- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07548242
Les effets d'un programme d'exercices bilatéraux en phase de 12 semaines sur la plasticité corticospinale chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive
Les effets d'un programme d'exercice bilatéral en phase de 12 semaines sur la plasticité corticospinale chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive
Cette étude examine si un programme d'exercices structuré utilisant des mouvements coordonnés des deux bras peut améliorer la fonction cérébrale et motrice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) progressive.
La SEP progressive est associée à une détérioration progressive de la fonction neurologique, y compris des difficultés de mouvement, de force, d'équilibre et de cognition.
Étant donné que les médicaments actuels ont des effets limités sur la progression de la maladie, les stratégies de réadaptation qui favorisent la plasticité cérébrale et la récupération fonctionnelle sont de plus en plus importantes.
Dans cette étude, cinq personnes atteintes de sclérose en plaques progressive ont participé à un programme d'exercices de 12 semaines comprenant des mouvements bilatéraux en phase des membres supérieurs effectués trois fois par semaine.
L'activité cérébrale liée au mouvement a été mesurée à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), qui a évalué l'excitabilité corticospinale par des mesures du seuil moteur actif.
Des tests cliniques supplémentaires ont évalué la vitesse de marche, l'équilibre, la dextérité manuelle, la force musculaire, la vitesse de traitement cognitif, la fatigue et la qualité de vie.
L'étude a utilisé un plan expérimental à cas unique avec des mesures répétées pendant les phases de référence et d'intervention pour déterminer si le programme d'exercices produisait des changements neurophysiologiques et fonctionnels mesurables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) progressive est une maladie neurologique chronique caractérisée par une aggravation progressive des fonctions neurologiques due à des lésions du système nerveux central. Les personnes atteintes de formes progressives de SEP souffrent souvent de difficultés croissantes de mouvement, d'équilibre, de force musculaire, de fonction manuelle et de performance cognitive. Bien que les médicaments modifiant la maladie puissent réduire l'activité inflammatoire, leurs effets sur les processus neurodégénératifs qui conduisent à la progression de la maladie sont limités. Pour cette raison, les approches de rééducation qui favorisent la neuroplasticité - la capacité du cerveau à se réorganiser et à s'adapter - sont considérées comme une stratégie complémentaire importante pour améliorer la fonction et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP progressive.
Cette étude examine si un programme d'exercices structuré basé sur des mouvements coordonnés des membres supérieurs bilatéraux peut améliorer la plasticité corticospinale et améliorer les résultats cliniques chez les personnes atteintes de SEP progressive. Le faisceau corticospinal est une voie neuronale majeure responsable des mouvements volontaires, et les lésions de cette voie contribuent significativement aux troubles moteurs dans la SEP. Cependant, certaines connexions neuronales restantes peuvent encore conserver la capacité de s'adapter grâce à la plasticité dépendante de l'activité. L'étude examine si un exercice ciblé peut stimuler ces mécanismes.
Cinq participants diagnostiqués avec une SEP progressive primaire ou secondaire ont participé à l'étude. La recherche a utilisé un plan expérimental à cas unique avec une approche de base multiple simultanée, où chaque participant a servi de son propre contrôle. Pendant une période de base initiale, des mesures répétées ont été collectées sans intervention pour établir des valeurs de référence stables. L'intervention d'exercice a ensuite été introduite à différents moments pour chaque participant.
L'intervention consistait en un programme d'exercices bilatéraux des membres supérieurs en phase de 12 semaines, réalisé trois fois par semaine. L'entraînement comprenait des mouvements coordonnés des deux bras effectués simultanément, comme des exercices adaptés au sport, des activités de renforcement fonctionnel et des schémas de facilitation neuromusculaire proprioceptive. Les séances duraient environ 30 à 60 minutes et étaient conçues pour fournir un nombre élevé de répétitions tout en maintenant un niveau d'intensité sûr.
Le critère de jugement principal de l'étude était l'excitabilité corticospinale, mesurée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Plus précisément, l'étude a évalué le seuil moteur actif, une mesure neurophysiologique reflétant la réactivité des voies motrices dans le cerveau. Les critères secondaires ont évalué les changements fonctionnels potentiels dans la capacité de marche, l'équilibre, la dextérité manuelle, la force des membres supérieurs, la vitesse de traitement cognitif, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé.
En combinant des mesures neurophysiologiques avec des évaluations cliniques, cette étude vise à déterminer si l'exercice bilatéral coordonné peut induire des changements mesurables dans l'excitabilité cérébrale et la performance fonctionnelle chez les personnes atteintes de SEP progressive. Les résultats pourraient fournir des preuves préliminaires soutenant l'utilisation d'interventions d'exercice ciblées dans le cadre de stratégies globales de neuroréadaptation pour les personnes vivant avec une SEP progressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire (SEP-PP) ou sclérose en plaques progressive secondaire (SEP-SP)
- Âge compris entre 30 et 75 ans
- Score sur l'échelle élargie de statut d'incapacité (EDSS) entre 5 et 7
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à participer en toute sécurité à un programme d'exercices comprenant des mouvements coordonnés des membres supérieurs
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres maladies neurologiques affectant le système nerveux central (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
- Implants métalliques dans le cerveau contre-indiquant la stimulation magnétique transcrânienne (SMT)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque, anévrisme)
- Antécédents d'épilepsie ou de crises convulsives
- Troubles orthopédiques sévères (par exemple, fractures récentes, chirurgie de la colonne vertébrale, blessure musculo-squelettique grave)
- Grossesse pendant la période d'étude
- Déficiences visuelles sévères (par exemple, névrite optique, diplopie)
- Déficiences auditives sévères (par exemple, surdité)
- Spasticité sévère supérieure au grade 1+ sur l'échelle d'Ashworth modifiée
- Troubles psychiatriques sévères (par exemple, schizophrénie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice bilatéral en phase pour les membres supérieurs
Les participants ont suivi un programme d'exercices de 12 semaines consistant en des mouvements bilatéraux synchrones des membres supérieurs, effectués trois fois par semaine.
Chaque séance durait environ 30 à 60 minutes et comprenait des exercices coordonnés impliquant les deux bras simultanément, comme des mouvements adaptés liés au sport, des exercices de renforcement fonctionnel et des schémas de facilitation neuromusculaire proprioceptive.
L'entraînement était dispensé sous forme de circuit avec plusieurs séries d'exercices ciblant les principaux groupes musculaires des membres supérieurs.
L'intensité de l'exercice était surveillée pour rester en dessous de 75 % de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge.
Le programme visait à fournir une pratique de mouvements à haute répétition pour favoriser la plasticité corticospinale et améliorer les résultats moteurs et fonctionnels chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive.
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L'intervention consistait en un programme d'exercices structurés de 12 semaines basé sur des mouvements bilatéraux en phase des membres supérieurs, réalisé trois fois par semaine.
Lors de ces mouvements, les muscles homologues des deux bras étaient activés simultanément pour favoriser une activité motrice bilatérale coordonnée.
Chaque séance durait environ 30 à 60 minutes et comprenait un circuit d'exercices fonctionnels, des mouvements sportifs adaptés (tels que les passes de basket-ball pectorales et au-dessus de la tête), des exercices de résistance pour la flexion et l'extension des doigts, et des schémas de facilitation neuromusculaire proprioceptive.
Les exercices ciblaient les principaux groupes musculaires des membres supérieurs et étaient réalisés avec un grand nombre de répétitions pour favoriser la neuroplasticité dépendante de l'activité.
L'intensité de l'exercice était surveillée à l'aide de mesures de fréquence cardiaque et maintenue en dessous de 75 % de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge du participant pour éviter une intensité d'entraînement aérobie.
Le programme était conçu pour stimuler la plasticité corticospinale et améliorer la motricité et les capacités fonctionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil Moteur Actif
Délai: 12 semaines
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Le seuil moteur actif (aMT) sera évalué à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le cortex moteur primaire lors d'une contraction volontaire de faible intensité du muscle court abducteur du pouce (APB). L'électromyographie de surface (EMG) sera utilisée pour enregistrer les potentiels évoqués moteurs (MEP). L'aMT est défini comme l'intensité de stimulation minimale nécessaire pour susciter des potentiels évoqués moteurs d'une amplitude ≥200 µV dans le muscle actif. Le résultat sera rapporté comme une intensité de stimulation exprimée en pourcentage de la sortie maximale du stimulateur (%MSO). Des valeurs plus faibles indiquent une plus grande excitabilité corticospinale. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests cliniques
Délai: 12 semaines
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L'évaluation secondaire des critères de mesure a porté sur les modifications fonctionnelles et cliniques potentielles associées à l'intervention d'exercice.
La capacité de marche a été évaluée à l'aide du Timed 25-Foot Walk Test, dans lequel les participants parcouraient une distance de 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible et le temps moyen de deux essais était enregistré, les temps plus courts indiquant une meilleure mobilité.
L'équilibre dynamique et le contrôle postural ont été mesurés à l'aide du Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST), une évaluation clinique de 14 items où des scores plus élevés reflètent une meilleure performance de l'équilibre.
La dextérité manuelle a été évaluée à l'aide du Purdue Pegboard Test, qui mesure la coordination motrice fine en demandant aux participants de placer de petites chevilles dans des trous sur une planche à chevilles en utilisant une main, l'autre main, ou les deux mains simultanément en un temps limité.
La force musculaire des membres supérieurs a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif lors de contractions isométriques maximales des principaux groupes musculaires des membres supérieurs.
La vitesse de traitement cognitif a été évaluée
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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