- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07548242
12주 동기화 양측 운동 프로그램이 진행성 다발성 경화증 환자의 피질척수 가소성에 미치는 효과
12주간의 동위상 양측 운동 프로그램이 진행성 다발성 경화증 환자의 피질척수 가소성에 미치는 영향
이 연구는 양팔의 협응 움직임을 이용한 구조화된 운동 프로그램이 진행성 다발성 경화증(MS) 환자의 뇌 기능과 운동 기능을 개선할 수 있는지 조사합니다. 진행성 MS는 운동 기능, 근력, 균형, 인지 능력의 어려움을 포함한 신경학적 기능의 점진적 악화와 관련됩니다. 현재 약물이 질병 진행에 미치는 효과가 제한적이기 때문에, 뇌 가소성과 기능적 회복을 촉진하는 재활 전략이 점점 중요해지고 있습니다.
이 연구에서는 진행성 다발성 경화증을 가진 다섯 명의 참가자가 12주 동안 주 3회 실시한 동위상 양측 상지 운동 프로그램에 참여했습니다. 움직임과 관련된 뇌 활동은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 측정되었으며, 활동성 운동 역치 측정을 통해 피질척수 흥분성을 평가했습니다. 추가적인 임상 검사로는 보행 속도, 균형, 손재주, 근력, 인지 처리 속도, 피로, 삶의 질을 평가했습니다. 이 연구는 단일 사례 실험 설계를 사용하여 기저 및 중재 단계에서 반복 측정을 통해 운동 프로그램이 측정 가능한 신경생리학적 및 기능적 변화를 유발하는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 다발성 경화증(MS)은 중추신경계 손상으로 인해 신경학적 기능이 점진적으로 악화되는 만성 신경 질환입니다. 진행성 MS를 가진 사람들은 종종 운동, 균형, 근력, 손 기능 및 인지 능력에 어려움이 증가합니다. 질병 조절 약물이 염증 활동을 줄일 수는 있지만, 질병 진행을 주도하는 신경퇴행성 과정에는 제한적인 효과만 있습니다. 이러한 이유로, 신경가소성(뇌가 재구성하고 적응하는 능력)을 촉진하는 재활 접근법은 진행성 MS 환자의 기능과 삶의 질을 향상시키기 위한 중요한 보완 전략으로 간주됩니다.
이 연구는 조화된 양측 상지 운동에 기반한 구조화된 운동 프로그램이 진행성 MS 환자의 피질척수 가소성을 향상시키고 임상 결과를 개선할 수 있는지 조사합니다. 피질척수로는 자발적 운동을 담당하는 주요 신경 경로이며, 이 경로의 손상은 MS의 운동 장애에 크게 기여합니다. 그러나 일부 남아 있는 신경 연결은 활동 의존적 가소성을 통해 적응하는 능력을 여전히 유지할 수 있습니다. 이 연구는 표적 운동이 이러한 메커니즘을 자극할 수 있는지 조사합니다.
일차 진행성 또는 이차 진행성 MS로 진단받은 5명의 참가자가 연구에 참여했습니다. 연구는 동시 다중 기준선 접근법을 사용한 단일 사례 실험 설계를 사용했으며, 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 했습니다. 초기 기준선 기간 동안 중재 없이 반복 측정을 수집하여 안정적인 기준 값을 설정했습니다. 그 후 각 참가자마다 다른 시점에 운동 중재가 도입되었습니다.
중재는 주 3회 실시하는 12주 동시 양측 상지 운동 프로그램으로 구성되었습니다. 훈련은 두 팔을 동시에 수행하는 조화된 운동, 예를 들어 적응된 스포츠 관련 운동, 기능적 강화 활동 및 고유수용성 신경근 촉진 패턴을 포함했습니다. 세션은 약 30-60분 동안 진행되었으며, 안전한 강도 수준을 유지하면서 높은 반복 횟수를 제공하도록 설계되었습니다.
연구의 주요 결과는 경두개 자기 자극(TMS)으로 측정된 피질척수 흥분성이었습니다. 구체적으로, 연구는 뇌 운동 경로의 반응성을 반영하는 신경생리학적 측정인 능동 운동 역치를 평가했습니다. 이차 결과는 보행 능력, 균형, 손재주, 상지 근력, 인지 처리 속도, 피로 및 건강 관련 삶의 질에서의 잠재적 기능 변화를 평가했습니다.
이 연구는 신경생리학적 측정과 임상 평가를 결합하여, 조화된 양측 운동이 진행성 MS 환자에게 뇌 흥분성과 기능 수행에서 측정 가능한 변화를 유도할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 진행성 MS를 가진 사람들을 위한 포괄적인 신경재활 전략의 일환으로 표적 운동 중재 사용을 뒷받침하는 예비 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nicosia, 키프로스, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단
- 연령 30세에서 75세 사이
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 5에서 7 사이
- 연구 절차를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 상지의 협응 운동을 포함하는 운동 프로그램에 안전하게 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 신경계 질환의 존재(예: 파킨슨병, 뇌졸중)
- 경두개 자기 자극(TMS)에 금기인 뇌 내 금속 임플란트
- 중대한 심혈관 질환 병력(예: 심부전, 동맥류)
- 간질 또는 발작 병력
- 심각한 정형외과적 장애(예: 최근 골절, 척추 수술, 심각한 근골격계 손상)
- 연구 기간 중 임신
- 심각한 시각 장애(예: 시신경염, 복시)
- 심각한 청각 장애(예: 난청)
- 수정된 애쉬워스 척도에서 1+ 등급보다 큰 심각한 경련
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동측 양측 상지 운동
참가자들은 일주일에 세 번씩 동시 양측 상지 운동으로 구성된 12주 운동 프로그램을 완료했습니다. 각 세션은 약 30-60분 동안 지속되었으며, 적응된 스포츠 관련 동작, 기능적 강화 운동 및 고유수용성 신경근 촉진 패턴과 같은 양팔을 동시에 사용하는 협응 운동이 포함되었습니다. 훈련은 주요 상지 근육군을 대상으로 하는 여러 세트의 운동으로 구성된 서킷 형식으로 진행되었습니다. 운동 강도는 연령별 예측 최대 심박수의 75% 미만으로 유지되도록 모니터링되었습니다. 이 프로그램은 진행성 다발성 경화증 환자에서 피질척수 가소성을 촉진하고 운동 및 기능적 결과를 개선하기 위해 고반복 운동 연습을 제공하는 것을 목표로 했습니다.
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중재는 동위상 양측 상지 움직임을 기반으로 한 12주 구조화된 운동 프로그램으로 구성되었으며, 주 3회 수행되었습니다.
이러한 움직임 동안, 양팔의 상동 근육이 동시에 활성화되어 협응된 양측 운동 활동을 촉진했습니다.
각 세션은 약 30-60분 동안 지속되었으며, 기능적 운동, 적응된 스포츠 관련 동작(예: 농구 가슴 패스와 오버헤드 패스), 손가락 굴곡 및 신전을 위한 저항 운동, 고유수용성 신경근 촉진 패턴으로 구성된 서킷을 포함했습니다.
운동은 주요 상지 근육군을 대상으로 하였으며, 활동 의존적 신경가소성을 촉진하기 위해 높은 반복 횟수로 수행되었습니다.
운동 강도는 심박수 측정을 사용하여 모니터링되었으며, 유산소 운동 강도를 피하기 위해 참가자의 연령 예측 최대 심박수의 75% 미만으로 유지되었습니다.
이 프로그램은 피질척수 가소성을 자극하고 운동 및 기능적 결과를 개선하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 역치
기간: 12주
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활동 운동 역치(aMT)는 무지구근(APB)의 경미한 수의적 수축 동안 일차 운동 피질에 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 평가됩니다. 표면 근전도(EMG)를 사용하여 운동 유발 전위(MEP)를 기록합니다. aMT는 활동 중인 근육에서 진폭이 ≥200 µV인 운동 유발 전위를 유발하는 데 필요한 최소 자극 강도로 정의됩니다. 결과는 최대 자극기 출력(%MSO)의 백분율로 표시된 자극 강도로 보고됩니다. 낮은 값은 더 큰 피질척수 흥분성을 나타냅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험
기간: 12주
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2차 결과 측정 항목은 운동 중재와 관련된 잠재적인 기능적 및 임상적 변화를 평가했습니다.
보행 능력은 Timed 25-Foot Walk Test를 사용하여 평가되었으며, 참가자는 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트 거리를 걸었고 두 번 시도의 평균 시간을 기록했으며, 시간이 짧을수록 이동성이 좋음을 나타냅니다.
동적 균형과 자세 조절은 Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST)를 사용하여 측정되었으며, 이는 14개 항목의 임상 평가로, 점수가 높을수록 균형 수행 능력이 좋음을 반영합니다.
손 기술은 Purdue Pegboard Test를 사용하여 평가되었으며, 이는 제한된 시간 내에 한 손, 다른 손, 또는 양손을 동시에 사용하여 작은 핀을 페그보드의 구멍에 넣도록 요구함으로써 미세 운동 협응력을 측정합니다.
상지 근력은 주요 상지 근육군의 최대 등척성 수축 중 휴대용 근력계를 사용하여 평가되었습니다.
인지 처리 속도는 평가되었습니다
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EEBK/ΕΠ/2022/32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진행성 다발성 경화증(PMS)에 대한 임상 시험
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