- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547748
Evaluering af en amtsbaseret øjensundhedsservicemodel hos kinesiske børn på landet
Evaluering af en amtsbaseret øjenhelsemodel til forebyggelse og kontrol af undgåelig synsnedsættelse hos børn i landdistrikter i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at afhjælpe huller i børns øjensundhedstjenester i landdistrikter i Kina ved at udvikle en tilgængelig, prismæssigt overkommelig, høj kvalitet og bæredygtig model for pædiatrisk øjenpleje.
Barndommen repræsenterer en kritisk udviklingsfase, og hvis synsproblemer ikke identificeres og behandles rettidigt, kan de i væsentlig grad påvirke motorisk, sproglig, følelsesmæssig, social og kognitiv udvikling med langsigtede negative konsekvenser for livslang sundhed og socioøkonomisk deltagelse.
I øjeblikket er den førende årsag til synshandicap blandt børn i Kina ukorrigeret refraktionsfejl, som tegner sig for mere end 90 % af tilfældene. Kina har en af de højeste forekomster af refraktionsfejl i verden. I 2020 var den samlede forekomst af nærsynethed blandt kinesiske børn og unge 52,7 %; forekomsten var 14,3 % i alderen 6 år, 35,6 % i grundskolen, 71,1 % i junior high school og 80,5 % i senior high school. Nærsynethed er blevet et stort folkesundhedsproblem, der påvirker befolkningens sundhed. Selvom det at bære briller er en sikker og omkostningseffektiv intervention for korrektion af nærsynethed, udgør utilstrækkelig forældrebevidsthed, misforståelser om brug af briller og manglen på refraktionstjenester af høj kvalitet på primært niveau tilsammen store barrierer for effektiv korrektion af refraktionsfejl.
Ud over refraktionsfejl er amblyopi også relativt almindeligt hos børn med en forekomst på 1,0 % til 5,0 %. Blandt de cirka 300 millioner børn i Kina anslås det, at mindst 3 millioner er ramt af amblyopi. Risikofaktorer for amblyopi omfatter refraktionsfejl, anisometropi, skelning og medfødt grå stær, og tilstanden ses oftest i førskolealderen, som er kritisk for synsudviklingen. Hvis det ikke opdages og behandles tidligt, kan amblyopi udvikle sig til vedvarende synshandicap. Selvom synet ofte kan forbedres gennem standardiseret behandling og træning, falder behandlingseffektiviteten med alderen; derfor er tidlig screening og intervention centrale principper for forebyggelse og kontrol af amblyopi.
I øjeblikket er fordelingen af oftalmologiske ressourcer i Kina ikke i overensstemmelse med den geografiske fordeling af patienter: cirka 70 % af oftalmologiske patienter befinder sig i primære indstillinger, mens ressourcer af høj kvalitet er koncentreret i byområder. I landdistrikter er øjenplejetjenester markant utilstrækkelige med hensyn til tilgængelighed, adgang, prisoverkommelighed og acceptabilitet, hvilket alvorligt begrænser indsatsen for at forebygge og håndtere børns øjensygdomme. Derfor er en central videnskabelig og praktisk udfordring, hvordan man etablerer og bæredygtigt driver et integreret børneøjenplejesystem i ressourc begrænsede indstillinger.
På denne baggrund foreslår projektet at udforske en pædiatrisk øjenplejemodel skræddersyet til landdistrikter i Kina ved at gennemføre synscreening hos børn og unge, etablere et henvisningssystem på amtsniveau for pædiatriske øjensygdomme og styrke den pædiatriske oftalmologiske servicekapacitet på amtshospitaler. Projektet vil også udvikle relaterede serviceretningslinjer og implementeringsplaner med det ultimative mål at forbedre børns synssundhed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenyong Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18922103835
- E-mail: huangwenyong@gzzoc.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Fengqing County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunguang Li
- Telefonnummer: +86 13988359618
- E-mail: 1805391617@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder 3 til 18 år; Indskrevet i skoler inden for studieområderne, herunder børnehaver, folkeskoler, junior high schools og senior high schools, i Yangxi County, Jiexi County, Huidong County og Yingde City i Guangdong-provinsen samt Fengqing County i Yunnan-provinsen, eller er børn og unge, der er fastboende inden for disse jurisdiktioner.<\/li>
- Skriftligt informeret samtykke er givet af deres juridiske værger.<\/li>
- For børn i alderen 8 år og derover kræves også barnets samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme (som svær medfødt hjertesygdom eller intellektuelle udviklingsforstyrrelser), der forhindrer samarbejde med oftalmologiske undersøgelser.<\/li>
- Afvisning af deltagelse fra den juridiske værge, eller manglende evne hos den juridiske værge til at samarbejde med planlagte opfølgningsbesøg.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for Rutinemæssig Skolebaseret Øjensundhedsscreening
|
Denne intervention består af standardiserede årlige skolebaserede øjensundhedsundersøgelser, der udføres under rutinemæssige feltforhold.
Grundlæggende demografiske oplysninger, herunder køn og alder, registreres først.
Synsstyrketest udføres før måling af intraokulært tryk eller enhver anden undersøgelse, der kan påvirke synet.
Ukorrigeret synsstyrke og, hvor relevant, præsenterende synsstyrke måles ved hjælp af et standard logaritmisk synsstyrkediagram eller ETDRS-diagram.
For deltagere, hvis synsstyrke er værre end 0,8, vurderes pinhole synsstyrke yderligere.
Intraokulært tryk måles ved hjælp af non-contact tonometri (NCT).
For børn, der mistænkes for skelen eller amblyopi, kan yderligere vurderinger omfatte undersøgelse af øjenstilling, alternerende dækningstest, test af hornhindelysrefleks, vinkelmåling og en automatiseret smartphone-baseret digital lineal til skelen (DRS).
Refraktion måles ved hjælp af en computerstyret autorefraktor.
Denne screeningsarbejdsgang muliggør systemat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig dækningsgrad for øjensundhedsscreening
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Andelen af børn, der faktisk modtog øjensundhedsscreening blandt det samlede antal målbørn i undersøgelsesområdet i et givet år, beregnet som: antal screenede børn / samlet antal målbørn i oplandet × 100 %.
Denne indikator afspejler rækkevidden og implementeringsdækningen af det årlige screeningsprogram.
|
Gennem studieafslutning, vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRS-følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet en gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Sensitivitet er defineret som andelen af <span class="trans-marker">ægte skelningstilfælde</span>, der identificeres korrekt som positive af DRS'en.
|
Gennem studieafslutning, vurderet en gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
|
Refraktionsfejlkorrektionsrate
Tidsramme: Gennem studiet færdiggørelse, vurderet én gang om året, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Ved den årlige revurdering vil børn, der tidligere er diagnosticeret med refraktionsfejl, men som endnu ikke er korrigeret, gennemgå fornyet refraktion for at afgøre, om de nu bærer korrekt ordinerede briller. Denne indikator afspejler, i hvilket omfang identificerede refraktionsfejl er blevet korrigeret i målpopulationen. |
Gennem studiet færdiggørelse, vurderet én gang om året, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
|
Effektiv dækning af brydningsfejlkorrektion (eREC)
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse, vurderet en gang om året, med gennemførelse forventet inden for 3 år.
|
Andelen af personer, der har brug for korrektion af brydningsfejl, som har modtaget korrektion, såsom briller, kontaktlinser eller brydningskirurgi, og som har opnået et effektivt eller tilstrækkeligt visuelt resultat.
Denne indikator måler ikke kun adgang til brydningskorrektion, men også kvaliteten og effektiviteten af denne korrektion.
|
Gennem studiegennemførelse, vurderet en gang om året, med gennemførelse forventet inden for 3 år.
|
|
<translated_Danish_text>
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Andelen af børn, der screenes, som identificeres med skelen eller amblyopi, beregnet som: antal børn, der screenes positive for skelen eller amblyopi / samlet antal børn, der deltager i øjensundhedsscreening × 100%.
Denne indikator afspejler programmets udbytte i at opdage større pædiatriske okulære aligns- og synsudviklingsforstyrrelser.
|
Gennem studieafslutning, vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
|
Henvisningsrate efter screening af øjensygdomme
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Andelen af børn med positive screeningsresultater, der med succes henvises til amtshospitaler, beregnet som: antal screen-positive børn, der faktisk mødte op til henvisning på amtshospitaler / det samlede antal screen-positive børn × 100%.
Denne indikator afspejler effektiviteten af henvisningsvejen og sammenhængen mellem screening og opfølgende behandling.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
|
DRS-specificitet
Tidsramme: Gennem studiegememførelse vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Specificitet defineres som andelen af ikke-skelen-tilfælde, som korrekt identificeres som negative af DRS.
|
Gennem studiegememførelse vurderet én gang årligt, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
|
DRS Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studiet afsluttes, vurderes en gang om året, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
PPV er defineret som andelen af DRS-positive tilfælde, der bekræftes som ægte skelen ifølge referencestandarden.
|
Gennem studiet afsluttes, vurderes en gang om året, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
|
DRS-nøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet, vurderet én gang om året, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Nøjagtighed defineres som andelen af alle screenede forsøgspersoner, der er korrekt klassificeret af DRS.
|
Gennem afslutningen af studiet, vurderet én gang om året, med forventet afslutning inden for 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KYPJ358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
Uludag UniversityAfsluttetStrabismus | Strabismus -kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidAfsluttetStrabismus; SporadiskEgypten
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStrabismus -kirurgi
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Skolebaseret øjensundhedscreening
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Evolucare TechnologiesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Slb Pharma; BPIfranceRekrutteringGrøn stær | Aldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Aldersrelateret makulopatiFrankrig
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Kenyatta National HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression, angst | Fødselsdepression | Postnatal depressionKenya