- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07547748
Gyermekek szemegészségügyi szolgáltatási modelljének értékelése kínai vidéki térségekben, megyei alapokon
Vidéki kínai gyermekek elkerülhető látáskárosodásának megelőzésére és kezelésére szolgáló megyei szintű szemegészségügyi szolgáltatási modell értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy áthidalja a gyermekszemészeti szolgáltatások hiányosságait Kína vidéki területein egy hozzáférhető, megfizethető, kiváló minőségű és fenntartható gyermekszemészeti ellátási modell kifejlesztésével. A gyermekkor a fejlődés kritikus szakasza, és ha a látásproblémákat nem azonosítják és kezelik időben, azok jelentősen károsíthatják a motoros, nyelvi, érzelmi, szociális és kognitív fejlődést, hosszú távú negatív következményekkel járva az egész életen át tartó egészségre és társadalmi-gazdasági részvételre.
Jelenleg Kínában a gyermekek látáskárosodásának vezető oka a nem korrigált refrakciós hiba, amely az esetek több mint 90%-áért felelős. Kína a refrakciós hibák egyik legmagasabb prevalenciájával rendelkezik a világon. 2020-ban a kínai gyermekek és serdülők körében a myopia általános prevalenciája 52,7% volt; a prevalencia 14,3% volt 6 éves korban, 35,6% általános iskolában, 71,1% középiskolában és 80,5% gimnáziumban. A myopia a népesség egészségét érintő jelentős közegészségügyi problémává vált. Bár a szemüvegviselés biztonságos és költséghatékony beavatkozás a myopia korrekciójára, a szülők elégtelen tudatossága, a szemüveghasználattal kapcsolatos tévhitek, valamint a kiváló minőségű refrakciós szolgáltatások hiánya az alapellátás szintjén együttesen jelentős akadályt jelentenek a refrakciós hibák hatékony korrekciójában.
A refrakciós hibák mellett az amblyopia (gyengeszeműség) is viszonylag gyakori gyermekeknél, prevalenciája 1,0% és 5,0% között mozog. A Kínában élő mintegy 300 millió gyermek közül becslések szerint legalább 3 milliót érint az amblyopia. Az amblyopia kockázati tényezői közé tartozik a refrakciós hiba, anizometrópia, strabismus (kancsalság) és veleszületett szürkehályog, és az állapot leggyakrabban az óvodáskorban figyelhető meg, ami kritikus a látásfejlődés szempontjából. Ha nem észlelik és kezelik időben, az amblyopia tartós látáskárosodáshoz vezethet. Bár a látás gyakran javítható szabványos kezeléssel és tréninggel, a kezelés hatékonysága az életkor előrehaladtával csökken; ezért a korai szűrés és beavatkozás az amblyopia megelőzésének és ellenőrzésének központi alapelvei.
Jelenleg Kínában a szemészeti erőforrások eloszlása nem illeszkedik a betegek földrajzi eloszlásához: a szemészeti betegek hozzávetőleg 70%-a az alapellátás szintjén helyezkedik el, míg a kiváló minőségű erőforrások a városi területeken összpontosulnak. A vidéki régiókban a szemészeti szolgáltatások jelentősen hiányosak a hozzáférhetőség, elérhetőség, megfizethetőség és elfogadhatóság tekintetében, ami súlyosan korlátozza a gyermekkori szembetegségek megelőzésére és kezelésére irányuló erőfeszítéseket. Ezért egy tudományos és gyakorlati kihívás annak meghatározása, hogyan lehet integrált gyermekszemészeti ellátási rendszert létrehozni és fenntarthatóan működtetni korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.
E háttér előtt a projekt azt javasolja, hogy a kínai vidékre szabott gyermekszemészeti ellátási modellt dolgozzon ki gyermekek és serdülők szemegészségügyi szűrésének elvégzésével, megyei szintű beutalórendszer kialakításával a gyermekszemészeti betegségekre, valamint a megyei kórházak gyermekszemészeti szolgáltatási kapacitásának erősítésével. A projekt kapcsolódó szolgáltatási irányelveket és megvalósítási terveket is kidolgoz, amelyek végső célja a gyermekek látási egészségének és életminőségének javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenyong Huang, Professor
- Telefonszám: +86 18922103835
- E-mail: huangwenyong@gzzoc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Fengqing County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunguang Li
- Telefonszám: +86 13988359618
- E-mail: 1805391617@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3–18 éves korú; a Guangdong tartományban található Yangxi megye, Jiexi megye, Huidong megye és Yingde város, valamint a Yunnan tartományban található Fengqing megye vizsgálati területein belüli iskolákba (óvodák, általános iskolák, alsó középiskolák és felső középiskolák) beiratkozott gyermekek, vagy olyan gyermekek és serdülők, akik állandó lakosok ezen joghatóságokon belül.
- Törvényes gyámjaik által aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat rendelkezésre áll.
- 8 éves és idősebb gyermekek esetében a gyermek hozzájárulása is szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségek (például súlyos veleszületett szívbetegség vagy intellektuális fejlődési zavar) jelenléte, amelyek kizárják a szemészeti vizsgálatokban való együttműködést.
- A törvényes gyám megtagadja a részvételt, vagy a törvényes gyám nem képes együttműködni az előre meghatározott utánkövetési látogatásokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Iskolai rutin szemészeti szűrővizsgálat csoport
|
Ez a beavatkozás szabványosított éves iskolai szemészeti vizsgálatokból áll, amelyeket rutin terepi körülmények között végeznek.
Az alapvető demográfiai információkat, beleértve a nemet és az életkort, először rögzítik.
A látásélesség vizsgálatát a szemnyomás mérése vagy bármely más, a látást befolyásoló vizsgálat előtt végzik el.
A korrigálatlan látásélességet és adott esetben a jelenlegi látásélességet szabványos logaritmikus látásélesség-táblázat vagy ETDRS táblázat segítségével mérik.
Azoknál a résztvevőknél, akiknek a látásélessége rosszabb, mint 0,8, a lyukas látásélességet is vizsgálják.
A szemnyomást non-contact tonometriával (NCT) mérik.
Strabismusra vagy amblyopiára gyanús gyermekek esetében a további vizsgálatok magukban foglalhatják a szemállás vizsgálatát, alternáló takarás tesztet, cornea fényreflex tesztet, szögmérést és egy automata okostelefon-alapú Digitális Strabismus vonalzót (DRS).
A refrakciót számítógépes autorefraktor segítségével mérik.
Ez a szűrési munkafolyamat sziszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves szemészeti szűrési lefedettségi arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
|
Azon gyermekek aránya az adott évben a vizsgálati területen, akik ténylegesen részt vettek szemészeti szűrésen a célgyermekek teljes számához viszonyítva, a következőképpen számítva: szűrt gyermekek száma / célgyermekek teljes száma a lefedettségi területen × 100%.
Ez a mutató az éves szűrési program elérését és megvalósítási lefedettségét tükrözi. |
A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DRS érzékenység
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, évente egyszer ellenőrizve, a lezárás várhatóan 3 éven belül történik.
|
Az érzékenység a valódi strabismus esetek azon aránya, amelyeket a DRS helyesen pozitívként azonosít.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, évente egyszer ellenőrizve, a lezárás várhatóan 3 éven belül történik.
|
|
Refraktív hibák korrekciós aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, értékelve évente egyszer, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
Az éves felülvizsgálat során a korábban fénytörési hibával diagnosztizált, de még nem korrigált gyermekek ismételt törésmérésen esnek át, hogy megállapítsák, viselnek-e már megfelelően felírt szemüveget. Ez a mutató azt tükrözi, hogy a célpopulációban az azonosított fénytörési hibák milyen mértékben kerültek korrigálásra. |
A vizsgálat befejezéséig, értékelve évente egyszer, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
|
Hatásos Fénytörési Hiba Korrekciós Lefedettség (eREC)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül történik.
|
A fénytörési hiba korrigálására szoruló egyének azon részaránya, akik részesültek korrekcióban, például szemüvegben, kontaktlencsében vagy refraktív műtétben, és hatékony vagy megfelelő vizuális eredményt értek el.
Ez a mutató nemcsak a fénytöréscsökkentéshez való hozzáférést méri, hanem a korrekció minőségét és hatékonyságát is. |
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül történik.
|
|
Strabismus/Amblyopia Screening Detection Rate
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés 3 éven belül várható.
|
Azoknak a megvizsgált gyermekeknek az aránya, akiknél strabismust vagy amblyopiát azonosítottak, a következőképpen számítva: strabismusra vagy amblyopiára pozitív szűrési eredményű gyermekek száma / a szemészeti szűrővizsgálaton részt vevő gyermekek összlétszáma × 100%.
Ez a mutató a program hatékonyságát tükrözi a fő gyermekkori szemészeti tengelyrendezési és látásfejlődési rendellenességek kimutatásában.
|
A vizsgálat befejezéséig évente egyszer értékelve, a befejezés 3 éven belül várható.
|
|
Szemészeti szűrés utáni beutalási arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
A szűrés során pozitív eredményt kapott gyermekek aránya, akik sikeresen a megyei kórházakba kerültek, számítása: a megyei kórházakban ténylegesen megjelent, szűrésben pozitív gyermekek száma / összes szűrt pozitív gyermek száma × 100%.
Ez a mutató a beutalási útvonal hatékonyságát és a szűrés és nyomon követés közötti kapcsolatot tükrözi.
|
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
|
DRS specificitás
Időkeret: A vizsgálat befejezésén keresztül, amit évente egyszer értékelnek, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
|
A specificitást azon nem strabismusos esetek arányaként határozzák meg, amelyeket a DRS helyesen negatívként azonosít.
|
A vizsgálat befejezésén keresztül, amit évente egyszer értékelnek, a befejezés várhatóan 3 éven belül megtörténik.
|
|
DRS pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
A PPV a referenciastandard segítségével valódi strabismusként megerősített DRS-pozitív esetek arányaként van meghatározva.
|
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
|
DRS pontosság
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
A pontosság azon szűrt alanyok arányaként van meghatározva, akiket a DRS helyesen osztályoz.
|
A vizsgálat befejezéséig, évente egyszer értékelve, a befejezés várhatóan 3 éven belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023KYPJ358
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .