- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548242
Effekterne af et 12-ugers i-fase bilateralt træningsprogram på corticospinal plasticitet hos personer med progressiv multipel sklerose
Effekterne af et 12-ugers i-fase bilateralt træningsprogram på kortikospinal plasticitet hos personer med progressiv multipel sklerose
Denne undersøgelse undersøger, om et struktureret træningsprogram, der bruger koordinerede bevægelser af begge arme, kan forbedre hjerne- og motorisk funktion hos mennesker med progressiv multipel sklerose (MS). Progressiv MS er forbundet med gradvis forværring af neurologisk funktion, herunder vanskeligheder med bevægelse, styrke, balance og kognition. Da nuværende medicin har begrænset effekt på sygdomsprogression, bliver rehabiliteringsstrategier, der fremmer hjerneplasticitet og funktionel genopretning, stadig vigtigere.
I denne undersøgelse deltog fem personer med progressiv MS i et 12-ugers træningsprogram bestående af ipsifase bilaterale overekstremitetsbevægelser udført tre gange om ugen. Hjerneaktivitet relateret til bevægelse blev målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som vurderede kortikospinal ekscitabilitet gennem aktive motoriske tærskelmålinger. Yderligere kliniske tests evaluerede ganghastighed, balance, håndfingerfærdighed, muskelstyrke, kognitiv behandlingshastighed, træthed og livskvalitet. Undersøgelsen anvendte et singletilfældesign med gentagne målinger under baseline- og interventionsfaser for at afgøre, om træningsprogrammet producerede målbare neurofysiologiske og funktionelle ændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved gradvis forværring af neurologisk funktion på grund af skader på centralnervesystemet. Personer med progressive former for MS oplever ofte tiltagende vanskeligheder med bevægelse, balance, muskelstyrke, håndfunktion og kognitiv performance. Selvom sygdomsmodificerende medicin kan reducere inflammatorisk aktivitet, har de begrænset effekt på de neurodegenerative processer, der driver sygdomsprogressionen. Af denne grund betragtes rehabiliteringstilgange, der fremmer neuroplasticitet - hjernens evne til at reorganisere og tilpasse sig - som en vigtig supplerende strategi til at forbedre funktion og livskvalitet hos mennesker med progressiv MS.
Denne undersøgelse undersøger, om et struktureret træningsprogram baseret på koordinerede bilaterale bevægelser i overekstremiteterne kan forbedre kortikospinal plasticitet og forbedre kliniske resultater hos mennesker med progressiv MS. Den kortikospinale bane er en vigtig nervebane, der er ansvarlig for frivillig bevægelse, og skader på denne bane bidrager betydeligt til motorisk funktionsnedsættelse ved MS. Imidlertid kan nogle tilbageværende nerveforbindelser stadig være i stand til at tilpasse sig gennem aktivitetsafhængig plasticitet. Undersøgelsen undersøger, om målrettet træning kan stimulere disse mekanismer.
Fem deltagere diagnosticeret med enten primær progressiv eller sekundær progressiv MS deltog i undersøgelsen. Forskningen anvendte et single-case eksperimentelt design med en samtidig multipel basislinje tilgang, hvor hver deltager fungerede som sin egen kontrol. I en indledende basislinjeperiode blev der indsamlet gentagne målinger uden intervention for at etablere stabile referenceværdier. Træningsinterventionen blev derefter introduceret på forskellige tidspunkter for hver deltager.
Interventionen bestod af et 12-ugers in-fase bilateralt træningsprogram for overekstremiteterne, der blev udført tre gange om ugen. Træningen omfattede koordinerede bevægelser af begge arme udført samtidigt, såsom tilpassede sportsrelaterede øvelser, funktionelle styrkeøvelser og proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsmønstre. Sessionerne varede cirka 30-60 minutter og blev designet til at give et højt antal gentagelser, mens de opretholdt et sikkert intensitetsniveau.
Undersøgelsens primære resultat var kortikospinal ekscitabilitet, målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Specifikt evaluerede studiet den aktive motoriske tærskel, et neurofysiologisk mål, der afspejler responsiviteten af motoriske baner i hjernen. Sekundære resultater vurderede potentielle funktionelle ændringer i gangfunktion, balance, manuel fingerfærdighed, overekstremitetsstyrke, kognitiv behandlingshastighed, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved at kombinere neurofysiologiske målinger med kliniske vurderinger sigter denne undersøgelse mod at afgøre, om koordineret bilateral træning kan inducere målbare ændringer i hjerneekscitabilitet og funktionel præstation hos personer med progressiv MS. Resultaterne kan give foreløbig evidens, der understøtter brugen af målrettede træningsinterventioner som en del af omfattende neurorehabiliteringsstrategier for mennesker med progressiv MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Primær Progressiv Multipel Sklerose (PPMS) eller Sekundær Progressiv Multipel Sklerose (SPMS)
- Alder mellem 30 og 75 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 5 og 7
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Evne til sikkert at deltage i et træningsprogram, der involverer koordinerede bevægelser af de øvre lemmer
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. Parkinsons sygdom, apopleksi)
- Metalliske implantater i hjernen, der kontraindicerer transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
- Tidligere eller nuværende signifikant hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, aneurisme)
- Tidligere epilepsi eller krampeanfald
- Alvorlige ortopædiske lidelser (f.eks. nylige frakturer, rygkirurgi, alvorlig muskel-skeletskade)
- Graviditet i undersøgelsesperioden
- Alvorlige synshandicap (f.eks. optisk neuritis, diplopi)
- Alvorlige hørehandicap (f.eks. døvhed)
- Alvorlig spasticitet større end grad 1+ på Modified Ashworth Scale
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ipsilateral bilateral øvre lemmer træning
Deltagerne gennemførte et 12-ugers træningsprogram bestående af in-fase bilaterale bevægelser i overekstremiteterne udført tre gange om ugen.
Hver session varede ca. 30-60 minutter og inkluderede koordinerede øvelser, der involverede begge arme samtidigt, såsom tilpassede sportsrelaterede bevægelser, funktionelle styrkeøvelser og proprioseptiv neuromuskulær faciliteringsmønstre. Træningen blev leveret i et cirkuitformat med flere sæt øvelser rettet mod de store muskelgrupper i overekstremiteterne. Træningsintensiteten blev overvåget for at forblive under 75 % af alderssvarende maksimal puls. Programmet havde til formål at give gentagelsesrig bevægelsestræning for at fremme kortikospinal plasticitet og forbedre motoriske og funktionelle resultater hos personer med progressiv multipel sklerose. |
Interventionen bestod af et 12 ugers struktureret træningsprogram baseret på fase-synkrone bilaterale armbevægelser, udført tre gange om ugen.
Under disse bevægelser blev homologe muskler i begge arme aktiveret samtidigt for at fremme koordineret bilateral motorisk aktivitet. Hver session varede ca. 30-60 minutter og inkluderede en cirkeltræning af funktionelle øvelser, tilpassede sportsrelaterede bevægelser (såsom brystafleveringer og hovedafleveringer i basketball), modstandsøvelser for fingrenes fleksion og ekstension samt proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsmønstre. Øvelserne målrettede de store muskelgrupper i de øvre ekstremiteter og blev udført med et højt antal gentagelser for at fremme aktivitetsafhængig neuroplasticitet. Træningsintensiteten blev overvåget ved hjælp af pulsmålinger og holdt under 75% af deltagerens aldersforventede maksimale puls for at undgå aerob træningsintensitet. Programmet var designet til at stimulere corticospinal plasticitet og forbedre motorisk og funktionel |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: 12 uger
|
Aktiv motortærskel (aMT) vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel magnetstimulation (TMS) over den primære motorcortex under en lavgradig frivillig kontraktion af abductor pollicis brevis (APB) musklen. Overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt til at registrere motoriske fremkaldte potentialer (MEPs). aMT defineres som den minimale stimulationsintensitet, der kræves for at fremkalde motoriske fremkaldte potentialer med en amplitude ≥200 µV i den aktive muskel. Resultatet vil blive rapporteret som stimulationsintensitet udtrykt som en procentdel af maksimal stimulatorudgang (%MSO). Lavere værdier indikerer større kortikospinal ekscitabilitet. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske Tests
Tidsramme: 12 uger
|
Sekundære udfaldsmål vurderede potentielle funktionelle og kliniske ændringer forbundet med træningsinterventionen.
Gangfunktion blev evalueret ved hjælp af Timed 25-Foot Walk Test, hvor deltagerne gik en distance på 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt, og gennemsnitstiden af to forsøg blev registreret, hvor kortere tid indikerede bedre mobilitet. Dynamisk balance og postural kontrol blev målt ved hjælp af Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST), en klinisk vurdering med 14 emner, hvor højere score reflekterer bedre balancepræstation. Manuel fingerfærdighed blev vurderet ved hjælp af Purdue Pegboard Test, som måler finmotorisk koordination ved at kræve, at deltagerne placerer små pinde i huller på et pegboard ved hjælp af den ene hånd, den anden hånd eller begge hænder samtidigt inden for en begrænset tid. Muskelstyrke i overekstremiteterne blev evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer under maksimale isometriske kontraktioner af større muskelgrupper i overekstremiteterne. Kognitiv behandlingshastighed blev vurd |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose (PMS)
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv multipel sklerose (PMS)Forenede Stater, Spanien, Irland, Canada, Frankrig, Bosnien-Hercegovina, Holland, Brasilien, Danmark, Polen, Tjekkiet, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Ungarn, Italien, Mexico, Costa Rica, Marokko, Colombia, Libanon, Egypten, ... og mere
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nanjing Legend Biotech Co.Ikke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose (PMS) | Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus (r/r SLE) | Relapsed/Refractory IgG4-Related Disease (r/r IgG4-RD) | Relapsed/Refractory Myasthenia Gravis(r/r MS)Kina
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting