- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07548242
Effekterna av ett 12-veckors program med fas-synkron bilateral träning på kortikospinal plasticitet hos personer med progressiv multipel skleros
Effekterna av ett 12-veckors i-fas bilateralt träningsprogram på kortikospinal plasticitet hos personer med progressiv multipel skleros
Denna studie undersöker om ett strukturerat träningsprogram med koordinerade rörelser av båda armarna kan förbättra hjärn- och motorisk funktion hos personer med progressiv multipel skleros (MS). Progressiv MS är förknippad med gradvis försämring av neurologisk funktion, inklusive svårigheter med rörelse, styrka, balans och kognition. Eftersom nuvarande mediciner har begränsad effekt på sjukdomsprogress är rehabiliteringsstrategier som främjar hjärnplasticitet och funktionell återhämtning allt viktigare.
I denna studie deltog fem individer med progressiv multipel skleros i ett 12-veckors träningsprogram bestående av i-fas bilaterala övre extremitetsrörelser som utfördes tre gånger i veckan. Hjärnaktivitet relaterad till rörelse mättes med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som bedömde kortikospinal excitabilitet genom mätningar av aktiv motorisk tröskel. Ytterligare kliniska tester utvärderade gånghastighet, balans, handfingerfärdighet, muskelstyrka, kognitiv processhastighet, trötthet och livskvalitet. Studien använde en experimentell design med enkelfall med upprepade mätningar under baslinje- och interventionsfas för att avgöra om träningsprogrammet gav mätbara neurofysiologiska och funktionella förändringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Progressiv Multipel Skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som kännetecknas av en gradvis försämring av neurologisk funktion på grund av skador på centrala nervsystemet. Individer med progressiva former av MS upplever ofta ökande svårigheter med rörelse, balans, muskelfunktion, handfunktion och kognitiv prestation. Även om sjukdomsmodifierande läkemedel kan minska inflammation, har de begränsade effekter på de neurodegenerativa processer som driver sjukdomsförloppet. Därför anses rehabiliteringsmetoder som främjar neuroplasticitet - hjärnans förmåga att omorganisera och anpassa sig - vara en viktig kompletterande strategi för att förbättra funktion och livskvalitet hos personer med progressiv MS.
Denna studie undersöker om ett strukturerat träningsprogram baserat på samordnade bilaterala rörelser av överarmarna kan förbättra kortikospinal plasticitet och kliniska utfall hos personer med progressiv MS. Den kortikospinala banan är en viktig nervbana som ansvarar för viljemässiga rörelser, och skador på denna bana bidrar betydligt till motoriska funktionsnedsättningar vid MS. Vissa kvarvarande neurala förbindelser kan dock fortfarande ha förmågan att anpassa sig genom aktivitetsberoende plasticitet. Studien undersöker om riktad träning kan stimulera dessa mekanismer.
Fem deltagare som diagnostiserats med antingen primär progressiv eller sekundär progressiv MS deltog i studien. Forskningen använde en experimentell design för enstaka fall med en konkurrerande multipel baslinjemetod, där varje deltagare utgjorde sin egen kontroll. Under en initial baslinjeperiod samlades upprepade mätningar in utan intervention för att etablera stabil referensdata. Träningsinterventionen introducerades sedan ved olika tidpunkter för varje deltagare.
Interventionen bestod av ett 12-veckors fassynkroniserat bilateralt överarmsövningsprogram som utfördes tre gånger per vecka. Träningen inkluderade koordinerade rörelser av båda armarna samtidigt, såsom anpassade sportrelaterade övningar, funktionella styrkeaktiviteter och proprioceptiv neuromuskulär faciliteringsmönster. Träningspassen varade cirka 30-60 minuter och designades för att ge ett högt antal repetitioner samtidigt som en säker intensitetsnivå upprätthölls.
Studiens primära utfallsmått var kortikospinal excitabilitet, mätt med transkraniell magnetstimulering (TMS). Specifikt utvärderades den aktiva motoriska tröskeln, ett neurofysiologiskt mått som återspeglar responsiviteten hos motorbanorna i hjärnan. Sekundära utfallsmått bedömde potentiella funktionella förändringar i gångförmåga, balans, manuell skicklighet, överarmsstyrka, kognitiv bearbetningshastighet, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet.
Genom att kombinera neurofysiologiska mätningar med kliniska bedömningar syftar denna studie till att avgöra om koordinerad bilateral träning kan framkalla mätbara förändringar i hjärnans excitabilitet och funktionell prestation hos individer med progressiv MS. Resultaten kan ge preliminär evidens för användning av riktade träningsinterventioner som en del av omfattande neurorehabiliteringsstrategier för personer som lever med progressiv MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) eller sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
- Ålder mellan 30 och 75 år
- EDSS-poäng (Expanded Disability Status Scale) mellan 5 och 7
- Förmåga att förstå studiens procedurer och ge informerat samtycke
- Förmåga att delta säkert i ett träningsprogram som involverar koordinerade rörelser i övre extremiteten
Exklusionskriterier:
- Närvaro av andra neurologiska sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke)
- Metallimplantat i hjärnan som kontraindikerar transkraniell magnetstimulering (TMS)
- Tidigare betydande hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, aneurysm)
- Tidigare epilepsi eller krampanfall
- Svåra ortopediska störningar (t.ex. nytillkomna frakturer, ryggkirurgi, svår muskuloskeletal skada)
- Graviditet under studieperioden
- Svår synnedsättning (t.ex. optikusneurit, dubbelseende)
- Svår hörselnedsättning (t.ex. dövhet)
- Svår spasticitet högre än grad 1+ enligt Modified Ashworth Scale
- Svåra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synfas bilateral övre extremitetsövning
Deltagarna genomförde ett 12-veckors träningsprogram bestående av fas-synkrona bilaterala rörelser i övre extremiteterna, utförda tre gånger per vecka.
Varje pass varade i cirka 30-60 minuter och inkluderade koordinerade övningar med båda armarna samtidigt, såsom anpassade sportrelaterade rörelser, funktionella styrkeövningar och proprioceptiv neuromuskulär facilitering. Träningen genomfördes i ett cirkelformat med flera set av övningar som riktade in sig på stora muskelgrupper i övre extremiteterna. Träningsintensiteten övervakades så att den hölls under 75% av åldersberäknad maximal hjärtfrekvens. Programmet syftade till att erbjuda hög-repetitions rörelseträning för att främja kortikospinal plasticitet och förbättra motoriska och funktionella resultat hos individer med progressiv multipel skleros. |
Interventionen bestod av ett 12-veckors strukturerat träningsprogram baserat på i-fas bilaterala övre extremitetsrörelser, utfört tre gånger per vecka.
Under dessa rörelser aktiverades homologa muskler i båda armarna samtidigt för att främja koordinerad bilateral motorisk aktivitet.
Varje pass varade cirka 30-60 minuter och inkluderade en circuit med funktionella övningar, anpassade sportrelaterade rörelser (såsom basketbröstpass och overheadpass), motståndsövningar för fingerflexion och extension samt proprioceptiv neuromuskulär facilitering.
Övningarna riktade sig mot stora muskelgrupper i överkroppen och utfördes med högt antal repetitioner för att främja aktivitetsberoende neuroplasticitet.
Träningsintensiteten övervakades med hjälp av hjärtfrekvensmätningar och hölls under 75% av deltagarens ålderförutsagda maxpuls för att undvika aerob träningsintensitet.
Programmet utformades för att stimulera kortikospinal plasticitet och förbättra motorisk och funktionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv motorisk tröskel
Tidsram: 12 veckor
|
Aktiv motorisk tröskel (aMT) kommer att bedömas med hjälp av transkraniell magnetstimulering (TMS) över primära motoriska cortex under en lågintensiv frivillig sammandragning av abductor pollicis brevis (APB)-muskeln. aMT definieras som den lägsta stimuleringsintensiteten som krävs för att framkalla motorevokerade potentialer med en amplitud ≥200 µV i den aktiva muskeln. Resultatet kommer att rapporteras som stimuleringsintensitet uttryckt som en procentandel av maximal stimulatorutdata (%MSO). |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Tests
Tidsram: 12 veckor
|
Sekundära utfallsmått bedömde potentiella funktionella och kliniska förändringar kopplade till interventionsprogrammet med träning.
Gångförmåga utvärderades med hjälp av Timed 25-Foot Walk Test, där deltagarna gick en sträcka på 25 fot så snabbt och säkert som möjligt och medeltiden av två försök registrerades, där kortare tider indikerar bättre rörlighet.
Dynamisk balans och postural kontroll mättes med hjälp av Mini-BEST (Mini Balance Evaluation Systems Test), en klinisk bedömning med 14 poster där högre poäng återspeglar bättre balansförmåga.
Manuell fingerfärdighet bedömdes med Purdue Pegboard Test, som mäter fin motorisk koordination genom att kräva att deltagarna placerar små pinnar i hål på en pegboard med ena handen, den andra handen eller båda händerna samtidigt inom en begränsad tid.
Muskelstyrka i övre extremiteter utvärderades med hjälp av en handhållen dynamometer under maximala isometriska kontraktioner av stora muskelgrupper i övre extremiteter.
Kognitiv bearbetningshastighet bedömdes
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
Andra studie-ID-nummer
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .