- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548242
Effectene av et 12-ukers i-fase bilateralt treningsprogram på kortikospinal plasticitet hos personer med progressiv multippel sklerose
Effektene av et 12-ukers i-fase bilateralt treningsprogram på kortikospinal plastisitet hos personer med progressiv multippel sklerose
Denne studien undersøker om et strukturert treningsprogram med koordinerte bevegelser av begge armer kan forbedre hjerne- og motorisk funksjon hos personer med progressiv multippel sklerose (MS). Progressiv MS er assosiert med gradvis forverring av nevrologisk funksjon, inkludert vanskeligheter med bevegelse, styrke, balanse og kognisjon. Siden dagens medisiner har begrenset effekt på sykdomsprogresjon, blir rehabiliteringsstrategier som fremmer hjerneplastisitet og funksjonell bedring stadig viktigere.
I denne studien deltok fem personer med progressiv multippel sklerose i et 12-ukers treningsprogram bestående av fase-synkrone bilaterale armbevegelser utført tre ganger per uke. Hjerneaktivitet relatert til bevegelse ble målt ved hjelp av transkraniell magnetstimulering (TMS), som vurderte kortikospinal eksitabilitet gjennom målinger av motorisk terskelaktiv. Ytterligere kliniske tester evaluerte ganghastighet, balanse, manuell fingerferdighet, muskelstyrke, kognitiv prosesseringshastighet, tretthet og livskvalitet. Studien brukte et single-case eksperimentelt design med gjentatte målinger i baseline- og intervensjonsfaser for å avgjøre om treningsprogrammet produserte målbare nevrofysiologiske og funksjonelle endringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel Sklerose (MS) med progressivt forløp er en kronisk nevrologisk sykdom karakterisert ved gradvis forverring av nevrologisk funksjon på grunn av skade på sentralnervesystemet. Personer med progressive former for MS opplever ofte økende vansker med bevegelse, balanse, muskelstyrke, håndfunksjon og kognitiv ytelse. Selv om sykdomsmodifiserende medisiner kan redusere inflammatorisk aktivitet, har de begrenset effekt på de nevrodegenerative prosessene som driver sykdomsprogresjonen. Av denne grunn anses rehabiliteringstilnærminger som fremmer nevroplastisitet – hjernens evne til å omorganisere og tilpasse seg – som en viktig komplementær strategi for å forbedre funksjon og livskvalitet hos personer med progressiv MS.
Denne studien undersøker om et strukturert treningsprogram basert på koordinerte bilaterale bevegelser av overekstremitetene kan forbedre kortikospinal plastisitet og bedre kliniske utfall hos personer med progressiv MS. Den kortikospinale banen er en viktig nevral vei ansvarlig for frivillig bevegelse, og skade på denne banen bidrar betydelig til motoriske svekkelser ved MS. Imidlertid kan noen gjenværende nervetilkoblinger fortsatt ha evnen til å tilpasse seg gjennom aktivitetsavhengig plastisitet. Studien undersøker om målrettet trening kan stimulere disse mekanismene.
Fem deltakere diagnostisert med enten primær progressiv eller sekundær progressiv MS deltok i studien. Forskningen brukte et enkelt-case eksperimentelt design med en konkuranse multiple baseline-tilnærming, hvor hver deltaker fungerte som sin egen kontroll. I en innledende baseline-periode ble gjentatte målinger samlet inn uten intervensjon for å etablere stabile referanseverdier. Treningsintervensjonen ble deretter introdusert på forskjellige tidspunkt for hver deltaker.
Intervensjonen besto av et 12-ukers i-fase bilateralt treningsprogram for overekstremitetene utført tre ganger per uke. Treningen inkluderte koordinerte bevegelser av begge armene utført samtidig, slik som tilpasset sportsrelaterte øvelser, funksjonelle styrkeaktiviteter og proprioceptiv nevromuskulær fasiliteringsmønstre. Øktene varte omtrent 30-60 minutter og var designet for å gi et høyt antall repetisjoner samtidig som man oppretthold et trygt intensitetsnivå.
Det primære utfallet av studien var kortikospinal eksitabilitet, målt ved transkraniell magnetstimulering (TMS). Spesifikt evaluerte studien den aktive motorterskelen, en nevrofysiologisk måling som reflekterer responsiviteten til motorveiene i hjernen. Sekundære utfall vurderte potensielle funksjonelle endringer i gangfunksjon, balanse, manuell fingerferdighet, styrke i overekstremitetene, kognitiv prosesseringshastighet, tretthet og helserelatert livskvalitet.
Ved å kombinere nevrofysiologiske målinger med kliniske vurderinger, tar denne studien sikte på å avgjøre om koordinert bilateral trening kan indusere målbare endringer i hjernens eksitabilitet og funksjonell ytelse hos personer med progressiv MS. Funnene kan gi foreløpig bevis for bruk av målrettede treningstiltak som en del av omfattende nevrorehabiliteringsstrategier for personer som lever med progressiv MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Diagnose av Primær Progressiv Multippel Sklerose (PPMS) eller Sekundær Progressiv Multippel Sklerose (SPMS)<\/li>
- Alder mellom 30 og 75 år<\/li>
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) skår mellom 5 og 7<\/li>
- Evne til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke<\/li>
- Evne til å delta trygt i et treningsprogram som involverer koordinerte bevegelser i overekstremiteter<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag)<\/li>
- Metallimplantater i hjernen som er kontraindikasjon for transkraniell magnetstimulering (TMS)<\/li>
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, aneurisme)<\/li>
- Historie med epilepsi eller kramper<\/li>
- Alvorlige ortopediske lidelser (f.eks. nylige brudd, ryggkirurgi, alvorlig muskel-skjelettskade)<\/li>
- Graviditet i løpet av studieperioden<\/li>
- Alvorlige synshemninger (f.eks. optikusneurtitt, diplopi)<\/li>
- Alvorlige hørselstapsetninger (f.eks. døvhet)<\/li>
- Alvorlig spastisitet større enn grad 1+ på Modified Ashworth Scale<\/li>
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-Fase Bilateral Øvre Extremitet Øvelse
Deltakerne fullførte et 12 ukers treningsprogram bestående av i-fase bilaterale bevegelser i øvre lemmer utført tre ganger per uke.
Hver økt varte ca. 30-60 minutter og inkluderte koordinerte øvelser som involverte begge armer samtidig, slik som tilpassede sportrelaterte bevegelser, funksjonelle styrkeøvelser og proprioseptiv nevromuskulær fasiliteringsmønstre.
Treningen ble levert i sirkelformat med flere sett med øvelser rettet mot store muskelgrupper i øvre lemmer.
Treningsintensiteten ble overvåket for å holde seg under 75 % av aldersforventet maksimal hjertefrekvens.
Programmet hadde som mål å gi høy repetisjonsbevegelsespraksis for å fremme kortikospinal plastisitet og forbedre motoriske og funksjonelle utfall hos personer med progressiv multippel sklerose.
|
Intervensjonen bestod av et 12-ukers strukturert treningsprogram basert på fase-synkrone bilaterale øvre lemmerbevegelser, utført tre ganger per uke.
Under disse bevegelsene ble homologne muskler i begge armer aktivert samtidig for å fremme koordinert bilateral motoraktivitet.
Hver økt varte omtrent 30-60 minutter og inkluderte en krets med funksjonelle øvelser, tilpassede sportsrelaterte bevegelser (som basketball bryst- og overhode pasninger), motstandsøvelser for fingerfleksjon og -ekstensjon, og proprioceptiv neuromuskulær fasiliteringsmønstre.
Øvelsene rettet seg mot store muskelgrupper i øvre lemmer og ble utført med et høyt antall repetisjoner for å fremme aktivitetsavhengig nevroplastisitet.
Treningsintensiteten ble overvåket ved hjelp av hjertefrekvensmålinger og holdt under 75 % av deltakerens aldersforutsagte maksimale hjertefrekvens for å unngå aerob treningsintensitet.
Programmet var designet for å stimulere kortikospinal plastisitet og forbedre motorisk og funksjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: 12 uker
|
Active Motor Threshold (aMT) vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell magnetstimulering (TMS) over den primære motoriske cortex under en lavgradig frivillig sammentrekning av abductor pollicis brevis (APB)-muskelen. Overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt for å registrere motorisk fremkalte potensialer (MEP-er). aMT er definert som den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle motorisk fremkalte potensialer med amplitude ≥200 µV i den aktive muskelen. Utfallet vil bli rapportert som stimuleringsintensitet uttrykt i prosent av maksimal stimulatorutgang (%MSO). Lavere verdier indikerer større kortikospinal eksitabilitet. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tester
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundære utfallsmål vurderte potensielle funksjonelle og kliniske endringer forbundet med treningstiltaket.
Gangfunksjon ble vurdert ved hjelp av Timed 25-Foot Walk Test, der deltakerne gikk en distanse på 25 fot så raskt og sikkert som mulig, og gjennomsnittstiden av to forsøk ble registrert, med kortere tider som indikerer bedre mobilitet.
Dynamisk balanse og postural kontroll ble målt ved bruk av Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST), en klinisk vurdering med 14 elementer der høyere poengsum reflekterer bedre balanseprestasjon.
Manuell fingerferdighet ble vurdert ved hjelp av Purdue Pegboard Test, som måler finmotorisk koordinasjon ved å be deltakerne plassere små pinner i hull på en pegboard med én hånd, den andre hånden, eller begge hender samtidig innenfor en begrenset tid.
Muskelstyrke i øvre lemmer ble vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer under maksimale isometriske sammentrekninger av viktige muskelgrupper i øvre lemmer.
Kognitiv prosesseringshastighet ble vurder
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
Andre studie-ID-numre
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .