- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547748
Ocena modelu usług zdrowia oczu opartego na powiatach u wiejskich dzieci chińskich
Ocena modelu usług zdrowia oczu na poziomie powiatu do zapobiegania i kontrolowania możliwych do uniknięcia upośledzeń wzroku u wiejskich dzieci w Chinach
Populacją docelową będą wszystkie dzieci i młodzież w uczestniczących powiatach, a główną ekspozycją będzie roczne pokrycie i intensywność wdrożenia tego modelu usług.
Badanie skupi się na jego wpływie na wyniki kliniczne, takie jak wskaźniki korekcji wad refrakcji i wskaźniki skierowań po badaniach przesiewowych chorób oczu, jednocześnie analizując roczne trendy w nierównościach w dostępie do różnych usług okulistycznych.
Poprzez długoterminową i systematyczną obserwację projekt ma na celu wyjaśnienie trwałych efektów tego modelu usług zdrowia oczu w zakresie poprawy zarządzania pediatrycznymi chorobami oczu, poprawy funkcji wzrokowych i promowania równości w zdrowiu, dostarczając tym samym opartych na dowodach podstaw do optymalizacji wiejskiego systemu opieki okulistycznej dla dzieci w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu rozwiązanie problemów w zakresie usług zdrowia oczu dla dzieci na obszarach wiejskich Chin poprzez opracowanie dostępnego, niedrogiego, wysokiej jakości i zrównoważonego modelu pediatrycznej opieki okulistycznej.
Dzieciństwo to krytyczny etap rozwoju, a jeśli problemy ze wzrokiem nie zostaną wykryte i leczone w odpowiednim czasie, mogą znacząco upośledzić rozwój motoryczny, językowy, emocjonalny, społeczny i poznawczy, z długoterminowymi negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia przez całe życie i uczestnictwa społeczno-ekonomicznego.
Obecnie główną przyczyną upośledzenia wzroku u dzieci w Chinach jest nieskorygowana wada refrakcji, odpowiadająca za ponad 90% przypadków.
Chiny mają jedno z najwyższych na świecie wskaźników występowania wad refrakcji.
W 2020 roku ogólna częstość występowania krótkowzroczności wśród chińskich dzieci i młodzieży wynosiła 52,7%; częstość ta wynosiła 14,3% w wieku 6 lat, 35,6% w szkole podstawowej, 71,1% w szkole gimnazjalnej i 80,5% w szkole średniej.
Krótkowzroczność stała się głównym problemem zdrowia publicznego wpływającym na zdrowie populacji.
Chociaż noszenie okularów jest bezpieczną i opłacalną interwencją w korekcji krótkowzroczności, niewystarczająca świadomość rodziców, błędne przekonania na temat używania okularów oraz brak wysokiej jakości usług refrakcyjnych na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej stanowią główne bariery dla skutecznej korekcji wad refrakcji.
Oprócz wad refrakcji, niedowidzenie jest również stosunkowo częste u dzieci, z częstością występowania od 1,0% do 5,0%.
Spośród około 300 milionów dzieci w Chinach szacuje się, że co najmniej 3 miliony cierpi na niedowidzenie.
Czynnikami ryzyka niedowidzenia są wady refrakcji, anizometropia, zez i zaćma wrodzona, a stan ten najczęściej występuje w wieku przedszkolnym, który jest krytyczny dla rozwoju wzroku.
Jeśli nie zostanie wcześnie wykryty i leczony, niedowidzenie może prowadzić do trwałego upośledzenia wzroku.
Chociaż wzrok często można poprawić poprzez standardowe leczenie i trening, skuteczność leczenia maleje z wiekiem; dlatego wczesne badania przesiewowe i interwencja są głównymi zasadami zapobiegania i kontroli niedowidzenia.
Obecnie rozkład zasobów okulistycznych w Chinach nie odpowiada geograficznemu rozmieszczeniu pacjentów: około 70% pacjentów okulistycznych znajduje się w placówkach podstawowej opieki, podczas gdy wysokiej jakości zasoby są skoncentrowane na obszarach miejskich.
Na obszarach wiejskich usługi okulistyczne są wyraźnie niewystarczające pod względem dostępności, przystępności cenowej i akceptowalności, co poważnie ogranicza wysiłki na rzecz zapobiegania i leczenia chorób oczu u dzieci.
Dlatego kluczowym wyzwaniem naukowym i praktycznym jest to, jak ustanowić i zrównoważenie prowadzić zintegrowany system opieki okulistycznej dla dzieci w środowiskach o ograniczonych zasobach.
W tym kontekście projekt proponuje zbadanie modelu pediatrycznej opieki okulistycznej dostosowanego do wiejskich Chin poprzez przeprowadzenie badań przesiewowych wzroku wśród dzieci i młodzieży, ustanowienie systemu skierowań na poziomie powiatu dla chorób oczu u dzieci oraz wzmocnienie zdolności pediatrycznych usług okulistycznych w szpitalach powiatowych.
Projekt opracuje również odpowiednie wytyczne dotyczące usług i plany wdrożenia, z ostatecznym celem poprawy zdrowia wzroku i jakości życia dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenyong Huang, Professor
- Numer telefonu: +86 18922103835
- E-mail: huangwenyong@gzzoc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fengqing County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunguang Li
- Numer telefonu: +86 13988359618
- E-mail: 1805391617@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 3 do 18 lat; zapisani do szkół na terenie badań, w tym przedszkoli, szkół podstawowych, gimnazjów i liceów, w powiatach Yangxi, Jiexi, Huidong oraz mieście Yingde w prowincji Guangdong, a także w powiecie Fengqing w prowincji Junnan, lub są dziećmi i młodzieżą będącymi stałymi mieszkańcami tych obszarów.
- Świadoma zgoda na piśmie została wyrażona przez ich prawnych opiekunów.
- Dla dzieci w wieku 8 lat i starszych wymagana jest również zgoda dziecka.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych (takich jak ciężka wrodzona wada serca lub zaburzenia rozwoju intelektualnego), które uniemożliwiają współpracę przy badaniach okulistycznych.
- Odmowa udziału przez prawnego opiekuna lub niemożność współpracy prawnego opiekuna w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rutynowa Szkolna Grupa Badań Przesiewowych Wzroku
|
Niniejsza interwencja polega na standaryzowanych, rocznych szkolnych badaniach wzroku przeprowadzanych w rutynowych warunkach terenowych.
Najpierw rejestruje się podstawowe dane demograficzne, w tym płeć i wiek.
Badanie ostrości wzroku wykonuje się przed pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jakimkolwiek innym badaniem, które może wpłynąć na wzrok.
Nieskorygowaną ostrość wzroku oraz, w stosownych przypadkach, ostrość wzroku przy obecnym korekcji mierzy się za pomocą standardowej logarytmicznej tablicy do badania ostrości wzroku lub tablicy ETDRS.
U uczestników, których ostrość wzroku jest gorsza niż 0,8, dodatkowo ocenia się ostrość wzroku z przysłoną otworkową.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się za pomocą tonometrii bezkontaktowej (NCT).
U dzieci, u których podejrzewa się zez lub niedowidzenie, mogą być wykonane dalsze oceny, w tym badanie położenia gałek ocznych, naprzemienne badanie zasłaniania, ocena odblasku rogówkowego, pomiar kąta zeza oraz automatyczny, smartfonowy cyfrowy liniał zeza (DRS).
Refrakcję mierzy się za pomocą komputerowego autorefraktometru.
Ten schemat przesiewowy umożliwia systematyczne...
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik pokrycia badaniami przesiewowymi wzroku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, z planowanym zakończeniem w ciągu 3 lat.
|
Odsetek dzieci, które faktycznie przeszły badanie przesiewowe wzroku spośród całkowitej liczby docelowych dzieci w obszarze badania w danym roku, obliczony jako: liczba przebadanych dzieci / całkowita liczba docelowych dzieci w obszarze objętym × 100%.
Wskaźnik ten odzwierciedla zasięg i implementację dorocznego programu badań przesiewowych.
|
Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, z planowanym zakończeniem w ciągu 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość DRS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania oceniane raz w roku, zakończenie spodziewane w ciągu 3 lat.
|
Czułość definiowana jest jako odsetek prawdziwych przypadków zeza, które są prawidłowo identyfikowane jako pozytywne przez DRS.
|
Do zakończenia badania oceniane raz w roku, zakończenie spodziewane w ciągu 3 lat.
|
|
Stopa korekcji wady refrakcji
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, oceniane raz w roku, przy czym zakończenie spodziewane jest w ciągu 3 lat.
|
Podczas corocznej ponownej oceny dzieci, u których wcześniej zdiagnozowano wadę refrakcji, ale nie zostały jeszcze skorygowane, zostaną poddane powtórnej refrakcji w celu ustalenia, czy obecnie noszą odpowiednio przepisane okulary. Wskaźnik ten odzwierciedla stopień, w jakim zidentyfikowane wady refrakcji zostały skorygowane w populacji docelowej. |
Do czasu zakończenia badania, oceniane raz w roku, przy czym zakończenie spodziewane jest w ciągu 3 lat.
|
|
Skuteczne Pokrycie Korekcji Wad Refrakcji (eREC)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, oceniane raz w roku, oczekiwany termin zakończenia w ciągu 3 lat.
|
Odsetek osób potrzebujących korekcji wady refrakcji, które otrzymały korekcję, np. okulary, soczewki kontaktowe lub zabieg refrakcyjny, i osiągnęły skuteczny lub odpowiedni wynik w zakresie widzenia.
Wskaźnik ten mierzy nie tylko dostęp do korekcji refrakcji, ale także jakość i skuteczność tej korekcji.
|
Do czasu zakończenia badania, oceniane raz w roku, oczekiwany termin zakończenia w ciągu 3 lat.
|
|
Wskaźnik wykrywalności w badaniach przesiewowych zeza/niedowidzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, zakończenie oczekiwane w ciągu 3 lat.
|
Odsetek dzieci przebadanych, u których wykryto zeza lub niedowidzenie, obliczony jako: liczba dzieci z wynikiem pozytywnym w kierunku zeza lub niedowidzenia jest podzielona przez całkowitą liczbę dzieci uczestniczących w badaniu przesiewowym wzroku i pomnożona przez 100%.
Ten wskaźnik odzwierciedla skuteczność programu w wykrywaniu poważnych zaburzeń wyrównania oka i rozwoju widzenia u dzieci.
|
Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, zakończenie oczekiwane w ciągu 3 lat.
|
|
Wskaźnik skierowań po badaniu przesiewowym chorób oczu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, oceniane raz w roku, zakończenie spodziewane w ciągu 3 lat.
|
The proportion of children with positive screening results who are successfully referred to county-level hospitals, calculated as: number of screen-positive children who actually attended referral at county-level hospitals / total number of screen-positive children × 100%.
This indicator reflects the effectiveness of the referral pathway and the linkage between screening and follow-up care. |
Przez cały okres badania, oceniane raz w roku, zakończenie spodziewane w ciągu 3 lat.
|
|
Swoistość DRS
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, przy czym zakończenie oczekiwane w ciągu 3 lat.
|
Specyficzność definiowana jest jako odsetek przypadków niezwiązanych ze zezem, które są poprawnie identyfikowane jako negatywne przez DRS.
|
Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, przy czym zakończenie oczekiwane w ciągu 3 lat.
|
|
DRS Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, z oczekiwanym zakończeniem w ciągu 3 lat.
|
PPV definiuje się jako odsetek przypadków DRS-dodatnich, które są potwierdzone jako prawdziwy zez przez standard referencyjny.
|
Do zakończenia badania, oceniane raz w roku, z oczekiwanym zakończeniem w ciągu 3 lat.
|
|
Dokładność DRS
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, oceniane raz w roku, z oczekiwanym zakończeniem w ciągu 3 lat.
|
Dokładność jest definiowana jako odsetek wszystkich przebadanych pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych przez DRS.
|
Przez zakończenie badania, oceniane raz w roku, z oczekiwanym zakończeniem w ciągu 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023KYPJ358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zez
-
Sohag UniversityZakończony
-
Uludag UniversityZakończonyZez | Chirurgia strabismusTurcja (Türkiye)
-
Henan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaChirurgia strabismus
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktywny, nie rekrutującyStrabismus, komitantHiszpania
-
South Valley UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad Autonoma de MadridZakończony
-
Tanta UniversityZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślona | Dyskomfort w oku | Strabismus, rozbieżny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaOftalmopatia Gravesa | Strabismus, Mechaniczny
Badania kliniczne na Badanie przesiewowe wzroku w szkołach
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyNoworodek | Znieczulenie, dotchawiczeEgipt