- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07547748
<Arviointi suonta perustuvasta silmäterveyspalvelumallista Kiinan maaseudun lapsille>
Maakunnallisen silmäterveyspalvelumallin arviointi estettävissä olevan näkövamman ehkäisyssä ja hallinnassa maaseudun kiinalaislapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke pyrkii vastaamaan lasten silmäterveyspalveluiden puutteisiin maaseutualueilla Kiinassa kehittämällä saavutettavan, edullisen, laadukkaan ja kestävän lasten silmähoidon mallin. Lapsuus on kriittinen kehitysvaihe, ja jos näköongelmia ei tunnisteta ja hoideta ajoissa, ne voivat merkittävästi heikentää motorista, kielellistä, tunne-elämän, sosiaalista ja kognitiivista kehitystä, mikä aiheuttaa pitkäaikaisia haitallisia seurauksia terveydelle ja sosioekonomiselle osallistumiselle koko elämän ajan.
Tällä hetkellä yleisin näkövammaisuuden syy kiinalaisilla lapsilla on korjaamaton taittovirhe, joka kattaa yli 90 % tapauksista. Kiinassa on yksi maailman korkeimmista taittovirheiden esiintyvyyksistä. Vuonna 2020 likinäköisyyden kokonaisesiintyvyys kiinalaisilla lapsilla ja nuorilla oli 52,7 %; esiintyvyys oli 14,3 % 6-vuotiailla, 35,6 % peruskoulussa, 71,1 % yläasteella ja 80,5 % lukiossa. Likinäköisyydestä on tullut merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa väestön terveyteen. Vaikka silmälasien käyttö on turvallinen ja kustannustehokas toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi, vanhempien riittämätön tietoisuus, väärinkäsitykset silmälasien käytöstä ja laadukkaiden taittovirhepalveluiden puute perusterveydenhuollossa muodostavat yhdessä merkittäviä esteitä taittovirheiden tehokkaalle korjaamiselle.
Taittovirheiden lisäksi amblyopia (heikkonäköisyys) on myös suhteellisen yleistä lapsilla, ja sen esiintyvyys vaihtelee 1,0 %:sta 5,0 %:iin. Kiinan noin 300 miljoonasta lapsesta arviolta ainakin 3 miljoonaa kärsii amblyopiasta. Amblyopian riskitekijöitä ovat taittovirheet, anisometropia, karsastus ja synnynnäinen kaihi, ja tila on yleisin esikouluiässä, joka on näön kehittymisen kannalta kriittinen ajanjakso. Jos sitä ei havaita ja hoideta varhain, amblyopia voi edetä pysyväksi näkövammaksi. Vaikka näköä voidaan usein parantaa standardoidulla hoidolla ja harjoittelulla, hoidon teho heikkenee iän myötä; siksi varhainen seulonta ja interventio ovat amblyopian ehkäisyn ja hoidon keskeisiä periaatteita.
Tällä hetkellä Kiinan silmäterveysresurssien jakautuminen ei vastaa potilaiden maantieteellistä jakaumaa: noin 70 % silmäpotilaista sijaitsee perustason yksiköissä, kun taas laadukkaat resurssit ovat keskittyneet kaupunkialueille. Maaseutualueilla silmäterveyspalvelut ovat huomattavan riittämättömiä saatavuuden, saavutettavuuden, edullisuuden ja hyväksyttävyyden osalta, mikä vakavasti rajoittaa ponnisteluja lasten silmäsairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Siksi keskeinen tieteellinen ja käytännön haaste on, kuinka luoda ja ylläpitää kestävästi integroitu lasten silmähoitojärjestelmä resurssien niukkuudessa.
Tätä taustaa vasten hanke ehdottaa tutkivansa Kiinan maaseudulle räätälöityä lasten silmähoidon mallia toteuttamalla silmäterveysseulontoja lapsille ja nuorille, perustamalla piiritason lähetejärjestelmän lasten silmäsairauksille ja vahvistamalla lasten silmähoitopalvelujen kapasiteettia piirisairaaloissa. Hanke kehittää myös niihin liittyviä palveluohjeita ja toteutussuunnitelmia, tavoitteena parantaa lasten näköterveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenyong Huang, Professor
- Puhelinnumero: +86 18922103835
- Sähköposti: huangwenyong@gzzoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Fengqing County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunguang Li
- Puhelinnumero: +86 13988359618
- Sähköposti: 1805391617@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä 3–18 vuotta; Kirjoilla kouluissa tutkimusalueilla, mukaan lukien päiväkodit, peruskoulut, yläkoulut ja lukiot, Guangdongin maakunnan Yangxin piirikunnassa, Jiexin piirikunnassa, Huidongin piirikunnassa ja Yingden kaupungissa sekä Yunnanin maakunnan Fengqin piirikunnassa, tai ovat lapsia ja nuoria, jotka ovat pysyviä asukkaita näiden alueiden lainkäyttöalueilla.
- Laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kohdalla vaaditaan myös lapsen suostumus.
Poissulkukriteerit:
- Vaikea systeeminen sairaus (kuten vaikea synnynnäinen sydänsairaus tai älyllinen kehityshäiriö), joka estää yhteistyön silmätutkimuksissa.
- Laillinen huoltaja kieltäytyy osallistumasta, tai laillinen huoltaja ei pysty noudattamaan sovittuja seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rutiinitarkastuksiin perustuvan koulun silmäterveysseulontaryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäterveyden vuosittaisen seulonnan kattavuusaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna kerran vuodessa, ja päättymisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluessa.
|
Niiden lasten osuus, jotka todella saivat silmäterveystarkastuksen tutkimusalueen kohdelasten kokonaismäärästä tietyn vuoden aikana, laskettuna: tarkastettujen lasten määrä / kohdealueen kohdelasten kokonaismäärä × 100 %.
Tämä indikaattori heijastaa vuosittaisen seulontaohjelman kattavuutta ja toteutuslaajuutta.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna kerran vuodessa, ja päättymisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS-herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti arviointi kerran vuodessa, valmistuminen odotettavissa 3 vuoden kuluessa.
|
Herkkyys määritellään niiden todellisten karsastustapausten osuutena, jotka DRS tunnistaa oikein positiivisiksi.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti arviointi kerran vuodessa, valmistuminen odotettavissa 3 vuoden kuluessa.
|
|
Taittovirheen korjausaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti arvioidaan kerran vuodessa, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan kolmen vuoden kuluessa.
|
Vuosittaisessa uudelleenarvioinnissa lapsille, joilla on aiemmin todettu taittovirhe mutta joita ei ole vielä korjattu, tehdään uusi taittomittaus sen määrittämiseksi, käyttävätkö he nyt asianmukaisesti määrättyjä silmälaseja. Tämä indikaattori heijastaa sitä, missä määrin havaitut taittovirheet on korjattu kohdeväestössä. |
Tutkimuksen loppuun asti arvioidaan kerran vuodessa, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan kolmen vuoden kuluessa.
|
|
Aktiivisen taittovirheenkorjauskattavuuden (eREC) osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioituna kerran vuodessa, ja valmistumisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluessa.
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka tarvitsevat taittovirheen korjausta ja ovat saaneet korjauksen, kuten silmälasit, piilolinssit tai taittovirhekirurgian, ja ovat saavuttaneet tehokkaan tai riittävän näkölopputuloksen.
Tämä indikaattori mittaa paitsi pääsyä taittovirheen korjaukseen, myös tämän korjauksen laatua ja tehokkuutta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioituna kerran vuodessa, ja valmistumisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluessa.
|
|
Strabismus/Amblyopia-seulonnan havaitsemisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti arvioidaan kerran vuodessa, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan kolmessa vuodessa.
|
Niiden seulottujen lasten osuus, joilla todetaan strabismus (karsastus) tai amblyopia (heikkonäköisyys), laskettuna: seulonnassa positiivisen tuloksen saaneiden lasten määrä / kaikki silmäterveystarkastukseen osallistuneet lapset × 100 %.
Tämä mittari kuvastaa ohjelman tuottavuutta havaita tärkeimpiä lasten silmien linjaus- ja näönkehityksen häiriöitä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti arvioidaan kerran vuodessa, ja tutkimuksen odotetaan valmistuvan kolmessa vuodessa.
|
|
Silmäsairausseulonnan jälkeinen lähetteiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen saakka, arvioituna kerran vuodessa, valmistumisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluessa.
|
Positiivisen seulontatuloksen saaneiden lasten osuus, jotka onnistuneesti ohjataan maakuntatason sairaaloihin, laskettuna: seulonnassa positiivisiksi todettujen lasten määrä, jotka todella osallistuivat lähetteeseen maakuntatason sairaaloissa / kaikkien seulonnassa positiivisiksi todettujen lasten määrä × 100 %.
Tämä indikaattori kuvastaa lähetepolun tehokkuutta ja seulonnan ja seurantahoidon välistä yhteyttä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen saakka, arvioituna kerran vuodessa, valmistumisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden kuluessa.
|
|
DRS-spesifisyys
Aikaikkuna: ¬ (string)Ilmoitusten loppuun mennessä tapahtuvaa arvioinnia kerran vuodessa, ja suorituskykyä odotetaan kolmen vuoden kuluessa.
|
Spesifisyys määritellään niiden ei-karsastustapausten osuutena, jotka DRS tunnistaa oikein negatiivisiksi.
|
¬ (string)Ilmoitusten loppuun mennessä tapahtuvaa arvioinnia kerran vuodessa, ja suorituskykyä odotetaan kolmen vuoden kuluessa.
|
|
DRS-positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, arvioituna kerran vuodessa, ja valmistumisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden sisällä.
|
PPV määritellään niiden DRS-positiivisten tapausten osuutena, jotka vahvistetaan todellisiksi karsastuksiksi referenssistandardin avulla.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, arvioituna kerran vuodessa, ja valmistumisen odotetaan tapahtuvan 3 vuoden sisällä.
|
|
DRS:n tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka arvioituna kerran vuodessa, ja lopetus odotettavissa 3 vuoden sisällä.
|
Tarkkuus määritellään niiden seulottujen koehenkilöiden osuutena, jotka DRS luokittelee oikein.
|
Tutkimuksen loppuun saakka arvioituna kerran vuodessa, ja lopetus odotettavissa 3 vuoden sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strabismus
-
Sohag UniversityValmis
-
Uludag UniversityValmis
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisStrabismus | Eksotropia | Majoitus | Strabismus -leikkaus | Primary ExotropiaTurkki (Türkiye)
-
Amany Refaat Mohamed Abdel WahidValmisStrabismus; AjoittainenEgypti
-
Henan Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaStrabismus -leikkaus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiivinen, ei rekrytointi
-
Universidad Autonoma de MadridValmis
-
South Valley UniversityIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset Koulupohjainen silmäterveystarkastus
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaLikinäköisyys | Mielenterveys | Sydämen terveydentila
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEkseema | Atooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Kasr El Aini HospitalValmisVastasyntynyt | Anestesia, endotrakeaalinenEgypti
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchValmisKuivat silmätYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi