- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547748
Evaluación de un modelo de servicio de salud ocular basado en el condado en niños rurales chinos
Evaluación de un modelo de servicio de salud ocular basado en el condado para prevenir y controlar la discapacidad visual evitable en niños rurales chinos
La población objetivo incluirá a todos los niños y adolescentes de los condados participantes, y la exposición principal será la cobertura anual y la intensidad de implementación de este modelo de servicio.
El estudio se centrará en su impacto en los resultados clínicos, como las tasas de corrección de errores refractivos y las tasas de derivación tras el cribado de enfermedades oculares, examinando también las tendencias anuales en las desigualdades en el acceso a diferentes servicios de atención ocular.
A través de una observación sistemática y a largo plazo, el proyecto pretende esclarecer los efectos sostenidos de este modelo de servicio de salud ocular en la mejora del manejo de las enfermedades oculares pediátricas, la mejora de la función visual y la promoción de la equidad en salud, proporcionando así un respaldo basado en evidencia para optimizar el sistema de atención ocular infantil rural en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo abordar las deficiencias en los servicios de salud ocular infantil en zonas rurales de China, desarrollando un modelo de atención pediátrica accesible, asequible, de alta calidad y sostenible. La infancia representa una etapa crítica del desarrollo, y si los problemas visuales no se identifican y tratan a tiempo, pueden afectar sustancialmente el desarrollo motor, del lenguaje, emocional, social y cognitivo, con consecuencias adversas a largo plazo para la salud durante toda la vida y la participación socioeconómica.
En la actualidad, la causa principal de discapacidad visual entre los niños en China es el error refractivo no corregido, que representa más del 90% de los casos. China tiene una de las prevalencias más altas de error refractivo del mundo. En 2020, la prevalencia general de miopía entre los niños y adolescentes chinos fue del 52,7%; la prevalencia fue del 14,3% a los 6 años, 35,6% en la escuela primaria, 71,1% en la escuela secundaria inferior y 80,5% en la escuela secundaria superior. La miopía se ha convertido en un importante problema de salud pública que afecta la salud de la población. Aunque el uso de gafas es una intervención segura y rentable para la corrección de la miopía, la conciencia inadecuada de los padres, los conceptos erróneos sobre el uso de gafas y la falta de servicios de refracción de alta calidad a nivel de atención primaria constituyen barreras importantes para la corrección efectiva de los errores refractivos.
Además del error refractivo, la ambliopía también es relativamente común en los niños, con una prevalencia que oscila entre el 1,0% y el 5,0%. Entre los aproximadamente 300 millones de niños en China, se estima que al menos 3 millones están afectados por ambliopía. Los factores de riesgo para la ambliopía incluyen error refractivo, anisometropía, estrabismo y catarata congénita, y la condición se observa con mayor frecuencia durante los años preescolares, que son críticos para el desarrollo visual. Si no se detecta y trata temprano, la ambliopía puede progresar a una discapacidad visual persistente. Aunque la visión a menudo puede mejorar mediante tratamiento y entrenamiento estandarizados, la efectividad del tratamiento disminuye con la edad; por lo tanto, la detección temprana y la intervención son principios centrales para la prevención y el control de la ambliopía.
Actualmente, la distribución de los recursos oftálmicos en China no coincide con la distribución geográfica de los pacientes: aproximadamente el 70% de los pacientes oftálmicos se encuentran en entornos de atención primaria, mientras que los recursos de alta calidad se concentran en las zonas urbanas. En las regiones rurales, los servicios de atención ocular son marcadamente inadecuados en términos de disponibilidad, accesibilidad, asequibilidad y aceptabilidad, lo que limita seriamente los esfuerzos para prevenir y manejar las enfermedades oculares infantiles. Por lo tanto, un desafío científico y práctico clave es cómo establecer y operar de manera sostenible un sistema integrado de atención ocular infantil en entornos con recursos limitados.
En este contexto, el proyecto propone explorar un modelo de atención oftalmológica pediátrica adaptado a las zonas rurales de China mediante la realización de exámenes de salud ocular entre niños y adolescentes, estableciendo un sistema de referencia a nivel de condado para enfermedades oculares pediátricas y fortaleciendo la capacidad de servicios oftalmológicos pediátricos en hospitales de condado. El proyecto también desarrollará guías de servicios relacionados y planes de implementación, con el objetivo final de mejorar la salud visual y la calidad de vida de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenyong Huang, Professor
- Número de teléfono: +86 18922103835
- Correo electrónico: huangwenyong@gzzoc.com
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Fengqing County People's Hospital
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Contacto:
- Chunguang Li
- Número de teléfono: +86 13988359618
- Correo electrónico: 1805391617@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 18 años; matriculados en escuelas dentro de las áreas de estudio, incluyendo jardines de infancia, escuelas primarias, escuelas secundarias básicas y escuelas secundarias superiores, en los condados de Yangxi, Jiexi, Huidong y la ciudad de Yingde de la provincia de Guangdong, así como en el condado de Fengqing de la provincia de Yunnan, o son niños y adolescentes que son residentes permanentes dentro de estas jurisdicciones.
- Se ha proporcionado el consentimiento informado por escrito por parte de sus tutores legales.
- Para niños de 8 años o más, también se requiere el asentimiento del niño.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas graves (como enfermedad cardíaca congénita severa o trastornos del desarrollo intelectual) que impidan la cooperación con los exámenes oftalmológicos.
- Negativa del tutor legal a participar, o incapacidad del tutor legal para cooperar con las visitas de seguimiento programadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Detección de Salud Visual de Rutina en Escuelas
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"Esta intervención consiste en exámenes anuales estandarizados de salud ocular realizados en escuelas bajo condiciones rutinarias de campo.\nPrimero se registra la información demográfica básica, incluyendo sexo y edad.\nLa prueba de agudeza visual se realiza antes de la medición de la presión intraocular o cualquier otro examen que pueda afectar la visión.\nLa agudeza visual no corregida y, cuando corresponda, la agudeza visual con corrección se miden utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica estándar o una tabla ETDRS.\nPara los participantes cuya agudeza visual sea peor de 0.8, se evalúa adicionalmente la agudeza visual con agujero estenopeico.\nLa presión intraocular se mide utilizando tonometría de no contacto (NCT).\nEn niños sospechosos de estrabismo o ambliopía, las evaluaciones adicionales pueden incluir examen de posición ocular, prueba de oclusión alternante, prueba de reflejo corneal, medición de ángulos y una regla digital automática de estrabismo basada en smartphone (DRS).\nLa refracción se mide utilizando un autorrefractómetro computerizado.\nEste flujo de trabajo de detección permite sist"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Annual Eye Health Screening Coverage Rate
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización esperada dentro de 3 años.
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La proporción de niños que realmente recibieron un cribado de salud ocular entre el número total de niños objetivo en el área de estudio durante un año determinado, calculada como: número de niños cribados / número total de niños objetivo en el área de captación × 100%.
Este indicador refleja el alcance y la cobertura de implementación del programa de cribado anual. |
Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización esperada dentro de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de DRS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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La sensibilidad se define como la proporción de casos verdaderos de estrabismo que son correctamente identificados como positivos por el DRS.
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Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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Tasa de Corrección de Error Refractivo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización esperada dentro de 3 años.
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En la reevaluación anual, los niños previamente diagnosticados con error refractivo pero que aún no han sido corregidos se someterán a una refracción repetida para determinar si ahora usan gafas recetadas adecuadamente. Este indicador refleja el grado en que los errores refractivos identificados han sido corregidos en la población objetivo. |
Durante la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización esperada dentro de 3 años.
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Cobertura Efectiva de Corrección del Error Refractivo (eREC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista dentro de 3 años.
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La proporción de personas que necesitan corrección de error refractivo que han recibido corrección, como gafas, lentes de contacto o cirugía refractiva, y han logrado un resultado visual efectivo o adecuado.
Este indicador mide no solo el acceso a la corrección refractiva, sino también la calidad y efectividad de dicha corrección.
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Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista dentro de 3 años.
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Tasa de detección en el cribado de estrabismo/ambliopía
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización esperada dentro de los 3 años.
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Proporción de niños examinados identificados con estrabismo o ambliopía, calculada como: número de niños con resultado positivo para estrabismo o ambliopía / número total de niños que participan en la evaluación de salud ocular × 100%.
Este indicador refleja el rendimiento del programa en la detección de trastornos mayores de alineación ocular y desarrollo visual en la población pediátrica.
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Durante la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización esperada dentro de los 3 años.
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Tasa de derivación después del cribado de enfermedades oculares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista dentro de 3 años.
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La proporción de niños con resultados positivos en el cribado que son remitidos con éxito a hospitales de nivel de condado, calculada como: número de niños con cribado positivo que realmente asistieron a la derivación en hospitales de nivel de condado / número total de niños con cribado positivo × 100%.
Este indicador refleja la efectividad de la vía de derivación y la vinculación entre el cribado y la atención de seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista dentro de 3 años.
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Especificidad de DRS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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La especificidad se define como la proporción de casos sin estrabismo que son correctamente identificados como negativos por el DRS.
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Hasta la finalización del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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Valor predictivo positivo (VPP) de la DRS
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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PPV se define como la proporción de casos positivos en DRS que se confirman como estrabismo verdadero según el estándar de referencia.
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A lo largo del estudio, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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Precisión de la DRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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La precisión se define como la proporción de todos los sujetos evaluados correctamente clasificados por el DRS.
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización, evaluado una vez al año, con finalización prevista en 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KYPJ358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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