- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548242
Gli effetti di un programma di esercizi bilaterali in fase di 12 settimane sulla plasticità corticospinale nelle persone con sclerosi multipla progressiva
Gli effetti di un programma di esercizio bilaterale in fase di 12 settimane sulla plasticità corticospinale in persone con sclerosi multipla progressiva
Questo studio indaga se un programma di esercizi strutturato che utilizza movimenti coordinati di entrambe le braccia possa migliorare la funzione cerebrale e motoria nelle persone con Sclerosi Multipla (SM) Progressiva. La SM progressiva è associata a un graduale peggioramento della funzione neurologica, incluse difficoltà di movimento, forza, equilibrio e cognizione. Poiché i farmaci attuali hanno effetti limitati sulla progressione della malattia, le strategie riabilitative che promuovono la plasticità cerebrale e il recupero funzionale sono sempre più importanti.
In questo studio, cinque individui con Sclerosi Multipla Progressiva hanno partecipato a un programma di esercizi di 12 settimane consistente in movimenti bilaterali degli arti superiori in fase, eseguiti tre volte a settimana. L'attività cerebrale correlata al movimento è stata misurata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), che ha valutato l'eccitabilità corticospinale attraverso misurazioni della soglia motoria attiva. Test clinici aggiuntivi hanno valutato la velocità di cammino, l'equilibrio, la destrezza manuale, la forza muscolare, la velocità di elaborazione cognitiva, la fatica e la qualità della vita. Lo studio ha utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo con misurazioni ripetute durante le fasi di base e di intervento per determinare se il programma di esercizi producesse cambiamenti neurofisiologici e funzionali misurabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Sclerosi Multipla Progressiva (SM) è una condizione neurologica cronica caratterizzata dal peggioramento graduale della funzione neurologica a causa del danno al sistema nervoso centrale. Le persone con forme progressive di SM spesso sperimentano crescenti difficoltà nei movimenti, nell'equilibrio, nella forza muscolare, nella funzione della mano e nelle prestazioni cognitive. Sebbene i farmaci modificanti la malattia possano ridurre l'attività infiammatoria, hanno effetti limitati sui processi neurodegenerativi che guidano la progressione della malattia. Per questo motivo, gli approcci riabilitativi che promuovono la neuroplasticità, la capacità del cervello di riorganizzarsi e adattarsi, sono considerati una strategia complementare importante per migliorare la funzione e la qualità della vita nelle persone con SM progressiva.
Questo studio indaga se un programma di esercizi strutturato basato su movimenti coordinati bilaterali degli arti superiori possa migliorare la plasticità corticospinale e migliorare gli esiti clinici nelle persone con SM progressiva. Il tratto corticospinale è una via neurale principale responsabile del movimento volontario, e il danno a questa via contribuisce in modo significativo alla compromissione motoria nella SM. Tuttavia, alcune connessioni neurali residue possono ancora mantenere la capacità di adattarsi attraverso la plasticità dipendente dall'attività. Lo studio esamina se l'esercizio mirato possa stimolare questi meccanismi.
Cinque partecipanti diagnosticati con SM primaria progressiva o secondaria progressiva hanno preso parte allo studio. La ricerca ha utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo con un approccio a baseline multipla concorrente, in cui ogni partecipante è servito come proprio controllo. Durante un periodo di baseline iniziale, sono state raccolte misurazioni ripetute senza intervento per stabilire valori di riferimento stabili. L'intervento di esercizio è stato quindi introdotto in momenti diversi per ciascun partecipante.
L'intervento consisteva in un programma di esercizi bilaterali in fase per gli arti superiori della durata di 12 settimane, eseguito tre volte a settimana. L'addestramento includeva movimenti coordinati di entrambe le braccia eseguiti simultaneamente, come esercizi adattati legati allo sport, attività di potenziamento funzionale e schemi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva. Le sessioni duravano circa 30-60 minuti ed erano progettate per fornire un numero elevato di ripetizioni mantenendo un livello di intensità sicuro.
L'esito primario dello studio era l'eccitabilità corticospinale, misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). In particolare, lo studio ha valutato la soglia motoria attiva, una misura neurofisiologica che riflette la reattività delle vie motorie nel cervello. Gli esiti secondari hanno valutato i potenziali cambiamenti funzionali nella capacità di deambulazione, nell'equilibrio, nella destrezza manuale, nella forza degli arti superiori, nella velocità di elaborazione cognitiva, nell'affaticamento e nella qualità della vita correlata alla salute.
Combinando misurazioni neurofisiologiche con valutazioni cliniche, questo studio mira a determinare se l'esercizio bilaterale coordinato possa indurre cambiamenti misurabili nell'eccitabilità cerebrale e nelle prestazioni funzionali in individui con SM progressiva. I risultati potrebbero fornire prove preliminari a sostegno dell'uso di interventi di esercizio mirati come parte di strategie complete di neuroriabilitazione per le persone che vivono con SM progressiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) o sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS)<\/li>
- Età compresa tra 30 e 75 anni<\/li>
- Punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 5 e 7<\/li>
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato<\/li>
- Capacità di partecipare in modo sicuro a un programma di esercizi che coinvolge movimenti coordinati degli arti superiori<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Presenza di altre malattie neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale (es. morbo di Parkinson, ictus)<\/li>
- Impianti metallici nel cervello che controindicano la stimolazione magnetica transcranica (TMS)<\/li>
- Storia di malattia cardiovascolare significativa (es. insufficienza cardiaca, aneurisma)<\/li>
- Storia di epilessia o convulsioni<\/li>
- Disturbi ortopedici gravi (es. fratture recenti, chirurgia spinale, grave lesione muscoloscheletrica)<\/li>
- Gravidanza durante il periodo dello studio<\/li>
- Gravi disturbi visivi (es. neurite ottica, diplopia)<\/li>
- Gravi disturbi dell'udito (es. sordità)<\/li>
- Spasticità grave superiore al grado 1+ sulla Scala di Ashworth Modificata<\/li>
- Gravi disturbi psichiatrici (es. schizofrenia)<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio Bilaterale in Fase degli Arti Superiori
I partecipanti hanno completato un programma di esercizi della durata di 12 settimane consistente in movimenti bilaterali in fase degli arti superiori eseguiti tre volte a settimana.\nOgni sessione durava circa 30-60 minuti e includeva esercizi coordinati che coinvolgevano entrambe le braccia simultaneamente, come movimenti adattati legati allo sport, esercizi di rafforzamento funzionale e schemi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva.\nL'allenamento è stato erogato in un formato a circuito con serie multiple di esercizi mirati ai principali gruppi muscolari degli arti superiori.\nL'intensità dell'esercizio è stata monitorata per rimanere al di sotto del 75% della frequenza cardiaca massima prevista per età.\nIl programma mirava a fornire una pratica di movimento ad alta ripetizione per promuovere la plasticità cortico-spinale e migliorare gli esiti motori e funzionali in individui con sclerosi multipla progressiva.
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L'intervento consisteva in un programma di esercizi strutturati della durata di 12 settimane basato su movimenti bilaterali in fase degli arti superiori, eseguiti tre volte a settimana.
Durante questi movimenti, i muscoli omologhi di entrambe le braccia venivano attivati simultaneamente per promuovere un'attività motoria bilaterale coordinata. Ogni sessione durava circa 30-60 minuti e includeva un circuito di esercizi funzionali, movimenti adattati legati allo sport (come passaggi al petto e sopra la testa nel basket), esercizi di resistenza per flessione ed estensione delle dita e pattern di facilitazione neuromuscolare propriocettiva. Gli esercizi miravano ai principali gruppi muscolari degli arti superiori ed erano eseguiti con un elevato numero di ripetizioni per promuovere la neuroplasticità dipendente dall'attività. L'intensità dell'esercizio era monitorata utilizzando misurazioni della frequenza cardiaca e mantenuta al di sotto del 75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età del partecipante per evitare l'intensità dell'allenamento aerobico. Il programma è stato progettato per stimolare la plasticità corticospinale e migliorare la funzione motoria e |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia Motoria Attiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soglia motoria attiva (aMT) verrà valutata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria durante una contrazione volontaria a bassa intensità del muscolo abduttore breve del pollice (APB). L'elettromiografia di superficie (EMG) sarà utilizzata per registrare i potenziali evocati motori (MEP). La aMT è definita come l'intensità di stimolazione minima necessaria per evocare potenziali evocati motori con un'ampiezza ≥200 µV nel muscolo attivo. L'esito sarà riportato come intensità di stimolazione espressa come percentuale dell'output massimo dello stimolatore (%MSO). Valori inferiori indicano una maggiore eccitabilità corticospinale. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli esiti secondari hanno valutato potenziali cambiamenti funzionali e clinici associati all'intervento di esercizio fisico.
La capacità di deambulazione è stata valutata utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test, in cui i partecipanti percorrevano una distanza di 25 piedi il più velocemente e in sicurezza possibile e veniva registrato il tempo medio di due prove, dove tempi più brevi indicano una migliore mobilità.
L'equilibrio dinamico e il controllo posturale sono stati misurati utilizzando il Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST), una valutazione clinica composta da 14 item in cui punteggi più alti riflettono una migliore performance dell'equilibrio.
La destrezza manuale è stata valutata utilizzando il Purdue Pegboard Test, che misura la coordinazione motoria fine richiedendo ai partecipanti di inserire piccoli pioli in fori su una tavola forata utilizzando una mano, l'altra mano o entrambe le mani simultaneamente in un tempo limitato.
La forza muscolare degli arti superiori è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile durante contrazioni isometriche massimali dei principali gruppi muscolari degli arti superiori.
La velocità di elaborazione cognitiva è stata valuta
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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