- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548242
Os Efeitos de um Programa de Exercício Bilateral em Fase de 12 Semanas na Plasticidade Corticoespinhal em Pessoas com Esclerose Múltipla Progressiva
Os efeitos de um programa de exercício bilateral em fase de 12 semanas na plasticidade corticoespinhal em pessoas com esclerose múltipla progressiva
Este estudo investiga se um programa de exercícios estruturado com movimentos coordenados de ambos os braços pode melhorar a função cerebral e motora em pessoas com Esclerose Múltipla Progressiva (EM). A EM Progressiva está associada a uma deterioração gradual da função neurológica, incluindo dificuldades de movimento, força, equilíbrio e cognição. Devido aos efeitos limitados dos medicamentos atuais na progressão da doença, estratégias de reabilitação que promovam a plasticidade cerebral e a recuperação funcional são cada vez mais importantes.
Neste estudo, cinco indivíduos com Esclerose Múltipla Progressiva participaram de um programa de exercícios de 12 semanas, consistindo em movimentos bilaterais dos membros superiores em fase, realizados três vezes por semana. A atividade cerebral relacionada ao movimento foi medida usando estimulação magnética transcraniana (TMS), que avaliou a excitabilidade corticospinal através de medições do limiar motor ativo. Testes clínicos adicionais avaliaram velocidade de marcha, equilíbrio, destreza manual, força muscular, velocidade de processamento cognitivo, fadiga e qualidade de vida. O estudo utilizou um desenho experimental de caso único com medições repetidas durante as fases de linha de base e intervenção para determinar se o programa de exercícios produziu alterações neurofisiológicas e funcionais mensuráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) Progressiva é uma condição neurológica crónica caracterizada pela deterioração gradual da função neurológica devido a danos no sistema nervoso central. Indivíduos com formas progressivas de EM frequentemente experimentam dificuldades crescentes com movimento, equilíbrio, força muscular, função manual e desempenho cognitivo. Embora os medicamentos modificadores da doença possam reduzir a atividade inflamatória, têm efeitos limitados nos processos neurodegenerativos que impulsionam a progressão da doença. Por esta razão, as abordagens de reabilitação que promovem a neuroplasticidade - a capacidade do cérebro de se reorganizar e adaptar - são consideradas uma estratégia complementar importante para melhorar a função e a qualidade de vida em pessoas com EM progressiva.
Este estudo investiga se um programa de exercícios estruturados baseado em movimentos bilaterais coordenados dos membros superiores pode aumentar a plasticidade corticospinal e melhorar os resultados clínicos em pessoas com EM progressiva. O trato corticospinal é uma via neural principal responsável pelo movimento voluntário, e os danos nesta via contribuem significativamente para a deficiência motora na EM. No entanto, algumas conexões neurais remanescentes podem ainda reter a capacidade de se adaptar através da plasticidade dependente da atividade. O estudo examina se o exercício direcionado pode estimular esses mecanismos.
Cinco participantes diagnosticados com EM progressiva primária ou EM progressiva secundária participaram no estudo. A pesquisa utilizou um design experimental de caso único com uma abordagem de múltiplas bases de referência concorrentes, na qual cada participante serviu como seu próprio controlo. Durante um período inicial de base, foram recolhidas medições repetidas sem intervenção para estabelecer valores de referência estáveis. A intervenção de exercício foi depois introduzida em diferentes momentos para cada participante.
A intervenção consistiu num programa de exercícios bilaterais dos membros superiores em fase de 12 semanas, realizado três vezes por semana. O treino incluiu movimentos coordenados de ambos os braços realizados simultaneamente, como exercícios adaptados relacionados com desporto, atividades funcionais de fortalecimento e padrões de facilitação neuromuscular proprioceptiva. As sessões duraram aproximadamente 30-60 minutos e foram concebidas para proporcionar um elevado número de repetições, mantendo um nível de intensidade seguro.
O resultado primário do estudo foi a excitabilidade corticospinal, medida utilizando estimulação magnética transcraniana (EMT). Especificamente, o estudo avaliou o limiar motor ativo, uma medida neurofisiológica que reflete a capacidade de resposta das vias motoras no cérebro. Os resultados secundários avaliaram possíveis alterações funcionais na capacidade de marcha, equilíbrio, destreza manual, força dos membros superiores, velocidade de processamento cognitivo, fadiga e qualidade de vida relacionada com a saúde.
Ao combinar medições neurofisiológicas com avaliações clínicas, este estudo visa determinar se o exercício bilateral coordenado pode induzir alterações mensuráveis na excitabilidade cerebral e no desempenho funcional em indivíduos com EM progressiva. Os resultados podem fornecer evidências preliminares que apoiam a utilização de intervenções de exercício direcionadas como parte de estratégias abrangentes de neurorreabilitação para pessoas que vivem com EM progressiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva Primária (EMPP) ou Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMPS)
- Idade entre 30 e 75 anos
- Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 5 e 7
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de participar com segurança num programa de exercícios envolvendo movimentos coordenados dos membros superiores
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças neurológicas que afetam o sistema nervoso central (ex.: doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Implantes metálicos no cérebro que contraindiquem a estimulação magnética transcraniana (EMT)
- História de doença cardiovascular significativa (ex.: insuficiência cardíaca, aneurisma)
- História de epilepsia ou convulsões
- Distúrbios ortopédicos graves (ex.: fraturas recentes, cirurgia à coluna, lesão musculoesquelética grave)
- Gravidez durante o período do estudo
- Deficiências visuais graves (ex.: neurite ótica, diplopia)
- Deficiências auditivas graves (ex.: surdez)
- Espasticidade grave superior ao grau 1+ na Escala de Ashworth Modificada
- Perturbações psiquiátricas graves (ex.: esquizofrenia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Bilateral na Fase dos Membros Superiores
Os participantes completaram um programa de exercícios de 12 semanas composto por movimentos bilaterais dos membros superiores em fase, realizados três vezes por semana.
Cada sessão durou aproximadamente 30-60 minutos e incluiu exercícios coordenados envolvendo ambos os braços simultaneamente, como movimentos adaptados relacionados ao desporto, exercícios de fortalecimento funcional e padrões de facilitação neuromuscular proprioceptiva.
O treino foi administrado num formato de circuito com múltiplas séries de exercícios direcionados aos principais grupos musculares dos membros superiores.
A intensidade do exercício foi monitorizada para permanecer abaixo de 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade.
O programa teve como objetivo proporcionar prática de movimentos com alta repetição para promover a plasticidade corticospinal e melhorar os resultados motores e funcionais em indivíduos com esclerose múltipla progressiva.
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A intervenção consistiu num programa de exercício estruturado de 12 semanas baseado em movimentos bilaterais dos membros superiores em fase, realizados três vezes por semana.
Durante estes movimentos, os músculos homólogos de ambos os braços foram ativados simultaneamente para promover atividade motora bilateral coordenada.
Cada sessão durou aproximadamente 30-60 minutos e incluiu um circuito de exercícios funcionais, movimentos desportivos adaptados (como passes de peito e por cima da cabeça no basquetebol), exercícios de resistência para flexão e extensão dos dedos e padrões de facilitação neuromuscular proprioceptiva.
Os exercícios visaram os principais grupos musculares dos membros superiores e foram realizados com um elevado número de repetições para promover neuroplasticidade dependente da atividade.
A intensidade do exercício foi monitorizada através de medições da frequência cardíaca e mantida abaixo de 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade do participante, para evitar a intensidade do treino aeróbio.
O programa foi concebido para estimular a plasticidade corticoespinal e melhorar a função motora e funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar Motor Ativo
Prazo: 12 semanas
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O Limiar Motor Ativo (aMT) será avaliado usando estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre o córtex motor primário durante uma contração voluntária de baixo nível do músculo abdutor curto do polegar (APB). A eletromiografia de superfície (EMG) será usada para registrar potenciais evocados motores (MEPs). O aMT é definido como a intensidade mínima de estimulação necessária para eliciar potenciais evocados motores com amplitude ≥200 µV no músculo ativo. O resultado será relatado como intensidade de estimulação expressa como uma porcentagem da saída máxima do estimulador (%MSO). Valores mais baixos indicam maior excitabilidade corticospinal. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes Clínicos
Prazo: 12 semanas
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As medidas de desfecho secundário avaliaram potenciais alterações funcionais e clínicas associadas à intervenção de exercício.
A capacidade de caminhar foi avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 25 Pés (Timed 25-Foot Walk Test), no qual os participantes percorreram uma distância de 25 pés tão rápida e seguramente quanto possível, sendo registado o tempo médio de duas tentativas, com tempos mais curtos a indicar melhor mobilidade. O equilíbrio dinâmico e o controlo postural foram medidos utilizando o Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST), uma avaliação clínica de 14 itens em que pontuações mais altas refletem um melhor desempenho de equilíbrio. A destreza manual foi avaliada utilizando o Purdue Pegboard Test, que mede a coordenação motora fina ao exigir que os participantes coloquem pequenos pinos em orifícios numa prancha usando uma mão, a outra mão ou ambas as mãos simultaneamente dentro de um tempo limitado. A força muscular dos membros superiores foi avaliada usando um dinamómetro de mão durante contrações isométricas máximas dos principais grupos musculares dos membros superiores. A velocidade de processamento cognitivo foi aval |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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