- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548463
Programa de Teatro Playback para Adolescentes e Jovens (Playback)
<string>Programa de Teatro Playback na Melhoria da Saúde Mental de Adolescentes e Jovens</string>
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia do programa de teatro playback na melhoria da saúde mental de adolescentes e jovens.
Este estudo adota um desenho de investigação multicêntrico de ensaio clínico randomizado de dois braços. Um ensaio clínico randomizado irá comparar um programa terapêutico típico de 7 sessões de composição de canções com um grupo de controlo em lista de espera para determinar se o programa de teatro playback de 7 sessões pode produzir melhores resultados para jovens com sintomas depressivos, incluindo melhoria dos sintomas depressivos, autostigma, autoestima, sentido de esperança e apoio social após a intervenção. O programa de teatro playback de 7 sessões será ministrado por assistentes sociais e profissionais de apoio treinados e experientes, familiarizados com a musicoterapia. Um membro da equipa de investigação, que não está envolvido na alocação dos grupos nem na realização da intervenção, conduz a avaliação dos resultados da intervenção dos participantes antes e depois da intervenção. São utilizados instrumentos de avaliação padronizados para avaliar os resultados da intervenção. As considerações éticas deste estudo foram revistas e aprovadas pelo Subcomité de Ética de Humanos e Artefactos da Universidade Municipal de Hong Kong em 2026.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas de saúde mental são muito comuns entre adolescentes e jovens em Hong Kong e em todo o mundo. Em Hong Kong, 24,4% das crianças e adolescentes tiveram pelo menos um problema de saúde mental em 2022. Os problemas de saúde mental têm efeitos negativos na saúde e no desempenho académico dos adolescentes, incluindo suicídio, abuso de álcool e drogas, tabagismo, ingestão compulsiva de alimentos, diabetes, asma e mau desempenho escolar. Em particular, o risco de suicídio entre estudantes do ensino secundário é alarmante em Hong Kong. 8,4%, 3,8% e 2,3% dos estudantes do ensino secundário tiveram uma ideia, plano ou tentativa de suicídio em 2022, e o número de estudantes que tiraram a própria vida em 2023 aumentou cerca de 30% em comparação com a média dos últimos três anos.
Intervenções psicossociais demonstraram ser eficazes na melhoria da saúde mental de adolescentes e jovens. Entre os diferentes tipos de intervenções psicossociais, o programa de teatro playback mostrou ser eficaz na melhoria da depressão, ansiedade e autoestima. Num teatro playback típico, os participantes desempenham os papéis de contador, condutor, atores e público. Após uma breve introdução, o condutor pede aos membros da audiência que contem um momento ou sentimento das suas vidas. Depois de o contador partilhar a história, os atores improvisam imediatamente uma peça de teatro, na qual refletem a história com empatia. A improvisação do playback pode ter um efeito poderoso no contador, nos atores e no público.
O programa de teatro playback faz parte do "Everyone is a Hope Builder" organizado pelo Exército de Salvação de Hong Kong. Pelo que sabemos, nenhum estudo de investigação foi realizado sobre a eficácia de um programa de escrita terapêutica de canções na melhoria da saúde mental de adolescentes e jovens em Hong Kong. Considerando esta lacuna de investigação, esta pesquisa visa explorar a eficácia da escrita terapêutica de canções em jovens com sintomas depressivos.
Método de Investigação Este estudo de investigação adota um design de métodos mistos, envolvendo estudo quantitativo e qualitativo. O estudo quantitativo visa investigar a eficácia do programa de teatro playback para adolescentes e jovens com sintomas depressivos. O estudo qualitativo visa examinar os benefícios, vantagens e limitações do programa de teatro playback sob a perspetiva dos utilizadores. As considerações éticas deste estudo foram revistas e aprovadas pelo Subcomité de Ética Humana e Artefactos da Universidade da Cidade de Hong Kong em 2026.
Método de Investigação Quantitativa Objetivo. Este estudo quantitativo visa investigar a eficácia do programa de teatro playback para adolescentes e jovens com problemas de saúde mental.
Desenho de Investigação. Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de lista de espera de controlo. Os participantes elegíveis serão recrutados de escolas secundárias locais e centros de serviços sociais do Exército de Salvação em diferentes distritos, através de recrutamento aberto via atividades promocionais e encaminhamentos desses centros. Serão recrutados um total de 120 participantes durante um período de estudo de aproximadamente 15 meses. Usando randomização por blocos, 120 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente numa proporção de 1:1 para grupo de intervenção ou grupo de controlo em lista de espera. 60 participantes no grupo de intervenção receberão um programa de teatro playback. 60 participantes em lista de espera não receberão intervenção na fase inicial, mas receberão o mesmo programa de teatro playback numa fase posterior. Serão realizados 5 grupos de intervenção e 5 grupos de controlo de lista de espera, com cada grupo de intervenção composto por 12 participantes. Um assistente de investigação, cego para a alocação aleatória, realizará a avaliação dos resultados pré e pós-intervenção usando instrumentos de avaliação padronizados. Consulte a Figura 1 para o fluxo de participantes em cada fase do estudo.
Hipóteses: após completar o programa de teatro playback, os participantes mostrarão uma melhoria significativamente maior nos sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, auto-estigma, autoestima e sentido de esperança na pós-intervenção.
Critérios de inclusão e exclusão de sujeitos.
Critérios de exclusão de sujeitos:
- idade entre 13 e 24 anos;
- ter depressão e/ou ansiedade ligeira a moderada avaliada usando uma ferramenta de avaliação padronizada, ou seja, Escala Chinesa de Depressão, Ansiedade e Stress para Jovens (DASS-Y) com pontuação de depressão DASS-Y entre 5 e 12;
- utilizadores dos serviços da unidade de serviço social do Exército de Salvação; e
- dar consentimento informado para este trabalho de investigação. Para os menores de 18 anos, será obtido consentimento parental.
Critérios de exclusão de sujeitos:
Aqueles com depressão grave (ou seja, pontuação de depressão DASS-Y ≥ 13) e ansiedade grave (ou seja, pontuação de ansiedade DASS-Y ≥ 8) são excluídos deste estudo.
Estimação do tamanho da amostra. O tamanho da amostra deste estudo é estimado usando a análise de poder G*Power 3.1. Estudos sobre intervenções sugerem um tamanho de efeito pequeno a médio na redução dos sintomas depressivos (d de Cohen varia de 0,4 a 0,7). Este estudo visa demonstrar um tamanho de efeito médio (ou seja, d de Cohen = 0,5) com um poder estatístico de 0,80 para todos os resultados da intervenção. É necessário um tamanho mínimo de amostra de 82 participantes. Como se considera uma taxa de abandono de 30%, são recrutados um total de 120 participantes.
Grupo de intervenção. O programa de teatro playback consiste em 7 sessões. Será realizada uma sessão por semana, com cada sessão com duração de cerca de 90 minutos. Um assistente social e um profissional de ajuda familiarizado com musicoterapia serão recrutados para conduzir o programa de teatro playback num centro de serviço social colaborativo e escola. Um manual de programa padronizado é desenhado pela equipa de investigação. O assistente social e o conselheiro que realizam o programa de teatro playback receberão formação e supervisão sobre a condução do programa de teatro playback pela equipa de investigação.
Instrumentos de avaliação de resultados. A Escala Chinesa de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS; Wang et al., 2016); A Escala Chinesa de Estigma Internalizado de Doença Mental (ISMI; Young et al., 2017b); A Escala Chinesa de Autoestima de Rosenberg (RSES; Leung & Wong, 2008); A Escala Chinesa de Esperança (HOPE; Ho et al., 2012); A Escala Chinesa Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS; Yang et al., 2024)
Análise de dados. Será realizada uma análise de acordo com o princípio de intenção de tratar usando o método de imputação múltipla para qualquer dado omisso. Para todas as análises, valores de p bicaudais de < 0,05 são considerados estatisticamente significativos. As análises de dados serão realizadas usando SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Os efeitos da intervenção dentro do grupo são investigados usando teste t de amostras emparelhadas. Os efeitos da intervenção entre grupos são investigados usando medidas repetidas 2 (grupo) x 2 (tempo) de análise de variância unidirecional (ANOVA). Os tamanhos de efeito dentro e entre grupos são calculados usando d de Cohen, com valores de 0,2, 0,5 e 0,8 considerados como pequeno, médio e grande, respetivamente (Cohen, 1988).
Fidelidade da intervenção. Manuais de programa padronizados do programa de teatro playback serão desenvolvidos por uma equipa de projeto do Exército de Salvação. Os manuais do programa serão revistos por especialistas em programa de teatro playback. Os assistentes sociais que realizam o programa de teatro playback neste projeto receberão os manuais do programa, formação e supervisão da equipa do projeto para garantir que os grupos de intervenção seguem o manual do programa de teatro playback.
Método de Investigação Qualitativa Objetivo. Este estudo qualitativo visa explorar os benefícios, vantagens e limitações do programa de teatro playback sob a perspetiva dos utilizadores.
Desenho de Investigação. O estudo qualitativo usa um método de entrevista interpretativa com amostragem intencional. Serão realizados 5 grupos focais, com cada grupo focal composto por 2 a 4 participantes selecionados de cada grupo de intervenção.
Recolha de dados. Cada grupo focal será facilitado por um membro da equipa de investigação com um protocolo de entrevista desenvolvido para este estudo. Serão feitas perguntas aos participantes como as seguintes: "De que formas, se alguma, o grupo de intervenção ajudou a melhorar a sua saúde mental, como depressão e ansiedade"; "De que formas, se alguma, o grupo de intervenção ajudou a melhorar a autoestima e a construir um sentido de esperança?"; "Quais são as vantagens e limitações, se alguma, do grupo de intervenção?"; e "Alguma sugestão, se alguma, para melhorar o grupo de intervenção?". Os resultados da análise qualitativa fornecerão perspetivas para o desenvolvimento e modificações do programa de teatro playback.
Análise de dados. O conteúdo dos grupos focais será gravado em áudio e transcrito na íntegra pela equipa de investigação. Todas as transcrições dos grupos focais serão codificadas. Esses códigos serão então revistos e agrupados em categorias e subcategorias mais amplas, resultando em temas e subtemas.
A análise temática reflexiva será usada para identificar, analisar e relatar temas, de modo que os temas possam ser desenvolvidos tanto de forma indutiva (ou seja, impulsionados pelos dados) como dedutiva (ou seja, impulsionados pela teoria) (Campbell et al., 2021). A equipa de investigação lerá e relerá sistematicamente as transcrições, seguindo as seis etapas de análise, incluindo: (1) familiarização com os dados, (2) geração de códigos, (3) construção de temas, (4) revisão de temas potenciais, (5) definição e nomeação de temas e (6) produção do relatório (Braun & Clarke, 2022). Dois membros da equipa de investigação comparam, revêem e refinam os códigos, categorias e temas até chegarem a um acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Número de telefone: 8954 +852 34428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- City University of Hong Kong
-
Contato:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- Número de telefone: 8954 +852 34428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 13 e 24 anos;
- ter depressão e/ou ansiedade ligeira a moderada avaliada através de um instrumento de avaliação padronizado, i.e. Chinese Depression Anxiety Stress Scale-Youth (DASS-Y) com uma pontuação de depressão DASS-Y entre 5 e 12;
- utentes do serviço social do Exército de Salvação; e
- consentimento informado para este trabalho de investigação. Para os menores de 18 anos, será obtido consentimento parental.
Critérios de Exclusão:
São excluídos deste estudo os indivíduos com depressão grave (i.e., pontuação de depressão DASS-Y ≥ 13) e/ou ansiedade grave (i.e., pontuação de ansiedade DASS-Y ≥ 8).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Programa de teatro playback
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O programa de teatro de playback consiste em 7 sessões.
Será realizada uma sessão por semana, com cada sessão a durar cerca de 90 minutos.
Um assistente social e um profissional de ajuda que esteja familiarizado com musicoterapia serão recrutados para realizar o programa de teatro de playback num centro de serviços sociais colaborativo e numa escola.
Um manual de programa padronizado é desenhado pela equipa de investigação.
O assistente social e um conselheiro que realizam o programa de teatro de playback receberão formação e supervisão sobre a condução do programa de teatro de playback por parte da equipa de investigação
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Outro: Controlo da Lista de Espera
O grupo de controlo em lista de espera receberá tratamento como de costume fornecido pelos centros colaborativos e escolas secundárias, incluindo atividades recreativas e aulas de interesse, na fase inicial e receberá o mesmo programa de teatro playback numa fase posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress Chinesa (DASS-Y)
Prazo: Será utilizado antes e depois da intervenção (durante 7 semanas)
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A Escala Chinesa de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS; Wang et al., 2016) DASS é uma escala de 21 itens que avalia a auto‐avaliação dos participantes de depressão, ansiedade e stress, com boa validade e fiabilidade (Cronbach's α = 0.80 para a subescala DASS de Ansiedade, 0.83 para a subescala DASS de Depressão, 0.82 para a subescala DASS de Stress e 0.92 para a escala total DASS).
Cada item (ex.: Senti‐me desanimado e triste) é pontuado de 0 (não se aplicou nada a mim) a 3 (aplicou‐se muito a mim ou na maioria do tempo). Os scores são somados sobre os itens; scores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas. |
Será utilizado antes e depois da intervenção (durante 7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Estigma Interno da Doença Mental na China (ISMI)
Prazo: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
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A Escala Chinesa de Estigma Internalizado da Doença Mental (ISMI; Young et al., 2017b) é uma escala de autoavaliação de 10 itens para medir alterações no autoestigma em quatro dimensões, ou seja, vergonha/alienação (ISMI-SH), endosso de estereótipos (ISMI-SE), discriminação percebida (ISMI-PD) e isolamento social (IMIS-SW), com boa validade e confiabilidade (Cronbach's α = 0,93; 0,85; 0,75; 0,84 para a escala total ISMI, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Cada item (ex.
As pessoas discriminam-me por eu ter uma doença mental) é classificado numa escala de 4 pontos que varia de "1" (concordo totalmente) a "4" (discordo totalmente).
As pontuações são calculadas em média sobre os itens, com pontuações mais altas indicando maior autoestigma
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It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg Chinesa (RSES)
Prazo: Será utilizado antes e após a intervenção (ao longo de sete semanas)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg Chinesa (RSES; Leung & Wong, 2008) é uma escala de 10 itens para avaliar a autoestima autorrelatada dos participantes em duas dimensões, ou seja, autovalorização (RSES-SW) e autodepreciação (RSES-SD) com boa validade e confiabilidade (Cronbach's α = 0,63; 0,74 e 0,81 para RSES, RSES-SW e RSES-SD).
Cada item (ex.
Sinto que tenho uma série de boas qualidades) é classificado numa escala de 4 pontos com pontuações variando de "1" (concordo totalmente) a "4" (discordo totalmente).
As pontuações são somadas aos itens, com pontuações mais altas indicando melhor autoestima.
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Será utilizado antes e após a intervenção (ao longo de sete semanas)
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The Chinese Hope Scale (HOPE)
Prazo: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
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A Escala Chinesa de Esperança (HOPE; Ho et al., 2012) é uma escala de 12 itens para avaliar a esperança autorreportada dos participantes em duas dimensões, nomeadamente, agência (ou seja, energia direcionada a objetivos) e caminhos (ou seja, planeamento para atingir objetivos) com boa validade e fiabilidade (Cronbach's α = 0,81; 0,70 e 0,76 para a escala total de Esperança, subescala de agência e subescala de caminhos).
Cada item (por exemplo,
Posso pensar em muitas maneiras de sair de uma enrascada) é respondido usando uma escala de 8 pontos que varia de "1" (definitivamente falso) a "4" (definitivamente verdadeiro).
As pontuações são somadas nos itens, de modo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de esperança.
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It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
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The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Prazo: Será utilizado antes e após a intervenção (durante 7 semanas)
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido Chinesa (MSPSS; Yang et al., 2024) é uma escala de 12 itens para avaliar a esperança autorrelatada dos participantes em três dimensões, i.e., família, amigos e outros significativos, com boa validade e fiabilidade (Cronbach's α = 0,91, 0,77, 0,88 e 0,88 para a escala total da MSPSS, subescala família, amigos e outros significativos).
Cada item (ex. Existe uma pessoa especial com quem posso partilhar alegrias e tristezas) é respondido numa escala de 7 pontos que varia de "1" (discordo totalmente) a "7" (concordo totalmente). As pontuações são somadas nos itens, de modo que pontuações mais altas indicam maior suporte social |
Será utilizado antes e após a intervenção (durante 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-STA-00002313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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