- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07548463
Theaterprogramma voor adolescenten en jongeren (Playback)
Playback Theater programma ter verbetering van de geestelijke gezondheid voor adolescenten en jongeren
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een playbacktheaterprogramma op het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten en jongeren te onderzoeken.
Deze studie hanteert een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee onderzoeksgroepen. Een gerandomiseerde gecontroleerde trial zal een typisch 7-sessies therapeutisch songschrijfprogramma vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep om te bepalen of het 7-sessies playbacktheaterprogramma betere resultaten kan opleveren voor jongeren met depressieve symptomen, waaronder verbetering van depressieve symptomen, zelfstigma, zelfwaardering, gevoel van hoop en sociale steun na de interventie. Het 7-sessies playbacktheaterprogramma wordt gegeven door getrainde en ervaren maatschappelijk werkers en hulpverleners die bekend zijn met muziektherapie. Een onderzoeksmedewerker, die niet betrokken is bij de groepsindeling en uitvoering van de interventie, voert de beoordeling van de interventieresultaten van de deelnemers voor en na de interventie uit. Er worden gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten gebruikt om de interventieresultaten te evalueren. De ethische overwegingen van deze studie zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Human and Artefacts Ethics Sub-Committee van de City University of Hong Kong in 2026.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische gezondheidsproblemen komen veel voor onder adolescenten en jongeren in Hongkong en wereldwijd. In Hongkong had in 2022 24,4% van de kinderen en adolescenten ten minste één psychisch gezondheidsprobleem. Psychische gezondheidsproblemen hebben negatieve effecten op de gezondheid en academische prestaties van adolescenten, waaronder zelfmoord, alcohol- en drugsmisbruik, roken, eetbuien, diabetes, astma en slechte schoolprestaties. Met name het risico op zelfmoord onder middelbare scholieren is alarmerend in Hongkong. 8,4%, 3,8% en 2,3% van de middelbare scholieren had in 2022 respectievelijk een zelfmoordgedachte, -plan of -poging, en het aantal studenten dat in 2023 een einde aan hun leven maakte, is met ongeveer 30% gestegen ten opzichte van het gemiddelde van de afgelopen drie jaar.
Psychosociale interventies zijn effectief gebleken bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten en jongeren. Van de verschillende soorten psychosociale interventies is het playbacktheaterprogramma effectief gebleken bij het verbeteren van depressie, angst en zelfwaardering. In een typisch playbacktheater spelen deelnemers de rollen van verteller, directeur, acteurs en publiek. Na een korte inleiding vraagt de directeur het publiek een moment of gevoel uit hun leven te vertellen. Nadat de verteller het verhaal heeft gedeeld, improviseren de acteurs onmiddellijk een stuk theater waarin ze het verhaal met empathie reflecteren. Playbackimprovisatie kan een krachtig effect hebben op de verteller, de acteurs en het publiek.
Het playbacktheaterprogramma maakt deel uit van "Iedereen is een hoopbouwer", georganiseerd door het Leger des Heils in Hongkong. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van een therapeutisch songwritingprogramma op het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten en jongeren in Hongkong. Gezien deze onderzoekskloof, heeft dit onderzoek tot doel de effectiviteit van therapeutisch songwriting op jongeren met depressieve symptomen te onderzoeken.
Onderzoeksmethode Dit onderzoek maakt gebruik van een mixed methods onderzoeksontwerp, met zowel kwantitatief als kwalitatief onderzoek. Het kwantitatieve onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van het playbacktheaterprogramma voor adolescenten en jongeren met depressieve symptomen te onderzoeken. Het kwalitatieve onderzoek heeft tot doel de voordelen, voordelen en beperkingen van het playbacktheaterprogramma vanuit het perspectief van de gebruikers te onderzoeken. De ethische overwegingen van dit onderzoek zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Human and Artefacts Ethics Sub-Committee van de City University of Hong Kong in 2026.
Kwantitatieve onderzoeksmethode Doelstelling. Deze kwantitatieve studie heeft tot doel de effectiviteit van het playbacktheaterprogramma voor adolescenten en jongeren met psychische problemen te onderzoeken.
Onderzoeksontwerp. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie. In aanmerking komende deelnemers worden geworven in lokale middelbare scholen en sociale dienstverleningscentra van het Leger des Heils in verschillende districten, via open werving door middel van promotieactiviteiten en verwijzingen van deze centra. In totaal zullen gedurende een onderzoeksperiode van ongeveer 15 maanden 120 deelnemers worden geworven. Met behulp van blokrandomisatie worden 120 in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een interventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep. 60 deelnemers in de interventiegroep krijgen een playbacktheaterprogramma. 60 deelnemers op de wachtlijst krijgen in de beginfase geen interventie, maar krijgen later hetzelfde playbacktheaterprogramma. Er worden 5 interventiegroepen en 5 wachtlijstcontrolegroepen uitgevoerd, waarbij elke interventiegroep uit 12 deelnemers bestaat. Een onderzoeksassistent, geblindeerd voor de gerandomiseerde toewijzing, voert voor- en nametingen van de uitkomsten uit met gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten. Zie Figuur 1 voor de stroom van deelnemers door elke fase van het onderzoek.
Hypothesen: Na het voltooien van het playbacktheaterprogramma zullen deelnemers significant meer verbetering vertonen in depressieve symptomen, angstsymptomen, zelfstigma, zelfwaardering en hoopgevoel bij de nameting.
Inclusie- en exclusiecriteria voor proefpersonen.
Inclusiecriteria voor proefpersonen:
- leeftijd tussen 13 en 24 jaar;
- licht tot matige depressie en/of angst, beoordeeld met een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument, d.w.z. de Chinese Depression Anxiety Stress Scale-Youth (DASS-Y) met een DASS-Y Depression-score tussen 5 en 12;
- gebruikers van de sociale dienstverlening van het Leger des Heils; en
- het geven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek. Voor degenen onder de 18 jaar wordt toestemming van de ouders verkregen.
Exclusiecriteria voor proefpersonen:
Degenen met ernstige depressie (d.w.z. een DASS-Y Depression-score ≥ 13) en ernstige angst (d.w.z. een DASS-Y Anxiety-score ≥ 8) worden uitgesloten van dit onderzoek.
Berekening van de steekproefomvang. De steekproefomvang van dit onderzoek is geschat met behulp van poweranalyse G*Power 3.1. Studies naar interventies suggereren een klein tot middelgroot effect op het verminderen van depressieve symptomen (Cohen's d varieert van 0,4 tot 0,7). Dit onderzoek heeft tot doel een middelgroot effect aan te tonen (d.w.z. Cohen's d = 0,5) met een statistische power van 0,80 voor alle interventie-uitkomsten. Een minimale steekproefomvang van 82 deelnemers is vereist. Aangezien rekening wordt gehouden met een uitvalpercentage van 30%, worden in totaal 120 deelnemers geworven.
Interventiegroep. Het playbacktheaterprogramma bestaat uit 7 sessies. Er wordt één sessie per week gehouden, waarbij elke sessie ongeveer 90 minuten duurt. Een maatschappelijk werker en een hulpverlener die bekend is met muziektherapie worden geworven om het playbacktheaterprogramma uit te voeren in een samenwerkend sociaal dienstverleningscentrum en school. Een gestandaardiseerd programmahandleiding is ontworpen door het onderzoeksteam. De maatschappelijk werker en een counselor die het playbacktheaterprogramma uitvoeren, krijgen training en supervisie over het uitvoeren van het playbacktheaterprogramma van het onderzoeksteam.
Uitkomstbeoordelingsinstrumenten. De Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Wang et al., 2016); De Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI; Young et al., 2017b); De Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Leung & Wong, 2008); De Chinese Hope Scale (HOPE; Ho et al., 2012); De Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Yang et al., 2024)
Data-analyse. Er wordt een analyse uitgevoerd volgens het intent-to-treat-principe met behulp van multiple imputation methode voor ontbrekende gegevens. Voor alle analyses worden tweezijdige p-waarden van < 0,05 als statistisch significant beschouwd. Data-analyses worden uitgevoerd met SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Binnen de groep worden interventie-effecten onderzocht met behulp van een paired sample t-test. Tussen groepen worden interventie-effecten onderzocht met behulp van 2 (groep) x 2 (tijd) herhaalde metingen van een eenweg variantieanalyse (ANOVA). Binnen en tussen groepen worden effectgroottes berekend met Cohen's d, waarbij waarden van 0,2, 0,5 en 0,8 respectievelijk als klein, gemiddeld en groot worden beschouwd (Cohen, 1988).
Getrouwheid van de interventie. Gestandaardiseerde programmahandleidingen voor het playbacktheaterprogramma worden ontwikkeld door een projectteam van het Leger des Heils. De programmahandleidingen worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van playbacktheaterprogramma. De maatschappelijk werkers die het playbacktheaterprogramma in dit project uitvoeren, krijgen de programmahandleidingen, training en supervisie van het projectteam om ervoor te zorgen dat de interventiegroepen de handleiding van het playbacktheaterprogramma volgen.
Kwalitatieve onderzoeksmethode Doelstelling. Deze kwalitatieve studie heeft tot doel de voordelen, voordelen en beperkingen van het playbacktheaterprogramma vanuit het perspectief van de gebruikers te onderzoeken.
Onderzoeksontwerp. Het kwalitatieve onderzoek maakt gebruik van een interpretatieve interviewmethode met doelgerichte steekproeftrekking. Er worden 5 focusgroepen uitgevoerd, waarbij elke focusgroep bestaat uit 2-4 deelnemers geselecteerd uit elke interventiegroep.
Gegevensverzameling. Elke focusgroep wordt begeleid door een onderzoeksmedewerker met een interviewprotocol dat voor dit onderzoek is ontwikkeld. Deelnemers krijgen vragen zoals de volgende: "Op welke manieren, indien van toepassing, heeft de interventiegroep je geholpen om je geestelijke gezondheid zoals depressie en angst te verbeteren?"; "Op welke manieren, indien van toepassing, heeft de interventiegroep je geholpen om je zelfwaardering te verbeteren en een gevoel van hoop op te bouwen?"; "Wat zijn de voordelen en beperkingen, indien van toepassing, van de interventiegroep?"; en "Heb je suggesties, indien van toepassing, voor het verbeteren van de interventiegroep?". De resultaten van de kwalitatieve analyse zullen inzichten bieden voor verdere ontwikkeling en aanpassingen van het playbacktheaterprogramma.
Data-analyse. De inhoud van de focusgroepen wordt met audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd door het onderzoeksteam. Alle transcripten van de focusgroepen worden gecodeerd. Deze codes worden vervolgens beoordeeld en gegroepeerd in bredere categorieën en subcategorieën, resulterend in thema's en subthema's.
Reflectieve thematische analyse zal worden gebruikt om thema's te identificeren, analyseren en rapporteren, zodat thema's zowel inductief (d.w.z. datagedreven) als deductief (d.w.z. theoriegedreven) kunnen worden ontwikkeld (Campbell et al., 2021). Het onderzoeksteam zal de transcripten systematisch lezen en herlezen, volgens de zes analysefasen, waaronder: (1) vertrouwd raken met de gegevens, (2) codes genereren, (3) thema's construeren, (4) potentiële thema's beoordelen, (5) thema's definiëren en benoemen, en (6) het rapport produceren (Braun & Clarke, 2022). Twee onderzoeksmedewerkers vergelijken, beoordelen en verfijnen de codes, categorieën en thema's totdat ze overeenstemming bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Telefoonnummer: 8954 +852 34428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Kowloon Tong, Hong Kong, Hongkong
- Werving
- City University of Hong Kong
-
Contact:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- Telefoonnummer: 8954 +852 34428954
- E-mail: dkwyoung@cityu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 13 en 24 jaar;
- lichte tot matige depressie en/of angst, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument, d.w.z. Chinese Depression Anxiety Stress Scale-Youth (DASS-Y) met een DASS-Y-depressiescore tussen 5 en 12;
- gebruikers van de sociale dienst van het Leger des Heils; en
- geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek. Voor degenen onder de 18 jaar wordt ouderlijke toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met ernstige depressie (d.w.z. een DASS-Y-depressiescore ≥ 13) en/of ernstige angst (d.w.z. een DASS-Y-angstscore ≥ 8) worden uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Theatervoorstellingsprogramma
|
Het playback theatre-programma bestaat uit 7 sessies.
Er wordt één sessie per week gehouden, waarbij elke sessie ongeveer 90 minuten duurt.
Er worden een maatschappelijk werker en een hulpverlener die bekend is met muziektherapie geworven om het playback theatre-programma uit te voeren bij een samenwerkend sociaal dienstencentrum en een school.
Een gestandaardiseerd programmahandboek is ontworpen door het onderzoeksteam.
De maatschappelijk werker en een counselor die het playback theatre-programma uitvoeren, krijgen training en supervisie over het uitvoeren van het playback theatre-programma van het onderzoeksteam
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep krijgt in de beginfase de gebruikelijke zorg, aangeboden door de samenwerkingscentra en middelbare scholen, inclusief recreatieve activiteiten en interesselessen, en zal in een later stadium hetzelfde theaterprogramma krijgen.
|
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de gebruikelijke behandeling aangeboden door de samenwerkingscentra en scholen, inclusief recreatieve activiteiten en interesseclubs, in de beginfase en zal hetzelfde theaterprogramma krijgen in een latere fase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS-Y)
Tijdsspanne: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS) DASS is a 21-item scale to assesses participants' self-reported depression, anxiety, and stress with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.80 for the DASS Anxiety subscale, 0.83 for the DASS Depression subscale, 0.82 for the DASS Stress subscale, and 0.92 for the DASS total scale).
Each item (e.g.
I felt down-hearted and blue) is scored from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much or most of the time).
The scores are summed over the items with higher scores indicating a higher severity of symptoms
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tijdsspanne: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) is a 10 -item self-reported scale to measure changes in self-stigma in four dimensions, i.e. shame/alienation (ISMI-SH), stereotype endorsement (ISMI-SE), perceived discrimination (ISMI-PD) and social withdrawal (IMIS-SW), with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.93; 0.85; 0.75; 0.84 and for ISMI total scale, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Each item (e.g.
People discriminate against me because I have a mental illness) is rated with a score on a 4-point scale which ranges from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree).
Scores are averaged over the items with higher scores indicating greater self-stigma
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tijdsspanne: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) is a 10-item scale to assess participants' self-reported self-esteem in two dimensions, i.e. self-worth (RSES-SW) and self-depreciation (RSES-SD) with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.63; 0.74, and 0.81 for RSES, RESE-SW, and RSES-SD).
Each item (e.g.
I feel that I have a number of good qualities) is rated on a 4-point scale with scores ranging from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree).
The scores are summed over the items with higher scores indicating better self-esteem.
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Hope Scale (HOPE)
Tijdsspanne: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Hope Scale (HOPE) is a 12-item scale to assess participants' self-reported hope in two dimensions, i.e., agency (i.e., goal-directed energy) and pathways (i.e., planning to accomplish goals) with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.81; 0.70 and 0.76 for the Hope total scale, agency subscale and pathway subscale).
Each item (e.g.
I can think of many ways to get out of a jam) is answered using an 8-point scale ranging from "1" (definitely false) to "4" (definitely true).
The scores are summed over the items, so that higher scores indicate a higher level of hope.
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is a 12-item scale to assess participants' self-reported hope in three dimensions, i.e., family, friends, and significant others with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.91, 0.77, 0.88, and 0.88 for the MSPSS total scale, family, friends, and significant others subscale).
Each item (e.g.
There is a special person with whom I can share joys and sorrows) is answered using an 7-point scale ranging from "1" (strongly disagree) to "7" (strongly agree).
The scores are summed over the items, so that higher scores indicate greater social support
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-STA-00002313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .