Wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń obustronnych w fazie równej na plastyczność korowo-rdzeniową u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym
Wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń dwustronnych w fazie na plastyczność korowo-rdzeniową u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym
To badanie sprawdza, czy strukturalny program ćwiczeń przy użyciu skoordynowanych ruchów obu rąk może poprawić funkcje mózgu i motoryczne u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym (SM). Postępujące SM wiąże się z stopniowym pogarszaniem funkcji neurologicznych, w tym problemami z ruchem, siłą, równowagą i poznaniem. Ponieważ obecne leki mają ograniczony wpływ na postęp choroby, strategie rehabilitacyjne promujące plastyczność mózgu i powrót funkcji są coraz ważniejsze.
W tym badaniu pięć osób z postępującym stwardnieniem rozsianym wzięło udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń składającym się z symetrycznych ruchów kończyn górnych wykonywanych trzy razy w tygodniu. Aktywność mózgu związaną z ruchem mierzono za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która oceniała pobudliwość korowo-rdzeniową poprzez pomiar aktywnego progu motorycznego. Dodatkowe testy kliniczne oceniały prędkość chodu, równowagę, zręczność manualną, siłę mięśni, szybkość przetwarzania poznawczego, zmęczenie i jakość życia. Badanie wykorzystywało jednoprzypadkowy projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami na początku iw fazie interwencji, aby określić, czy program ćwiczeń wywołał mierzalne zmiany neurofizjologiczne i funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie Rozsiane (SM) postępujące to przewlekła choroba neurologiczna charakteryzująca się stopniowym pogarszaniem funkcji neurologicznych z powodu uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.\nOsoby z postępującymi postaciami SM często doświadczają narastających trudności z poruszaniem się, równowagą, siłą mięśni, funkcją dłoni i wydolnością poznawczą.\nMimo że leki modyfikujące przebieg choroby mogą zmniejszać aktywność zapalną, mają ograniczony wpływ na procesy neurodegeneracyjne, które napędzają postęp choroby.\nZ tego powodu podejścia rehabilitacyjne promujące neuroplastyczność – zdolność mózgu do reorganizacji i adaptacji – są uważane za ważną strategię uzupełniającą w poprawie funkcji i jakości życia osób z postępującym SM.<\/p>
To badanie sprawdza, czy strukturalny program ćwiczeń oparty na skoordynowanych, obustronnych ruchach kończyn górnych może zwiększyć plastyczność korowo-rdzeniową i poprawić wyniki kliniczne u osób z postępującym SM.\nDroga korowo-rdzeniowa jest głównym szlakiem nerwowym odpowiedzialnym za ruchy dowolne, a jej uszkodzenie znacząco przyczynia się do upośledzenia motorycznego w SM.\nJednak niektóre pozostałe połączenia nerwowe mogą nadal zachować zdolność adaptacji poprzez plastyczność zależną od aktywności.\nBadanie analizuje, czy ukierunkowane ćwiczenia mogą stymulować te mechanizmy.<\/p>
W badaniu wzięło udział pięciu uczestników z rozpoznaniem pierwotnie lub wtórnie postępującej postaci SM.\nZastosowano projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku z równoczesną wielopoziomową linią podstawową, w którym każdy uczestnik był swoją własną kontrolą.\nPodczas początkowego okresu bazowego zbierano wielokrotne pomiary bez interwencji w celu ustalenia stabilnych wartości referencyjnych.\nInterwencję ćwiczeniową wprowadzono następnie w różnych momentach dla każdego uczestnika.<\/p>
Interwencja polegała na 12-tygodniowym programie synchronicznych, obustronnych ćwiczeń kończyn górnych wykonywanych trzy razy w tygodniu.\nTrening obejmował skoordynowane ruchy obu ramion wykonywane jednocześnie, takie jak zaadaptowane ćwiczenia sportowe, funkcjonalne ćwiczenia wzmacniające oraz wzorce proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego.\nSesje trwały około 30-60 minut i były zaprojektowane tak, aby zapewnić dużą liczbę powtórzeń przy zachowaniu bezpiecznego poziomu intensywności.<\/p>
Głównym punktem końcowym badania była pobudliwość korowo-rdzeniowa mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).\nW szczególności oceniano aktywny próg motoryczny, miarę neurofizjologiczną odzwierciedlającą reagowanie dróg motorycznych w mózgu.\nDrugorzędne punkty końcowe oceniały potencjalne zmiany funkcjonalne w zakresie możliwości chodzenia, równowagi, sprawności manualnej, siły kończyn górnych, szybkości przetwarzania poznawczego, zmęczenia i jakości życia związanej ze zdrowiem.<\/p>
Łącząc pomiary neurofizjologiczne z ocenami klinicznymi, badanie ma na celu określenie, czy skoordynowane ćwiczenia obustronne mogą wywołać mierzalne zmiany w pobudliwości mózgu i wydajności funkcjonalnej u osób z postępującym SM.\nWyniki mogą dostarczyć wstępnych dowodów wspierających stosowanie ukierunkowanych interwencji ćwiczeniowych jako część kompleksowych strategii neur o reakcji dla osób żyjących z postępującym SM.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS)
- Wiek między 30 a 75 lat
- Wynik w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS) między 5 a 7
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość bezpiecznego uczestnictwa w programie ćwiczeń obejmującym skoordynowane ruchy kończyn górnych
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych chorób neurologicznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. choroba Parkinsona, udar)
- Metalowe implanty w mózgu będące przeciwwskazaniem do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
- Przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca, tętniak)
- Przebyta padaczka lub napady drgawkowe
- Ciężkie zaburzenia ortopedyczne (np. niedawne złamania, operacja kręgosłupa, ciężki uraz mięśniowo-szkieletowy)
- Ciąża w okresie badania
- Ciężkie wady wzroku (np. zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie)
- Ciężkie wady słuchu (np. głuchota)
- Spastyczność ciężka, większa niż 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia bilateralne kończyn górnych w fazie
Uczestnicy ukończyli 12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z dwustronnych ruchów kończyn górnych wykonywanych w fazie trzy razy w tygodniu.
Każda sesja trwała około 30-60 minut i obejmowała skoordynowane ćwiczenia angażujące obie ręce jednocześnie, takie jak zaadaptowane ruchy związane ze sportem, ćwiczenia wzmacniające funkcjonalne oraz wzorce proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego. Trening był prowadzony w formie obwodu z wieloma seriami ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśniowe kończyn górnych. Intensywność ćwiczeń monitorowano tak, aby utrzymać ją poniżej 75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku. Program miał na celu zapewnienie praktyki ruchów o wysokiej liczbie powtórzeń, aby promować plastyczność korowo-rdzeniową oraz poprawić wyniki motoryczne i funkcjonalne u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym. |
Interwencja składała się z 12-tygodniowego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń opartego na bilateralnych ruchach kończyn górnych w fazie, wykonywanych trzy razy w tygodniu.
Podczas tych ruchów aktywowano jednocześnie mięśnie homologiczne obu ramion w celu promowania skoordynowanej bilateralnej aktywności ruchowej. Każda sesja trwała około 30-60 minut i obejmowała krąg ćwiczeń funkcjonalnych, dostosowanych ruchów sportowych (takich jak podania do koszykówki z klatki piersiowej i nad głową), ćwiczeń oporowych na zgięcie i wyprost palców oraz wzorców nerwowo-mięśniowego pobudzania proprioceptywnego. Ćwiczenia ukierunkowane były na główne grupy mięśniowe kończyn górnych i wykonywano je z dużą liczbą powtórzeń w celu promowania plastyczności mózgu zależnej od aktywności. Intensywność ćwiczeń monitorowano za pomocą pomiarów tętna i utrzymywano poniżej 75% maksymalnego przewidywanego dla wieku tętna uczestnika, aby uniknąć intensywności treningu tlenowego. Program zaprojektowano w celu stymulowania plastyczności korowo-rdzeniowej i poprawy funkcji motorycznych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny Próg Motoryczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywny próg motoryczny (aMT) zostanie oceniony za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) nad pierwszorządową korą ruchową podczas niskiego poziomu dobrowolnego skurczu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB). Powierzchniowa elektromiografia (EMG) zostanie użyta do rejestracji potencjałów wywołanych motorycznie (MEP). Aktywny próg motoryczny definiuje się jako minimalne natężenie stymulacji wymagane do wywołania potencjałów wywołanych motorycznie o amplitudzie ≥200 µV w aktywnym mięśniu. Wynik zostanie zgłoszony jako natężenie stymulacji wyrażone jako procent maksymalnej mocy stymulatora (%MSO). Niższe wartości wskazują na większą pobudliwość korowo-rdzeniową. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowe miary wyników oceniały potencjalne zmiany funkcjonalne i kliniczne związane z interwencją ruchową.
Zdolność chodzenia oceniano za pomocą testu chodu na 25 stóp z czasomierzem, w którym uczestnicy szli tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, dystans 25 stóp, a średni czas z dwóch prób był rejestrowany, przy czym krótsze czasy wskazywały na lepszą mobilność. Dynamiczną równowagę i kontrolę posturalną mierzono za pomocą Mini Baterii Testów Oceny Równowagi (Mini-BEST), 14-elementowej oceny klinicznej, w której wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze osiągi równowagi. Sprawność manualną oceniano za pomocą testu deski perforowanej Purdue, który mierzy precyzyjną koordynację ruchową poprzez wymaganie od uczestników umieszczania małych szpilek w otworach na desce perforowanej za pomocą jednej ręki, drugiej ręki lub obu rąk jednocześnie przez ograniczony czas. Siłę mięśni kończyn górnych oceniano za pomocą ręcznego dynamometru podczas maksymalnych skurczów izometrycznych głównych grup mięśni kończyn górnych. Szybkość przetwarzania poznawczego ocenia |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .