12 viikon mittaisen vaiheessa tapahtuvan bilateraalisen harjoitusohjelman vaikutukset kortikospinaaliseen plastisuuteen etenevää multippeliskleroosia sairastavilla
12 viikon vaiheittaisen kahdenvälisen harjoitusohjelman vaikutukset kortikospinaaliseen plastisuuteen progressiivista multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko molempien käsivarsien koordinoiduilla liikkeillä tehtävä strukturoitu harjoitusohjelma parantaa aivojen ja motorista toimintaa ihmisillä, joilla on etenevä multippeliskleroosi (MS). Etenevälle MS-taudille on ominaista neurologisen toiminnan asteittainen heikkeneminen, kuten liikkumisen, voiman, tasapainon ja kognition vaikeudet. Koska nykyisillä lääkkeillä on rajalliset vaikutukset taudin etenemiseen, aivojen plastisuutta ja toiminnallista palautumista edistävät kuntoutusstrategiat ovat yhä tärkeämpiä.
Tässä tutkimuksessa viisi etenevää MS-tautia sairastavaa henkilöä osallistui 12 viikon harjoitusohjelmaan, joka koostui yläraajojen samanvaiheisista bilateraaliliikkeistä kolmesti viikossa. Liikkeeseen liittyvää aivoaktiivisuutta mitattiin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), joka arvioi kortikospinaalista kiihtyvyyttä aktiivisen motorisen kynnyksen mittausten avulla. Lisäksi kliinisillä testeillä arvioitiin kävelynopeutta, tasapainoa, käden taitavuutta, lihasvoimaa, kognitiivista prosessointinopeutta, väsymystä ja elämänlaatua. Tutkimuksessa käytettiin yksittäistapauskoeasetelmaa toistuvine mittauksineen lähtötilanteessa ja intervention vaiheessa sen selvittämiseksi, tuottiko harjoitusohjelma mitattavia neurofysiologisia ja toiminnallisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progressiivinen multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, jossa keskushermoston vaurio aiheuttaa neurologisen toiminnan asteittaista heikkenemistä. Progressiivisia MS-muotoja sairastavilla henkilöillä on usein lisääntyviä vaikeuksia liikkumisessa, tasapainossa, lihasvoimassa, käden toiminnassa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä. Vaikka tautia muokkaavat lääkkeet voivat vähentää tulehdusaktiivisuutta, niillä on rajalliset vaikutukset neurodegeneratiivisiin prosesseihin, jotka aiheuttavat taudin etenemistä. Tästä syystä hermomuovautuvuutta – aivojen kykyä järjestäytyä uudelleen ja sopeutua – edistäviä kuntoutusmenetelmiä pidetään tärkeänä täydentävänä strategiana progresiivista MS-tautia sairastavien henkilöiden toimintakyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tämä tutkimus selvittää, voiko koordinoituun molempien yläraajojen liikkeeseen perustuva strukturoitu harjoitusohjelma parantaa kortikospinaalista plastisuutta ja kliinisiä tuloksia progresiivista MS-tautia sairastavilla. Kortikospinaalirata on tärkeä hermorata, joka vastaa tahdonalaisista liikkeistä, ja tämän radan vauriot aiheuttavat merkittävän osan MS-taudin motorisista heikentymistä. Jotkut jäljellä olevista hermostollisista yhteyksistä saattavat kuitenkin silti säilyttää kykynsä sopeutua aktiivisuusriippuvaisen muovautuvuuden kautta. Tutkimuksessa tarkastellaan, pystyykö kohdennettu harjoittelu stimuloimaan näitä mekanismeja.
Viisi osallistujaa, joilla oli diagnosoitu joko primaarisesti progressiivinen tai sekundaarisesti progressiivinen MS, osallistui tutkimukseen. Tutkimuksessa käytettiin yksittäistapauskoetta, jossa oli samanaikainen monilähtötaso -asetelma, ja kukin osallistuja toimi omana kontrollinaan. Alkuvaiheen lähtötason aikana kerättiin toistuvia mittauksia ilman interventiota vakaiden vertailuarvojen määrittämiseksi. Harjoitusinterventio aloitettiin sitten eri ajankohtina jokaiselle osallistujalle.
Interventio koostui 12 viikon pituisesta samanaikaisesta molempien yläraajojen liikkeeseen ja yhteiseen suuntaan (in-phase) perustuvasta harjoitusohjelmasta, jota tehtiin kolme kertaa viikossa. Harjoittelu sisälsi käsien yhteensovitettuja samanaikaisia liikkeitä, kuten mukautettuja urheilullisuuteen liittyviä harjoitteita, toiminnallisia vahvistavia aktiviteetteja sekä proprioseptiivisen hermo-lihaslihaksen helpotuksen malleja. Harjoituskerrat kestivät noin 30-60 minuuttia ja ne suunniteltiin tarjoamaan suuri määrä toistoja samalla kun pidettiin yllä turvallista intensiteettiä.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli kortikospinaalinen herkkyys, jota mitattiin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). Erityisesti tutkimuksessa arvioitiin aktiivista motorista kynnystä, neurofysiologista mittaa, joka heijastaa motoristen reittien reaktiivisuutta aivoissa. Toissijaisissa tuloksissa arvioitiin mahdollisia toiminnallisia muutoksia kävelykyvyssä, tasapainossa, käden tarkkuudessa, yläraajojen voimassa, kognitiivisessa prosessointinopeudessa, väsymyksessä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Yhdistämällä neurofysiologisia mittauksia kliinisiin arviointeihin tämä tutkimus pyrkii määrittämään, pystyykö koordinoitu molempien käsien harjoittelu aiheuttamaan mitattavissa olevia muutoksia aivojen reaktiivisuudessa ja toiminnallisessa suorituksissa henkilöillä, joilla onprogressiivinen MS. Tulokset voivat tarjota alustavaa näyttöä, joka tukee kohdennettujen harjoitusinterventioiden käyttöä osana kattavia neurokuntoutusstrategioitaprogressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>Vuosisateily- ja poissulkemiskriteerit<\/p>VuosisatelyPuosstely<\/p>
- Diagnoosi primaarisesti progessoivasta multippeli<lower>skleroosista (PPMS) tai sekundaarisesti progessoivasta multippeli<lower>skleroosista (SPMS)<\/li>
- Ikä 30–75 vuotta<\/li>
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 5–7<\/li>
- Kyky ymmärtää tutkimusmenetelmät ja antaa tietoinen suostumus<\/li>
- Kyky osallistua turvallisesti liikuntaohjelmaan, joka sisältää koordinoituja yläraajaliikkeitä<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Muiden keskushermostoon vaikuttavien neurologisten sairauksien esiintyminen (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)<\/li>
- Metalli-implantit aivoissa, jotka ovat vasta-aihe transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS)<\/li>
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, aneurysma)<\/li>
- Epilepsia- tai kouristuskohtaushistoria<\/li>
- Vaikeat ortopediset häiriöt (esim. äskettäiset murtumat, selkäleikkaus, vaikea tuki- ja liikuntaelinvamma)<\/li>
- Raskaus tutkimusjakson aikana<\/li>
- Vaikeat näkövammat (esim. optinen neuriitti, kaksoisnäkö)<\/li>
- Vaikeat kuulovammat (esim. kuurous)<\/li>
- Vaikea spastisuus, joka on astetta 1+ Modified Ashworth Scale -asteikolla<\/li>
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia)<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahdistettu molemminpuolinen yläraajaharjoittelu
Osallistujat suorittivat 12 viikon liikuntaohjelman, joka koostui samanvaiheisista bilateraalisista yläraajaliikkeistä, suoritettuna kolme kertaa viikossa. Jokainen harjoituskerta kesti noin 30–60 minuuttia ja sisälsi koordinoituja liikkeitä molemmilla käsillä samanaikaisesti, kuten sovellettuja urheiluliikkeitä, toiminnallisia vahvistusharjoitteita ja proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitaation kuvioita. Harjoittelu toteutettiin piiritoimintana, jossa oli useita sarjoja liikkeitä, jotka kohdistuvat tärkeimpiin yläraajojen lihasryhmiin. Harjoituksen intensiteettiä seurattiin siten, että se pysyi alle 75 %:n iänmukaisesta maksimisykkeestä. Ohjelman tavoitteena oli tarjota toistuvaa liikeharjoittelua, joka edistää kortikospinaalista plastisuutta ja parantaa motorisia ja toiminnallisia tuloksia etenevää multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.
|
Interventio koostui 12 viikon strukturoidusta harjoitusohjelmasta, joka perustui samanvaiheisiin molempien käsien liikkeisiin ja suoritettiin kolme kertaa viikossa.
Näiden liikkeiden aikana molempien käsivarsien homologiset lihakset aktivoituvat samanaikaisesti edistääkseen koordinoitua molemminpuolista motorista toimintaa.
Kukin istunto kesti noin 30-60 minuuttia ja sisälsi toiminnallisten harjoitusten kierron, sovellettuja urheiluliikkeitä (kuten koripallon rintasyöttöjä ja yliolanheittoja), vastusharjoituksia sormien koukistukseen ja ojennukseen sekä proprioseptiivisen neuromuskulaarisenfasilitaation kuvioita.
Harjoitukset kohdistuivat yläraajojen suuriin lihasryhmiin ja tehtiin suurella toistomäärällä edistämään aktiviteetista riippuvaista hermomuovautuvuutta.
Harjoituksen intensiteettiä seurattiin sykemittauksilla ja pidettiin alle 75%:n osallistujan iän mukaan ennustetusta maksimisykkeestä aerobisen intensiteetin välttämiseksi.
Ohjelman tarkoituksena oli stimuloida kortikospinaalista plastisuutta ja parantaa motorista ja toiminnallista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen motorinen kynnys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiivinen motorinen kynnys (aMT) arvioidaan käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) primaarisen motorisen aivokuoren alueella matalan tason vapaaehtoisen lihassupistuksen aikana peukalonloitonnajalihaksessa (APB). Pintaelektromyografiaa (EMG) käytetään motoristen herätevasteiden tallentamiseen. Aktiivinen motorinen kynnys määritellään pienimmäksi stimulaatiotehoksi, joka tarvitaan motoristen herätevasteiden (amplitudi ≥200 µV) aikaansaamiseksi aktiivisessa lihaksessa. Tulokset raportoidaan stimulaatiotehona, joka ilmaistaan prosenttiosuutena stimulaattorin maksimitehosta (%MSO). Pienemmät arvot osoittavat suurempaa kortikospinaalista herkkyyttä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset testit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat liikuntainterventioon liittyviä mahdollisia toiminnallisia ja kliinisiä muutoksia.
Kävelykykyä arvioitiin Timed 25-Foot Walk Test -testillä, jossa osallistujat kävelivät 25 jalan matkan mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, ja kahden yrityksen keskimääräinen aika kirjattiin; lyhyemmät ajat osoittivat parempaa liikkuvuutta. Dynaamista tasapainoa ja kehonhallintaa mitattiin Mini Balance Assessment Systems Test -testillä (Mini-BEST), joka on 14 kohdan kliininen arviointi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tasapainosuorituskykyä. Käsien hienomotoriikkaa arvioitiin Purdue Pegboard Test -testillä, joka mittaa hienomotoriikan koordinaatiota vaatimalla osallistujia asettamaan pieniä tappeja tappilautaan käsissään olevien reikien keskelle yhdellä kädellä, toisella kädellä tai molemmilla käsillä yhtä aikaa rajoitetun ajan kuluessa. Yläraajojen lihasvoimaa arvioitiin kahvatypohjaisella dynamometrillä maksimaalisten isometristen supistusten aikana yläraajojen lihasryhmissä. Kognitiivinen prosessointinopeus arvio |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEBK/ΕΠ/2022/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .