- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547748
Valutazione di un modello di servizio di salute oculare a livello di contea in bambini cinesi rurali
Valutazione di un modello di servizio di salute oculare basato sulla contea per la prevenzione e il controllo della disabilità visiva evitabile nei bambini rurali cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a colmare le lacune nei servizi di salute visiva infantile nelle aree rurali della Cina sviluppando un modello di cura oculistica pediatrica accessibile, economico, di alta qualità e sostenibile.
L'infanzia rappresenta una fase critica dello sviluppo e se i problemi visivi non vengono identificati e trattati tempestivamente, possono compromettere in modo sostanziale lo sviluppo motorio, linguistico, emotivo, sociale e cognitivo, con conseguenze avverse a lungo termine per la salute e la partecipazione socioeconomica.
Attualmente, la principale causa di disabilità visiva tra i bambini in Cina è l'errore refrattivo non corretto, che rappresenta oltre il 90% dei casi. La Cina ha una delle più alte prevalenze di errori refrattivi al mondo. Nel 2020, la prevalenza complessiva di miopia tra i bambini e gli adolescenti cinesi era del 52,7%; la prevalenza era del 14,3% a 6 anni, del 35,6% nella scuola primaria, del 71,1% nella scuola secondaria di primo grado e dell'80,5% nella scuola secondaria di secondo grado. La miopia è diventata un importante problema di salute pubblica che colpisce la salute della popolazione. Sebbene l'uso di occhiali sia un intervento sicuro ed economico per la correzione della miopia, la scarsa consapevolezza dei genitori, le idee sbagliate sull'uso degli occhiali e la mancanza di servizi di refrazione di alta qualità a livello di assistenza primaria costituiscono insieme importanti barriere alla correzione efficace degli errori refrattivi.
Oltre all'errore refrattivo, l'ambliopia è anche relativamente comune nei bambini, con una prevalenza che varia dall'1,0% al 5,0%. Tra i circa 300 milioni di bambini in Cina, si stima che almeno 3 milioni siano affetti da ambliopia. I fattori di rischio per l'ambliopia includono l'errore refrattivo, l'anisometropia, lo strabismo e la cataratta congenita, e la condizione è più comunemente osservata durante gli anni prescolari, che sono critici per lo sviluppo visivo. Se non rilevata e trattata precocemente, l'ambliopia può progredire verso una disabilità visiva persistente. Sebbene la vista possa spesso migliorare attraverso un trattamento e un addestramento standardizzati, l'efficacia del trattamento diminuisce con l'età; pertanto, lo screening precoce e l'intervento sono principi centrali della prevenzione e del controllo dell'ambliopia.
Attualmente, la distribuzione delle risorse oftalmiche in Cina non corrisponde alla distribuzione geografica dei pazienti: circa il 70% dei pazienti oftalmici si trova in contesti di assistenza primaria, mentre le risorse di alta qualità sono concentrate nelle aree urbane. Nelle regioni rurali, i servizi di cura oculistica sono marcatamente inadeguati in termini di disponibilità, accessibilità, economicità e accettabilità, il che limita seriamente gli sforzi per prevenire e gestire le malattie oculari infantili. Pertanto, una sfida scientifica e pratica chiave è come stabilire e gestire in modo sostenibile un sistema integrato di cura oculistica pediatrica in contesti con risorse limitate.
In questo contesto, il progetto propone di esplorare un modello di cura oculistica pediatrica adattato alla Cina rurale, conducendo uno screening della salute visiva tra bambini e adolescenti, stabilendo un sistema di referral a livello di contea per le malattie oculari pediatriche e rafforzando la capacità dei servizi oftalmici pediatrici negli ospedali di contea. Il progetto svilupperà anche le relative linee guida sui servizi e i piani di attuazione, con l'obiettivo finale di migliorare la salute visiva e la qualità della vita dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenyong Huang, Professor
- Numero di telefono: +86 18922103835
- Email: huangwenyong@gzzoc.com
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- Fengqing County People's Hospital
-
Contatto:
- Chunguang Li
- Numero di telefono: +86 13988359618
- Email: 1805391617@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Età compresa tra 3 e 18 anni; Iscritti in scuole all'interno delle aree di studio, inclusi asili, scuole primarie, scuole secondarie di primo grado e scuole secondarie di secondo grado, nella contea di Yangxi, contea di Jiexi, contea di Huidong e città di Yingde della provincia del Guangdong, nonché nella contea di Fengqing della provincia dello Yunnan, oppure bambini e adolescenti residenti permanenti in queste giurisdizioni.<\/li>
- Consenso informato scritto fornito dai loro tutori legali.<\/li>
- Per bambini di età pari o superiore a 8 anni, è richiesto anche il consenso del bambino.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Presenza di malattie sistemiche gravi (come cardiopatia congenita grave o disturbi dello sviluppo intellettivo) che impediscono la collaborazione con gli esami oculistici.<\/li>
- Rifiuto del tutore legale a partecipare o incapacità del tutore legale di collaborare con le visite di follow-up programmate.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di screening di routine della salute visiva in ambito scolastico
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Questo intervento consiste in esami oculistici annuali standardizzati condotti nelle scuole in condizioni di campo di routine.
Vengono registrate per prime le informazioni demografiche di base, tra cui sesso ed età.
Il test dell'acuità visiva viene eseguito prima della misurazione della pressione intraoculare o di qualsiasi altro esame che possa influire sulla vista.
L'acuità visiva non corretta e, se applicabile, l'acuità visiva presentata vengono misurate utilizzando una tabella di acuità visiva logaritmica standard o una tabella ETDRS.
Per i partecipanti la cui acuità visiva è inferiore a 0,8, viene valutata anche l'acuità visiva forale.
La pressione intraoculare viene misurata utilizzando un tonometro senza contatto (NCT).
Per i bambini sospettati di strabismo o ambliopia, ulteriori valutazioni possono includere l'esame della posizione oculare, il test di copertura alternata, il test del riflesso luminoso corneale, la misurazione dell'angolo e un righello digitale automatico basato su smartphone per lo strabismo (DRS).
Il potere refrattivo viene misurato utilizzando un autorefrattometro computerizzato.
Questo flusso di lavoro di screening consente la ripe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di copertura dello screening annuale della salute degli occhi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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La proporzione di bambini che hanno effettivamente ricevuto lo screening della salute degli occhi sul numero totale di bambini target nell'area di studio durante un dato anno, calcolata come: numero di bambini sottoposti a screening / numero totale di bambini target nell'area di competenza × 100%.
Questo indicatore riflette la portata e la copertura di implementazione del programma di screening annuale.
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Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DRS Sensitivity
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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La sensibilità è definita come la proporzione di veri casi di strabismo che vengono correttamente identificati come positivi dal DRS.
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Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Tasso di correzione dell'errore refrattivo
Lasso di tempo: Entro la conclusione dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Alla valutazione annuale, i bambini precedentemente diagnosticati con errore refrattivo ma non ancora corretti saranno sottoposti a una nuova rifrazione per determinare se ora indossano occhiali prescritti appropriatamente. Questo indicatore riflette la misura in cui gli errori refrattivi identificati sono stati corretti nella popolazione target. |
Entro la conclusione dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Copertura di Correzione dell'Errore Refrattivo Efficace (eREC)
Lasso di tempo: Completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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La proporzione di individui che necessitano di correzione dell'errore refrattivo e che hanno ricevuto la correzione, come occhiali, lenti a contatto o chirurgia refrattiva, e hanno raggiunto un risultato visivo efficace o adeguato.
Questo indicatore misura non solo l'accesso alla correzione refrattiva, ma anche la qualità e l'efficacia di tale correzione.
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Completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Tasso di rilevamento dello screening per strabismo/ambliopia
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
|
La proporzione di bambini sottoposti a screening identificati come affetti da strabismo o ambliopia, calcolata come: numero di bambini con screening positivo per strabismo o ambliopia / numero totale di bambini partecipanti allo screening della salute oculare × 100%.
Questo indicatore riflette il risultato del programma nel rilevare i principali disturbi dell'allineamento oculare e dello sviluppo visivo pediatrico.
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Entro il completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Tasso di rinvio dopo lo screening per malattie oculari
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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La proporzione di bambini con risultati positivi allo screening che vengono correttamente inviati agli ospedali a livello di contea, calcolata come: numero di bambini positivi allo screening che hanno effettivamente effettuato il referral presso gli ospedali di contea / numero totale di bambini positivi allo screening × 100%.
Questo indicatore riflette l'efficacia del percorso di referral e il collegamento tra screening e assistenza successiva.
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Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Specificità della DRS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
|
La specificità è definita come la proporzione di casi non strabici che vengono correttamente identificati come negativi dal DRS.
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Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Valore predittivo positivo (VPP) del DRS
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
|
La VPP è definita come la proporzione di casi positivi al DRS che sono confermati come vero strabismo dal reference standard.
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Per tutta la durata dello studio, valutato una volta all'anno, con completamento previsto entro 3 anni.
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Accuratezza del DRS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con il completamento previsto entro 3 anni.
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La precisione è definita come la proporzione di tutti i soggetti sottoposti a screening che sono correttamente classificati dal DRS.
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Fino al completamento dello studio, valutato una volta all'anno, con il completamento previsto entro 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KYPJ358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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