- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548463
Programa de Teatro de la Escucha para Adolescentes y Jóvenes (Playback)
Programa de Teatro de Reproducción para Mejorar la Salud Mental de los Adolescentes y Jóvenes
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de un programa de teatro playback para mejorar la salud mental de adolescentes y jóvenes.
Este estudio adopta un diseño de investigación multicéntrico de ensayo controlado aleatorizado de dos brazos. Un ensayo controlado aleatorizado comparará un programa típico de canción terapéutica de 7 sesiones con un grupo de control en lista de espera para determinar si el programa de teatro playback de 7 sesiones puede producir mejores resultados para jóvenes con síntomas depresivos, incluida la mejora de los síntomas depresivos, el autoestigma, la autoestima, el sentido de esperanza y el apoyo social después de la intervención. El programa de teatro playback de 7 sesiones será impartido por trabajadores sociales y profesionales de ayuda capacitados y experimentados que estén familiarizados con la musicoterapia. Un miembro del personal de investigación, que no participa en la asignación al grupo ni en la realización de la intervención grupal, realiza la evaluación de los resultados de la intervención en los participantes antes y después de la intervención. Se utilizan herramientas de evaluación estandarizadas para evaluar los resultados de la intervención. Las consideraciones éticas de este estudio fueron revisadas y aprobadas por el Subcomité de Ética de Humanos y Artefactos de la Universidad de la Ciudad de Hong Kong en 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de salud mental son muy comunes entre los adolescentes y jóvenes en Hong Kong y en todo el mundo. En Hong Kong, el 24.4% de los niños y adolescentes tenía al menos un problema de salud mental en 2022. Los problemas de salud mental tienen efectos negativos en la salud y el rendimiento académico de los adolescentes, incluidos el suicidio, el abuso de alcohol y drogas, el tabaquismo, los atracones de comida, la diabetes, el asma y el bajo rendimiento escolar. En particular, el riesgo de suicidio entre los estudiantes de secundaria es alarmante en Hong Kong. El 8.4%, 3.8% y 2.3% de los estudiantes de secundaria tuvieron una idea, plan o intento de suicidio en 2022, y el número de estudiantes que se quitaron la vida en 2023 ha aumentado aproximadamente un 30% en comparación con el promedio de los últimos tres años.
Se ha demostrado que las intervenciones psicosociales son efectivas para mejorar la salud mental de los adolescentes y jóvenes. Entre los diferentes tipos de intervenciones psicosociales, el programa de teatro playback ha demostrado ser efectivo para mejorar la depresión, la ansiedad y la autoestima. En un teatro playback típico, los participantes desempeñan los roles de narrador, conductor, actores y audiencia. Después de una breve introducción, el conductor pide a los miembros de la audiencia que cuenten un momento o sentimiento de sus vidas. Después de que el narrador comparte la historia, los actores improvisan inmediatamente una pieza teatral, en la que reflejan la historia con empatía. La improvisación playback puede tener un efecto poderoso en el narrador, los actores y la audiencia.
El programa de teatro playback es parte de "Todos son constructores de esperanza" organizado por el Ejército de Salvación de Hong Kong. Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio de investigación sobre la efectividad de un programa de escritura de canciones terapéuticas para mejorar la salud mental de los adolescentes y jóvenes en Hong Kong. Dado este vacío en la investigación, este estudio tiene como objetivo explorar la efectividad de la escritura de canciones terapéuticas en jóvenes con síntomas depresivos.
Método de investigación Este estudio de investigación adopta un diseño de métodos mixtos, que incluye tanto un estudio cuantitativo como cualitativo. El estudio cuantitativo tiene como objetivo investigar la efectividad del programa de teatro playback para adolescentes y jóvenes con síntomas depresivos. El estudio cualitativo tiene como objetivo examinar los beneficios, ventajas y limitaciones del programa de teatro playback desde la perspectiva de los usuarios. Las consideraciones éticas de este estudio fueron revisadas y aprobadas por el Subcomité de Ética Humana y de Artefactos de la Universidad de la Ciudad de Hong Kong en 2026.
Método de investigación cuantitativa Objetivo. Este estudio cuantitativo tiene como objetivo investigar la efectividad del programa de teatro playback para adolescentes y jóvenes con problemas de salud mental.
Diseño de investigación. Este estudio es un estudio multicéntrico controlado aleatorizado con lista de espera. Los participantes elegibles serán reclutados de escuelas secundarias locales y centros de servicios sociales del Ejército de Salvación en diferentes distritos, mediante reclutamiento abierto a través de actividades promocionales y derivaciones de estos centros. Se reclutará un total de 120 participantes durante un período de estudio de aproximadamente 15 meses. Mediante aleatorización por bloques, 120 participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención o un grupo de control en lista de espera. 60 participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de teatro playback. 60 participantes en la lista de espera no recibirán una intervención en la fase inicial, pero recibirán el mismo programa de teatro playback en una etapa posterior. Se llevarán a cabo 5 grupos de intervención y 5 grupos de control en lista de espera, con cada grupo de intervención compuesto por 12 participantes. Un asistente de investigación, ciego a la asignación aleatoria, realizará la evaluación de resultados antes y después de la intervención utilizando herramientas de evaluación estandarizadas. Consulte la Figura 1 para el flujo de participantes a través de cada etapa del estudio.
Hipótesis: Después de completar el programa de teatro playback, los participantes mostrarán una mejora significativamente mayor en los síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, autoestigma, autoestima y sentido de esperanza después de la intervención.
Criterios de inclusión y exclusión de sujetos.
Criterios de inclusión de sujetos:
- Edad entre 13 y 24 años;
- Tener depresión leve a moderada y/o ansiedad según lo evaluado mediante una herramienta de evaluación estandarizada, es decir, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés para Jóvenes en chino (DASS-Y) con una puntuación de depresión DASS-Y entre 5 y 12;
- Usuarios de servicios de la unidad de servicios sociales del Ejército de Salvación; y
- Dar consentimiento informado para este trabajo de investigación. Para aquellos menores de 18 años, se obtendrá el consentimiento de los padres.
Criterios de exclusión de sujetos:
Aquellos con depresión severa (es decir, una puntuación de depresión DASS-Y ≥ 13) y ansiedad severa (es decir, una puntuación de ansiedad DASS-Y ≥ 8) son excluidos de este estudio.
Estimación del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra de este estudio se estima utilizando el análisis de potencia G*Power 3.1. Los estudios sobre intervenciones sugieren un tamaño del efecto pequeño a mediano en la reducción de los síntomas depresivos (la d de Cohen varía de 0.4 a 0.7). Este estudio tiene como objetivo demostrar un tamaño del efecto mediano (es decir, d de Cohen = 0.5) con una potencia estadística de 0.80 para todos los resultados de la intervención. Se requiere un tamaño de muestra mínimo de 82 participantes. Dado que se considera una tasa de abandono del 30%, se reclutan un total de 120 participantes.
Grupo de intervención. El programa de teatro playback consta de 7 sesiones. Se llevará a cabo una sesión por semana, con una duración de aproximadamente 90 minutos cada una. Se reclutará a un trabajador social y un profesional de ayuda familiarizado con la musicoterapia para llevar a cabo el programa de teatro playback en un centro de servicios sociales y una escuela colaboradores. El equipo de investigación ha diseñado un manual de programa estandarizado. El trabajador social y el consejero que dirigen el programa de teatro playback recibirán capacitación y supervisión sobre cómo llevar a cabo el programa de teatro playback por parte del equipo de investigación.
Herramientas de evaluación de resultados. La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés en chino (DASS; Wang et al., 2016); La Escala de Estigma Internalizado de Enfermedad Mental en chino (ISMI; Young et al., 2017b); La Escala de Autoestima de Rosenberg en chino (RSES; Leung y Wong, 2008); La Escala de Esperanza en chino (HOPE; Ho et al., 2012); La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido en chino (MSPSS; Yang et al., 2024)
Análisis de datos. Se realizará un análisis de acuerdo con el principio de intención de tratar utilizando el método de imputación múltiple para los datos faltantes. Para todos los análisis, los valores p de dos colas < 0.05 se consideran estadísticamente significativos. Los análisis de datos se realizarán utilizando SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Los efectos de la intervención dentro del grupo se investigan mediante la prueba t de muestras pareadas. Los efectos de la intervención entre grupos se investigan mediante medidas repetidas 2 (grupo) x 2 (tiempo) de análisis de varianza (ANOVA) unidireccional. Los tamaños del efecto dentro y entre grupos se calculan utilizando la d de Cohen, con valores de 0.2, 0.5 y 0.8 considerados como pequeños, medianos y grandes respectivamente (Cohen, 1988).
Fidelidad de la intervención. El equipo del proyecto del Ejército de Salvación desarrollará manuales de programa estandarizados del programa de teatro playback. Los manuales del programa serán revisados por expertos en el programa de teatro playback. Los trabajadores sociales que impartan el programa de teatro playback en este proyecto recibirán los manuales del programa, capacitación y supervisión del equipo del proyecto para garantizar que los grupos de intervención sigan el manual del programa de teatro playback.
Objetivo del método de investigación cualitativa. Este estudio cualitativo tiene como objetivo explorar los beneficios, ventajas y limitaciones del programa de teatro playback desde la perspectiva de los usuarios.
Diseño de investigación. El estudio cualitativo utiliza un método de entrevista interpretativa con muestreo intencional. Se llevarán a cabo 5 grupos focales, cada uno compuesto por 2-4 participantes seleccionados de cada grupo de intervención.
Recopilación de datos. Cada grupo focal será facilitado por un miembro del personal de investigación con un protocolo de entrevista desarrollado para este estudio. Se harán preguntas a los participantes como las siguientes: "¿De qué manera, si alguna, el grupo de intervención le ayudó a mejorar su salud mental, como la depresión y la ansiedad?"; "¿De qué manera, si alguna, el grupo de intervención le ayudó a mejorar la autoestima y desarrollar un sentido de esperanza?"; "¿Cuáles son las ventajas y limitaciones, si las hay, del grupo de intervención?"; y "¿Alguna sugerencia, si la hay, para mejorar el grupo de intervención?". Los resultados del análisis cualitativo proporcionarán información para el desarrollo y modificaciones adicionales del programa de teatro playback.
Análisis de datos. El contenido de los grupos focales será grabado en audio y transcrito textualmente por el equipo de investigación. Se codificarán todas las transcripciones de los grupos focales. Luego, estos códigos serán revisados y agrupados en categorías y subcategorías más amplias, lo que dará lugar a temas y subtemas. Se utilizará el análisis temático reflexivo para identificar, analizar y reportar temas, de modo que los temas puedan desarrollarse tanto inductivamente (es decir, basados en datos) como deductivamente (es decir, basados en teoría) (Campbell et al., 2021). El equipo de investigación leerá y releerá sistemáticamente las transcripciones, siguiendo las seis etapas del análisis, que incluyen: (1) familiarizarse con los datos, (2) generar códigos, (3) construir temas, (4) revisar temas potenciales, (5) definir y nombrar temas, y (6) producir el informe (Braun & Clarke, 2022). Dos miembros del personal de investigación comparan, revisan y refinan los códigos, categorías y temas hasta que llegan a un acuerdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Número de teléfono: 8954 +852 34428954
- Correo electrónico: dkwyoung@cityu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- City University of Hong Kong
-
Contacto:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- Número de teléfono: 8954 +852 34428954
- Correo electrónico: dkwyoung@cityu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- edad entre 13 y 24 años;<\/li>
- depresión y\/o ansiedad leve a moderada evaluada mediante una herramienta de evaluación estandarizada, es decir, la Escala China de Estrés, Ansiedad y Depresión para Jóvenes (DASS-Y) con una puntuación de depresión en DASS-Y entre 5 y 12;<\/li>
- usuarios de la unidad de servicios sociales del Ejército de Salvación; y<\/li>
- dar consentimiento informado para este trabajo de investigación. Para los menores de 18 años, se obtendrá el consentimiento de los padres.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
Aquellos con depresión severa (es decir, una puntuación de depresión en DASS-Y ≥ 13) y\/o ansiedad severa (es decir, una puntuación de ansiedad en DASS-Y ≥ 8) son excluidos de este estudio.<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Programa de teatro playback
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El programa de teatro playback consta de 7 sesiones.
Se realizará una sesión por semana, cada una con una duración de aproximadamente 90 minutos. Se reclutará a un trabajador social y un profesional de ayuda familiarizado con la musicoterapia para dirigir el programa de teatro playback en un centro de servicios sociales colaborador y una escuela. El equipo de investigación ha diseñado un manual de programa estandarizado. El trabajador social y un consejero que dirigen el programa de teatro playback recibirán formación y supervisión sobre la realización del programa de teatro playback por parte del equipo de investigación. |
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Otro: Control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera recibirá tratamiento como de costumbre proporcionado por los centros colaboradores y las escuelas secundarias, incluyendo actividades recreativas y clases de interés, en la etapa inicial y recibirá el mismo programa de teatro playback en una etapa posterior.
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El grupo de control en lista de espera recibirá atención tal como la proporcionada habitualmente por los centros colaboradores y las escuelas, que incluye actividades recreativas y clases de interés, en la etapa inicial, y recibirá el mismo programa de teatro playback en una etapa posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala China de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-Y)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala China de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS; Wang et al., 2016) es una escala de 21 ítems que evalúa la autopercepción de los participantes sobre depresión, ansiedad y estrés, con buena validez y fiabilidad (α de Cronbach = 0,80 para la subescala de ansiedad del DASS, 0,83 para la subescala de depresión del DASS, 0,82 para la subescala de estrés del DASS y 0,92 para la escala total del DASS).
Cada ítem (por ejemplo,
Me sentí desanimado y triste) se puntúa de 0 (no me aplicó en absoluto) a 3 (me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones se suman en los ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
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Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Estigma Internalizado de la Enfermedad Mental en China (ISMI)
Periodo de tiempo: Se usará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala de Estigma Internalizado en Enfermedad Mental (ISMI; Young et al., 2017b) es una escala autoinformada de 10 ítems que mide cambios en el autoestigma en cuatro dimensiones, es decir, vergüenza/alienación (ISMI-SH), endoso de estereotipos (ISMI-SE), discriminación percibida (ISMI-PD) y retiro social (IMIS-SW), con buena validez y fiabilidad (alfa de Cronbach = 0,93; 0,85; 0,75; 0,84 y para ISMI total, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Cada ítem (p. ej. "Las personas me discriminan porque tengo una enfermedad mental") se califica con una puntuación en una escala de 4 puntos que va desde "1" (totalmente de acuerdo) hasta "4" (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones se promedian entre los ítems, donde puntuaciones más altas indican mayor autoestigma. |
Se usará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) china
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala de Autoestima de Rosenberg en su versión china (RSES; Leung & Wong, 2008) es una escala de 10 ítems que evalúa la autoestima autoinformada de los participantes en dos dimensiones, es decir, autovaloración (RSES-SW) y autodesprecio (RSES-SD) con buena validez y fiabilidad (Alfa de Cronbach = 0,63; 0,74 y 0,81 para RSES, RSES-SW y RSES-SD). Cada ítem (por ejemplo: Siento que tengo una serie de cualidades buenas) se califica en una escala de 4 puntos con puntuaciones que van desde "1" (totalmente de acuerdo) hasta "4" (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones se suman en los ítems, donde puntuaciones más altas indican una mejor autoestima.
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Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala de Esperanza China (HOPE)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala China de Esperanza (HOPE; Ho et al., 2012) es una escala de 12 ítems para evaluar la esperanza autoinformada de los participantes en dos dimensiones, es decir, agencia (energía dirigida a metas) y vías (planificación para lograr metas) con buena validez y fiabilidad (Cronbach de α = 0.81; 0.70 y 0.76 para la escala total de esperanza, subescala de agencia y subescala de vías).
Cada ítem (p. ej., Puedo pensar en muchas maneras de salir de un apuro) se responde usando una escala de 8 puntos que va desde "1" (definitivamente falso) hasta "4" (definitivamente verdadero). Las puntuaciones se suman sobre los ítems, de modo que puntuaciones más altas indican un nivel más alto de esperanza. |
Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Periodo de tiempo: Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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La Escala Multidimensional China de Apoyo Social Percibido (MSPSS; Yang et al., 2024) es una escala de 12 ítems para evaluar la esperanza autoinformada de los participantes en tres dimensiones, es decir, familia, amigos y otras personas significativas, con buena validez y fiabilidad (Cronbach's α = 0.91, 0.77, 0.88 y 0.88 para la escala total de MSPSS, y las subescalas de familia, amigos y otras personas significativas).
Cada ítem (por ejemplo, "Hay una persona especial con la que puedo compartir alegrías y tristezas") se responde en una escala de 7 puntos que va desde "1" (totalmente en desacuerdo) hasta "7" (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se suman en los ítems, de manera que puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Se utilizará antes y después de la intervención (durante 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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