- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548242
Los efectos de un programa de 12 semanas de ejercicio bilateral en fase sobre la plasticidad corticospinal en personas con esclerosis múltiple progresiva
Los efectos de un programa de ejercicio bilateral en fase de 12 semanas sobre la plasticidad corticoespinal en personas con esclerosis múltiple progresiva
Este estudio investiga si un programa de ejercicio estructurado que utiliza movimientos coordinados de ambos brazos puede mejorar la función cerebral y motora en personas con Esclerosis Múltiple Progresiva (EM). La EM progresiva se asocia con un empeoramiento gradual de la función neurológica, incluyendo dificultades con el movimiento, la fuerza, el equilibrio y la cognición. Debido a que los medicamentos actuales tienen efectos limitados sobre la progresión de la enfermedad, las estrategias de rehabilitación que promueven la plasticidad cerebral y la recuperación funcional son cada vez más importantes.
En este estudio, cinco individuos con Esclerosis Múltiple Progresiva participaron en un programa de ejercicio de 12 semanas que consistió en movimientos bilaterales de las extremidades superiores en fase realizados tres veces por semana. La actividad cerebral relacionada con el movimiento se midió mediante estimulación magnética transcraneal (EMT), que evaluó la excitabilidad corticoespinal a través de mediciones del umbral motor activo. Pruebas clínicas adicionales evaluaron la velocidad al caminar, el equilibrio, la destreza manual, la fuerza muscular, la velocidad de procesamiento cognitivo, la fatiga y la calidad de vida. El estudio utilizó un diseño experimental de caso único con mediciones repetidas durante las fases de línea de base e intervención para determinar si el programa de ejercicio producía cambios neurofisiológicos y funcionales medibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) Progresiva es una afección neurológica crónica caracterizada por un empeoramiento gradual de la función neurológica debido al daño en el sistema nervioso central. Las personas con formas progresivas de EM a menudo experimentan dificultades crecientes con el movimiento, el equilibrio, la fuerza muscular, la función manual y el rendimiento cognitivo. Aunque los medicamentos modificadores de la enfermedad pueden reducir la actividad inflamatoria, tienen efectos limitados sobre los procesos neurodegenerativos que impulsan la progresión de la enfermedad. Por esta razón, los enfoques de rehabilitación que promueven la neuroplasticidad, la capacidad del cerebro para reorganizarse y adaptarse, se consideran una estrategia complementaria importante para mejorar la función y la calidad de vida en personas con EM progresiva.
Este estudio investiga si un programa de ejercicio estructurado basado en movimientos coordinados bilaterales de miembros superiores puede mejorar la plasticidad corticoespinal y los resultados clínicos en personas con EM progresiva. El tracto corticoespinal es una vía neural principal responsable del movimiento voluntario, y el daño a esta vía contribuye significativamente al deterioro motor en la EM. Sin embargo, algunas conexiones neurales restantes aún pueden conservar la capacidad de adaptarse a través de la plasticidad dependiente de la actividad. El estudio examina si el ejercicio dirigido puede estimular estos mecanismos.
Cinco participantes diagnosticados con EM progresiva primaria o secundaria progresiva participaron en el estudio. La investigación utilizó un diseño experimental de caso único con un enfoque de línea base múltiple concurrente, en el que cada participante sirvió como su propio control. Durante un período inicial de línea base, se recopilaron mediciones repetidas sin intervención para establecer valores de referencia estables. La intervención de ejercicio se introdujo en diferentes momentos para cada participante.
La intervención consistió en un programa de ejercicio bilateral de miembros superiores en fase de 12 semanas realizado tres veces por semana. El entrenamiento incluía movimientos coordinados de ambos brazos realizados simultáneamente, como ejercicios adaptados relacionados con el deporte, actividades funcionales de fortalecimiento y patrones de facilitación neuromuscular propioceptiva. Las sesiones duraban aproximadamente de 30 a 60 minutos y estaban diseñadas para proporcionar un alto número de repeticiones manteniendo un nivel de intensidad seguro.
El resultado primario del estudio fue la excitabilidad corticoespinal, medida mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). Específicamente, el estudio evaluó el umbral motor activo, una medida neurofisiológica que refleja la capacidad de respuesta de las vías motoras en el cerebro. Los resultados secundarios evaluaron posibles cambios funcionales en la capacidad para caminar, el equilibrio, la destreza manual, la fuerza de los miembros superiores, la velocidad de procesamiento cognitivo, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.
Al combinar mediciones neurofisiológicas con evaluaciones clínicas, este estudio tiene como objetivo determinar si el ejercicio bilateral coordinado puede inducir cambios medibles en la excitabilidad cerebral y el rendimiento funcional en individuos con EM progresiva. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia preliminar que respalde el uso de intervenciones de ejercicio dirigidas como parte de estrategias integrales de neurorrehabilitación para personas que viven con EM progresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) o Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva (EMSP)
- Edad entre 30 y 75 años
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 5 y 7
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y otorgar el consentimiento informado
- Capacidad para participar de forma segura en un programa de ejercicios que implique movimientos coordinados de las extremidades superiores
Criterios de Exclusión:
- Presencia de otras enfermedades neurológicas que afecten el sistema nervioso central (p. ej., enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Implantes metálicos en el cerebro que contraindiquen la estimulación magnética transcraneal (EMT)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca, aneurisma)
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones
- Trastornos ortopédicos graves (p. ej., fracturas recientes, cirugía de columna, lesión musculoesquelética severa)
- Embarazo durante el período de estudio
- Deficiencias visuales graves (p. ej., neuritis óptica, diplopía)
- Deficiencias auditivas graves (p. ej., sordera)
- Espasticidad severa mayor al grado 1+ en la Escala de Ashworth Modificada
- Trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Bilateral de Miembros Superiores en Fase
Los participantes completaron un programa de ejercicios de 12 semanas que consistía en movimientos bilaterales en fase de las extremidades superiores realizados tres veces por semana.
Cada sesión duraba aproximadamente de 30 a 60 minutos e incluía ejercicios coordinados que involucraban ambos brazos simultáneamente, como movimientos adaptados relacionados con el deporte, ejercicios de fortalecimiento funcional y patrones de facilitación neuromuscular propioceptiva.
El entrenamiento se impartió en formato de circuito con múltiples series de ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares de las extremidades superiores.
La intensidad del ejercicio se controló para que se mantuviera por debajo del 75% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
El programa tenía como objetivo proporcionar práctica de movimiento de alta repetición para promover la plasticidad corticospinal y mejorar los resultados motores y funcionales en individuos con esclerosis múltiple progresiva.
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La intervención consistió en un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas basado en movimientos bilaterales de miembros superiores en fase, realizado tres veces por semana.
Durante estos movimientos, los músculos homólogos de ambos brazos se activaban simultáneamente para promover la actividad motora bilateral coordinada.
Cada sesión duraba aproximadamente 30-60 minutos e incluía un circuito de ejercicios funcionales, movimientos relacionados con deportes adaptados (como pases de pecho y por encima de la cabeza en baloncesto), ejercicios de resistencia para flexión y extensión de dedos, y patrones de facilitación neuromuscular propioceptiva.
Los ejercicios se dirigían a los principales grupos musculares de los miembros superiores y se realizaban con un alto número de repeticiones para promover la neuroplasticidad dependiente de la actividad.
La intensidad del ejercicio se monitorizó mediante mediciones de la frecuencia cardíaca y se mantuvo por debajo del 75% de la frecuencia cardíaca máxima estimada por edad del participante para evitar la intensidad del entrenamiento aeróbico.
El programa fue diseñado para estimular la plasticidad corticoespinal y mejorar la motora y funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral Motor Activo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Umbral Motor Activo (aMT) se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre la corteza motora primaria durante una contracción voluntaria de baja intensidad del músculo abductor pollicis brevis (APB). Se utilizará electromiografía de superficie (EMG) para registrar los potenciales evocados motores (MEPs). El aMT se define como la intensidad de estimulación mínima necesaria para provocar potenciales evocados motores con una amplitud ≥200 µV en el músculo activo. El resultado se informará como intensidad de estimulación expresada como un porcentaje de la salida máxima del estimulador (%MSO). Los valores más bajos indican una mayor excitabilidad corticospinal. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas Clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas de resultado secundarias evaluaron los posibles cambios funcionales y clínicos asociados con la intervención de ejercicio.
La capacidad para caminar se evaluó utilizando la Prueba de Caminata de 25 Pies Cronometrada, en la que los participantes caminaron una distancia de 25 pies lo más rápida y seguramente posible y se registró el tiempo promedio de dos intentos, mostrando tiempos más cortos una mejor movilidad.
El equilibrio dinámico y el control postural se midieron mediante la Prueba Mini-BEST (Mini Balance Evaluation Systems Test), una evaluación clínica de 14 ítems en la que puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento del equilibrio.
La destreza manual se evaluó utilizando la Prueba de Tablero de Clavijas de Purdue, que mide la coordinación motora fina al requerir que los participantes coloquen clavijas pequeñas en agujeros de un tablero utilizando una mano, la otra mano o ambas manos simultáneamente en un tiempo limitado.
La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluó utilizando un dinamómetro de mano durante contracciones isométricas máximas de los principales grupos musculares de las extremidades superiores.
La velocidad de procesamiento cognitivo se evaluó
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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