- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07548463
Színházi játékprogram serdülőknek és fiataloknak (Playback)
Playback Theatre Program a serdülők és fiatalok mentális egészségének javítására
A kutatás célja a playback színházprogram hatékonyságának vizsgálata serdülők és fiatal felnőttek mentális egészségének javításában.
Ez a tanulmány multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálaton alapuló, kétágú kutatási tervet alkalmaz. A randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlít egy tipikus 7 alkalomból álló terápiás dalíró programot egy várólistás kontrollcsoporttal, hogy megállapítsa, a 7 alkalomból álló playback színházprogram jobb eredményeket tud-e elérni a depressziós tünetekkel küzdő fiatalok számára, beleértve a depressziós tünetek, az önmegbélyegzés, az önértékelés, a reményérzet és a szociális támogatás javulását a beavatkozás után. A 7 alkalomból álló playback színházprogramot képzett és tapasztalt szociális munkások és segítő szakemberek tartják, akik járatosak a zeneterápiában. Egy kutató munkatárs, aki nem vesz részt a csoportkijelölésben és a csoportos beavatkozás lebonyolításában, végzi a résztvevők beavatkozás előtti és utáni eredményeinek értékelését. Szabványosított értékelő eszközöket használnak a beavatkozás kimeneteleinek értékelésére. Ennek a tanulmánynak az etikai szempontjait a Hongkongi Városi Egyetem Emberek és Műtárgyak Etikai Albizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta 2026-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészség problémák nagyon gyakoriak a serdülők és fiatalok körében Hongkongban és világszerte. Hongkongban 2022-ben a gyermekek és serdülők 24,4%-ának volt legalább egy mentális egészség problémája. A mentális egészség problémák negatívan hatnak a serdülők egészségére és tanulmányi teljesítményére, beleértve az öngyilkosságot, alkohol- és droghasználatot, dohányzást, mértéktelen evést, cukorbetegséget, asztmát és gyenge iskolai teljesítményt. Különösen aggasztó Hongkongban a középiskolás diákok körében az öngyilkosság kockázata. 2022-ben a középiskolás diákok 8,4%-ának, 3,8%-ának és 2,3%-ának volt öngyilkossági gondolata, terve vagy kísérlete, és a 2023-ban öngyilkosságot elkövető diákok száma körülbelül 30%-kal nőtt az előző három év átlagához képest.
Pszichoszociális beavatkozásokról kimutatták, hogy hatékonyak a serdülők és fiatalok mentális egészségének javításában. A pszichoszociális beavatkozások különböző típusai közül a playback színház program hatékonynak bizonyult a depresszió, szorongás és önbecsülés javításában. Egy tipikus playback színházban a résztvevők a mesélő, a karmester, a színészek és a közönség szerepét töltik be. Rövid bevezetés után a karmester megkérdezi a közönség tagjait, hogy osszanak meg egy pillanatot vagy érzést az életükből. Miután a mesélő megosztotta a történetet, a színészek azonnal improvizálnak egy színházi darabot, amelyben empátiával tükrözik vissza a történetet. A playback improvizáció erőteljes hatással lehet a mesélőre, a színészekre és a közönségre.
A playback színház program a Hongkongi Üdvhadsereg által szervezett „Mindenki Reményépítő” program része. Tudomásunk szerint nem végeztek kutatást a terápiás dalírás program hatékonyságáról a serdülők és fiatalok mentális egészségének javítására Hongkongban. Tekintettel erre a kutatási hiányosságra, ez a kutatás azt a célt tűzi ki, hogy feltárja a terápiás dalírás hatékonyságát depressziós tünetekkel küzdő fiataloknál.
Kutatási módszer Ez a kutatás vegyes módszertant alkalmaz, amely magában foglal kvantitatív és kvalitatív tanulmányt is. A kvantitatív tanulmány célja a playback színház program hatékonyságának vizsgálata depressziós tünetekkel küzdő serdülők és fiatalok körében. A kvalitatív tanulmány célja a playback színház program előnyeinek, előnyeinek és korlátainak vizsgálata a felhasználók szemszögéből. A tanulmány etikai szempontjait a Hongkongi Városi Egyetem Emberi és Tárgyi Etikai Albizottsága 2026-ban felülvizsgálta és jóváhagyta.
Kvantitatív kutatási módszer Célkitűzés. Ez a kvantitatív tanulmány a playback színház program hatékonyságának vizsgálatát célozza meg mentális egészség problémákkal küzdő serdülők és fiatalok körében.
Kutatási terv. Ez a tanulmány egy multicentrikus randomizált várólistás kontroll vizsgálat. A jogosult résztvevőket helyi középiskolákból és az Üdvhadsereg különböző kerületekben működő szociális szolgáltató központjaiból toborozzák, nyílt toborzással promóciós tevékenységek és a központok beutalásai révén. Összesen 120 résztvevőt toboroznak körülbelül 15 hónapos vizsgálati időszak alatt. Blokk randomizáció alkalmazásával a 120 jogosult résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási csoportba vagy egy várólistás kontroll csoportba. A beavatkozási csoport 60 résztvevője playback színház programban vesz részt. A várólistán lévő 60 résztvevő kezdetben nem kap beavatkozást, de később megkapja ugyanazt a playback színház programot. 5 beavatkozási csoportot és 5 várólistás kontroll csoportot végeznek, minden beavatkozási csoport 12 résztvevőből áll. Egy kutatási asszisztens, aki nem ismeri a randomizált besorolást, standardizált értékelő eszközök segítségével elvégzi a beavatkozás előtti és utáni eredménymérést. Az 1. ábra mutatja a résztvevők áramlását a tanulmány egyes szakaszain keresztül.
Hipotézisek: A playback színház program befejezése után a résztvevők szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a depressziós tünetekben, szorongásos tünetekben, önbélyegzésben, önbecsülésben és reményérzetben a beavatkozás utáni mérés során.
Bevonási és kizárási kritériumok.
Bevonási kritériumok:
- 13 és 24 év közötti életkor;
- enyhe vagy közepes depresszió és/vagy szorongás, amelyet standardizált értékelő eszközzel, pl. Kínai Depresszió Szorongás Stressz Skála Ifjúsági (DASS-Y) mérnek, ahol a DASS-Y Depresszió pontszám 5 és 12 között van;
- az Üdvhadsereg szociális szolgáltató egységének szolgáltatásait igénybe vevők; és
- tájékozott beleegyezés megadása a kutatási munkához. 18 éven aluliak esetében szülői beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
A súlyos depresszióban (azaz DASS-Y Depresszió pontszám ≥ 13) és súlyos szorongásban (azaz DASS-Y Szorongás pontszám ≥ 8) szenvedőket kizárják ebből a tanulmányból.
Mintanagyság becslés. A tanulmány mintanagyságát a G*Power 3.1 teljesítményelemzés segítségével becsülték meg. A beavatkozásokkal kapcsolatos tanulmányok kis és közepes hatásméretet jeleznek a depressziós tünetek csökkentésében (Cohen d értéke 0,4 és 0,7 között mozog). Ez a tanulmány közepes hatásméret (azaz Cohen d = 0,5) kimutatására törekszik 0,80 statisztikai erővel az összes beavatkozási eredmény esetében. Minimális mintanagyságként 82 résztvevő szükséges. Mivel 30%-os lemorzsolódási arányt vesznek figyelembe, összesen 120 résztvevőt toboroznak.
Beavatkozási csoport. A playback színház program 7 alkalomból áll. Hetente egy alkalmat tartanak, minden alkalom körülbelül 90 percig tart. Egy szociális munkást és egy segítő szakembert, aki járatos a zeneterápiában, toboroznak a playback színház program lebonyolítására egy együttműködő szociális szolgáltató központban és iskolában. A kutatási csoport által tervezett standardizált programkézikönyvet használnak. A playback színház programot vezető szociális munkás és tanácsadó képzésben és felügyeletben részesül a kutatási csoporttól a program lebonyolítására vonatkozóan.
Eredményértékelési eszközök. Kínai Depresszió Szorongás Stressz Skála (DASS; Wang et al., 2016); Kínai Internalizált Mentális Betegség Stigma Skála (ISMI; Young et al., 2017b); Kínai Rosenberg Önbecsülés Skála (RSES; Leung & Wong, 2008); Kínai Remény Skála (HOPE; Ho et al., 2012); Kínai Multidimenzionális Észlelt Szociális Támogatás Skála (MSPSS; Yang et al., 2024)
Adatelemzés. Az elemzést a szándék-kezelés elve szerint végzik, több imputációs módszerrel a hiányzó adatok kezelésére. Minden elemzésnél a kétoldalú p-érték <0,05 tekintendő statisztikailag szignifikánsnak. Az adatelemzéseket SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022) segítségével végzik. A csoporton belüli beavatkozási hatásokat páros mintás t-próbával vizsgálják. A csoportok közötti beavatkozási hatásokat 2 (csoport) x 2 (idő) ismételt méréses egyirányú varianciaanalízissel (ANOVA) vizsgálják. A csoporton belüli és a csoportok közötti hatásméreteket Cohen d segítségével számítják ki, ahol a 0,2, 0,5 és 0,8 értékek kicsinek, közepesnek, illetve nagynak minősülnek.
A beavatkozás hűsége. A playback színház program standardizált programkézikönyveit az Üdvhadsereg projekt csapata fejleszti ki. A programkézikönyveket szakértők felülvizsgálják a playback színház program területén. A projektben a playback színház programot megvalósító szociális munkások megkapják a programkézikönyveket, képzést és felügyeletet a projekt csapatától, hogy biztosítsák, hogy a beavatkozási csoportok kövessék a playback színház program kézikönyvét.
Kvalitatív kutatási módszer Célkitűzés. Ez a kvalitatív tanulmány a playback színház program előnyeit, előnyeit és korlátait kívánja feltárni a felhasználók szemszögéből.
Kutatási terv. A kvalitatív tanulmány interpretatív interjú módszert alkalmaz, céltudatos mintavétellel. 5 fókuszcsoportot végeznek, minden fókuszcsoport 2-4 résztvevőből áll, akiket minden beavatkozási csoportból választanak ki.
Adatgyűjtés. Minden fókuszcsoportot egy kutatási munkatárs vezet, egy erre a tanulmányra kifejlesztett interjú protokoll segítségével. A résztvevőktől olyan kérdéseket tesznek fel, mint például: „Milyen módon segített a beavatkozási csoport a mentális egészségének, például a depresszió és szorongás javításában?”; „Milyen módon segített a beavatkozási csoport az önbecsülés javításában és a reményérzet kiépítésében?”; „Mik az előnyei és korlátai a beavatkozási csoportnak?”; és „Van-e javaslata a beavatkozási csoport javítására?”. A kvalitatív elemzés eredményei betekintést nyújtanak a playback színház program további fejlesztéséhez és módosításához.
Adatelemzés. A fókuszcsoportok tartalmát hangfelvétel rögzíti, és a kutatási csoport szó szerint átírja. A fókuszcsoportok összes átiratát kódolják. Ezeket a kódokat ezután áttekintik és szélesebb kategóriákba és alkategóriákba csoportosítják, ami témákat és altémákat eredményez.
Reflexív tematikus elemzést használnak a témák azonosítására, elemzésére és jelentésére, hogy a témák induktívan (adatvezérelten) és deduktívan (elméletvezérelten) is kifejleszthetők legyenek. A kutatási csoport szisztematikusan olvassa és újraolvassa az átiratokat, követve az elemzés hat szakaszát: (1) az adatokkal való megismerkedés, (2) kódok generálása, (3) témák felépítése, (4) potenciális témák áttekintése, (5) témák meghatározása és elnevezése, és (6) a jelentés elkészítése. Két kutatási munkatárs hasonlítja össze, tekinti át és finomítja a kódokat, kategóriákat és témákat, amíg meg nem egyeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Telefonszám: 8954 +852 34428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- City University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- Telefonszám: 8954 +852 34428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 13 és 24 év közötti életkor;
- enyhe vagy közepes fokú depresszió és/vagy szorongás standardizált értékelő eszközzel mérve, pl. Kínai Depresszió Szorongás Stressz Skála - Ifjúsági verzió (DASS-Y), ahol a DASS-Y Depresszió pontszám 5 és 12 közé esik;
- az Üdvhadsereg szociális szolgáltató egységének ügyfelei;
- beleegyezést adnak a kutatáshoz. 18 év alattiak esetében szülői hozzájárulást kell kérni.
Kizárási kritériumok:
A súlyos depresszióval (azaz DASS-Y Depresszió pontszám ≥ 13) és/vagy súlyos szorongással (azaz DASS-Y Szorongás pontszám ≥ 8) rendelkezők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport
Drámajáték program
|
A playback színházi program 7 alkalomból áll.
Hetente egy foglalkozást tartanak, mindegyik körülbelül 90 percig tart.
Egy szociális munkást és egy zenei terápiában jártas szakembert vonnak be a playback színházi program lebonyolítására egy együttműködő szociális szolgáltató központban és iskolában.
Egy egységes programkézikönyvet a kutatócsoport dolgozott ki. A playback színházi programot vezető szociális munkás és tanácsadó a kutatócsoport általi képzést és felügyeletet kap a playback színházi program lebonyolítására. |
|
Egyéb: Várólistás kontroll
A várólistás kontrollcsoport a kezdeti szakaszban a szokásos kezelésben részesül, amelyet a kollaboratív központok és középiskolák biztosítanak, beleértve a szabadidős tevékenységeket és érdeklődési köröknek megfelelő foglalkozásokat, és egy későbbi szakaszban ugyanezt a playback színházi programot kapja majd.
|
A várólistás kontrollcsoport a kezdeti szakaszban a szokásos kezelésben részesül, amelyet az együttműködő központok és iskolák biztosítanak, beleértve a szabadidős tevékenységeket és érdeklődési köröknek megfelelő foglalkozásokat, majd egy későbbi szakaszban ugyanazt a playback színházi programot kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS-Y)
Időkeret: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS) DASS is a 21-item scale to assesses participants' self-reported depression, anxiety, and stress with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.80 for the DASS Anxiety subscale, 0.83 for the DASS Depression subscale, 0.82 for the DASS Stress subscale, and 0.92 for the DASS total scale).
Each item (e.g.
I felt down-hearted and blue) is scored from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much or most of the time).
The scores are summed over the items with higher scores indicating a higher severity of symptoms
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI)
Időkeret: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) is a 10 -item self-reported scale to measure changes in self-stigma in four dimensions, i.e. shame/alienation (ISMI-SH), stereotype endorsement (ISMI-SE), perceived discrimination (ISMI-PD) and social withdrawal (IMIS-SW), with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.93; 0.85; 0.75; 0.84 and for ISMI total scale, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Each item (e.g.
People discriminate against me because I have a mental illness) is rated with a score on a 4-point scale which ranges from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree).
Scores are averaged over the items with higher scores indicating greater self-stigma
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Időkeret: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) is a 10-item scale to assess participants' self-reported self-esteem in two dimensions, i.e. self-worth (RSES-SW) and self-depreciation (RSES-SD) with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.63; 0.74, and 0.81 for RSES, RESE-SW, and RSES-SD).
Each item (e.g.
I feel that I have a number of good qualities) is rated on a 4-point scale with scores ranging from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree).
The scores are summed over the items with higher scores indicating better self-esteem.
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Hope Scale (HOPE)
Időkeret: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Hope Scale (HOPE) is a 12-item scale to assess participants' self-reported hope in two dimensions, i.e., agency (i.e., goal-directed energy) and pathways (i.e., planning to accomplish goals) with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.81; 0.70 and 0.76 for the Hope total scale, agency subscale and pathway subscale).
Each item (e.g.
I can think of many ways to get out of a jam) is answered using an 8-point scale ranging from "1" (definitely false) to "4" (definitely true).
The scores are summed over the items, so that higher scores indicate a higher level of hope.
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Időkeret: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is a 12-item scale to assess participants' self-reported hope in three dimensions, i.e., family, friends, and significant others with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.91, 0.77, 0.88, and 0.88 for the MSPSS total scale, family, friends, and significant others subscale).
Each item (e.g.
There is a special person with whom I can share joys and sorrows) is answered using an 7-point scale ranging from "1" (strongly disagree) to "7" (strongly agree).
The scores are summed over the items, so that higher scores indicate greater social support
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU-STA-00002313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .