- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547748
Hodnocení modelu oční zdravotní služby na úrovni okresu u čínských dětí z venkovských oblastí
Hodnocení modelu zdravotnické služby pro oči na úrovni okresu pro prevenci a kontrolu vyhnutelného zrakového postižení u čínských dětí ve venkovských oblastech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl řešit nedostatky v péči o zdraví očí u dětí ve venkovských oblastech Číny vývojem dostupného, cenově příznivého, vysoce kvalitního a udržitelného modelu dětské oční péče.
Dětství představuje kritické období vývoje, a pokud nejsou oční problémy včas identifikovány a léčeny, mohou významně narušit motorický, jazykový, emoční, sociální a kognitivní vývoj s dlouhodobými nepříznivými důsledky pro celoživotní zdraví a socioekonomické zapojení.
V současné době je hlavní příčinou zrakového postižení u čínských dětí nekorigovaná refrakční vada, která představuje více než 90 % případů. Čína má jednu z nejvyšších prevalencí refrakčních vad na světě. V roce 2020 činila celková prevalence myopie u čínských dětí a dospívajících 52,7 %; prevalence byla 14,3 % ve věku 6 let, 35,6 % na základní škole, 71,1 % na nižším stupni střední školy a 80,5 % na vyšším stupni střední školy. Myopie se stala hlavním problémem veřejného zdraví ovlivňujícím zdraví populace. Ačkoli je nošení brýlí bezpečnou a nákladově efektivní intervencí pro korekci myopie, nedostatečné povědomí rodičů, mylné představy o nošení brýlí a nedostatek vysoce kvalitních refrakčních služeb na úrovni primární péče představují hlavní překážky efektivní korekce refrakčních vad.
Kromě refrakčních vad je amblyopie u dětí také poměrně častá, s prevalencí v rozmezí 1,0 % až 5,0 %. Z přibližně 300 milionů dětí v Číně se odhaduje, že nejméně 3 miliony jsou postiženy amblyopií. Rizikové faktory pro amblyopii zahrnují refrakční vadu, anizometropii, strabismus a vrozený katarakt; tento stav je nejčastěji pozorován v předškolním věku, který je kritický pro zrakový vývoj. Pokud není včas odhalen a léčen, může amblyopie progredovat do trvalého zrakového postižení. I když lze zrak často zlepšit standardizovanou léčbou a tréninkem, účinnost léčby s věkem klesá; proto jsou včasný screening a intervence základními principy prevence a kontroly amblyopie.
V současné době je distribuce oftalmologických zdrojů v Číně v nesouladu s geografickým rozložením pacientů: přibližně 70 % očních pacientů se nachází na primární úrovni, zatímco vysoce kvalitní zdroje jsou koncentrovány v městských oblastech. Ve venkovských regionech jsou služby oční péče výrazně nedostatečné, co se týče dostupnosti, přístupnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti, což vážně omezuje snahy o prevenci a management dětských očních chorob. Proto je klíčovou vědeckou a praktickou výzvou, jak vytvořit a udržitelně provozovat integrovaný systém dětské oční péče v podmínkách s omezenými zdroji.
Na tomto pozadí projekt navrhuje prozkoumat model dětské oční péče přizpůsobený venkovské Číně provedením screeningu očního zdraví u dětí a dospívajících, vytvořením okresního referenčního systému pro dětská oční onemocnění a posílením kapacity pediatrických očních služeb v okresních nemocnicích. Projekt také vyvine související servisní směrnice a plány implementace s konečným cílem zlepšit zrakové zdraví a kvalitu života dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenyong Huang, Professor
- Telefonní číslo: +86 18922103835
- E-mail: huangwenyong@gzzoc.com
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Čína
- Nábor
- Fengqing County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunguang Li
- Telefonní číslo: +86 13988359618
- E-mail: 1805391617@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až 18 let; zapsáni do škol ve studijních oblastech, včetně mateřských škol, základních škol, nižších středních škol a vyšších středních škol, v okresech Yangxi, Jiexi, Huidong a městě Yingde v provincii Guangdong, jakož i v okrese Fengqing v provincii Yunnan, nebo jsou děti a dospívající, kteří jsou v těchto jurisdikcích trvalými obyvateli.
- Písemný informovaný souhlas poskytli jejich zákonní zástupci.
- Pro děti ve věku 8 let a starší je také vyžadován souhlas dítěte.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných systémových onemocnění (jako je těžká vrozená srdeční vada nebo poruchy intelektuálního vývoje), která brání spolupráci při očních vyšetřeních.
- Odmítnutí účasti ze strany zákonného zástupce nebo neschopnost zákonného zástupce spolupracovat při plánovaných kontrolách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rutinního školního očního screeningu
|
Tato intervence zahrnuje standardizované každoroční školní oční prohlídky prováděné v běžných polních podmínkách.
Nejprve se zaznamenají základní demografické údaje, včetně pohlaví a věku.
Testování zrakové ostrosti se provádí před měřením nitroočního tlaku nebo jakýmkoli jiným vyšetřením, které by mohlo ovlivnit vidění.
Nekorigovaná zraková ostrost a případně aktuální zraková ostrost se měří pomocí standardní logaritmické tabulky zrakové ostrosti nebo tabulky ETDRS.
U účastníků, jejichž zraková ostrost je nižší než 0,8, se dodatečně hodnotí zraková ostrost s clonkou.
Nitrooční tlak se měří pomocí bezkontaktní tonometrie (NCT).
U dětí s podezřením na strabismus nebo amblyopii mohou další vyšetření zahrnovat vyšetření okohybných svalů, test střídavého krytí, test korneálního reflexu, měření úhlu a automatické měření Smartphone-based Digital Ruler of Strabismus (DRS).
Refrakce se měří pomocí počítačového autorefraktometru.
Tento screeningový postup umožňuje systematů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra pokrytí screeningem očního zdraví
Časové okno: Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
|
Podíl dětí, které během daného roku skutečně podstoupily screening zrakového zdraví, z celkového počtu cílových dětí ve studijní oblasti, vypočtený jako: počet vyšetřených dětí / celkový počet cílových dětí v oblasti působnosti × 100 %.
Tento ukazatel odráží dosah a implementační pokrytí každoročního screeningového programu.
|
Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost DRS
Časové okno: Údaje jsou hodnoceny jednou ročně po dobu trvání studie, dokončení se očekává do 3 let.
|
Citlivost je definována jako podíl skutečných případů šilhání, které jsou DRS správně identifikovány jako pozitivní.
|
Údaje jsou hodnoceny jednou ročně po dobu trvání studie, dokončení se očekává do 3 let.
|
|
Míra korekce refrakční vady
Časové okno: Po dobu dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
|
Při každoročním přehodnocení podstoupí děti dříve diagnostikované s refrakční vadou, ale dosud nekorigované, opakovanou refrakci, aby se zjistilo, zda nyní nosí vhodně předepsané brýle. Tento ukazatel odráží rozsah korekce zjištěných refrakčních vad v cílové populaci. |
Po dobu dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
|
|
Efektivní pokrytí korekce refrakční vady (eREC)
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení se očekává do 3 let.
|
Podíl osob, které potřebují korekci refrakční vady, a které obdržely korekci, například brýle, kontaktní čočky nebo refrakční chirurgii, a dosáhly účinného nebo adekvátního vizuálního výsledku.
Tento ukazatel měří nejen přístup k refrakční korekci, ale také kvalitu a účinnost této korekce. |
Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení se očekává do 3 let.
|
|
Míra detekce screeningu strabismu/amblyopie
Časové okno: Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení očekáváno do 3 let.
|
<string>Podíl vyšetřených dětí, u kterých byl identifikován strabismus nebo amblyopie, vypočítaný jako: počet dětí s pozitivním screeningem na strabismus nebo amblyopii / celkový počet dětí účastnících se screeningu zdraví očí × 100 %.
Tento indikátor odráží výtěžnost programu při odhalování hlavních poruch očního zarovnání a zrakového vývoje u dětí.</string>
|
Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení očekáváno do 3 let.
|
|
Frekvence doporučení po screeningu očních chorob
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
|
Podíl dětí s pozitivními výsledky screeningu, které jsou úspěšně odeslány do okresních nemocnic, vypočtený jako: počet dětí s pozitivním screeningem, které skutečně navštívily odbornou péči v okresních nemocnicích / celkový počet dětí s pozitivním screeningem × 100 %.
Tento ukazatel odráží efektivitu doporučovací cesty a propojení mezi screeningem a následnou péčí.
|
Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
|
|
Specifičnost DRS
Časové okno: Po celou dobu trvání studie hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
|
Specificita je definována jako podíl případů bez strabismu, které jsou pomocí DRS správně identifikovány jako negativní.
|
Po celou dobu trvání studie hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPH) Richmotova škály
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
|
PPV je definován jako podíl DRS-pozitivních případů, které jsou pomocí referenčního standardu potvrzeny jako skutečný strabismus.
|
Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
|
|
Přesnost DRS
Časové okno: Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
|
Přesnost je definována jako podíl všech vyšetřených subjektů, které jsou správně klasifikovány systémem DRS.
|
Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023KYPJ358
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školní screening zraku
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
PERROD GuillaumeNáborLynchův syndromFrancie
-
LMU KlinikumPreventicus GmbH; Versicherungskammer BayernAktivní, ne nábor
-
Kasr El Aini HospitalDokončenoNovorozenec | Anestezie, endotracheálníEgypt
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchDokončeno