굴절 이상으로, 전체 사례의 90% 이상을 차지합니다.
중국은 세계에서 굴절 이상 유병률이 가장 높은 국가 중 하나입니다.
2020년 중국 아동·청소년의 근시 전체 유병률은 52.7%였으며, 연령별로는 6세 14.3%, 초등학교 35.6%, 중학교 71.1%, 고등학교 80.5%였습니다.
근시는 인구 건강에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
안경 착용은 근시 교정에 안전하고 비용 효율적인 중재이지만, 부모의 인식 부족, 안경 사용에 대한 오해, 1차 진료 수준에서 고품질 굴절 검사 서비스의 부족 등이 굴절 이상의 효과적인 교정에 주요 장벽이 되고 있습니다.
굴절 이상 외에도 약시는 아동에서 비교적 흔하며 유병률은 1.0%~5.0%입니다.
약 3억 명의 중국 아동 중 적어도 300만 명이 약시의 영향을 받는 것으로 추정됩니다.
약시의 위험 요인으로는 굴절 이상, 부동시, 사시, 선천성 백내장 등이 있으며, 이 상태는 시력 발달에 중요한 학령전기 아동에서 가장 흔히 관찰됩니다.
조기에 발견 및 치료하지 않으면 약시가 지속적인 시력 장애로 진행될 수 있습니다.
표준화된 치료와 훈련을 통해 시력을 개선할 수 있는 경우가 많지만, 치료 효과는 연령이 증가함에 따라 감소하므로 조기 검진과 중재가 약시 예방 및 관리의 핵심 원칙입니다.
현재 중국의 안과 자원 분포는 환자의 지리적 분포와 불일치합니다. 안과 환자의 약 70%는 1차 의료 환경에 있지만 고품질 자원은 도시 지역에 집중되어 있습니다.
농촌 지역에서는 안과 진료 서비스의 가용성, 접근성, 경제성 및 수용성이 현저히 부족하여 아동 안과 질환의 예방 및 관리 노력에 심각한 제약을 줍니다.
따라서 자원이 제한된 환경에서 통합된 아동 안과 진료 시스템을 구축하고 지속적으로 운영하는 방법이 핵심 과학적·실천적 과제입니다.
이러한 배경에서 프로젝트는 아동·청소년 안구 건강 검진, 소아 안과 질환에 대한 군 단위 의뢰 체계 구축, 군 병원의 소아 안과 진료 역량 강화를 통해 중국 농촌에 맞춤화된 소아 안과 진료 모델을 탐색할 것을 제안합니다.
또한 관련 서비스 지침과 실행 계획도 개발하며, 궁극적인 목표는 아동의 시력 건강과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenyong Huang, Professor
- 전화번호: +86 18922103835
- 이메일: huangwenyong@gzzoc.com
연구 장소
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, 중국
- 모병
- Fengqing County People's Hospital
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연락하다:
- Chunguang Li
- 전화번호: +86 13988359618
- 이메일: 1805391617@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상 18세 이하; 광둥성 양시현, 제시현, 후이둥현, 잉더시 및 윈난성 펑칭현 연구 지역 내 유치원, 초등학교, 중학교, 고등학교를 포함한 학교에 재학 중이거나 해당 관할 구역의 영구 거주자인 어린이 및 청소년.
- 법정 대리인이 서면 동의서를 제공한 경우.
- 만 8세 이상 어린이의 경우, 아동의 동의도 필요합니다.
제외 기준:
- 안과 검진 협조를 불가능하게 하는 중증 전신 질환(예: 중증 선천성 심장병 또는 지적 발달 장애)이 있는 경우.
- 법정 대리인이 참여를 거부하거나, 법정 대리인이 예정된 추적 방문에 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정기 학교 기반 안구 건강 검진 그룹
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이 중재는 일상적인 현장 조건 하에서 수행되는 표준화된 연간 학교 기반 안 건강 검진으로 구성됩니다.
성별과 연령을 포함한 기본 인구통계학적 정보가 먼저 기록됩니다.
시력 검사는 안압 측정 또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 다른 검사 전에 수행됩니다.
비교정 시력 및 해당되는 경우 현재 시력은 표준 로그 시력표 또는 ETDRS 시력표를 사용하여 측정됩니다.
시력이 0.8보다 나쁜 참가자의 경우, 핀홀 시력이 추가로 평가됩니다.
안압은 비접촉식 안압계를 사용하여 측정됩니다.
사시 또는 약시가 의심되는 어린이의 경우, 추가 평가에는 안위 검사, 교대 가림 검사, 각막 광 반사 검사, 각도 측정 및 스마트폰 기반 자동 사시 디지털 자가 포함될 수 있습니다.
굴절은 컴퓨터 자동 굴절계를 사용하여 측정됩니다.
이 검진 작업 흐름은 계통
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 안검사 검진 보장율
기간: 연구 완료 시점까지, 연 1회 평가되며, 완료는 3년 이내로 예상됩니다.
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주어진 연도에 연구 지역의 전체 대상 아동 중 실제로 안검진을 받은 아동의 비율로, 다음과 같이 계산됩니다: 안검진을 받은 아동 수 / 서비스 지역 내 전체 대상 아동 수 × 100%.
이 지표는 연간 검진 프로그램의 도달 범위와 구현 적용도를 반영합니다.
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연구 완료 시점까지, 연 1회 평가되며, 완료는 3년 이내로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRS 민감도
기간: 연구 완료까지 매년 1회 평가되며, 3년 내 완료될 것으로 예상됩니다.
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민감도는 DRS에 의해 양성으로 정확하게 식별된 실제 사시 사례의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 매년 1회 평가되며, 3년 내 완료될 것으로 예상됩니다.
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굴절 이상 교정률
기간: 연구 완료까지 연 1회 평가하며, 3년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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연간 재평가 시, 이전에 굴절 이상으로 진단되었으나 아직 교정되지 않은 어린이는 적절한 처방 안경을 착용하고 있는지 확인하기 위해 반복 굴절 검사를 받습니다. 이 지표는 목표 인구에서 확인된 굴절 이상이 어느 정도 교정되었는지를 반영합니다. |
연구 완료까지 연 1회 평가하며, 3년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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Effective Refractive Error Correction Coverage (eREC)
기간: 연구 완료 시까지 매년 한 번 평가하며, 완료는 3년 이내로 예상됩니다.
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굴절 이상 교정이 필요한 개인 중 안경, 콘택트 렌즈 또는 굴절 수술과 같은 교정을 받고 효과적이거나 적절한 시력 결과를 달성한 비율입니다.
이 지표는 굴절 교정에 대한 접근성뿐만 아니라 교정의 질과 효과도 측정합니다.
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연구 완료 시까지 매년 한 번 평가하며, 완료는 3년 이내로 예상됩니다.
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사시/약시 선별 검출률
기간: 연구 완료 시점까지, 1년에 한 번 평가하며, 3년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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안구 건강 검진에 참여한 아동 중 사시 또는 약시로 확인된 아동의 비율, 계산식: 사시 또는 약시 양성으로 판정된 아동 수 / 안구 건강 검진에 참여한 전체 아동 수 × 100%입니다.
이 지표는 프로그램이 주요 소아 안구 정렬 및 시력 발달 장애를 발견하는 성과를 반영합니다.
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연구 완료 시점까지, 1년에 한 번 평가하며, 3년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
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안구 질환 검진 후 의뢰율
기간: 연구 완료 시까지 1년에 한 번씩 평가하며, 완료 시점은 3년 이내로 예상됩니다.
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스크리닝 양성 소견을 보인 아동 중 군립 병원으로 성공적으로 의뢰된 비율로, 다음과 같이 계산합니다: 실제로 군립 병원에서 추적 진료를 받은 스크리닝 양성 아동 수 / 전체 스크리닝 양성 아동 수 × 100%.
이 지표는 의뢰 경로의 효과성과 스크리닝과 추적 진료 간의 연계성을 반영합니다. |
연구 완료 시까지 1년에 한 번씩 평가하며, 완료 시점은 3년 이내로 예상됩니다.
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DRS 특이성
기간: 연구 완료까지 매년 1회 평가, 3년 이내 완료 예정.
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특이도는 DRS에 의해 음성으로 올바르게 식별된 비사시 사례의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 매년 1회 평가, 3년 이내 완료 예정.
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DRS 양성 예측도 (PPV)
기간: 연구 완료까지, 연 1회 평가되며, 3년 이내 완료될 것으로 예상됩니다.
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PPV는 참조 표준에 의해 진정한 사시로 확인된 DRS 양성 사례의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 연 1회 평가되며, 3년 이내 완료될 것으로 예상됩니다.
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DRS 정확도
기간: 연구 완료 시까지 평가는 1년에 한 번씩 수행되며, 3년 이내 완료될 것으로 예상됩니다.
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정확도는 DRS에 의해 올바르게 분류된 모든 선별 대상자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지 평가는 1년에 한 번씩 수행되며, 3년 이내 완료될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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