- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547748
Evaluatie van een op provincieniveau gebaseerd ooggezondheidsmodel voor Chinese kinderen op het platteland
Evaluatie van een op provincies gebaseerd oogzorgmodel voor preventie en bestrijding van vermijdbare visuele stoornissen bij plattelandskinderen in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project beoogt lacunes in de kinderoogzorg in plattelandsgebieden van China aan te pakken door een toegankelijk, betaalbaar, hoogwaardig en duurzaam model van kinderoogzorg te ontwikkelen. De kindertijd is een kritieke ontwikkelingsfase; als visuele problemen niet tijdig worden opgespoord en behandeld, kunnen zij de motorische, taal-, emotionele, sociale en cognitieve ontwikkeling aanzienlijk belemmeren, met negatieve langetermijngevolgen voor levenslange gezondheid en sociaaleconomische participatie.
Momenteel is de meest voorkomende oorzaak van visuele beperkingen bij kinderen in China niet-gecorrigeerde refractieafwijking, die meer dan 90% van de gevallen uitmaakt. China heeft een van de hoogste prevalenties van refractieafwijkingen ter wereld. In 2020 was de totale prevalentie van bijziendheid onder Chinese kinderen en adolescenten 52,7%; de prevalentie bedroeg 14,3% op 6-jarige leeftijd, 35,6% in de basisschool, 71,1% in de lagere middelbare school, en 80,5% in de hogere middelbare school. Bijziendheid is een belangrijk volksgezondheidsprobleem geworden dat de gezondheid van de bevolking aantast. Hoewel het dragen van een bril een veilige en kosteneffectieve interventie is voor correctie van bijziendheid, vormen onvoldoende bewustzijn bij ouders, misvattingen over brilgebruik en het gebrek aan hoogwaardige refractiediensten op het eerstelijnsniveau belangrijke belemmeringen voor een effectieve correctie van refractiefouten.
Naast refractieafwijking is amblyopie ook relatief vaak voorkomend bij kinderen, met een prevalentie variërend van 1,0% tot 5,0%. Van de naar schatting 300 miljoen kinderen in China worden ten minste 3 miljoen getroffen door amblyopie. Risicofactoren voor amblyopie zijn onder meer refractieafwijking, anisometropie, scheelzien en aangeboren staar; de aandoening komt het meest voor in de kleuterjaren, die cruciaal zijn voor de visuele ontwikkeling. Als amblyopie niet vroeg wordt opgespoord en behandeld, kan dit leiden tot blijvende visuele beperkingen. Hoewel het gezichtsvermogen vaak kan worden verbeterd door gestandaardiseerde behandeling en training, neemt de effectiviteit van de behandeling af met de leeftijd; daarom zijn vroege screening en interventie centrale principes van preventie en controle van amblyopie.
Momenteel is de verdeling van oogheelkundige middelen in China niet afgestemd op de geografische spreiding van patiënten: ongeveer 70% van de oogheelkundige patiënten bevindt zich in de eerstelijnszorg, terwijl hoogwaardige middelen geconcentreerd zijn in stedelijke gebieden. In plattelandsgebieden zijn oogzorgdiensten aanzienlijk ontoereikend wat betreft beschikbaarheid, toegankelijkheid, betaalbaarheid en aanvaardbaarheid, wat de inspanningen om kinderogenziekten te voorkomen en te behandelen ernstig beperkt. Daarom is een belangrijke wetenschappelijke en praktische uitdaging hoe een geïntegreerd kinderoogzorgsysteem kan worden opgezet en duurzaam kan worden geëxploiteerd in omgevingen met beperkte middelen.
Tegen deze achtergrond stelt het project voor om een kinderoogzorgmodel op maat van het platteland van China te verkennen door middel van ooggezondheidsscreening bij kinderen en adolescenten, het opzetten van een verwijzingssysteem op provinciaal niveau voor kinderogenziekten, en het versterken van de pediatrische oogheelkundige capaciteit in provinciale ziekenhuizen. Het project zal ook gerelateerde service richtlijnen en implementatieplannen ontwikkelen, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de visuele gezondheid en kwaliteit van leven van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenyong Huang, Professor
- Telefoonnummer: +86 18922103835
- E-mail: huangwenyong@gzzoc.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, China
- Werving
- Fengqing County People's Hospital
-
Contact:
- Chunguang Li
- Telefoonnummer: +86 13988359618
- E-mail: 1805391617@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd 3 tot 18 jaar; ingeschreven op scholen binnen de studiegebieden, waaronder kleuterscholen, basisscholen, middelbare scholen en hogescholen, in de provincie Yangxi, Jiexi, Huidong en Yingde in de provincie Guangdong, evenals in de provincie Fengqing in de provincie Yunnan, of zijn kinderen en adolescenten die permanente inwoners zijn binnen deze rechtsgebieden.<\/li>
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verstrekt door hun wettelijke voogden.<\/li>
- Voor kinderen van 8 jaar en ouder is ook instemming van het kind vereist.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten (zoals ernstige aangeboren hartafwijkingen of verstandelijke ontwikkelingsstoornissen) die samenwerking met oogheelkundige onderzoeken uitsluiten.<\/li>
- Weigering van de wettelijke voogd om deel te nemen, of het onvermogen van de wettelijke voogd om mee te werken aan geplande vervolgbezoeken.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routine School-Based Eye Health Screening Group
|
Deze interventie bestaat uit gestandaardiseerde jaarlijkse schoolgebaseerde ooggezondheidsonderzoeken die onder routinematige veldomstandigheden worden uitgevoerd.
Basisdemografische informatie, waaronder geslacht en leeftijd, wordt eerst geregistreerd.
Gezichtsscherpte wordt getest voordat de intraoculaire druk wordt gemeten of enig ander onderzoek dat het zicht kan beïnvloeden.
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte en, waar van toepassing, de huidige gezichtsscherpte worden gemeten met een standaard logaritmische gezichtsscherptekaart of ETDRS-kaart.
Voor deelnemers met een gezichtsscherpte slechter dan 0,8 wordt bovendien de pinhole-gezichtsscherpte beoordeeld.
Intraoculaire druk wordt gemeten met niet-contacttonometrie (NCT).
Voor kinderen die verdacht worden van scheelzien of amblyopie kunnen verdere beoordelingen bestaan uit oogstandonderzoek, afwisselende bedeckingstest, hoornvlieslichtreflextest, hoekmeting en een automatische smartphone-gebaseerde Digitale Liniaal voor Scheelzien (DRS).
Refractie wordt gemeten met een geautomatiseerde autorefractor.
Deze screeningsworkflow maakt systematische detectie en naadloze doorverwijzing mogelijk. Het belangrijkste resultaat is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks dekkingspercentage van ooggezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek, eenmaal per jaar beoordeeld, met verwachte afronding binnen 3 jaar.
|
Het aandeel kinderen dat daadwerkelijk een ooggezondheidsscreening heeft ondergaan van het totale aantal doelwitkinderen in het studiegebied gedurende een bepaald jaar, berekend als: aantal gescreende kinderen / totaal aantal doelwitkinderen in het verzorgingsgebied × 100%.
Deze indicator weerspiegelt het bereik en de implementatiedekking van het jaarlijkse screeningsprogramma.
|
Gedurende de duur van het onderzoek, eenmaal per jaar beoordeeld, met verwachte afronding binnen 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DRS-gevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen de studieduur, eenmaal per jaar beoordeeld, met verwachte afronding binnen 3 jaar.
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het percentage echte scheelziengevallen dat door de DRS correct als positief wordt geïdentificeerd.
|
Binnen de studieduur, eenmaal per jaar beoordeeld, met verwachte afronding binnen 3 jaar.
|
|
Brilreceptiecorrectiesnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, eenmaal per jaar beoordeeld, voltooiing verwacht binnen 3 jaar.
|
Tijdens de jaarlijkse herevaluatie zullen kinderen bij wie eerder refractieafwijkingen zijn vastgesteld maar nog niet zijn gecorrigeerd, een herhaalde refractie ondergaan om te bepalen of ze nu een adequaat voorgeschreven bril dragen. Deze indicator weerspiegelt de mate waarin geïdentificeerde refractieafwijkingen zijn gecorrigeerd in de doelpopulatie. |
Gedurende de studieduur, eenmaal per jaar beoordeeld, voltooiing verwacht binnen 3 jaar.
|
|
Effectieve dekking van correctie van refractieafwijkingen (eREC)
Tijdsspanne: Tot en met voltooiing van de studie, één keer per jaar beoordeeld, waarbij voltooiing binnen 3 jaar wordt verwacht.
|
Het aandeel individuen dat correctie van refractieafwijkingen nodig heeft en correctie heeft ontvangen, zoals brillen, contactlenzen of refractieve chirurgie, en een effectief of adequaat visueel resultaat heeft bereikt.
Deze indicator meet niet alleen de toegang tot refractiecorrectie, maar ook de kwaliteit en effectiviteit van die correctie.
|
Tot en met voltooiing van de studie, één keer per jaar beoordeeld, waarbij voltooiing binnen 3 jaar wordt verwacht.
|
|
Detectiepercentage van scheelzien/amblyopie-screening
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, eenmaal per jaar beoordeeld, met naar verwachting afronding binnen 3 jaar.
|
Het aandeel van de gescreende kinderen bij wie scheelzien of amblyopie wordt vastgesteld, berekend als: aantal kinderen dat positief screent op scheelzien of amblyopie / totaal aantal kinderen dat deelneemt aan ooggezondheidsscreening × 100%.
Deze indicator geeft de opbrengst van het programma weer bij het opsporen van ernstige kinderziekten met betrekking tot ooguitlijning en visuele ontwikkeling.
|
Tot aan het einde van de studie, eenmaal per jaar beoordeeld, met naar verwachting afronding binnen 3 jaar.
|
|
Verwijspercentage na oogziektescreening
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, eenmaal per jaar beoordeeld, met verwachte voltooiing binnen 3 jaar.
|
Het percentage kinderen met positieve screeningsresultaten dat succesvol wordt doorverwezen naar ziekenhuizen op provinciaal niveau, berekend als: aantal screen-positieve kinderen dat daadwerkelijk de verwijzing naar ziekenhuizen op provinciaal niveau heeft bijgewoond / totaal aantal screen-positieve kinderen × 100%. Deze indicator weerspiegelt de effectiviteit van het verwijzingstraject en de koppeling tussen screening en vervolgzorg.
|
Tot voltooiing van de studie, eenmaal per jaar beoordeeld, met verwachte voltooiing binnen 3 jaar.
|
|
DRS-specificiteit
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het onderzoek, eenmaal per jaar geëvalueerd, met voltooiing verwacht binnen 3 jaar.
|
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage niet-scheelzien gevallen dat door de DRS correct als negatief wordt geïdentificeerd.
|
Tijdens de duur van het onderzoek, eenmaal per jaar geëvalueerd, met voltooiing verwacht binnen 3 jaar.
|
|
DRS Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, eenmaal per jaar beoordeeld, waarbij afronding binnen 3 jaar wordt verwacht.
|
PPV wordt gedefinieerd als het aandeel DRS-positieve gevallen dat door de referentiestandaard wordt bevestigd als echte scheelzien.
|
Tot afronding van de studie, eenmaal per jaar beoordeeld, waarbij afronding binnen 3 jaar wordt verwacht.
|
|
DRS-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Via het einde van de studie, beoordeeld eenmaal per jaar, met afronding verwacht binnen 3 jaar.
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel van alle onderzochte personen die correct zijn geclassificeerd door de DRS.
|
Via het einde van de studie, beoordeeld eenmaal per jaar, met afronding verwacht binnen 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .