Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek szemegészségügyi szolgáltatási modelljének értékelése kínai vidéki térségekben, megyei alapokon

Vidéki kínai gyermekek elkerülhető látáskárosodásának megelőzésére és kezelésére szolgáló megyei szintű szemegészségügyi szolgáltatási modell értékelése

Ez a projekt egy prospektív, multicentrikus regisztertanulmány elvégzését javasolja vidéki Kínában, hogy valós körülmények között értékelje a megyei szinten központosított, a megyei, a községi, a falusi és az iskolai szinteket összehangoló integrált gyermekszemészeti szolgáltatási modell megvalósításának hatékonyságát. A célpopulációba a részt vevő megyék összes gyermeke és serdülője beletartozik, a fő kitettség pedig e szolgáltatási modell éves lefedettsége és végrehajtásának intenzitása lesz. A tanulmány a klinikai kimenetelre gyakorolt hatására összpontosít, mint például a refrakciós hiba korrekciós aránya és a szembetegség-szűrést követő beutalási arányok, miközben vizsgálja a különböző szemészeti szolgáltatásokhoz való hozzáférés egyenlőtlenségeinek éves trendjeit is. Hosszú távú, szisztematikus megfigyelés révén a projekt célja, hogy tisztázza e szemészeti szolgáltatási modell tartós hatását a gyermekszemészeti betegségek kezelésének javítására, a vizuális funkció javítására és az egészségügyi egyenlőség előmozdítására, ezáltal bizonyítékokon alapuló támogatást nyújtva a kínai vidéki gyermekszemészeti ellátórendszer optimalizálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A projekt célja, hogy áthidalja a gyermekszemészeti szolgáltatások hiányosságait Kína vidéki területein egy hozzáférhető, megfizethető, kiváló minőségű és fenntartható gyermekszemészeti ellátási modell kifejlesztésével. A gyermekkor a fejlődés kritikus szakasza, és ha a látásproblémákat nem azonosítják és kezelik időben, azok jelentősen károsíthatják a motoros, nyelvi, érzelmi, szociális és kognitív fejlődést, hosszú távú negatív következményekkel járva az egész életen át tartó egészségre és társadalmi-gazdasági részvételre.

Jelenleg Kínában a gyermekek látáskárosodásának vezető oka a nem korrigált refrakciós hiba, amely az esetek több mint 90%-áért felelős. Kína a refrakciós hibák egyik legmagasabb prevalenciájával rendelkezik a világon. 2020-ban a kínai gyermekek és serdülők körében a myopia általános prevalenciája 52,7% volt; a prevalencia 14,3% volt 6 éves korban, 35,6% általános iskolában, 71,1% középiskolában és 80,5% gimnáziumban. A myopia a népesség egészségét érintő jelentős közegészségügyi problémává vált. Bár a szemüvegviselés biztonságos és költséghatékony beavatkozás a myopia korrekciójára, a szülők elégtelen tudatossága, a szemüveghasználattal kapcsolatos tévhitek, valamint a kiváló minőségű refrakciós szolgáltatások hiánya az alapellátás szintjén együttesen jelentős akadályt jelentenek a refrakciós hibák hatékony korrekciójában.

A refrakciós hibák mellett az amblyopia (gyengeszeműség) is viszonylag gyakori gyermekeknél, prevalenciája 1,0% és 5,0% között mozog. A Kínában élő mintegy 300 millió gyermek közül becslések szerint legalább 3 milliót érint az amblyopia. Az amblyopia kockázati tényezői közé tartozik a refrakciós hiba, anizometrópia, strabismus (kancsalság) és veleszületett szürkehályog, és az állapot leggyakrabban az óvodáskorban figyelhető meg, ami kritikus a látásfejlődés szempontjából. Ha nem észlelik és kezelik időben, az amblyopia tartós látáskárosodáshoz vezethet. Bár a látás gyakran javítható szabványos kezeléssel és tréninggel, a kezelés hatékonysága az életkor előrehaladtával csökken; ezért a korai szűrés és beavatkozás az amblyopia megelőzésének és ellenőrzésének központi alapelvei.

Jelenleg Kínában a szemészeti erőforrások eloszlása nem illeszkedik a betegek földrajzi eloszlásához: a szemészeti betegek hozzávetőleg 70%-a az alapellátás szintjén helyezkedik el, míg a kiváló minőségű erőforrások a városi területeken összpontosulnak. A vidéki régiókban a szemészeti szolgáltatások jelentősen hiányosak a hozzáférhetőség, elérhetőség, megfizethetőség és elfogadhatóság tekintetében, ami súlyosan korlátozza a gyermekkori szembetegségek megelőzésére és kezelésére irányuló erőfeszítéseket. Ezért egy tudományos és gyakorlati kihívás annak meghatározása, hogyan lehet integrált gyermekszemészeti ellátási rendszert létrehozni és fenntarthatóan működtetni korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.

E háttér előtt a projekt azt javasolja, hogy a kínai vidékre szabott gyermekszemészeti ellátási modellt dolgozzon ki gyermekek és serdülők szemegészségügyi szűrésének elvégzésével, megyei szintű beutalórendszer kialakításával a gyermekszemészeti betegségekre, valamint a megyei kórházak gyermekszemészeti szolgáltatási kapacitásának erősítésével. A projekt kapcsolódó szolgáltatási irányelveket és megvalósítási terveket is kidolgoz, amelyek végső célja a gyermekek látási egészségének és életminőségének javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Fengqing County People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányi területeken belüli iskolákba - beleértve az óvodákat, általános iskolákat, alsó középiskolákat és felső középiskolákat - beiratkozott diákok Guangdong tartomány Yangxi megyéjében, Jiexi megyéjében, Huidong megyéjében és Yingde városában, valamint Yunnan tartomány Fengqing megyéjében, vagy az ezekben a joghatóságokban állandó lakosú gyermekek és serdülők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3–18 éves korú; a Guangdong tartományban található Yangxi megye, Jiexi megye, Huidong megye és Yingde város, valamint a Yunnan tartományban található Fengqing megye vizsgálati területein belüli iskolákba (óvodák, általános iskolák, alsó középiskolák és felső középiskolák) beiratkozott gyermekek, vagy olyan gyermekek és serdülők, akik állandó lakosok ezen joghatóságokon belül.
  • Törvényes gyámjaik által aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat rendelkezésre áll.
  • 8 éves és idősebb gyermekek esetében a gyermek hozzájárulása is szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegségek (például súlyos veleszületett szívbetegség vagy intellektuális fejlődési zavar) jelenléte, amelyek kizárják a szemészeti vizsgálatokban való együttműködést.
  • A törvényes gyám megtagadja a részvételt, vagy a törvényes gyám nem képes együttműködni az előre meghatározott utánkövetési látogatásokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Iskolai rutin szemészeti szűrővizsgálat csoport
Ez a beavatkozás szabványosított éves iskolai szemészeti vizsgálatokból áll, amelyeket rutin terepi körülmények között végeznek. Az alapvető demográfiai információkat, beleértve a nemet és az életkort, először rögzítik. A látásélesség vizsgálatát a szemnyomás mérése vagy bármely más, a látást befolyásoló vizsgálat előtt végzik el. A korrigálatlan látásélességet és adott esetben a jelenlegi látásélességet szabványos logaritmikus látásélesség-táblázat vagy ETDRS táblázat segítségével mérik. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a látásélessége rosszabb, mint 0,8, a lyukas látásélességet is vizsgálják. A szemnyomást non-contact tonometriával (NCT) mérik. Strabismusra vagy amblyopiára gyanús gyermekek esetében a további vizsgálatok magukban foglalhatják a szemállás vizsgálatát, alternáló takarás tesztet, cornea fényreflex tesztet, szögmérést és egy automata okostelefon-alapú Digitális Strabismus vonalzót (DRS). A refrakciót számítógépes autorefraktor segítségével mérik. Ez a szűrési munkafolyamat sziszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves szemészeti szűrési lefedettségi arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
Azon gyermekek aránya az adott évben a vizsgálati területen, akik ténylegesen részt vettek szemészeti szűrésen a célgyermekek teljes számához viszonyítva, a következőképpen számítva: szűrt gyermekek száma / célgyermekek teljes száma a lefedettségi területen × 100%.
Ez a mutató az éves szűrési program elérését és megvalósítási lefedettségét tükrözi.
A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DRS érzékenység
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, évente egyszer ellenőrizve, a lezárás várhatóan 3 éven belül történik.
Az érzékenység a valódi strabismus esetek azon aránya, amelyeket a DRS helyesen pozitívként azonosít.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, évente egyszer ellenőrizve, a lezárás várhatóan 3 éven belül történik.
Refraktív hibák korrekciós aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, értékelve évente egyszer, a befejezés várhatóan 3 éven belül.

Az éves felülvizsgálat során a korábban fénytörési hibával diagnosztizált, de még nem korrigált gyermekek ismételt törésmérésen esnek át, hogy megállapítsák, viselnek-e már megfelelően felírt szemüveget.

Ez a mutató azt tükrözi, hogy a célpopulációban az azonosított fénytörési hibák milyen mértékben kerültek korrigálásra.

A vizsgálat befejezéséig, értékelve évente egyszer, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
Hatásos Fénytörési Hiba Korrekciós Lefedettség (eREC)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül történik.
A fénytörési hiba korrigálására szoruló egyének azon részaránya, akik részesültek korrekcióban, például szemüvegben, kontaktlencsében vagy refraktív műtétben, és hatékony vagy megfelelő vizuális eredményt értek el.
Ez a mutató nemcsak a fénytöréscsökkentéshez való hozzáférést méri, hanem a korrekció minőségét és hatékonyságát is.
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül történik.
Strabismus/Amblyopia Screening Detection Rate
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés 3 éven belül várható.
Azoknak a megvizsgált gyermekeknek az aránya, akiknél strabismust vagy amblyopiát azonosítottak, a következőképpen számítva: strabismusra vagy amblyopiára pozitív szűrési eredményű gyermekek száma / a szemészeti szűrővizsgálaton részt vevő gyermekek összlétszáma × 100%. Ez a mutató a program hatékonyságát tükrözi a fő gyermekkori szemészeti tengelyrendezési és látásfejlődési rendellenességek kimutatásában.
A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés 3 éven belül várható.
Szemészeti szűrés utáni beutalási arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
A szűrés során pozitív eredményt kapott gyermekek aránya, akik sikeresen a megyei kórházakba kerültek, számítása: a megyei kórházakban ténylegesen megjelent, szűrésben pozitív gyermekek száma / összes szűrt pozitív gyermek száma × 100%. Ez a mutató a beutalási útvonal hatékonyságát és a szűrés és nyomon követés közötti kapcsolatot tükrözi.
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
DRS specificitás
Időkeret: A vizsgálat befejezésén keresztül, amit évente egyszer értékelnek, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
A specificitást azon nem strabismusos esetek arányaként határozzák meg, amelyeket a DRS helyesen negatívként azonosít.
A vizsgálat befejezésén keresztül, amit évente egyszer értékelnek, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
DRS pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
A PPV a referenciastandard segítségével valódi strabismusként megerősített DRS-pozitív esetek arányaként van meghatározva.
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
DRS pontosság
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
A pontosság azon szűrt alanyok arányaként van meghatározva, akiket a DRS helyesen osztályoz.
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023KYPJ358

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel