- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547748
Bewertung eines auf Landkreisen basierenden Augenheilkunde-Dienstleistungsmodells bei ländlichen chinesischen Kindern
Bewertung eines auf Kreisebene basierenden Augenheilkunde-Modells zur Prävention und Kontrolle vermeidbarer Sehbehinderungen bei ländlichen chinesischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, Versorgungslücken im Bereich der Kinderaugengesundheit in ländlichen Gebieten Chinas zu schließen, indem ein zugängliches, erschwingliches, qualitativ hochwertiges und nachhaltiges Modell für die pädiatrische Augenversorgung entwickelt wird. Die Kindheit ist eine entscheidende Phase der Entwicklung. Werden Sehprobleme nicht rechtzeitig erkannt und behandelt, können sie die motorische, sprachliche, emotionale, soziale und kognitive Entwicklung erheblich beeinträchtigen und langfristig negative Folgen für die lebenslange Gesundheit und gesellschaftliche Teilhabe haben.
Derzeit ist die Hauptursache für Sehbeeinträchtigungen bei Kindern in China unkorrigierter Refraktionsfehler, der mehr als 90 % der Fälle ausmacht. China gehört zu den Ländern mit der höchsten Prävalenz von Refraktionsfehlern weltweit. Im Jahr 2020 betrug die Gesamtprävalenz von Myopie bei chinesischen Kindern und Jugendlichen 52,7 %; die Prävalenz lag bei 6-Jährigen bei 14,3 %, in der Grundschule bei 35,6 %, in der Mittelstufe bei 71,1 % und in der Oberstufe bei 80,5 %. Myopie ist zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das die Gesundheit der Bevölkerung beeinträchtigt. Obwohl das Tragen einer Brille eine sichere und kosteneffektive Intervention zur Korrektur von Myopie ist, stellen ein unzureichendes elterliches Bewusstsein, falsche Vorstellungen über die Nutzung von Brillen und der Mangel an hochwertigen Refraktionsdiensten auf der Primärversorgungsebene zusammen erhebliche Hürden für die effektive Korrektur von Refraktionsfehlern dar.
Neben Refraktionsfehlern ist auch Amblyopie bei Kindern relativ häufig, mit einer Prävalenz zwischen 1,0 % und 5,0 %. Von den etwa 300 Millionen Kindern in China sind schätzungsweise mindestens 3 Millionen von Amblyopie betroffen. Zu den Risikofaktoren für Amblyopie gehören Refraktionsfehler, Anisometropie, Strabismus und kongenitale Katarakte. Die Erkrankung tritt am häufigsten im Vorschulalter auf, das für die visuelle Entwicklung entscheidend ist. Wird sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt, kann Amblyopie zu einer anhaltenden Sehbeeinträchtigung fortschreiten. Obwohl die Sehkraft durch standardisierte Behandlung und Training oft verbessert werden kann, nimmt die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Alter ab; daher sind Früherkennung und -intervention zentrale Prinzipien der Amblyopie-Prävention und -Kontrolle.
Derzeit ist die Verteilung der augenärztlichen Ressourcen in China nicht an die geografische Verteilung der Patienten angepasst: etwa 70 % der Augenpatienten befinden sich in primären Einrichtungen, während hochwertige Ressourcen in städtischen Gebieten konzentriert sind. In ländlichen Regionen ist die Augenversorgung in Bezug auf Verfügbarkeit, Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit und Akzeptanz deutlich unzureichend, was die Bemühungen zur Prävention und Behandlung von Augenkrankheiten bei Kindern ernsthaft einschränkt. Daher besteht die zentrale wissenschaftliche und praktische Herausforderung darin, wie in ressourcenbeschränkten Umgebungen ein integriertes System der Kinderaugenversorgung aufgebaut und nachhaltig betrieben werden kann.
Vor diesem Hintergrund schlägt das Projekt vor, ein auf die ländlichen Gebiete Chinas zugeschnittenes pädiatrisches Augenversorgungsmodell zu entwickeln, indem Sehgesundheitsscreenings bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt, ein Überweisungssystem für pädiatrische Augenkrankheiten auf Kreisebene etabliert und die pädiatrische augenärztliche Versorgungskapazität in Kreiskrankenhäusern gestärkt wird. Das Projekt wird auch damit verbundene Servicerichtlinien und Umsetzungspläne entwickeln, mit dem ultimativen Ziel, die Sehgesundheit und Lebensqualität von Kindern zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenyong Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18922103835
- E-Mail: huangwenyong@gzzoc.com
Studienorte
-
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Yunnan
-
Lincang, Yunnan, China
- Rekrutierung
- Fengqing County People's Hospital
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Kontakt:
- Chunguang Li
- Telefonnummer: +86 13988359618
- E-Mail: 1805391617@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 18 Jahren; eingeschrieben in Schulen innerhalb der Studiengebiete, einschließlich Kindergärten, Grundschulen, Mittelschulen und Oberschulen, in den Kreisen Yangxi, Jiexi und Huidong sowie der Stadt Yingde in der Provinz Guangdong, sowie im Kreis Fengqing in der Provinz Yunnan, oder Kinder und Jugendliche, die ständige Einwohner dieser Gebiete sind.
- Schriftliche Einwilligung der gesetzlichen Vertreter liegt vor.
- Für Kinder ab 8 Jahren ist zusätzlich die Zustimmung des Kindes erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen (wie schwere angeborene Herzkrankheit oder intellektuelle Entwicklungsstörungen), die eine Kooperation bei augenärztlichen Untersuchungen ausschließen.
- Verweigerung der Teilnahme durch die gesetzlichen Vertreter oder Unfähigkeit der gesetzlichen Vertreter, an den geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit routinemäßigen augenmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen in der Schule
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Diese Intervention besteht aus standardisierten jährlichen augenmedizinischen Untersuchungen in der Schule, die unter Routinebedingungen durchgeführt werden.
Zunächst werden grundlegende demografische Informationen, einschließlich Geschlecht und Alter, erfasst.
Die Prüfung der Sehschärfe wird vor der Messung des Augeninnendrucks oder einer anderen Untersuchung, die das Sehen beeinträchtigen könnte, durchgeführt.
Die unkorrigierte Sehschärfe und, falls zutreffend, die vorhandene Sehschärfe werden mit einer standardisierten logarithmischen Sehschärfentafel oder einer ETDRS-Tafel gemessen.
Bei Teilnehmern, deren Sehschärfe schlechter als 0,8 ist, wird zusätzlich die Lochblendsehschärfe gemessen.
Der Augeninnendruck wird mit einem nicht berührenden Tonometer (NCT) gemessen.
Bei Kindern mit Verdacht auf Strabismus oder Amblyopie können weitere Untersuchungen die Prüfung der Augenstellung, den Abdecktest, den Hornhautreflextest, die Winkelmessung und eine automatische Smartphone-basierte digitale Schielwinkelmessung (DRS) umfassen.
Die Refraktion wird mit einem automatischen Autorefraktor gemessen.
Dieser Screening-Workflow ermöglicht syst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Durchführungsrate der augenärztlichen Vorsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, einmal jährlich beurteilt, wobei der Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet wird.
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Der Anteil der Kinder, die in einem bestimmten Jahr im Untersuchungsgebiet tatsächlich ein Augengesundheitsscreening erhalten haben, an der Gesamtzahl der Zielkinder im Einzugsgebiet, berechnet als: Anzahl der untersuchten Kinder / Gesamtzahl der Zielkinder im Einzugsgebiet × 100%. Dieser Indikator spiegelt die Reichweite und Implementierungsabdeckung des jährlichen Screening-Programms wider.
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Bis zum Studienabschluss, einmal jährlich beurteilt, wobei der Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DRS- Sensitivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, wird der Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der tatsächlichen Strabismus-Fälle, die vom DRS korrekt als positiv identifiziert werden.
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Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, wird der Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Korrekturrate des Brechungsfehlers
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, einmal jährlich bewertet, mit Abschluss erwartet innerhalb von 3 Jahren.
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Bei der jährlichen Nachuntersuchung werden Kinder, bei denen zuvor ein Refraktionsfehler diagnostiziert wurde, der jedoch noch nicht korrigiert wurde, einer erneuten Refraktion unterzogen, um festzustellen, ob sie nun eine angemessen verschriebene Brille tragen. Dieser Indikator spiegelt das Ausmaß wider, in dem identifizierte Refraktionsfehler in der Zielpopulation korrigiert wurden. |
Durch Studienabschluss, einmal jährlich bewertet, mit Abschluss erwartet innerhalb von 3 Jahren.
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Effektive Abdeckung der Korrektur von Refraktionsfehlern (eREC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, mit einem erwarteten Abschluss innerhalb von 3 Jahren.
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Der Anteil der Personen, die eine Korrektur von Brechungsfehlern benötigen, eine solche Korrektur erhalten haben, z. B. Brille, Kontaktlinsen oder refraktive Chirurgie, und ein wirksames oder angemessenes Sehergebnis erzielt haben.
Dieser Indikator misst nicht nur den Zugang zur refraktiven Korrektur, sondern auch die Qualität und Wirksamkeit dieser Korrektur.
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Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, mit einem erwarteten Abschluss innerhalb von 3 Jahren.
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Erkennungsrate des Schielens/der Amblyopie beim Screening
Zeitfenster: Through study completion, assessed once per year, with completion expected within 3 years.
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Der Anteil der gescreenten Kinder, bei denen Strabismus oder Amblyopie festgestellt wird, berechnet als: Anzahl der positiv auf Strabismus oder Amblyopie gescreenten Kinder / Gesamtzahl der am Sehtest teilnehmenden Kinder × 100%.
Dieser Indikator spiegelt die Effektivität des Programms bei der Erkennung schwerwiegender pädiatrischer Augenfehlstellungen und Sehentwicklungsstörungen wider.
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Through study completion, assessed once per year, with completion expected within 3 years.
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Überweisungsrate nach Augenuntersuchung auf Augenkrankheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, wobei der Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet wird.
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Der Anteil der Kinder mit positiven Screeningergebnissen, die erfolgreich an Krankenhäuser auf Kreisebene überwiesen werden, berechnet als: Anzahl der screen-positiven Kinder, die tatsächlich den Überweisungstermin in Krankenhäusern auf Kreisebene wahrgenommen haben / Gesamtzahl der screen-positiven Kinder × 100%.
Dieser Indikator spiegelt die Effektivität des Überweisungswegs und die Verknüpfung zwischen Screening und Nachsorge wider. |
Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, wobei der Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet wird.
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DRS-Spezifität
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, einmal jährlich bewertet, mit Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Spezifität wird definiert als der Anteil der Fälle ohne Strabismus, die durch den DRS korrekt als negativ identifiziert werden.
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Während der gesamten Studiendauer, einmal jährlich bewertet, mit Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Positiver Vorhersagewert (PPV) für DRS
Zeitfenster: Im Laufe der Studie einmal jährlich bewertet, mit Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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PPV ist definiert als der Anteil der DRS-positiven Fälle, die durch den Referenzstandard als echte Strabismus bestätigt werden.
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Im Laufe der Studie einmal jährlich bewertet, mit Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Genauigkeit der DRS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, mit Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Die Genauigkeit wird definiert als der Anteil aller gescreenten Probanden, die vom DRS korrekt klassifiziert werden.
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Bis zum Studienabschluss, bewertet einmal pro Jahr, mit Abschluss innerhalb von 3 Jahren erwartet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KYPJ358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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