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Évaluation d'un modèle de service de santé oculaire basé sur le comté chez les enfants ruraux chinois

Évaluation d'un modèle de service de santé oculaire basé sur le comté pour la prévention et le contrôle de la déficience visuelle évitable chez les enfants ruraux chinois

Ce projet propose de mener une étude prospective de registre multicentrique dans les zones rurales de la Chine afin d'évaluer, dans des conditions réelles, l'efficacité de la mise en œuvre d'un modèle de service intégré de santé oculaire pour les enfants centré au niveau du comté et coordonné à travers les niveaux du comté, du canton, du village et de l'école.
La population cible comprendra tous les enfants et adolescents des comtés participants, et l'exposition primaire sera la couverture annuelle et l'intensité de mise en œuvre de ce modèle de service.
L'étude se concentrera sur son impact sur les résultats cliniques tels que les taux de correction des erreurs de réfraction et les taux de référence après le dépistage des maladies oculaires, tout en examinant les tendances annuelles des disparités dans l'accès aux différents services de soins oculaires.
Grâce à une observation systématique à long terme, le projet vise à clarifier les effets durables de ce modèle de service de santé oculaire sur l'amélioration de la gestion des maladies oculaires pédiatriques, l'amélioration de la fonction visuelle et la promotion de l'équité en matière de santé, fournissant ainsi un soutien fondé sur des preuves pour optimiser le système de soins oculaires pour enfants en zones rurales en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Ce projet vise à combler les lacunes dans les services de santé oculaire infantile dans les zones rurales de la Chine en développant un modèle de soins pédiatriques oculaires accessible, abordable, de haute qualité et durable.
L'enfance représente une étape critique du développement, et si les problèmes visuels ne sont pas identifiés et traités en temps utile, ils peuvent considérablement entraver le développement moteur, linguistique, émotionnel, social et cognitif, avec des conséquences néfastes à long terme pour la santé et la participation socioéconomique tout au long de la vie.

Actuellement, la principale cause de déficience visuelle chez les enfants en Chine est l'erreur de réfraction non corrigée, représentant plus de 90 % des cas.
La Chine a l'une des plus fortes prévalences d'erreurs de réfraction au monde.
En 2020, la prévalence globale de la myopie chez les enfants et adolescents chinois était de 52,7 % ; la prévalence était de 14,3 % à 6 ans, 35,6 % à l'école primaire, 71,1 % au collège et 80,5 % au lycée.
La myopie est devenue un problème majeur de santé publique affectant la santé de la population.
Bien que le port de lunettes soit une intervention sûre et rentable pour la correction de la myopie, la sensibilisation insuffisante des parents, les idées fausses concernant l'utilisation des lunettes et le manque de services de réfraction de haute qualité au niveau des soins primaires constituent ensemble des obstacles majeurs à la correction efficace des erreurs de réfraction.

En plus des erreurs de réfraction, l'amblyopie est également relativement fréquente chez les enfants, avec une prévalence allant de 1,0 % à 5,0 %.
Parmi les quelque 300 millions d'enfants en Chine, on estime qu'au moins 3 millions sont atteints d'amblyopie.
Les facteurs de risque de l'amblyopie comprennent l'erreur de réfraction, l'anisométropie, le strabisme et la cataracte congénitale, et cette affection est le plus souvent observée pendant la période préscolaire, qui est cruciale pour le développement visuel.
Si elle n'est pas détectée et traitée tôt, l'amblyopie peut évoluer vers une déficience visuelle persistante.
Bien que la vision puisse souvent être améliorée grâce à un traitement et un entraînement standardisés, l'efficacité du traitement diminue avec l'âge ; par conséquent, le dépistage et l'intervention précoces sont des principes centraux de la prévention et du contrôle de l'amblyopie.

Actuellement, la répartition des ressources ophtalmologiques en Chine ne correspond pas à la répartition géographique des patients : environ 70 % des patients ophtalmologiques se trouvent dans des structures de premier niveau, tandis que les ressources de haute qualité sont concentrées dans les zones urbaines.
Dans les régions rurales, les services de soins oculaires sont nettement insuffisants en termes de disponibilité, d'accessibilité, d'abordabilité et d'acceptabilité, ce qui limite sérieusement les efforts de prévention et de prise en charge des maladies oculaires infantiles.
Par conséquent, un défi scientifique et pratique clé est de savoir comment établir et faire fonctionner durablement un système intégré de soins oculaires pour enfants dans des environnements aux ressources limitées.

Dans ce contexte, le projet propose d'explorer un modèle de soins ophtalmologiques pédiatriques adapté à la Chine rurale en réalisant des dépistages de la santé oculaire chez les enfants et les adolescents, en établissant un système de référencement au niveau du comté pour les maladies oculaires pédiatriques et en renforçant les capacités des services ophtalmologiques pédiatriques dans les hôpitaux de comté.
Le projet développera également des directives de services et des plans de mise en œuvre connexes, avec l'objectif final d'améliorer la santé visuelle et la qualité de vie des enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Fengqing County People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Élèves inscrits dans les écoles des zones d'étude — y compris les jardins d'enfants, les écoles primaires, les collèges et les lycées — dans le comté de Yangxi, le comté de Jiexi, le comté de Huidong et la ville d'Yingde de la province du Guangdong, ainsi que le comté de Fengqing de la province du Yunnan, ou les enfants et adolescents qui sont résidents permanents de ces juridictions.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 3 à 18 ans ; inscrits dans des écoles situées dans les zones d'étude, y compris les jardins d'enfants, les écoles primaires, les collèges et les lycées, dans les comtés de Yangxi, Jiexi et Huidong et la ville de Yingde dans la province du Guangdong, ainsi que le comté de Fengqing dans la province du Yunnan, ou sont des enfants et des adolescents résidents permanents dans ces juridictions.
  • Le consentement éclairé écrit a été fourni par leurs représentants légaux.
  • Pour les enfants âgés de 8 ans et plus, l'assentiment de l'enfant est également requis.

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies systémiques graves (telles que des cardiopathies congénitales sévères ou des troubles du développement intellectuel) empêchant la coopération avec les examens ophtalmiques.
  • Refus du représentant légal de participer, ou incapacité du représentant légal à coopérer avec les visites de suivi programmées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de dépistage systématique de la santé oculaire en milieu scolaire
Cette intervention consiste en des examens annuels standardisés de la santé oculaire en milieu scolaire, réalisés dans des conditions de terrain de routine. Les informations démographiques de base, y compris le sexe et l'âge, sont d'abord enregistrées. Le test d'acuité visuelle est effectué avant la mesure de la pression intraoculaire ou tout autre examen pouvant affecter la vision. L'acuité visuelle non corrigée et, le cas échéant, l'acuité visuelle avec correction habituelle sont mesurées à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle logarithmique standard ou d'un tableau ETDRS. Pour les participants dont l'acuité visuelle est inférieure à 0,8, l'acuité visuelle sténopéique est également évaluée. La pression intraoculaire est mesurée à l'aide d'un tonomètre sans contact (NCT). Pour les enfants suspectés de strabisme ou d'amblyopie, des évaluations supplémentaires peuvent inclure l'examen de la position oculaire, le test de couverture alternée, le test du reflet cornéen, la mesure de l'angle et une règle numérique automatisée du strabisme (DRS) basée sur smartphone. La réfraction est mesurée à l'aide d'un autoréfractomètre informatisé. Ce flux de travail de dépistage permet une syst

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de couverture du dépistage annuel de la santé oculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin prévue dans les 3 ans.
La proportion d'enfants ayant effectivement bénéficié d'un dépistage de la santé oculaire parmi le nombre total d'enfants cibles dans la zone d'étude au cours d'une année donnée, calculée comme suit : nombre d'enfants dépistés / nombre total d'enfants cibles dans la zone de couverture × 100 %. Cet indicateur reflète la portée et la couverture de la mise en œuvre du programme de dépistage annuel.
Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin prévue dans les 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité DRS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, la fin étant attendue dans les 3 ans.
La sensibilité est définie comme la proportion de vrais cas de strabisme correctement identifiés comme positifs par le DRS.
Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, la fin étant attendue dans les 3 ans.
Taux de correction des erreurs de réfraction
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin prévue dans les 3 ans.

Lors de la réévaluation annuelle, les enfants ayant déjà reçu un diagnostic d'erreur de réfraction mais non encore corrigés subiront une nouvelle réfraction pour déterminer s'ils portent désormais des lunettes prescrites de manière appropriée.

Cet indicateur reflète dans quelle mesure les erreurs de réfraction identifiées ont été corrigées dans la population cible.

Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin prévue dans les 3 ans.
Couverture de correction d'erreur réfractive effective (eREC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évaluée une fois par an, l'achèvement étant attendu dans les 3 ans.
La proportion d'individus ayant besoin d'une correction d'erreur de réfraction qui ont reçu une correction, comme des lunettes, des lentilles de contact ou une chirurgie réfractive, et ont obtenu un résultat visuel efficace ou adéquat. Cet indicateur mesure non seulement l'accès à la correction réfractive, mais aussi la qualité et l'efficacité de cette correction.
Jusqu'à la fin de l'étude, évaluée une fois par an, l'achèvement étant attendu dans les 3 ans.
Taux de détection du dépistage du strabisme/amblyopie
Délai: Bis à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin attendue dans les 3 ans.
La proportion d'enfants dépistés identifiés comme ayant un strabisme ou une amblyopie, calculée comme suit : nombre d'enfants dépistés positifs pour un strabisme ou une amblyopie / nombre total d'enfants participant au dépistage de la santé oculaire × 100%. Cet indicateur reflète le rendement du programme dans la détection des principaux troubles de l'alignement oculaire et du développement visuel chez l'enfant.
Bis à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin attendue dans les 3 ans.
Taux d'orientation après dépistage des maladies oculaires
Délai: L'étude terminée, une évaluation par an, la fin étant prévue dans les 3 ans.
La proportion d'enfants avec des résultats de dépistage positifs qui sont orientés avec succès vers les hôpitaux de niveau départemental, calculée comme : nombre d'enfants dépistés positifs qui ont effectivement été référés aux hôpitaux de niveau départemental / nombre total d'enfants dépistés positifs × 100%.
Cet indicateur reflète l'efficacité du parcours de référence et le lien entre le dépistage et les soins de suivi.
L'étude terminée, une évaluation par an, la fin étant prévue dans les 3 ans.
Spécificité du SDR
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin attendue dans les 3 ans.
La spécificité est définie comme la proportion de cas de non-strabisme qui sont correctement identifiés comme négatifs par le DRS.
Jusqu'à la fin de l'étude, évalué une fois par an, avec une fin attendue dans les 3 ans.
Valeur prédictive positive (VPP) de la DRS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, évaluée une fois par an, la réalisation étant prévue dans les 3 ans.
La VPP est définie comme la proportion de cas positifs au DRS confirmés comme un vrai strabisme par l'étalon de référence.
Jusqu'à la fin de l'étude, évaluée une fois par an, la réalisation étant prévue dans les 3 ans.
Précision du DRS
Délai: Au cours de l'étude, évalué une fois par an, avec une date d'achèvement prévue dans les 3 ans.
La précision est définie comme la proportion de tous les sujets dépistés qui sont correctement classés par le DRS.
Au cours de l'étude, évalué une fois par an, avec une date d'achèvement prévue dans les 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023KYPJ358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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