- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07548242
De effecten van een 12-weekse in-fase bilaterale oefenprogramma op de corticospinale plasticiteit bij mensen met progressieve multiple sclerose
De effecten van een 12 weken durend in-fase bilateraal oefenprogramma op de corticospinale plasticiteit bij mensen met progressieve multiple sclerose
Deze studie onderzoekt of een gestructureerd oefenprogramma met gecoördineerde bewegingen van beide armen de hersen- en motorfunctie kan verbeteren bij mensen met progressieve multiple sclerose (MS). Progressieve MS wordt geassocieerd met een geleidelijke verslechtering van de neurologische functie, waaronder problemen met beweging, kracht, balans en cognitie. Omdat huidige medicijnen beperkte effecten hebben op ziekteprogressie, worden revalidatiestrategieën die hersplasticiteit en functioneel herstel bevorderen steeds belangrijker.
In deze studie namen vijf personen met progressieve multiple sclerose deel aan een 12 weken durend oefenprogramma bestaande uit in-fase bilaterale bovenste-limb bewegingen, uitgevoerd drie keer per week. Hersenactiviteit gerelateerd aan beweging werd gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), die corticospinale prikkelbaarheid beoordeelde via actieve motorische drempelmetingen. Aanvullende klinische tests evalueerden loopsnelheid, balans, handvaardigheid, spierkracht, cognitieve verwerkingssnelheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven. De studie gebruikte een enkelvoudig casusexperimenteel ontwerp met herhaalde metingen tijdens basislijn- en interventiefasen om te bepalen of het oefenprogramma meetbare neurofysiologische en functionele veranderingen opleverde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Progressieve Multiple Sclerose (MS) is een chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een geleidelijke verslechtering van de neurologische functie als gevolg van schade aan het centrale zenuwstelsel. Personen met progressieve vormen van MS ervaren vaak toenemende problemen met beweging, evenwicht, spierkracht, handfunctie en cognitieve prestaties. Hoewel ziekte-modificerende medicijnen de ontstekingsactiviteit kunnen verminderen, hebben ze beperkte effecten op de neurodegeneratieve processen die de ziekteprogressie aandrijven. Om deze reden worden revalidatiebenaderingen die neuroplasticiteit bevorderen - het vermogen van de hersenen om te reorganiseren en aan te passen - beschouwd als een belangrijke complementaire strategie om de functie en kwaliteit van leven bij mensen met progressieve MS te verbeteren.
Deze studie onderzoekt of een gestructureerd oefenprogramma gebaseerd op gecoördineerde bilaterale bovenste ledemaatbewegingen de corticospinale plasticiteit kan versterken en klinische uitkomsten kan verbeteren bij mensen met progressieve MS. De corticospinale baan is een belangrijke neurale route die verantwoordelijk is voor vrijwillige beweging, en schade aan deze route draagt aanzienlijk bij aan motorische beperkingen bij MS. Sommige resterende neurale verbindingen kunnen echter nog steeds het vermogen behouden om zich aan te passen door activiteitsafhankelijke plasticiteit. De studie onderzoekt of gerichte oefeningen deze mechanismen kunnen stimuleren.
Vijf deelnemers met de diagnose primair progressieve of secundair progressieve MS namen deel aan de studie. Het onderzoek maakte gebruik van een experimenteel ontwerp met één individu en een gelijktijdige multiple baseline benadering, waarbij elke deelnemer als eigen controle diende. Tijdens een initiële baselineperiode werden herhaalde metingen verzameld zonder interventie om stabiele referentiewaarden vast te stellen. De oefeninterventie werd vervolgens op verschillende tijdstippen voor elke deelnemer geïntroduceerd.
De interventie bestond uit een 12 weken durend in-fase bilateraal bovenste ledemaat oefenprogramma dat drie keer per week werd uitgevoerd. De training omvatte gecoördineerde bewegingen van beide armen die gelijktijdig werden uitgevoerd, zoals aangepaste sportgerelateerde oefeningen, functionele versterkingsactiviteiten en proprioceptieve neuromusculaire facilitatiepatronen. Sessies duurden ongeveer 30-60 minuten en waren ontworpen om een hoog aantal herhalingen te bieden terwijl een veilig intensiteitsniveau werd gehandhaafd.
De primaire uitkomst van de studie was corticospinale prikkelbaarheid, gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Specifiek evalueerde de studie de actieve motorische drempel, een neurofysiologische maat die de reactiviteit van motorische paden in de hersenen weerspiegelt. Secundaire uitkomsten beoordeelden mogelijke functionele veranderingen in loopvaardigheid, evenwicht, manuele behendigheid, kracht van de bovenste ledematen, cognitieve verwerkingssnelheid, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Door neurofysiologische metingen te combineren met klinische beoordelingen, streeft deze studie ernaar te bepalen of gecoördineerde bilaterale oefening meetbare veranderingen in hersenprikkelbaarheid en functionele prestaties kan induceren bij personen met progressieve MS. De bevindingen kunnen voorlopig bewijs leveren ter ondersteuning van gerichte oefeninterventies als onderdeel van uitgebreide neurorevalidatiestrategieën voor mensen met progressieve MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) of secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)
- Leeftijd tussen 30 en 75 jaar
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 5 en 7
- Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om veilig deel te nemen aan een oefenprogramma met gecoördineerde bovenste-limb bewegingen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte)
- Metalen implantaten in de hersenen die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) uitsluiten
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, aneurysma)
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Ernstige orthopedische aandoeningen (bijv. recente fracturen, ruggenwerveloperatie, ernstig musculoskeletaal letsel)
- Zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige visuele beperkingen (bijv. optische neuritis, diplopie)
- Ernstige gehoorstoornissen (bijv. doofheid)
- Ernstige spasticiteit groter dan graad 1+ op de Modified Ashworth Scale
- Ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-Phase bilaterale oefening van de bovenste ledematen
Participanten volgden een 12 weken durend bewegingsprogramma bestaande uit fase-gebonden bilaterale bovenste ledemaatbewegingen, driemaal per week uitgevoerd.
Elke sessie duurde ongeveer 30-60 minuten en omvatte gecoördineerde oefeningen waarbij beide armen gelijktijdig werden gebruikt, zoals aangepaste sportgerelateerde bewegingen, functionele krachtoefeningen en proprioceptieve neuromusculaire facilitatiepatronen.
De training werd aangeboden in een circuïtvorm met meerdere sets oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste ledematen.
De oefenintensiteit werd gemonitord om onder 75% van de leeftijdspreditiede maximale hartslag te blijven.
Het programma was gericht op het bieden van herhalingsoefening met hoge frequentie om corticospinale plasticiteit te bevorderen en motorische en functionele uitkomsten te verbeteren bij personen met progressieve multiple sclerose.
|
De interventie bestond uit een gestructureerd oefenprogramma van 12 weken, gebaseerd op in-fase bilaterale bovenste-lichaamsbewegingen, driemaal per week uitgevoerd.
Tijdens deze bewegingen werden homologe spieren van beide armen gelijktijdig geactiveerd om gecoördineerde bilaterale motorische activiteit te bevorderen.
Elke sessie duurde ongeveer 30-60 minuten en omvatte een circuit van functionele oefeningen, aangepaste sportgerelateerde bewegingen (zoals borst- en overheadpasses bij basketbal), weerstandsoefeningen voor vingerflexie en -extensie, en proprioceptieve neuromusculaire facilitatiepatronen.
De oefeningen waren gericht op de belangrijkste spiergroepen van de bovenste ledematen en werden uitgevoerd met een hoog aantal herhalingen om activiteitsafhankelijke neuroplasticiteit te bevorderen.
De inspanningsintensiteit werd gecontroleerd met behulp van hartslagmetingen en bleef onder 75% van de leeftijdsvoorspelde maximale hartslag van de deelnemer om een aerobe trainingsintensiteit te voorkomen.
Het programma was ontworpen om corticospinale plasticiteit te stimuleren en de motorische en functionele
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve Motorische Drempel
Tijdsspanne: 12 weken
|
De actieve motordrempel (aMT) wordt bepaald met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) over de primaire motorische schors tijdens een lichte willekeurige contractie van de musculus abductor pollicis brevis (APB). Oppervlakte-elektromyografie (EMG) wordt gebruikt om motor-evoked potentialen (MEP's) te registreren. De aMT is gedefinieerd als de minimale stimulatie-intensiteit die nodig is om motor-evoked potentialen op te wekken met een amplitude ≥200 µV in de actieve spier. De uitkomst wordt gerapporteerd als stimulatie-intensiteit, uitgedrukt als percentage van de maximale stimulatoruitvoer (%MSO). Lagere waarden duiden op een grotere corticospinale exciteerbaarheid. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Tests
Tijdsspanne: 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten beoordeelden potentiële functionele en klinische veranderingen geassocieerd met de inspanningsinterventie.
Loopvaardigheid werd geëvalueerd met behulp van de Timed 25-Foot Walk Test, waarbij deelnemers zo snel en veilig mogelijk een afstand van 25 meter liepen en de gemiddelde tijd van twee pogingen werd geregistreerd, waarbij kortere tijden een betere mobiliteit aangeven.
Dynamisch evenwicht en posturale controle werden gemeten met de Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST), een klinische beoordeling met 14 items, waarbij hogere scores een betere evenwichtsprestatie weerspiegelen.
Handvaardigheid werd beoordeeld met de Purdue Pegboard Test, die de fijne motorische coördinatie meet door deelnemers kleine pinnen in gaten op een pegboard te laten plaatsen met één hand, de andere hand of beide handen tegelijkertijd binnen een beperkte tijd.
Spierkracht van de bovenste ledematen werd geëvalueerd met behulp van een handdynamometer tijdens maximale isometrische contracties van de belangrijkste spiergroepen van de bovenste ledematen.
Cognitieve verwerkingssnelheid werd beoor
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
Andere studie-ID-nummers
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .