- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547748
Utvärdering av en länsbaserad modell för ögonhälsovård för barn på landsbygden i Kina
Utvärdering av en länsbaserad modell för ögonsjukvård för att förebygga och kontrollera undvikbar synnedsättning hos barn på landsbygden i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att åtgärda luckorna i barnögonhälsovården på landsbygden i Kina genom att utveckla en tillgänglig, prisvärd, högkvalitativ och hållbar modell för pediatrisk ögonvård. Barndomen är en kritisk utvecklingsfas, och om synproblem inte identifieras och behandlas i tid kan de avsevärt försämra motorisk, språklig, emotionell, social och kognitiv utveckling, med långsiktiga negativa konsekvenser för livslång hälsa och socioekonomiskt deltagande.
För närvarande är den främsta orsaken till synnedsättning bland barn i Kina okorrigerade refraktionsfel, som står för mer än 90% av fallen. Kina har en av världens högsta förekomster av refraktionsfel. År 2020 var den totala förekomsten av närsynthet bland kinesiska barn och ungdomar 52,7%; förekomsten var 14,3% vid 6 års ålder, 35,6% i grundskolan, 71,1% i högstadiet och 80,5% i gymnasiet. Närsynthet har blivit ett stort folkhälsoproblem som påverkar befolkningens hälsa. Även om glasögon är en säker och kostnadseffektiv intervention för korrigering av närsynthet, utgör otillräcklig medvetenhet hos föräldrar, missuppfattningar om glasögonanvändning och bristen på högkvalitativa refraktionstjänster på primärvårdsnivå stora hinder för effektiv korrigering av refraktionsfel.
Utöver refraktionsfel är amblyopi också relativt vanligt hos barn, med en förekomst som varierar från 1,0% till 5,0%. Bland de cirka 300 miljoner barnen i Kina uppskattas minst 3 miljoner vara drabbade av amblyopi. Riskfaktorer för amblyopi inkluderar refraktionsfel, anisometropi, strabism och medfödd katarakt, och tillståndet ses oftast under förskoleåren, vilka är kritiska för synutvecklingen. Om det inte upptäcks och behandlas tidigt kan amblyopi utvecklas till bestående synnedsättning. Även om synen ofta kan förbättras genom standardiserad behandling och träning, minskar behandlingseffektiviteten med åldern; därför är tidig screening och intervention centrala principer för förebyggande och kontroll av amblyopi.
För närvarande är fördelningen av oftalmologiska resurser i Kina inte anpassad till den geografiska fördelningen av patienter: cirka 70% av ögonpatienterna finns på primärvårdsnivå, medan högkvalitativa resurser är koncentrerade till stadsområden. På landsbygden är ögonvårdstjänster markant otillräckliga när det gäller tillgänglighet, åtkomlighet, prisvärdhet och acceptans, vilket allvarligt begränsar ansträngningarna att förebygga och hantera barnögonsjukdomar. Därför är en viktig vetenskaplig och praktisk utmaning hur man kan etablera och driva ett integrerat barnögonvårdssystem i resursbegränsade miljöer på ett hållbart sätt.
Mot denna bakgrund föreslår projektet att utforska en pediatrisk ögonvårdsmodell anpassad till landsbygden i Kina genom att genomföra synhälso screening bland barn och ungdomar, etablera ett remissystem på länsnivå för pediatriska ögonsjukdomar och stärka den pediatriska oftalmologiska servicekapaciteten på länssjukhus. Projektet kommer också att utveckla relaterade service riktlinjer och implementeringsplaner, med det slutgiltiga målet att förbättra barns synhälsa och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenyong Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18922103835
- E-post: huangwenyong@gzzoc.com
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Fengqing County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunguang Li
- Telefonnummer: +86 13988359618
- E-post: 1805391617@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder 3 till 18 år; inskrivna i skolor inom studieområdena, inklusive förskolor, grundskolor, högstadieskolor och gymnasieskolor, i Yangxi län, Jiexi län, Huidong län och Yingde stad i Guangdong-provinsen, samt Fengqing län i Yunnan-provinsen, eller är barn och ungdomar som är permanent bosatta inom dessa jurisdiktioner.<\/li>
- Skriftligt informerat samtycke har lämnats av deras vårdnadshavare.<\/li>
- För barn i åldern 8 år och äldre krävs även barnets samtycke.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Förekomst av allvarliga systemsjukdomar (såsom allvarlig medfödd hjärtsjukdom eller intellektuell utvecklingsstörning) som förhindrar samarbete vid ögonundersökningar.<\/li>
- Vårdnadshavares vägran att delta, eller oförmåga hos vårdnadshavaren att samarbeta med planerade uppföljningsbesök.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp för rutinmässig skolbaserad ögonhälsoscreening
|
Interventionen består av standardiserade årliga synundersökningar i skolor som utförs under rutinmässiga fältförhållanden.
Grundläggande demografisk information, inklusive kön och ålder, registreras först.
Synskärpa testas före mätning av intraokulärt tryck eller någon annan undersökning som kan påverka synen.
Okorrigerad synskärpa och, där tillämpligt, korrigerad synskärpa mäts med hjälp av en standard logaritmisk synskärpetavla eller ETDRS-tavla.
För deltagare vars synskärpa är sämre än 0,8 bedöms dessutom nålsynskärpa.
Intraokulärt tryck mäts med icke-kontakt tonometri (NCT).
För barn som misstänks ha skelning eller amblyopi kan ytterligare bedömningar omfatta ögonställningsundersökning, växelvis täckningstest, hornhinnereflex-test, vinkelmätning och en automatisk smartphone-baserad Digital Ruler of Strabismus (DRS).
Refraktion mäts med en datoriserad autorefraktor.
Detta screeningflöde möjliggör syst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig täckningsgrad för ögonhälsoundersökning
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
Andelen barn som faktiskt genomgick ögonhälso screening bland det totala antalet mål barn i studieområdet under ett givet år, beräknat som: antal screenade barn / totalt antal mål barn i upptagningsområdet × 100%.
Denna indikator återspeglar räckvidden och implementeringsomfattningen av det årliga screeningsprogrammet.
|
Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DRS-känslighet
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömt en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
Känslighet definieras som den andel av verkliga strabismfall som korrekt identifieras som positiva av DRS.
|
Genom studiens slutförande, bedömt en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
|
Brytningsfelkorrigeringsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
Vid den årliga omvärderingen genomgår barn som tidigare diagnostiserats med refraktionsfel men ännu inte korrigerats upprepad refraktion för att avgöra om de nu bär korrekt ordinerade glasögon. Denna indikator återspeglar i vilken utsträckning identifierade refraktionsfel har korrigerats i målpopulationen. |
Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
|
Effektiv täckning av brytningsfelskorrigering (eREC)
Tidsram: Genom att studien slutförs, bedöms en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
|
Andelen individer som behöver korrektion av brytningsfel och som har fått korrektion, såsom glasögon, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi, och har uppnått ett effektivt eller adekvat visuellt utfall.
Denna indikator mäter inte bara tillgång till brytningskorrektion, utan även kvaliteten och effektiviteten av den korrektionen.
|
Genom att studien slutförs, bedöms en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
|
|
Strabismus/Amblyopia Screening Detection Rate
Tidsram: Under studiens slutförande, bedömas en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
Andelen barn som screenas som identifieras ha skelning eller amblyopi, beräknat som: antal barn som screenas positivt för skelning eller amblyopi / totalt antal barn som deltar i ögonhälsoscreening × 100%.
Denna indikator speglar programmets avkastning när det gäller att upptäcka stora pediatriska okulära inriktnings- och synutvecklingsstörningar.
|
Under studiens slutförande, bedömas en gång per år, med slutförande förväntat inom 3 år.
|
|
Remissionsfrekvens efter ögonsjukdomsscreening
Tidsram: I slutet av studien, bedömd en gång per år, med avslutning förväntas inom 3 år.
|
Andelen barn med positiva screeningresultat som framgångsrikt remitteras till länssjukhus, beräknad som: antal screeningpositiva barn som faktiskt deltog i remiss till länssjukhus / totalt antal screeningpositiva barn × 100 %.
Denna indikator återspeglar effektiviteten i remissvägen och kopplingen mellan screening och uppföljande vård.
|
I slutet av studien, bedömd en gång per år, med avslutning förväntas inom 3 år.
|
|
<string>DRS-specificitet</string>
Tidsram: Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
|
Specificitet definieras som andelen icke-strabismusfall som korrekt identifieras som negativa av DRS.
|
Genom studiens slutförande, bedömd en gång per år, med förväntat slutförande inom 3 år.
|
|
DRS Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Under studieslutet bedöms årligen, med slutförande beräknat inom 3 år.
|
PPV definieras som andelen DRS-positiva fall som bekräftas som sann skelning av referensstandardmetoden.
|
Under studieslutet bedöms årligen, med slutförande beräknat inom 3 år.
|
|
DRS-noggrannhet
Tidsram: Studien bedöms en gång per år fram till studiens slutförande, som förväntas ske inom 3 år.
|
Noggrannhet definieras som andelen av alla screenade försökspersoner som klassificeras korrekt av DRS.
|
Studien bedöms en gång per år fram till studiens slutförande, som förväntas ske inom 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KYPJ358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .