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Avaliação de um Modelo de Serviço de Saúde Ocular Baseado no Condado em Crianças Chinesas Rurais

16 de abril de 2026 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Avaliação de um modelo de serviço de saúde ocular baseado no condado para prevenir e controlar a deficiência visual evitável em crianças rurais chinesas

Este projeto propõe realizar um estudo prospetivo de registo multicêntrico na China rural para avaliar, em condições do mundo real, a eficácia da implementação de um modelo integrado de serviço de saúde ocular infantil centrado no nível do condado e coordenado entre os níveis do condado, município, aldeia e escola. A população-alvo incluirá todas as crianças e adolescentes nos condados participantes, e a exposição primária será a cobertura anual e a intensidade de implementação deste modelo de serviço. O estudo focar-se-á no seu impacto nos resultados clínicos, como as taxas de correção de erros refrativos e as taxas de referenciação após o rastreio de doenças oculares, examinando também as tendências anuais nas disparidades de acesso a diferentes serviços de cuidados oftalmológicos. Através de uma observação sistemática e de longo prazo, o projeto visa clarificar os efeitos sustentados deste modelo de serviço de saúde ocular na melhoria da gestão de doenças oftalmológicas pediátricas, na melhoria da função visual e na promoção da equidade na saúde, fornecendo assim suporte baseado em evidências para a otimização do sistema de cuidados oftalmológicos rurais infantis na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este projeto tem como objetivo colmatar lacunas nos serviços de saúde ocular infantil em áreas rurais da China, desenvolvendo um modelo de cuidados oftalmológicos pediátricos acessível, acessível, de alta qualidade e sustentável.
A infância representa uma fase crítica do desenvolvimento e, se os problemas visuais não forem identificados e tratados atempadamente, podem prejudicar substancialmente o desenvolvimento motor, linguístico, emocional, social e cognitivo, com consequências adversas a longo prazo para a saúde ao longo da vida e a participação socioeconómica.

Atualmente, a principal causa de deficiência visual entre as crianças na China é o erro refrativo não corrigido, responsável por mais de 90% dos casos.
A China tem uma das prevalências mais elevadas de erro refrativo do mundo.
Em 2020, a prevalência geral de miopia entre crianças e adolescentes chineses era de 52,7%; a prevalência era de 14,3% aos 6 anos, 35,6% no ensino primário, 71,1% no ensino secundário inferior e 80,5% no ensino secundário superior.
A miopia tornou-se um grande problema de saúde pública que afeta a saúde da população.
Embora o uso de óculos seja uma intervenção segura e económica para a correção da miopia, a consciencialização parental inadequada, os conceitos errados sobre o uso de óculos e a falta de serviços de refração de alta qualidade ao nível dos cuidados primários constituem, em conjunto, grandes barreiras à correção eficaz dos erros refrativos.

Além do erro refrativo, a ambliopia é também relativamente comum nas crianças, com uma prevalência que varia entre 1,0% e 5,0%.
Dos aproximadamente 300 milhões de crianças na China, estima-se que pelo menos 3 milhões sejam afetadas pela ambliopia.
Os fatores de risco para a ambliopia incluem erro refrativo, anisometropia, estrabismo e catarata congénita, sendo a condição mais comummente observada durante os anos pré-escolares, que são críticos para o desenvolvimento visual.
Se não for detetada e tratada precocemente, a ambliopia pode progredir para deficiência visual persistente.
Embora a visão possa frequentemente ser melhorada através de tratamento e treino padronizados, a eficácia do tratamento diminui com a idade; portanto, o rastreio precoce e a intervenção são princípios centrais da prevenção e controlo da ambliopia.

Atualmente, a distribuição de recursos oftalmológicos na China não corresponde à distribuição geográfica dos doentes: aproximadamente 70% dos doentes oftalmológicos encontram-se em contextos de cuidados primários, enquanto os recursos de alta qualidade estão concentrados nas áreas urbanas.
Nas regiões rurais, os serviços de saúde ocular são marcadamente inadequados em termos de disponibilidade, acessibilidade, acessibilidade económica e aceitabilidade, o que compromete seriamente os esforços para prevenir e gerir as doenças oculares infantis.
Portanto, um desafio científico e prático fundamental é como estabelecer e operar de forma sustentável um sistema integrado de cuidados oftalmológicos infantis em contextos com recursos limitados.

Neste contexto, o projeto propõe explorar um modelo de cuidados oftalmológicos pediátricos adaptado às zonas rurais da China, através da realização de rastreios de saúde ocular entre crianças e adolescentes, estabelecendo um sistema de referenciação ao nível do concelho para doenças oculares pediátricas e reforçando a capacidade de serviços oftalmológicos pediátricos nos hospitais distritais.
O projeto desenvolverá também as diretrizes de serviço e os planos de implementação relacionados, com o objetivo final de melhorar a saúde visual e a qualidade de vida das crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Fengqing County People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Alunos matriculados em escolas nas áreas do estudo — incluindo jardins de infância, escolas primárias, escolas secundárias do 2º ciclo e escolas secundárias do 3º ciclo — no Condado de Yangxi, Condado de Jiexi, Condado de Huidong e na Cidade de Yingde, na Província de Guangdong, bem como no Condado de Fengqing, na Província de Yunnan, ou crianças e adolescentes residentes permanentes nestas jurisdições.

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade entre 3 e 18 anos; Inscritos em escolas nas áreas de estudo, incluindo jardins de infância, escolas primárias, escolas secundárias básicas e secundárias, nos condados de Yangxi, Jiexi, Huidong e na cidade de Yingde, na província de Guangdong, bem como no condado de Fengqing, na província de Yunnan, ou são crianças e adolescentes residentes permanentes nessas jurisdições.<\/li>
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelos seus tutores legais.<\/li>
  • Para crianças com 8 anos ou mais, é também necessário o assentimento da criança.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Presença de doenças sistémicas graves (como doença cardíaca congénita grave ou perturbações do desenvolvimento intelectual) que impeçam a cooperação com exames oftalmológicos.<\/li>
    • Recusa do tutor legal em participar, ou incapacidade do tutor legal em cooperar com as consultas de acompanhamento programadas.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Rastreio de Saúde Ocular de Rotina em Ambiente Escolar
Esta intervenção consiste em exames anuais padronizados de saúde ocular baseados na escola, realizados em condições de campo de rotina. Informações demográficas básicas, incluindo sexo e idade, são primeiro registadas. O teste de acuidade visual é realizado antes da medição da pressão intraocular ou qualquer outro exame que possa afetar a visão. A acuidade visual não corrigida e, quando aplicável, a acuidade visual atual são medidas usando uma tabela de acuidade visual logarítmica padrão ou uma tabela ETDRS. Para participantes cuja acuidade visual é inferior a 0,8, a acuidade visual com orifício estenopeico é adicionalmente avaliada. A pressão intraocular é medida usando tonometria de não contacto (NCT). Para crianças suspeitas de estrabismo ou ambliopia, avaliações adicionais podem incluir exame da posição ocular, teste de oclusão alternada, teste do reflexo luminoso corneano, medição do ângulo e uma Régua Digital de Estrabismo (DRS) automática baseada em smartphone. A refração é medida usando um autorrefrator computorizado. Este fluxo de trabalho de rastreio permite uma sistematização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Cobertura de Rastreio Ocular
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão esperada dentro de 3 anos.
A proporção de crianças que realmente receberam o rastreio de saúde ocular em relação ao número total de crianças-alvo na área de estudo durante um determinado ano, calculada como: número de crianças rastreadas / número total de crianças-alvo na área de abrangência × 100%.
Este indicador reflete o alcance e a cobertura de implementação do programa anual de rastreio.
Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão esperada dentro de 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
Sensibilidade é definida como a proporção de casos verdadeiros de estrabismo que são corretamente identificados como positivos pelo DRS.
Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
Taxa de Correção do Erro Refrativo
Prazo: Durante a conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.

Na reavaliação anual, as crianças diagnosticadas anteriormente com erro refrativo mas ainda não corrigido serão submetidas a uma refração repetida para determinar se estão agora a usar lentes prescritas adequadamente.

Este indicador reflete a medida em que os erros refrativos identificados foram corrigidos na população-alvo.

Durante a conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
Cobertura Efetiva de Correção do Erro Refrativo (CERe)
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, prevendo-se a conclusão no prazo de 3 anos.
"A proporção de indivíduos com necessidade de correção de erro refrativo que receberam correção, como óculos, lentes de contato ou cirurgia refrativa, e alcançaram um resultado visual eficaz ou adequado.\nEste indicador mede não apenas o acesso à correção refrativa, mas também a qualidade e eficácia dessa correção."
Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, prevendo-se a conclusão no prazo de 3 anos.
Taxa de Detecção de Rastreio de Estrabismo/Amblyopia
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com a conclusão prevista para 3 anos.
A proporção de crianças rastreadas que são identificadas como tendo estrabismo ou ambliopia, calculada como: número de crianças com resultado positivo para estrabismo ou ambliopia / número total de crianças participantes no rastreio de saúde ocular × 100%.
Este indicador reflete o rendimento do programa na deteção de perturbações major do alinhamento ocular e do desenvolvimento visual pediátrico.
Ao longo da conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com a conclusão prevista para 3 anos.
Taxa de Referenciação após Rastreio de Doenças Oculares
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista para 3 anos.
A proporção de crianças com resultados positivos no rastreio que são encaminhadas com sucesso para hospitais distritais, calculada como: número de crianças com rastreio positivo que realmente compareceram ao encaminhamento nos hospitais distritais / número total de crianças com rastreio positivo × 100%. Este indicador reflete a eficácia da via de encaminhamento e a ligação entre o rastreio e os cuidados de seguimento.
Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista para 3 anos.
Especificidade DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
A especificidade é definida como a proporção de casos de não estrabismo que são corretamente identificados como negativos pelo DRS.
Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista dentro de 3 anos.
Valor preditivo positivo (VPP) do DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista em 3 anos.
PPV é definido como a proporção de casos positivos no DRS que são confirmados como estrabismo verdadeiro pelo padrão de referência.
Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista em 3 anos.
Precisão da DRS
Prazo: Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista no prazo de 3 anos.
A exatidão é definida como a proporção de todos os sujeitos rastreados que são corretamente classificados pelo DRS.
Até à conclusão do estudo, avaliado uma vez por ano, com conclusão prevista no prazo de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023KYPJ358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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