- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07548463
청소년 및 청년을 위한 플레이백 시어터 프로그램 (Playback)
회복적 심리극 프로그램: 청소년과 청년의 정신 건강 개선
본 연구는 재생 연극 프로그램이 청소년과 젊은 성인의 정신 건강 개선에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 다기관 무작위 대조 시험 2군 연구 설계를 채택합니다. 무작위 대조 시험은 일반적인 7회기 치료적 노래 쓰기 프로그램을 대기자 명단 대조군과 비교하여 7회기 재생 연극 프로그램이 우울 증상이 있는 젊은 사람들에게 더 나은 결과를 가져올 수 있는지(중재 후 우울 증상, 자기 낙인, 자존감, 희망감 및 사회적 지지의 개선 포함)를 결정할 것입니다. 7회기 재생 연극 프로그램은 음악 치료에 익숙한 훈련되고 경험 많은 사회복지사 및 도움 전문가에 의해 진행됩니다. 그룹 배정 및 그룹 중재 전달에 관여하지 않는 연구 직원이 중재 전후에 참가자의 중재 결과 평가를 수행합니다. 표준화된 평가 도구를 사용하여 중재 결과를 평가합니다. 본 연구의 윤리적 고려 사항은 2026년 홍콩시립대학교 인간 및 유물 윤리 소위원회의 검토 및 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
홍콩과 전 세계에서 정신 건강 문제는 청소년과 젊은이들 사이에서 매우 흔합니다. 2022년 홍콩에서는 24.4%의 아동 및 청소년이 적어도 하나의 정신 건강 문제를 겪었습니다. 정신 건강 문제는 청소년의 건강과 학업 성적에 부정적인 영향을 미치며, 자살, 알코올 및 약물 남용, 흡연, 폭식, 당뇨병, 천식 및 낮은 학업 성적을 포함합니다. 특히, 홍콩에서 중학생의 자살 위험은 alarming합니다. 2022년 중학생의 8.4%, 3.8%, 2.3%가 각각 자살 생각, 계획 또는 시도 경험이 있으며, 2023년 자살로 생을 마감한 학생 수는 과거 3년 평균에 비해 약 30% 증가했습니다.
심리사회적 중재(psychosocial intervention)는 청소년의 정신 건강을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 다양한 심리사회적 중재 중에서 재생 연극(playback theatre) 프로그램이 우울증, 불안 및 자존감을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 전형적인 재생 연극에서 참가자들은 이야기꾼(teller), 진행자(conductor), 배우(actor) 및 관객(audience) 역할을 맡습니다. 간단한 소개 후, 진행자는 관객들에게 자신의 삶의 순간이나 감정을 이야기하도록 요청합니다. 이야기를 공유한 후, 배우들은 즉시 연극을 즉흥적으로 만들어 이야기를 공감적으로 반영합니다. 재생 극적 즉흥 연기는 이야기꾼, 배우 및 관객에게 강력한 영향을 미칠 수 있습니다.
재생 연극 프로그램은 홍콩 구세군(The Salvation Army of Hong Kong)이 주관하는 '모두가 희망 짓는 사람(Everyone is a Hope Builder)'의 일부입니다. 저희가 아는 바에 따르면, 홍콩 청소년의 정신 건강 개선에 대한 치료적 노래 쓰기(therapeutic song-writing) 프로그램의 효과에 대한 연구는 수행된 바 없습니다. 이러한 연구 공백을 고려하여, 본 연구는 우울 증상을 가진 젊은이들에게 치료적 노래 쓰기가 미치는 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 방법 본 연구는 혼합 연구 방법(mixed methods research design)을 채택하며, 양적 연구와 질적 연구를 모두 포함합니다. 양적 연구는 우울 증상을 가진 청소년에게 재생 연극 프로그램이 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 질적 연구는 사용자 관점에서 재생 연극 프로그램의 이점, 장점 및 한계를 검토합니다. 본 연구의 윤리적 고려 사항은 2026년 홍콩 시립 대학교 인간 및 인공물 윤리 소위원회(Human and Artefacts Ethics Sub-Committee of the City University of Hong Kong)의 검토 및 승인을 받았습니다.
양적 연구 방법 목표. 이 양적 연구는 정신 건강 문제가 있는 청소년에게 재생 연극 프로그램이 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계. 이 연구는 다기관 무작위 대기자 명단 통제 연구(multicentre randomised waiting list control study)입니다. 적격 참가자는 각 지역의 중등학교 및 구세군 사회 서비스 센터에서 홍보 활동 및 해당 센터의 추천을 통한 공개 모집을 통해 모집됩니다. 총 120명의 참가자가 약 15개월의 연구 기간 동안 모집됩니다. 블록 무작위 배정(block randomisation)을 사용하여 120명의 적격 참가자를 1:1 비율로 중재 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정합니다. 중재 그룹의 60명 참가자는 재생 연극 프로그램을 받습니다. 대기자 명단의 60명 참가자는 초기 단계에서는 중재를 받지 않지만, 이후 단계에서 동일한 재생 연극 프로그램을 받게 됩니다. 5개의 중재 그룹과 5개의 대기자 명단 통제 그룹이 진행되며, 각 중재 그룹은 12명의 참가자로 구성됩니다. 무작위 배정에 대해 눈가림된 연구 조교가 표준화된 평가 도구를 사용하여 중재 전·후 결과 평가를 수행합니다. 연구 각 단계별 참가자 흐름은 그림 1을 참조하세요.
가설: 재생 연극 프로그램을 완료한 후, 참가자들은 중재 후 우울 증상, 불안 증상, 자기 낙인, 자존감 및 희망 감각에서 유의미한 개선을 보일 것입니다.
대상자 포함 및 제외 기준.
대상자 포함 기준:
- 13세에서 24세 사이;
- 표준화된 평가 도구(예: 중국판 우울 불안 스트레스 척도-청소년용, DASS-Y)를 사용하여 평가된 경증에서 중등도의 우울증 및/또는 불안이 있으며, DASS-Y 우울 점수가 5 이상 12 이하;
- 구세군 사회 서비스 단위의 서비스 이용자;
- 본 연구에 대한 사전 동의 제공. 18세 미만인 경우 부모 동의 획득.
대상자 제외 기준:
중증 우울증(DASS-Y 우울 점수 13 이상) 및 중증 불안(DASS-Y 불안 점수 8 이상)이 있는 사람은 본 연구에서 제외됩니다.
표본 크기 추정. 본 연구의 표본 크기는 검증력을 이용한 G*Power 3.1을 사용하여 추정됩니다. 중재에 관한 연구는 우울 증상 감소에 작은 효과 크기에서 중간 효과 크기(Cohen's d 범위 0.4~0.7)를 시사합니다. 본 연구는 중간 효과 크기(Cohen's d = 0.5)를 검증력 0.80으로 입증하는 것을 목표로 합니다. 최소 요구 표본 크기는 82명의 참가자입니다. 30%의 탈락률을 고려하여 총 120명의 참가자를 모집합니다.
중재 그룹. 재생 연극 프로그램은 7회기로 구성됩니다. 주 1회 진행되며, 각 회기는 약 90분입니다. 협력 사회 서비스 센터 및 학교에서 재생 연극 프로그램을 운영하기 위해 사회복지사와 음악치료에 익숙한 전문가를 모집합니다. 연구팀이 표준화된 프로그램 매뉴얼을 설계합니다. 재생 연극 프로그램을 운영하는 사회복지사와 상담사는 연구팀으로부터 프로그램 진행에 대한 교육 및 감독을 받습니다.
결과 평가 도구. 중국판 우울 불안 스트레스 척도(Depression Anxiety Stress Scale, DASS; Wang et al., 2016); 중국판 정신 질환 내재화 낙인 척도(Internalised Stigma of Mental Illness, ISMI; Young et al., 2017b); 중국판 로젠버그 자존감 척도(Rosenberg Self-Esteem Scale, RSES; Leung & Wong, 2008); 중국판 희망 척도(Hope Scale, HOPE; Ho et al., 2012); 중국판 다차원적 지각된 사회적 지지 척도(Multidimensional Scale of Perceived Social Support, MSPSS; Yang et al., 2024)
데이터 분석. 분석은 치료 의도 원칙(intent-to-treat principle)에 따라 수행되며, 누락 데이터에 대해 다중 대체 방법(multiple imputation)을 사용합니다. 모든 분석에서 양측 p 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 SPSS 29.0(IBM Corporation, 2022)를 사용하여 수행됩니다. 그룹 내 효과는 paired-sample t-test를 사용하여 조사합니다. 그룹 간 효과는 2(그룹) x 2(시점) 반복 측정 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 조사합니다. 그룹 내 및 그룹 간 효과 크기는 Cohen's d로 계산되며 0.2, 0.5, 0.8은 각각 작음, 중간, 큼으로 간주됩니다(Cohen, 1988).
중재 충실도. 재생 연극 프로그램의 표준화된 프로그램 매뉴얼은 구세군 프로젝트 팀이 개발합니다. 프로그램 매뉴얼은 재생 연극 프로그램 전문가의 검토를 받습니다. 이 프로젝트에서 재생 연극 프로그램을 제공하는 사회복지사는 프로젝트 팀으로부터 프로그램 매뉴얼, 교육 및 감독을 받아 중재 그룹이 프로그램 매뉴얼을 따르도록 합니다.
질적 연구 방법 목표. 이 질적 연구는 사용자 관점에서 재생 연극 프로그램의 이점, 장점 및 한계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계. 질적 연구는 목적 표본 추출(purposive sampling) 방법을 사용한 해석적 면접 방법(interpretative interview method)을 사용합니다. 5개의 포커스 그룹이 진행되며, 각 포커스 그룹은 각 중재 그룹에서 선택된 2-4명의 참가자로 구성됩니다.
데이터 수집. 각 포커스 그룹은 본 연구를 위해 개발된 면접 프로토콜을 사용하여 연구 직원이 진행합니다. 참가자에게는 다음과 같은 질문이 제기됩니다: "중재 그룹이 우울증이나 불안과 같은 정신 건강 개선에 어떤 방식으로 도움이 되었습니까?", "중재 그룹이 자존감 향상 및 희망감 구축에 어떤 방식으로 도움이 되었습니까?", "중재 그룹의 장점과 한계는 무엇입니까?", "중재 그룹 개선을 위한 제안 사항이 있습니까?". 질적 분석 결과는 재생 연극 프로그램의 추가 개발 및 수정에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
데이터 분석. 포커스 그룹의 내용을 오디오로 녹음하고 연구팀이 그대로 필사합니다. 모든 포커스 그룹 필사본을 코딩합니다. 그런 다음 이 코드를 검토하고 더 넓은 범주와 하위 범주로 그룹화하여 주제와 하위 주제로 생성합니다.
반영적 주제 분석(reflexive thematic analysis)을 사용하여 주제를 식별, 분석 및 보고함으로써 주제를 귀납적(데이터 기반) 및 연역적(이론 기반)으로 개발합니다(Campbell et al., 2021). 연구팀은 체계적으로 필사본을 반복해서 읽으며 6단계 분석을 수행합니다: (1) 데이터 숙지, (2) 코드 생성, (3) 주제 구성, (4) 잠재적 주제 검토, (5) 주제 정의 및 명명, (6) 보고서 작성(Braun & Clarke, 2022). 두 명의 연구 직원이 코드, 범주 및 주제를 비교, 검토 및 정제하여 합의에 도달할 때까지 진행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim-wan Daniel Young, PhD
- 전화번호: 8954 +852 34428954
- 이메일: dkwyoung@cityu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Kowloon Tong, Hong Kong, 홍콩
- 모병
- City University of Hong Kong
-
연락하다:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- 전화번호: 8954 +852 34428954
- 이메일: dkwyoung@cityu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 24세 사이;
- 표준화된 평가 도구(즉, 중국판 청소년 우울 불안 스트레스 척도(DASS-Y))를 사용하여 평가한 결과 DASS-Y 우울 점수가 5-12점인 경증에서 중등도의 우울 및/또는 불안이 있는 경우;
- 구세군 사회복지 서비스 단위의 이용자;
- 이 연구에 대한 사전 동의를 제공한 경우. 18세 미만의 경우 부모 동의를 받을 것입니다.
제외 기준:
중증 우울증(즉, DASS-Y 우울 점수 ≥ 13) 및/또는 중증 불안(즉, DASS-Y 불안 점수 ≥ 8)이 있는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재군
재생 극장 프로그램
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재생 연극 프로그램은 7회 세션으로 구성됩니다.
매주 1회 세션이 진행되며, 각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다.
협력 사회복지관과 학교에서 재생 연극 프로그램을 운영하기 위해 사회복지사와 음악 치료에 익숙한 도움 전문가가 모집될 것입니다.
표준화된 프로그램 매뉴얼은 연구팀에 의해 설계됩니다.
재생 연극 프로그램을 운영하는 사회복지사와 상담사는 연구팀으로부터 재생 연극 프로그램 진행에 대한 교육과 감독을 받게 됩니다.
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다른: 대기자 명단 컨트롤
대기자 명단 통제군은 초기 단계에서는 협력 센터 및 중등학교에서 제공하는 평소와 같은 치료(레크리에이션 활동 및 관심 수업 포함)를 받고, 이후 단계에서는 동일한 재생 연극 프로그램을 받게 됩니다.
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대기 명단 대조군은 초기 단계에서 협력 기관과 학교에서 제공하는 일상적인 치료(레크리에이션 활동 및 관심 수업 포함)를 받게 되며, 이후 단계에서는 동일한 재생 연극 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국어 우울 불안 스트레스 척도 (DASS-Y)
기간: 중재 전과 후(7주 이상)에 사용될 것입니다.
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Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Wang et al., 2016) DASS는 21개 항목으로 구성된 척도로, 참가자의 자가 보고 우울, 불안, 스트레스를 평가하며 우수한 타당도와 신뢰도를 가집니다(DASS 불안 하위 척도 Cronbach's α = 0.80, DASS 우울 하위 척도 0.83, DASS 스트레스 하위 척도 0.82, DASS 전체 척도 0.92).
각 항목(예: 마음이 울적하고 우울함)은 0(전혀 해당되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 해당됨)까지 점수가 매겨집니다.
항목 점수를 합산하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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중재 전과 후(7주 이상)에 사용될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국어 버전
정신질환에 대한 중국인의 내재화된 낙인 (ISMI)
기간: 중재 전후 (7주 이상)에 사용됩니다.
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"중국어 내재화된 정신 질환 낙인(ISMI; Young et al., 2017b)은 자가 낙인의 변화를 네 가지 차원, 즉 수치/소외(ISMI-SH), 고정관념 인정(ISMI-SE), 인지된 차별(ISMI-PD), 사회적 위축(IMIS-SW)으로 측정하기 위한 10항목 자가 보고 척도로, 좋은 타당도와 신뢰도를 갖습니다(Cronbach's α = 0.93; 0.85; 0.75; 0.84 and for ISMI total scale, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
각 항목(예: 사람들은 내가 정신 질환을 앓고 있기 때문에 나를 차별한다)은 "1"(매우 동의함)에서 "4"(매우 동의하지 않음)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 항목별로 평균을 내며, 점수가 높을수록 더 큰 자가 낙인을 나타냅니다"
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중재 전후 (7주 이상)에 사용됩니다.
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중국어 로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 중재 전후(7주 이상)에 사용될 것입니다.
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중국판 로젠버그 자존감 척도(RSES; Leung & Wong, 2008)는 참가자의 자기 보고식 자존감을 두 가지 차원, 즉 자기 가치(RSES-SW)와 자기 비하(RSES-SD)로 평가하는 10개 문항 척도로, 우수한 타당도와 신뢰도(Cronbach's α = 0.63; 0.74, 0.81 (RSES, RSES-SW, RSES-SD 각각))를 가집니다.
각 문항(예: 나는 여러 좋은 자질을 가지고 있다고 느낀다)은 "1"(매우 동의함)에서 "4"(매우 동의하지 않음)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
점수는 모든 문항에 걸쳐 합산되며, 점수가 높을수록 더 좋은 자존감을 나타냅니다.
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중재 전후(7주 이상)에 사용될 것입니다.
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중국 희망 척도 (HOPE)
기간: 중재 전후(7주 이상)에 사용됩니다.
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중국 희망 척도(HOPE; Ho et al., 2012)는 참가자의 자기 보고 희망을 두 가지 차원, 즉 주도성(즉, 목표 지향적 에너지)과 경로(즉, 목표 달성을 위한 계획)로 평가하는 12개 항목 척도로, 우수한 타당도와 신뢰도(Cronbach's α = 0.81; 희망 전체 척도 0.70, 주도성 하위 척도 0.76, 경로 하위 척도 0.76)를 가지고 있습니다.
각 항목(예: 나는 곤경에서 벗어날 많은 방법을 생각할 수 있다)은 "1"(전적으로 거짓)에서 "4"(전적으로 참)까지의 8점 척도로 답변됩니다.
점수는 항목별로 합산되며, 점수가 높을수록 희망 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재 전후(7주 이상)에 사용됩니다.
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중국어 다차원적 지각된 사회적 지지 척도 (MSPSS)
기간: 개입 전후 (7주 이상)에 사용될 것입니다.
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중국판 다차원적 인지사회지지 척도(MSPSS; Yang et al., 2024)는 가족, 친구, 그리고 주요 타인이라는 세 가지 차원에서 참가자의 자기 보고된 희망을 평가하는 12문항 척도로, 높은 타당도와 신뢰도를 가지고 있습니다(MSPSS 전체 척도, 가족, 친구, 주요 타인 하위척도의 Cronbach's α = 각각 0.91, 0.77, 0.88, 0.88).
각 문항(예: 나는 기쁨과 슬픔을 나눌 특별한 사람이 있다)은 "1"(매우 동의하지 않음)에서 "7"(매우 동의함)까지의 7점 척도를 사용하여 응답됩니다.
점수는 문항별로 합산되며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미합니다.
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개입 전후 (7주 이상)에 사용될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재연 연극 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한