- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548463
Programma di Teatro Playback per Adolescenti e Giovani (Playback)
Programma di Teatro Playback per il Miglioramento della Salute Mentale degli Adolescenti e dei Giovani
La ricerca mira a indagare l'efficacia del programma di teatro di playback nel migliorare la salute mentale degli adolescenti e dei giovani.
Questo studio adotta un disegno di ricerca a due bracci di tipo multicentrico randomizzato controllato. Uno studio controllato randomizzato confronterà un programma tipico di canzone terapeutica di 7 sessioni con un gruppo di controllo in lista d'attesa per determinare se il programma di teatro di playback di 7 sessioni possa produrre migliori risultati per i giovani con sintomi depressivi, inclusi il miglioramento dei sintomi depressivi, l'auto-stigma, l'autostima, il senso di speranza e il supporto sociale dopo l'intervento. Il programma di teatro di playback di 7 sessioni sarà erogato da assistenti sociali e professionisti d'aiuto formati ed esperti che hanno familiarità con la musicoterapia. Un membro del personale di ricerca, che non è coinvolto nell'allocazione dei gruppi e nell'erogazione dell'intervento di gruppo, conduce la valutazione dei risultati dell'intervento dei partecipanti prima e dopo l'intervento. Strumenti di valutazione standardizzati vengono utilizzati per valutare i risultati dell'intervento. Le considerazioni etiche di questo studio sono state esaminate e approvate dal Sottocomitato Etico per gli Umani e gli Manufatti dell'Università della Città di Hong Kong nel 2026.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale sono molto comuni tra gli adolescenti e i giovani a Hong Kong e in tutto il mondo. A Hong Kong, nel 2022, il 24,4% dei bambini e degli adolescenti presentava almeno un problema di salute mentale. I problemi di salute mentale hanno effetti negativi sulla salute e sul rendimento scolastico degli adolescenti, tra cui suicidio, abuso di alcol e droghe, fumo, abbuffate alimentari, diabete, asma e scarso rendimento scolastico. In particolare, il rischio di suicidio tra gli studenti delle scuole secondarie è preoccupante a Hong Kong. Nel 2022, l'8,4%, il 3,8% e il 2,3% degli studenti delle scuole secondarie hanno avuto rispettivamente ideazione, pianificazione o tentativo suicidario, e il numero di studenti che si sono tolti la vita nel 2023 è aumentato di circa il 30% rispetto alla media degli ultimi tre anni.
Gli interventi psicosociali hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare la salute mentale degli adolescenti e dei giovani. Tra i diversi tipi di interventi psicosociali, il programmato di teatro playback si è dimostrato efficace nel migliorare depressione, ansia e autostima. In un tipico teatro playback, i partecipanti interpretano i ruoli di narratore, conduttore, attori e pubblico. Dopo una breve introduzione, il conduttore chiede ai membri del pubblico di raccontare un momento o un sentimento della loro vita. Dopo che il narratore ha condiviso la storia, gli attori improvvisano immediatamente un pezzo teatrale, in cui rispecchiano la storia con empatia. L'improvvisazione playback può avere un potente effetto sul narratore, sugli attori e sul pubblico.
Il programma di teatro playback fa parte di "Everyone is a Hope Builder" organizzato dall'Esercito della Salvezza di Hong Kong. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio di ricerca è stato condotto sull'efficacia di un programma di scrittura terapeutica di canzoni nel migliorare la salute mentale degli adolescenti e dei giovani a Hong Kong. Dato questo divario di ricerca, questo studio si propone di esplorare l'efficacia della scrittura terapeutica di canzoni sui giovani con sintomi depressivi.
Metodo di ricerca Questo studio adotta un disegno di ricerca a metodi misti, coinvolgendo sia studi quantitativi che qualitativi. Lo studio quantitativo mira a indagare l'efficacia del programma di teatro playback per adolescenti e giovani con sintomi depressivi. Lo studio qualitativo mira a esaminare i benefici, i vantaggi e i limiti del programma di teatro playback dal punto di vista degli utenti. Le considerazioni etiche di questo studio sono state esaminate e approvate dal Sottocomitato per l'etica umana e degli artefatti della City University di Hong Kong nel 2026.
Metodo di ricerca quantitativo Obiettivo. Questo studio quantitativo mira a indagare l'efficacia del programma di teatro playback per adolescenti e giovani con problemi di salute mentale.
Disegno di ricerca. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato con lista d'attesa di controllo. I partecipanti idonei saranno reclutati da scuole secondarie locali e centri di servizi sociali dell'Esercito della Salvezza in diversi distretti, tramite reclutamento aperto attraverso attività promozionali e segnalazioni da questi centri. Un totale di 120 partecipanti sarà reclutato in un periodo di studio di circa 15 mesi. Utilizzando la randomizzazione a blocchi, 120 partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. 60 partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di teatro playback. 60 partecipanti in lista d'attesa non riceveranno un intervento nella fase iniziale, ma riceveranno lo stesso programma di teatro playback in una fase successiva. Saranno condotti 5 gruppi di intervento e 5 gruppi di controllo in lista d'attesa, con ciascun gruppo di intervento composto da 12 partecipanti. Un assistente di ricerca, in cieco rispetto all'assegnazione randomizzata, condurrà la valutazione dei risultati pre e post intervento utilizzando strumenti di valutazione standardizzati. Vedi Figura 1 per il flusso dei partecipanti attraverso ogni fase dello studio.
Ipotesi: Dopo aver completato il programma di teatro playback, i partecipanti mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nei sintomi depressivi, sintomi ansiosi, auto-stigma, autostima e senso di speranza al post-intervento.
Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti.
Criteri di esclusione dei soggetti:
- età compresa tra 13 e 24 anni;
- avere depressione e/o ansia da lieve a moderata valutata con uno strumento di valutazione standardizzato, ad es. Scala cinese di depressione, ansia e stress - Giovani (DASS-Y) con un punteggio di depressione DASS-Y tra 5 e 12;
- utenti dei servizi dell'unità di servizi sociali dell'Esercito della Salvezza; e
- dare il consenso informato a questo lavoro di ricerca. Per i minori di 18 anni, sarà ottenuto il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione dei soggetti:
Coloro che presentano depressione grave (cioè un punteggio di depressione DASS-Y ≥ 13) e ansia grave (cioè un punteggio di ansia DASS-Y ≥ 8) sono esclusi da questo studio.
Stima della dimensione del campione. La dimensione del campione di questo studio è stata stimata utilizzando l'analisi di potenza G*Power 3.1. Studi sugli interventi suggeriscono una dimensione dell'effetto da piccola a media nella riduzione dei sintomi depressivi (il d di Cohen varia da 0,4 a 0,7). Questo studio mira a dimostrare una dimensione dell'effetto media (cioè d di Cohen = 0,5) con una potenza statistica di 0,80 per tutti i risultati dell'intervento. È necessaria una dimensione minima del campione di 82 partecipanti. Poiché si considera un tasso di abbandono del 30%, vengono reclutati un totale di 120 partecipanti.
Gruppo di intervento. Il programma di teatro playback consiste in 7 sessioni. Una sessione sarà condotta a settimana, ciascuna della durata di circa 90 minuti. Un assistente sociale e un professionista d'aiuto familiare con la musicoterapia saranno reclutati per condurre il programma di teatro playback presso un centro di servizi sociali e una scuola collaboranti. Un manuale del programma standardizzato è progettato dal team di ricerca. L'assistente sociale e il consulente che conducono il programma di teatro playback riceveranno formazione e supervisione sulla conduzione del programma teatrale dal team di ricerca.
Strumenti di valutazione dei risultati. La scala cinese di depressione, ansia e stress (DASS; Wang et al., 2016); La scala cinese di stigma interiorizzato della malattia mentale (ISMI; Young et al., 2017b); La scala cinese di autostima di Rosenberg (RSES; Leung & Wong, 2008); La scala cinese della speranza (HOPE; Ho et al., 2012); La scala multidimensionale cinese del supporto sociale percepito (MSPSS; Yang et al., 2024)
Analisi dei dati. L'analisi sarà eseguita secondo il principio intention-to-treat utilizzando l'analisi di imputazione multipla per eventuali dati mancanti. Per tutte le analisi, valori p a due code < 0,05 sono considerati statisticamente significativi. Le analisi dei dati saranno eseguite utilizzando SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Gli effetti dell'intervento all'interno del gruppo sono studiati utilizzando il test t per campioni appaiati. Gli effetti dell'intervento tra i gruppi sono studiati utilizzando misure ripetute 2 (gruppo) x 2 (tempo) dell'analisi della varianza a una via (ANOVA). Le dimensioni dell'effetto all'interno e tra i gruppi sono calcolate utilizzando il d di Cohen, con valori di 0,2, 0,5 e 0,8 considerati rispettivamente piccoli, medi e grandi (Cohen, 1988).
Fedeltà dell'intervento. Manuali di programma standardizzati del programma di teatro playback saranno sviluppati da un team di progetto dell'Esercito della Salvezza. I manuali del programma saranno rivisti da esperti nel programma di teatro playback. Gli assistenti sociali che erogano il programma di teatro playback in questo progetto riceveranno i manuali del programma, la formazione e la supervisione dal team di progetto per garantire che i gruppi di intervento seguano il manuale del programma di teatro playback.
Metodo di ricerca qualitativo Obiettivo. Questo studio qualitativo mira a esplorare i benefici, i vantaggi e i limiti del programma di teatro playback dal punto di vista degli utenti.
Disegno di ricerca. Lo studio qualitativo utilizza un metodo di intervista interpretativa con campionamento mirato. Saranno condotti 5 focus group, ciascuno composto da 2-4 partecipanti selezionati da ciascun gruppo di intervento.
Raccolta dati. Ogni focus group sarà facilitato da un membro del personale di ricerca con un protocollo di intervista sviluppato per questo studio. Ai partecipanti verranno poste domande come le seguenti: "In che modo, se del caso, il gruppo di intervento ti ha aiutato a migliorare la tua salute mentale, come depressione e ansia?"; "In che modo, se del caso, il gruppo di intervento ti ha aiutato a migliorare l'autostima e costruire un senso di speranza?"; "Quali sono i vantaggi e i limiti, se del caso, del gruppo di intervento?"; e "Hai suggerimenti, se del caso, per migliorare il gruppo di intervento?". I risultati dell'analisi qualitativa forniranno spunti per l'ulteriore sviluppo e la modifica del programma di teatro playback.
Analisi dei dati. Il contenuto dei focus group sarà registrato audio e trascritto fedelmente dal team di ricerca. Tutte le trascrizioni dei focus group saranno codificate. Questi codici saranno poi rivisti e raggruppati in categorie e sottocategorie più ampie, risultando in temi e sottotemi.
L'analisi tematica riflessiva sarà utilizzata per identificare, analizzare e riportare i temi in modo che i temi possano essere sviluppati sia induttivamente (cioè guidati dai dati) che deduttivamente (cioè guidati dalla teoria) (Campbell et al., 2021). Il team di ricerca leggerà e rileggerà sistematicamente le trascrizioni, seguendo le sei fasi dell'analisi, tra cui: (1) familiarizzare con i dati, (2) generare codici, (3) costruire temi, (4) rivedere i potenziali temi, (5) definire e nominare i temi, e (6) produrre il report (Braun & Clarke, 2022). Due membri del personale di ricerca confrontano, rivedono e perfezionano i codici, le categorie e i temi fino a raggiungere un accordo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Numero di telefono: 8954 +852 34428954
- Email: dkwyoung@cityu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
-
Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- City University of Hong Kong
-
Contatto:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- Numero di telefono: 8954 +852 34428954
- Email: dkwyoung@cityu.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 13 e 24 anni;
- con depressione e/o ansia da lieve a moderata valutata utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato, ovvero la Chinese Depression Anxiety Stress Scale-Youth (DASS-Y) con punteggio della depressione DASS-Y compreso tra 5 e 12;
- utenti dei servizi dell'unità di servizio sociale dell'Esercito della Salvezza; e
- aver fornito il consenso informato a questo lavoro di ricerca. Per i minori di 18 anni, sarà ottenuto il consenso parentale.
Criteri di esclusione:
Coloro che presentano depressione grave (cioè un punteggio di depressione DASS-Y ≥ 13) e/o ansia grave (cioè un punteggio di ansia DASS-Y ≥ 8) sono esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: <Target group intervento>-...
Programma di teatro playback
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Il programma di teatro playback consiste di 7 sessioni.
Si terrà una sessione a settimana, ciascuna della durata di circa 90 minuti.
Un assistente sociale e un professionista sanitario che abbia familiarità con la musicoterapia verranno reclutati per gestire il programma di teatro playback presso un centro di servizi sociali e una scuola in collaborazione.
Un manuale di programma standardizzato è stato progettato dal team di ricerca.
L'assistente sociale e un consulente che gestiranno il programma di teatro playback riceveranno formazione e supervisione sullo svolgimento del programma da parte del team di ricerca
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Altro: Controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento come al solito fornito dai centri collaboranti e dalle scuole secondarie, incluse attività ricreative e corsi di interesse, nella fase iniziale e riceverà lo stesso programma di teatro di playback in una fase successiva.
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Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento usuale fornito dai centri collaborativi e dalle scuole, incluse attività ricreative e corsi di interesse, nella fase iniziale e riceverà lo stesso programma di teatro-playback in una fase successiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS-Y)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (per oltre 7 settimane)
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La Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Wang et al., 2016) è una scala di 21 item che valuta la depressione, l’ansia e lo stress auto-riportati dai partecipanti, con buona validità e affidabilità (Cronbach's α = 0.80 per la sottoscala Ansia, 0.83 per la sottoscala Depressione, 0.82 per la sottoscala Stress e 0.92 per la scala totale).
Ogni item (ad es. Mi sentivo abbattuto e triste) è valutato da 0 (non mi è mai capitato) a 3 (mi è capitato molto o la maggior parte del tempo).
I punteggi vengono sommati sugli item; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (per oltre 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI)
Lasso di tempo: Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento (per 7 settimane)
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La Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI; Young et al., 2017b) è una scala autovalutativa composta da 10 item che misura i cambiamenti nell'autostigma in quattro dimensioni, cioè vergogna/alienazione (ISMI-SH), adesione agli stereotipi (ISMI-SE), discriminazione percepita (ISMI-PD) e ritiro sociale (IMIS-SW), con buona validità e affidabilità (Cronbach's α = 0.93; 0.85; 0.75; 0.84 rispettivamente per la scala totale ISMI, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Ogni item (ad es. Le persone discriminano nei miei confronti perché ho una malattia mentale) viene valutato con un punteggio su una scala a 4 punti che va da "1" (molto d'accordo) a "4" (molto in disaccordo).
I punteggi vengono calcolati come media degli item, e punteggi più alti indicano un maggiore autostigma
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Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento (per 7 settimane)
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La Scala di autostima di Rosenberg cinese (RSES)
Lasso di tempo: Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento (oltre 7 settimane)
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La scala cinese di autostima di Rosenberg (RSES; Leung & Wong, 2008) è una scala di 10 item per valutare l'autostima autodichiarata dei partecipanti in due dimensioni, ossia autovalutazione (RSES-SW) e autosvalutazione (RSES-SD) con buona validità e affidabilità (Cronbach's α = 0,63; 0,74 e 0,81 rispettivamente per RSES, RSES-SW e RSES-SD).
Ciascun item (ad esempio: Sento di avere molte buone qualità) è valutato su una scala a 4 punti con punteggi che vanno da "1" (molto d'accordo) a "4" (molto in disaccordo).
I punteggi sono sommati sugli item, con punteggi più alti che indicano una migliore autostima.
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Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento (oltre 7 settimane)
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The Chinese Hope Scale (HOPE)
Lasso di tempo: Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento (per 7 settimane)
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La Chinese Hope Scale (HOPE; Ho et al., 2012) è una scala di 12 item per valutare la speranza auto-riportata dai partecipanti in due dimensioni, cioè l'agentività (energia diretta verso un obiettivo) e le vie (pianificazione per raggiungere gli obiettivi) con buona validità e affidabilità (Cronbach α = 0,81; 0,70 e 0,76 per la scala totale della speranza, la sottoscala dell'agentività e la sottoscala delle vie).
Ogni item (es. Posso pensare a molti modi per uscire da una situazione difficile) è risposto usando una scala a 8 punti che va da "1" (decisamente falso) a "4" (decisamente vero).
I punteggi sono sommati sugli item, per cui punteggi più alti indicano un livello più alto di speranza.
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Sarà utilizzato prima e dopo l'intervento (per 7 settimane)
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La Scala Multidimensionale Cinese del Supporto Sociale Percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (per 7 settimane)
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La scala multidimensionale cinese del supporto sociale percepito (MSPSS; Yang et al., 2024) è una scala composta da 12 items per valutare la speranza auto-riportata dai partecipanti in tre dimensioni, cioè famiglia, amici, e altre persone significative, con buona validità e affidabilità (Cronbach's α = 0.91, 0.77, 0.88 e 0.88 rispettivamente per la scala totale MSPSS, sottoscala famiglia, amici e altre persone significative).
Ogni item (ad es.
C'è una persona speciale con cui posso condividere gioie e dolori) è valutato utilizzando una scala a 7 punti che va da "1" (fortemente in disaccordo) a "7" (fortemente d'accordo).
I punteggi vengono sommati sugli items, pertanto punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
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Verrà utilizzato prima e dopo l'intervento (per 7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-STA-00002313
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