- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547748
Avaliação de um Modelo de Serviço de Saúde Ocular Baseado no Condado em Crianças Chinesas Rurais
Avaliação de um modelo de serviço de saúde ocular baseado no condado para prevenir e controlar a deficiência visual evitável em crianças rurais chinesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto tem como objetivo colmatar lacunas nos serviços de saúde ocular infantil em áreas rurais da China, desenvolvendo um modelo de cuidados oftalmológicos pediátricos acessível, acessível, de alta qualidade e sustentável.
A infância representa uma fase crítica do desenvolvimento e, se os problemas visuais não forem identificados e tratados atempadamente, podem prejudicar substancialmente o desenvolvimento motor, linguístico, emocional, social e cognitivo, com consequências adversas a longo prazo para a saúde ao longo da vida e a participação socioeconómica.
Atualmente, a principal causa de deficiência visual entre as crianças na China é o erro refrativo não corrigido, responsável por mais de 90% dos casos.
A China tem uma das prevalências mais elevadas de erro refrativo do mundo.
Em 2020, a prevalência geral de miopia entre crianças e adolescentes chineses era de 52,7%; a prevalência era de 14,3% aos 6 anos, 35,6% no ensino primário, 71,1% no ensino secundário inferior e 80,5% no ensino secundário superior.
A miopia tornou-se um grande problema de saúde pública que afeta a saúde da população.
Embora o uso de óculos seja uma intervenção segura e económica para a correção da miopia, a consciencialização parental inadequada, os conceitos errados sobre o uso de óculos e a falta de serviços de refração de alta qualidade ao nível dos cuidados primários constituem, em conjunto, grandes barreiras à correção eficaz dos erros refrativos.
Além do erro refrativo, a ambliopia é também relativamente comum nas crianças, com uma prevalência que varia entre 1,0% e 5,0%.
Dos aproximadamente 300 milhões de crianças na China, estima-se que pelo menos 3 milhões sejam afetadas pela ambliopia.
Os fatores de risco para a ambliopia incluem erro refrativo, anisometropia, estrabismo e catarata congénita, sendo a condição mais comummente observada durante os anos pré-escolares, que são críticos para o desenvolvimento visual.
Se não for detetada e tratada precocemente, a ambliopia pode progredir para deficiência visual persistente.
Embora a visão possa frequentemente ser melhorada através de tratamento e treino padronizados, a eficácia do tratamento diminui com a idade; portanto, o rastreio precoce e a intervenção são princípios centrais da prevenção e controlo da ambliopia.
Atualmente, a distribuição de recursos oftalmológicos na China não corresponde à distribuição geográfica dos doentes: aproximadamente 70% dos doentes oftalmológicos encontram-se em contextos de cuidados primários, enquanto os recursos de alta qualidade estão concentrados nas áreas urbanas.
Nas regiões rurais, os serviços de saúde ocular são marcadamente inadequados em termos de disponibilidade, acessibilidade, acessibilidade económica e aceitabilidade, o que compromete seriamente os esforços para prevenir e gerir as doenças oculares infantis.
Portanto, um desafio científico e prático fundamental é como estabelecer e operar de forma sustentável um sistema integrado de cuidados oftalmológicos infantis em contextos com recursos limitados.
Neste contexto, o projeto propõe explorar um modelo de cuidados oftalmológicos pediátricos adaptado às zonas rurais da China, através da realização de rastreios de saúde ocular entre crianças e adolescentes, estabelecendo um sistema de referenciação ao nível do concelho para doenças oculares pediátricas e reforçando a capacidade de serviços oftalmológicos pediátricos nos hospitais distritais.
O projeto desenvolverá também as diretrizes de serviço e os planos de implementação relacionados, com o objetivo final de melhorar a saúde visual e a qualidade de vida das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenyong Huang, Professor
- Número de telefone: +86 18922103835
- E-mail: huangwenyong@gzzoc.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, China
- Recrutamento
- Fengqing County People's Hospital
-
Contato:
- Chunguang Li
- Número de telefone: +86 13988359618
- E-mail: 1805391617@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade entre 3 e 18 anos; Inscritos em escolas nas áreas de estudo, incluindo jardins de infância, escolas primárias, escolas secundárias básicas e secundárias, nos condados de Yangxi, Jiexi, Huidong e na cidade de Yingde, na província de Guangdong, bem como no condado de Fengqing, na província de Yunnan, ou são crianças e adolescentes residentes permanentes nessas jurisdições.<\/li>
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos seus tutores legais.<\/li>
- Para crianças com 8 anos ou mais, é também necessário o assentimento da criança.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Presença de doenças sistémicas graves (como doença cardíaca congénita grave ou perturbações do desenvolvimento intelectual) que impeçam a cooperação com exames oftalmológicos.<\/li>
- Recusa do tutor legal em participar, ou incapacidade do tutor legal em cooperar com as consultas de acompanhamento programadas.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Rastreio de Saúde Ocular de Rotina em Ambiente Escolar
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Esta intervenção consiste em exames anuais padronizados de saúde ocular baseados na escola, realizados em condições de campo de rotina.
Informações demográficas básicas, incluindo sexo e idade, são primeiro registadas.
O teste de acuidade visual é realizado antes da medição da pressão intraocular ou qualquer outro exame que possa afetar a visão.
A acuidade visual não corrigida e, quando aplicável, a acuidade visual atual são medidas usando uma tabela de acuidade visual logarítmica padrão ou uma tabela ETDRS.
Para participantes cuja acuidade visual é inferior a 0,8, a acuidade visual com orifício estenopeico é adicionalmente avaliada.
A pressão intraocular é medida usando tonometria de não contacto (NCT).
Para crianças suspeitas de estrabismo ou ambliopia, avaliações adicionais podem incluir exame da posição ocular, teste de oclusão alternada, teste do reflexo luminoso corneano, medição do ângulo e uma Régua Digital de Estrabismo (DRS) automática baseada em smartphone.
A refração é medida usando um autorrefrator computorizado.
Este fluxo de trabalho de rastreio permite uma sistematização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Anual de Cobertura de Rastreio Ocular
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão esperada dentro de 3 anos.
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A proporção de crianças que realmente receberam o rastreio de saúde ocular em relação ao número total de crianças-alvo na área de estudo durante um determinado ano, calculada como: número de crianças rastreadas / número total de crianças-alvo na área de abrangência × 100%.
Este indicador reflete o alcance e a cobertura de implementação do programa anual de rastreio. |
Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão esperada dentro de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
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Sensibilidade é definida como a proporção de casos verdadeiros de estrabismo que são corretamente identificados como positivos pelo DRS.
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Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
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Taxa de Correção do Erro Refrativo
Prazo: Durante a conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
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Na reavaliação anual, as crianças diagnosticadas anteriormente com erro refrativo mas ainda não corrigido serão submetidas a uma refração repetida para determinar se estão agora a usar lentes prescritas adequadamente. Este indicador reflete a medida em que os erros refrativos identificados foram corrigidos na população-alvo. |
Durante a conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
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Cobertura Efetiva de Correção do Erro Refrativo (CERe)
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, prevendo-se a conclusão no prazo de 3 anos.
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"A proporção de indivíduos com necessidade de correção de erro refrativo que receberam correção, como óculos, lentes de contato ou cirurgia refrativa, e alcançaram um resultado visual eficaz ou adequado.\nEste indicador mede não apenas o acesso à correção refrativa, mas também a qualidade e eficácia dessa correção."
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Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, prevendo-se a conclusão no prazo de 3 anos.
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Taxa de Detecção de Rastreio de Estrabismo/Amblyopia
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com a conclusão prevista para 3 anos.
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A proporção de crianças rastreadas que são identificadas como tendo estrabismo ou ambliopia, calculada como: número de crianças com resultado positivo para estrabismo ou ambliopia / número total de crianças participantes no rastreio de saúde ocular × 100%.
Este indicador reflete o rendimento do programa na deteção de perturbações major do alinhamento ocular e do desenvolvimento visual pediátrico. |
Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com a conclusão prevista para 3 anos.
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Taxa de Referenciação após Rastreio de Doenças Oculares
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista para 3 anos.
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A proporção de crianças com resultados positivos no rastreio que são encaminhadas com sucesso para hospitais distritais, calculada como: número de crianças com rastreio positivo que realmente compareceram ao encaminhamento nos hospitais distritais / número total de crianças com rastreio positivo × 100%.
Este indicador reflete a eficácia da via de encaminhamento e a ligação entre o rastreio e os cuidados de seguimento.
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Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista para 3 anos.
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Especificidade DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
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A especificidade é definida como a proporção de casos de não estrabismo que são corretamente identificados como negativos pelo DRS.
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Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
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Valor preditivo positivo (VPP) do DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista em 3 anos.
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PPV é definido como a proporção de casos positivos no DRS que são confirmados como estrabismo verdadeiro pelo padrão de referência.
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Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista em 3 anos.
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Precisão da DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista no prazo de 3 anos.
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A exatidão é definida como a proporção de todos os sujeitos rastreados que são corretamente classificados pelo DRS.
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Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista no prazo de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KYPJ358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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