- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548242
Die Auswirkungen eines 12-wöchigen gleichphasigen bilateralen Trainingsprogramms auf die kortikospinale Plastizität bei Menschen mit progredienter Multipler Sklerose
Die Auswirkungen eines 12-wöchigen gleichphasigen bilateralen Trainingsprogramms auf die kortikospinale Plastizität bei Menschen mit progressiver Multipler Sklerose
Diese Studie untersucht, ob ein strukturiertes Übungsprogramm mit koordinierten Bewegungen beider Arme die Gehirn- und Motorfunktion bei Menschen mit progressiver Multipler Sklerose (MS) verbessern kann. Progressive MS ist mit einer allmählichen Verschlechterung der neurologischen Funktion verbunden, einschließlich Schwierigkeiten bei Bewegung, Kraft, Gleichgewicht und Kognition. Da aktuelle Medikamente nur begrenzte Wirkung auf das Fortschreiten der Krankheit haben, gewinnen Rehabilitationsstrategien, die die Plastizität des Gehirns und die funktionelle Erholung fördern, zunehmend an Bedeutung.
In dieser Studie nahmen fünf Personen mit progressiver Multipler Sklerose an einem 12-wöchigen Übungsprogramm teil, das aus gleichphasigen bilateralen Bewegungen der oberen Gliedmaßen bestand, die dreimal pro Woche durchgeführt wurden. Die bewegungsbezogene Gehirnaktivität wurde mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) gemessen, die die kortikospinale Erregbarkeit durch Messungen der aktiven motorischen Schwelle bewertete. Zusätzliche klinische Tests bewerteten Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht, manuelle Geschicklichkeit, Muskelkraft, kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität. Die Studie verwendete ein Einzelfall-Experimentaldesign mit wiederholten Messungen während der Baseline- und Interventionsphasen, um festzustellen, ob das Übungsprogramm messbare neurophysiologische und funktionelle Veränderungen hervorrief.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Progressive Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch eine allmähliche Verschlechterung der neurologischen Funktion aufgrund von Schädigungen des zentralen Nervensystems gekennzeichnet ist. Menschen mit progressiven Formen der MS haben oft zunehmende Schwierigkeiten mit Bewegung, Gleichgewicht, Muskelkraft, Handfunktion und kognitiver Leistungsfähigkeit. Obwohl krankheitsmodifizierende Medikamente die entzündliche Aktivität reduzieren können, haben sie nur begrenzte Auswirkungen auf die neurodegenerativen Prozesse, die das Fortschreiten der Erkrankung antreiben. Aus diesem Grund gelten Rehabilitationsansätze, die die Neuroplastizität – die Fähigkeit des Gehirns, sich neu zu organisieren und anzupassen – fördern, als wichtige ergänzende Strategie zur Verbesserung der Funktion und Lebensqualität bei Menschen mit progressiver MS.
Diese Studie untersucht, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm, das auf koordinierten bilateralen Armbewegungen basiert, die kortikospinale Plastizität verbessern und die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit progressiver MS positiv beeinflussen kann. Der kortikospinale Trakt ist eine wichtige Nervenbahn, die für willkürliche Bewegungen verantwortlich ist, und Schäden an dieser Bahn tragen wesentlich zu motorischen Beeinträchtigungen bei MS bei. Einige verbleibende neuronale Verbindungen könnten jedoch noch die Fähigkeit besitzen, sich durch aktivitätsabhängige Plastizität anzupassen. Die Studie untersucht, ob gezieltes Training diese Mechanismen stimulieren kann.
Fünf Teilnehmer mit diagnostizierter primär progredienter oder sekundär progredienter MS nahmen an der Studie teil. Die Forschung verwendete ein Einzelfall-Design mit einem gleichzeitigen Multi-Baseline-Ansatz, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle diente. In einer ersten Basisphase wurden wiederholte Messungen ohne Intervention durchgeführt, um stabile Referenzwerte zu etablieren. Die Trainingsintervention wurde dann zu unterschiedlichen Zeitpunkten für jeden Teilnehmer eingeführt.
Die Intervention bestand aus einem 12-wöchigen bilateralen Armübungsprogramm, das dreimal pro Woche durchgeführt wurde. Das Training umfasste koordinierte Bewegungen beider Arme gleichzeitig, wie angepasste sportbezogene Übungen, funktionelle Kräftigungsaktivitäten und propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationsmuster. Die Sitzungen dauerten etwa 30-60 Minuten und waren so konzipiert, dass sie eine hohe Anzahl von Wiederholungen bei sicherer Intensität ermöglichten.
Das primäre Ergebnis der Studie war die kortikospinale Erregbarkeit, gemessen mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS). Insbesondere wurde die aktive motorische Schwelle untersucht, ein neurophysiologisches Maß, das die Reaktionsfähigkeit der motorischen Bahnen im Gehirn widerspiegelt. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten mögliche funktionelle Veränderungen der Gehfähigkeit, des Gleichgewichts, der manuellen Geschicklichkeit, der Armkraft, der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Fatigue und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Durch die Kombination neurophysiologischer Messungen mit klinischen Bewertungen soll diese Studie feststellen, ob koordiniertes bilaterales Training messbare Veränderungen der Hirnerregbarkeit und der funktionellen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit progressiver MS hervorrufen kann. Die Ergebnisse könnten vorläufige Belege für den Einsatz gezielter Trainingsinterventionen als Teil umfassender Neurorehabilitationsstrategien für Menschen mit progressiver MS liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS)
- Alter zwischen 30 und 75 Jahren
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 5 und 7
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit, sicher an einem Trainingsprogramm mit koordinierten Bewegungen der oberen Gliedmaßen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
- Metallimplantate im Gehirn, die eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) ausschließen
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Aneurysma)
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
- Schwere orthopädische Störungen (z. B. kürzliche Frakturen, Wirbelsäulenchirurgie, schwere muskuloskelettale Verletzungen)
- Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Schwere Sehbehinderungen (z. B. Optikusneuritis, Diplopie)
- Schwere Hörbehinderungen (z. B. Taubheit)
- Schwere Spastizität größer als Grad 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala
- Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In-Phase bilaterale Übung der oberen Gliedmaßen
Die Teilnehmer absolvierten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit gleichphasigen bilateralen Bewegungen der oberen Gliedmaßen, die dreimal pro Woche durchgeführt wurden.
Jede Sitzung dauerte etwa 30-60 Minuten und beinhaltete koordinierte Übungen mit beiden Armen gleichzeitig, wie angepasste sportbezogene Bewegungen, funktionelles Kräftigungstraining und propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation (PNF).
Das Training erfolgte im Circuit-Format mit mehreren Übungssätzen, die auf die großen Muskelgruppen der oberen Extremitäten abzielten.
Die Trainingsintensität wurde überwacht, um unter 75 % des altersspezifischen maximalen Ruhepulses zu bleiben.
Das Programm zielte darauf ab, eine hohe Wiederholungszahl von Bewegungen zu ermöglichen, um die kortikospinale Plastizität zu fördern und die motorischen sowie funktionellen Ergebnisse bei Personen mit progredienter Multipler Sklerose zu verbessern.
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Die Intervention bestand aus einem 12-wöchigen strukturierten Bewegungsprogramm basierend auf gleichphasigen bilateralen Armübungen, die dreimal pro Woche durchgeführt wurden. Während dieser Bewegungen wurden homologe Muskeln beider Arme gleichzeitig aktiviert, um eine koordinierte bilaterale motorische Aktivität zu fördern. Jede Sitzung dauerte etwa 30-60 Minuten und umfasste einen Kreislauf funktioneller Übungen, angepasster sportbezogener Bewegungen (wie Basketball-Brust- und Überkopfpässe), Kraftübungen für Fingerbeugung und -streckung sowie propriozeptive neuromuskuläre Fazilitationstechniken. Die Übungen zielten auf die großen Muskelgruppen der oberen Extremitäten ab und wurden mit einer hohen Anzahl an Wiederholungen durchgeführt, um eine aktivitätsabhängige Neuroplastizität zu fördern. Die Trainingsintensität wurde mittels Herzfrequenzmessungen überwacht und unter 75 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz der Teilnehmer gehalten, um eine aerobe Trainingsintensität zu vermeiden. Das Programm war darauf ausgelegt, die kortikospinale Plastizität zu stimulieren und die motorische und funktionelle Verbesserung zu fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktive Motorische Schwelle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die aktive motorische Schwelle (aMT) wird mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) über dem primären motorischen Kortex während einer geringfügigen willkürlichen Kontraktion des Musculus abductor pollicis brevis (APB) bestimmt. Die Oberflächen-Elektromyographie (EMG) wird verwendet, um motorisch evozierte Potenziale (MEPs) aufzuzeichnen. Die aMT ist definiert als die minimale Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um motorisch evozierte Potenziale mit einer Amplitude von ≥200 µV im aktiven Muskel auszulösen. Das Ergebnis wird als Stimulationsintensität angegeben, ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung (%MSO). Niedrigere Werte weisen auf eine größere kortikospinale Erregbarkeit hin. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sekundäre Endpunkte bewerteten mögliche funktionelle und klinische Veränderungen im Zusammenhang mit der Bewegungsintervention.
Die Gehfähigkeit wurde mittels des Timed 25-Foot Walk Tests bewertet, bei dem die Teilnehmer eine Strecke von 25 Fuß so schnell und sicher wie möglich zurücklegten, und die durchschnittliche Zeit von zwei Versuchen wurde aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Mobilität hindeuten.
Dynamisches Gleichgewicht und Haltungskontrolle wurden mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BEST) gemessen, einer klinischen Bewertung mit 14 Elementen, bei der höhere Werte eine bessere Gleichgewichtsleistung widerspiegeln.
Die manuelle Geschicklichkeit wurde mit dem Purdue Pegboard Test bewertet, der die feinmotorische Koordination misst, indem die Teilnehmer innerhalb einer begrenzten Zeit kleine Stifte mit einer Hand, der anderen Hand oder beiden Händen gleichzeitig in Löcher auf einem Steckbrett stecken mussten.
Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wurde mit einem handgehaltenen Dynamometer bei maximalen isometrischen Kontraktionen der wichtigsten Muskelgruppen der oberen Gliedmaßen bewertet.
Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde bewertet
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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