Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en länsbaserad modell för ögonhälsovård för barn på landsbygden i Kina

Utvärdering av en länsbaserad modell för ögonsjukvård för att förebygga och kontrollera undvikbar synnedsättning hos barn på landsbygden i Kina

Detta projekt föreslår att genomföra en prospektiv, multicenter registerstudie på landsbygden i Kina för att under verkliga förhållanden utvärdera implementeringseffektiviteten av en integrerad barnögonhälsotjänstmodell som är centrerad på länsnivå och samordnad över läns, by-, socken- och skolnivåer. Målpopulationen kommer att omfatta alla barn och ungdomar inom deltagande län, och den primära exponeringen kommer att vara den årliga täckningen och implementeringsintensiteten av denna tjänstmodell. Studien kommer att fokusera på dess effekt på kliniska resultat såsom refraktionsfelkorrigeringsgrad och remissfrekvens efter ögonsjukdomsscreening, samtidigt som den undersöker årliga trender i skillnader i tillgång till olika ögonvårdstjänster. Genom långvarig och systematisk observation syftar projektet till att klargöra de ihållande effekterna av denna ögonhälsotjänstmodell på att förbättra hanteringen av pediatriska ögonsjukdomar, förbättra synfunktionen och främja hälsorättvisa, och därigenom tillhandahålla evidensbaserat stöd för att optimera barnögonvårdssystemet på landsbygden i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att åtgärda luckorna i barnögonhälsovården på landsbygden i Kina genom att utveckla en tillgänglig, prisvärd, högkvalitativ och hållbar modell för pediatrisk ögonvård. Barndomen är en kritisk utvecklingsfas, och om synproblem inte identifieras och behandlas i tid kan de avsevärt försämra motorisk, språklig, emotionell, social och kognitiv utveckling, med långsiktiga negativa konsekvenser för livslång hälsa och socioekonomiskt deltagande.

För närvarande är den främsta orsaken till synnedsättning bland barn i Kina okorrigerade refraktionsfel, som står för mer än 90% av fallen. Kina har en av världens högsta förekomster av refraktionsfel. År 2020 var den totala förekomsten av närsynthet bland kinesiska barn och ungdomar 52,7%; förekomsten var 14,3% vid 6 års ålder, 35,6% i grundskolan, 71,1% i högstadiet och 80,5% i gymnasiet. Närsynthet har blivit ett stort folkhälsoproblem som påverkar befolkningens hälsa. Även om glasögon är en säker och kostnadseffektiv intervention för korrigering av närsynthet, utgör otillräcklig medvetenhet hos föräldrar, missuppfattningar om glasögonanvändning och bristen på högkvalitativa refraktionstjänster på primärvårdsnivå stora hinder för effektiv korrigering av refraktionsfel.

Utöver refraktionsfel är amblyopi också relativt vanligt hos barn, med en förekomst som varierar från 1,0% till 5,0%. Bland de cirka 300 miljoner barnen i Kina uppskattas minst 3 miljoner vara drabbade av amblyopi. Riskfaktorer för amblyopi inkluderar refraktionsfel, anisometropi, strabism och medfödd katarakt, och tillståndet ses oftast under förskoleåren, vilka är kritiska för synutvecklingen. Om det inte upptäcks och behandlas tidigt kan amblyopi utvecklas till bestående synnedsättning. Även om synen ofta kan förbättras genom standardiserad behandling och träning, minskar behandlingseffektiviteten med åldern; därför är tidig screening och intervention centrala principer för förebyggande och kontroll av amblyopi.

För närvarande är fördelningen av oftalmologiska resurser i Kina inte anpassad till den geografiska fördelningen av patienter: cirka 70% av ögonpatienterna finns på primärvårdsnivå, medan högkvalitativa resurser är koncentrerade till stadsområden. På landsbygden är ögonvårdstjänster markant otillräckliga när det gäller tillgänglighet, åtkomlighet, prisvärdhet och acceptans, vilket allvarligt begränsar ansträngningarna att förebygga och hantera barnögonsjukdomar. Därför är en viktig vetenskaplig och praktisk utmaning hur man kan etablera och driva ett integrerat barnögonvårdssystem i resursbegränsade miljöer på ett hållbart sätt.

Mot denna bakgrund föreslår projektet att utforska en pediatrisk ögonvårdsmodell anpassad till landsbygden i Kina genom att genomföra synhälso screening bland barn och ungdomar, etablera ett remissystem på länsnivå för pediatriska ögonsjukdomar och stärka den pediatriska oftalmologiska servicekapaciteten på länssjukhus. Projektet kommer också att utveckla relaterade service riktlinjer och implementeringsplaner, med det slutgiltiga målet att förbättra barns synhälsa och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Fengqing County People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elever inskrivna i skolor inom studieområdena - inklusive förskolor, grundskolor, högstadier och gymnasier - i Yangxi County, Jiexi County, Huidong County och Yingde City i Guangdong-provinsen, samt Fengqing County i Yunnan-provinsen, eller barn och ungdomar som är permanent bosatta i dessa områden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder 3 till 18 år; inskrivna i skolor inom studieområdena, inklusive förskolor, grundskolor, högstadieskolor och gymnasieskolor, i Yangxi län, Jiexi län, Huidong län och Yingde stad i Guangdong-provinsen, samt Fengqing län i Yunnan-provinsen, eller är barn och ungdomar som är permanent bosatta inom dessa jurisdiktioner.<\/li>
  • Skriftligt informerat samtycke har lämnats av deras vårdnadshavare.<\/li>
  • För barn i åldern 8 år och äldre krävs även barnets samtycke.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Förekomst av allvarliga systemsjukdomar (såsom allvarlig medfödd hjärtsjukdom eller intellektuell utvecklingsstörning) som förhindrar samarbete vid ögonundersökningar.<\/li>
    • Vårdnadshavares vägran att delta, eller oförmåga hos vårdnadshavaren att samarbeta med planerade uppföljningsbesök.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för rutinmässig skolbaserad ögonhälsoscreening
Interventionen består av standardiserade årliga synundersökningar i skolor som utförs under rutinmässiga fältförhållanden. Grundläggande demografisk information, inklusive kön och ålder, registreras först. Synskärpa testas före mätning av intraokulärt tryck eller någon annan undersökning som kan påverka synen. Okorrigerad synskärpa och, där tillämpligt, korrigerad synskärpa mäts med hjälp av en standard logaritmisk synskärpetavla eller ETDRS-tavla. För deltagare vars synskärpa är sämre än 0,8 bedöms dessutom nålsynskärpa. Intraokulärt tryck mäts med icke-kontakt tonometri (NCT). För barn som misstänks ha skelning eller amblyopi kan ytterligare bedömningar omfatta ögonställningsundersökning, växelvis täckningstest, hornhinnereflex-test, vinkelmätning och en automatisk smartphone-baserad Digital Ruler of Strabismus (DRS). Refraktion mäts med en datoriserad autorefraktor. Detta screeningflöde möjliggör syst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig täckningsgrad för ögonhälsoundersökning
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
Andelen barn som faktiskt genomgick ögonhälso screening bland det totala antalet mål barn i studieområdet under ett givet år, beräknat som: antal screenade barn / totalt antal mål barn i upptagningsområdet × 100%. Denna indikator återspeglar räckvidden och implementeringsomfattningen av det årliga screeningsprogrammet.
Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DRS-känslighet
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömt en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
Känslighet definieras som den andel av verkliga strabismfall som korrekt identifieras som positiva av DRS.
Genom studiens slutförande, bedömt en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
Brytningsfelkorrigeringsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.

Vid den årliga omvärderingen genomgår barn som tidigare diagnostiserats med refraktionsfel men ännu inte korrigerats upprepad refraktion för att avgöra om de nu bär korrekt ordinerade glasögon.

Denna indikator återspeglar i vilken utsträckning identifierade refraktionsfel har korrigerats i målpopulationen.

Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
Effektiv täckning av brytningsfelskorrigering (eREC)
Tidsram: Genom att studien slutförs, bedöms en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
Andelen individer som behöver korrektion av brytningsfel och som har fått korrektion, såsom glasögon, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi, och har uppnått ett effektivt eller adekvat visuellt utfall. Denna indikator mäter inte bara tillgång till brytningskorrektion, utan även kvaliteten och effektiviteten av den korrektionen.
Genom att studien slutförs, bedöms en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
Strabismus/Amblyopia Screening Detection Rate
Tidsram: Under studiens slutförande, bedömas en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
Andelen barn som screenas som identifieras ha skelning eller amblyopi, beräknat som: antal barn som screenas positivt för skelning eller amblyopi / totalt antal barn som deltar i ögonhälsoscreening × 100%. Denna indikator speglar programmets avkastning när det gäller att upptäcka stora pediatriska okulära inriktnings- och synutvecklingsstörningar.
Under studiens slutförande, bedömas en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
Remissionsfrekvens efter ögonsjukdomsscreening
Tidsram: I slutet av studien, bedömd en gång per år, med avslutning förväntas inom 3 år.
Andelen barn med positiva screeningresultat som framgångsrikt remitteras till länssjukhus, beräknad som: antal screeningpositiva barn som faktiskt deltog i remiss till länssjukhus / totalt antal screeningpositiva barn × 100 %. Denna indikator återspeglar effektiviteten i remissvägen och kopplingen mellan screening och uppföljande vård.
I slutet av studien, bedömd en gång per år, med avslutning förväntas inom 3 år.
<string>DRS-specificitet</string>
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
Specificitet definieras som andelen icke-strabismusfall som korrekt identifieras som negativa av DRS.
Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
DRS Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Under studieslutet bedöms årligen, med slutförande beräknat inom 3 år.
PPV definieras som andelen DRS-positiva fall som bekräftas som sann skelning av referensstandardmetoden.
Under studieslutet bedöms årligen, med slutförande beräknat inom 3 år.
DRS-noggrannhet
Tidsram: Studien bedöms en gång per år fram till studiens slutförande, som förväntas ske inom 3 år.
Noggrannhet definieras som andelen av alla screenade försökspersoner som klassificeras korrekt av DRS.
Studien bedöms en gång per år fram till studiens slutförande, som förväntas ske inom 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023KYPJ358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera