Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modelu oční zdravotní služby na úrovni okresu u čínských dětí z venkovských oblastí

Hodnocení modelu zdravotnické služby pro oči na úrovni okresu pro prevenci a kontrolu vyhnutelného zrakového postižení u čínských dětí ve venkovských oblastech

Tento projekt navrhuje provést prospektivní multicentrický registrační studii na venkově v Číně, která by za reálných podmínek vyhodnotila implementační účinnost integrovaného modelu dětské oční péče centrálního na úrovni okresu a koordinovaného napříč okresem, obcí, vesnicí a školou. Cílovou populací budou všechny děti a dospívající v zúčastněných okresech a primární expozicí bude roční pokrytí a intenzita implementace tohoto modelu služeb. Studie se zaměří na jeho dopad na klinické výsledky, jako je míra korekce refrakčních vad a míra doporučení po screeningu očních chorob, zároveň zkoumá roční trendy v nerovnostech v přístupu k různým službám oční péče. Prostřednictvím dlouhodobého a systematického pozorování chce projekt objasnit trvalé účinky tohoto modelu oční péče na zlepšení managementu dětských očních chorob, zlepšení zrakových funkcí a podporu zdravotní spravedlnosti, a poskytnout tak důkazy podložené důkazy pro optimalizaci systému oční péče o děti na venkově v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl řešit nedostatky v péči o zdraví očí u dětí ve venkovských oblastech Číny vývojem dostupného, cenově příznivého, vysoce kvalitního a udržitelného modelu dětské oční péče.

Dětství představuje kritické období vývoje, a pokud nejsou oční problémy včas identifikovány a léčeny, mohou významně narušit motorický, jazykový, emoční, sociální a kognitivní vývoj s dlouhodobými nepříznivými důsledky pro celoživotní zdraví a socioekonomické zapojení.

V současné době je hlavní příčinou zrakového postižení u čínských dětí nekorigovaná refrakční vada, která představuje více než 90 % případů. Čína má jednu z nejvyšších prevalencí refrakčních vad na světě. V roce 2020 činila celková prevalence myopie u čínských dětí a dospívajících 52,7 %; prevalence byla 14,3 % ve věku 6 let, 35,6 % na základní škole, 71,1 % na nižším stupni střední školy a 80,5 % na vyšším stupni střední školy. Myopie se stala hlavním problémem veřejného zdraví ovlivňujícím zdraví populace. Ačkoli je nošení brýlí bezpečnou a nákladově efektivní intervencí pro korekci myopie, nedostatečné povědomí rodičů, mylné představy o nošení brýlí a nedostatek vysoce kvalitních refrakčních služeb na úrovni primární péče představují hlavní překážky efektivní korekce refrakčních vad.

Kromě refrakčních vad je amblyopie u dětí také poměrně častá, s prevalencí v rozmezí 1,0 % až 5,0 %. Z přibližně 300 milionů dětí v Číně se odhaduje, že nejméně 3 miliony jsou postiženy amblyopií. Rizikové faktory pro amblyopii zahrnují refrakční vadu, anizometropii, strabismus a vrozený katarakt; tento stav je nejčastěji pozorován v předškolním věku, který je kritický pro zrakový vývoj. Pokud není včas odhalen a léčen, může amblyopie progredovat do trvalého zrakového postižení. I když lze zrak často zlepšit standardizovanou léčbou a tréninkem, účinnost léčby s věkem klesá; proto jsou včasný screening a intervence základními principy prevence a kontroly amblyopie.

V současné době je distribuce oftalmologických zdrojů v Číně v nesouladu s geografickým rozložením pacientů: přibližně 70 % očních pacientů se nachází na primární úrovni, zatímco vysoce kvalitní zdroje jsou koncentrovány v městských oblastech. Ve venkovských regionech jsou služby oční péče výrazně nedostatečné, co se týče dostupnosti, přístupnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti, což vážně omezuje snahy o prevenci a management dětských očních chorob. Proto je klíčovou vědeckou a praktickou výzvou, jak vytvořit a udržitelně provozovat integrovaný systém dětské oční péče v podmínkách s omezenými zdroji.

Na tomto pozadí projekt navrhuje prozkoumat model dětské oční péče přizpůsobený venkovské Číně provedením screeningu očního zdraví u dětí a dospívajících, vytvořením okresního referenčního systému pro dětská oční onemocnění a posílením kapacity pediatrických očních služeb v okresních nemocnicích. Projekt také vyvine související servisní směrnice a plány implementace s konečným cílem zlepšit zrakové zdraví a kvalitu života dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Fengqing County People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti zapsaní do škol ve studijních oblastech – včetně mateřských škol, základních škol, nižších středních škol a vyšších středních škol – v okrese Yangxi, okrese Jiexi, okrese Huidong a městě Yingde v provincii Guangdong, stejně jako v okrese Fengqing v provincii Yunnan, nebo děti a dospívající, kteří jsou v těchto jurisdikcích trvale bydlícími.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 18 let; zapsáni do škol ve studijních oblastech, včetně mateřských škol, základních škol, nižších středních škol a vyšších středních škol, v okresech Yangxi, Jiexi, Huidong a městě Yingde v provincii Guangdong, jakož i v okrese Fengqing v provincii Yunnan, nebo jsou děti a dospívající, kteří jsou v těchto jurisdikcích trvalými obyvateli.
  • Písemný informovaný souhlas poskytli jejich zákonní zástupci.
  • Pro děti ve věku 8 let a starší je také vyžadován souhlas dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažných systémových onemocnění (jako je těžká vrozená srdeční vada nebo poruchy intelektuálního vývoje), která brání spolupráci při očních vyšetřeních.
  • Odmítnutí účasti ze strany zákonného zástupce nebo neschopnost zákonného zástupce spolupracovat při plánovaných kontrolách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rutinního školního očního screeningu
Tato intervence zahrnuje standardizované každoroční školní oční prohlídky prováděné v běžných polních podmínkách. Nejprve se zaznamenají základní demografické údaje, včetně pohlaví a věku. Testování zrakové ostrosti se provádí před měřením nitroočního tlaku nebo jakýmkoli jiným vyšetřením, které by mohlo ovlivnit vidění. Nekorigovaná zraková ostrost a případně aktuální zraková ostrost se měří pomocí standardní logaritmické tabulky zrakové ostrosti nebo tabulky ETDRS. U účastníků, jejichž zraková ostrost je nižší než 0,8, se dodatečně hodnotí zraková ostrost s clonkou. Nitrooční tlak se měří pomocí bezkontaktní tonometrie (NCT). U dětí s podezřením na strabismus nebo amblyopii mohou další vyšetření zahrnovat vyšetření okohybných svalů, test střídavého krytí, test korneálního reflexu, měření úhlu a automatické měření Smartphone-based Digital Ruler of Strabismus (DRS). Refrakce se měří pomocí počítačového autorefraktometru. Tento screeningový postup umožňuje systematů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra pokrytí screeningem očního zdraví
Časové okno: Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
Podíl dětí, které během daného roku skutečně podstoupily screening zrakového zdraví, z celkového počtu cílových dětí ve studijní oblasti, vypočtený jako: počet vyšetřených dětí / celkový počet cílových dětí v oblasti působnosti × 100 %. Tento ukazatel odráží dosah a implementační pokrytí každoročního screeningového programu.
Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost DRS
Časové okno: Údaje jsou hodnoceny jednou ročně po dobu trvání studie, dokončení se očekává do 3 let.
Citlivost je definována jako podíl skutečných případů šilhání, které jsou DRS správně identifikovány jako pozitivní.
Údaje jsou hodnoceny jednou ročně po dobu trvání studie, dokončení se očekává do 3 let.
Míra korekce refrakční vady
Časové okno: Po dobu dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.

Při každoročním přehodnocení podstoupí děti dříve diagnostikované s refrakční vadou, ale dosud nekorigované, opakovanou refrakci, aby se zjistilo, zda nyní nosí vhodně předepsané brýle.

Tento ukazatel odráží rozsah korekce zjištěných refrakčních vad v cílové populaci.

Po dobu dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
Efektivní pokrytí korekce refrakční vady (eREC)
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení se očekává do 3 let.
Podíl osob, které potřebují korekci refrakční vady, a které obdržely korekci, například brýle, kontaktní čočky nebo refrakční chirurgii, a dosáhly účinného nebo adekvátního vizuálního výsledku.
Tento ukazatel měří nejen přístup k refrakční korekci, ale také kvalitu a účinnost této korekce.
Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení se očekává do 3 let.
Míra detekce screeningu strabismu/amblyopie
Časové okno: Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení očekáváno do 3 let.
<string>Podíl vyšetřených dětí, u kterých byl identifikován strabismus nebo amblyopie, vypočítaný jako: počet dětí s pozitivním screeningem na strabismus nebo amblyopii / celkový počet dětí účastnících se screeningu zdraví očí × 100 %. Tento indikátor odráží výtěžnost programu při odhalování hlavních poruch očního zarovnání a zrakového vývoje u dětí.</string>
Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, dokončení očekáváno do 3 let.
Frekvence doporučení po screeningu očních chorob
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
Podíl dětí s pozitivními výsledky screeningu, které jsou úspěšně odeslány do okresních nemocnic, vypočtený jako: počet dětí s pozitivním screeningem, které skutečně navštívily odbornou péči v okresních nemocnicích / celkový počet dětí s pozitivním screeningem × 100 %. Tento ukazatel odráží efektivitu doporučovací cesty a propojení mezi screeningem a následnou péčí.
Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
Specifičnost DRS
Časové okno: Po celou dobu trvání studie hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
Specificita je definována jako podíl případů bez strabismu, které jsou pomocí DRS správně identifikovány jako negativní.
Po celou dobu trvání studie hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPH) Richmotova škály
Časové okno: Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
PPV je definován jako podíl DRS-pozitivních případů, které jsou pomocí referenčního standardu potvrzeny jako skutečný strabismus.
Do dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, s očekávaným dokončením do 3 let.
Přesnost DRS
Časové okno: Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.
Přesnost je definována jako podíl všech vyšetřených subjektů, které jsou správně klasifikovány systémem DRS.
Během dokončení studie, hodnoceno jednou ročně, přičemž dokončení se očekává do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023KYPJ358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školní screening zraku

Předplatit