- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548463
Teaterprogram for ungdom og unge voksne (Playback)
Spillteaterprogram for å forbedre psykisk helse hos ungdom og unge voksne
Forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten av et tilbakespillteaterprogram for å forbedre psykisk helse hos ungdom og unge voksne.
Denne studien benytter et multisenter randomisert kontrollert design med to armer. En randomisert kontrollert studie vil sammenligne et typisk 7-økters terapeutisk sangskrivingsprogram med en venteliste-kontrollgruppe for å avgjøre om 7-økters tilbakespillteaterprogram kan gi bedre resultater for unge med depressive symptomer, inkludert forbedring av depressive symptomer, selvstigma, selvfølelse, håp og sosial støtte etter intervensjonen. 7-økters tilbakespillteaterprogrammet vil bli levert av trente og erfarne sosionomer og hjelpeprofesjonelle som er kjent med musikkterapi. En forskningsmedarbeider, som ikke er involvert i gruppeinndeling eller levering av gruppeintervensjonen, gjennomfører vurderingen av intervensjonsresultater før og etter intervensjonen. Standardiserte vurderingsverktøy brukes til å vurdere intervensjonsresultatene. De etiske hensynene i denne studien ble vurdert og godkjent av Underutvalget for mennesker og artefakter ved City University of Hong Kong i 2026.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseproblemer er svært vanlige blant ungdom og unge voksne i Hongkong og verden over. I Hongkong hadde 24,4 % av barn og ungdom minst ett psykisk helseproblem i 2022. Psykiske helseproblemer har negative effekter på ungdommers helse og skoleprestasjoner, inkludert selvmord, alkohol- og narkotikamisbruk, røyking, overspising, diabetes, astma og dårlige skoleprestasjoner. Spesielt er selvmordsrisikoen blant elever i videregående skole alarmerende i Hongkong. 8,4 %, 3,8 % og 2,3 % av elever i videregående skole hadde en selvmordstanke, -plan eller -forsøk i 2022, og antallet elever som tok sitt eget liv i 2023 har økt med omtrent 30 % sammenlignet med gjennomsnittet de siste tre årene.
Psykososiale intervensjoner har vist seg å være effektive for å bedre psykisk helse hos ungdom og unge voksne. Blant de ulike typene psykososiale intervensjoner har gjengivelsesteaterprogrammer vist seg å være effektive for å redusere depresjon, angst og øke selvfølelse. I et typisk gjengivelsesteater deltar deltakerne som forteller, dirigent, skuespillere og publikum. Etter en kort introduksjon ber dirigenten publikum om å fortelle et øyeblikk eller en følelse fra livene sine. Etter at fortelleren har delt historien, improviserer skuespillerne umiddelbart et teaterstykke der de reflekterer historien med empati. Gjengivelsesimprovisasjon kan ha en kraftig effekt på historiefortelleren, skuespillerne og publikum.
Gjengivelsesteaterprogrammet er en del av «Everyone is a Hope Builder» arrangert av Frelsesarmeen i Hongkong. Så vidt vi vet, har ingen forskningsstudie blitt gjennomført på effekten av et terapeutisk sangskrivingsprogram for å bedre ungdom og unge voksnes psykiske helse i Hongkong. Gitt dette forskningsgapet, tar denne forskningen sikte på å utforske effekten av terapeutisk sangskriving på unge mennesker med depressive symptomer.
Forskningsmetode Denne forskningsstudien benytter en mixed methods-design, med både kvantitativ og kvalitativ studie. Den kvantitative studien tar sikte på å undersøke effekten av gjengivelsesteaterprogrammet for ungdom og unge voksne med depressive symptomer. Den kvalitative studien tar sikte på å undersøke fordelene, styrkene og begrensningene ved gjengivelsesteaterprogrammet fra brukernes perspektiv. De etiske betraktningene i denne studien ble gjennomgått og godkjent av Human and Artefacts Ethics Sub-Committee ved City University of Hong Kong i 2026.
Kvantitativ forskningsmetode Mål. Denne kvantitative studien tar sikte på å undersøke effekten av gjengivelsesteaterprogrammet for ungdom og unge voksne med psykiske helseproblemer.
Forskningsdesign. Denne studien er en multisenter, randomisert ventelistekontrollstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra lokale videregående skoler og Frelsesarmeens sosialsenter i forskjellige distrikter, gjennom åpen rekruttering via opplysningskampanjer og henvisninger fra disse sentrene. Totalt 120 deltakere vil bli rekruttert over en studieperiode på omtrent 15 måneder. Ved hjelp av blokkrandomisering vil 120 kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe eller en ventelistekontrollgruppe. 60 deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ett gjengivelsesteaterprogram. 60 deltakere på ventelisten vil ikke motta en intervensjon i den innledende fasen, men vil motta det samme gjengivelsesteaterprogrammet på et senere tidspunkt. Fem intervensjonsgrupper og fem ventelistekontrollgrupper vil bli gjennomført, der hver intervensjonsgruppe består av 12 deltakere. En forskningsassistent som er blindet for randomiseringen, vil gjennomføre pre- og post-intervensjons-resultatvurderinger ved hjelp av standardiserte vurderingsverktøy. Se Figur 1 for deltakerflyten gjennom hvert trinn i studien.
Hypoteser: Etter å ha fullført gjengivelsesteaterprogrammet, vil deltakerne vise betydelig større bedring i depressive symptomer, angstsymptomer, selvstigma, selvfølelse og håp ved post-intervensjon.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Inklusjonskriterier:
- alder 13–24 år;
- moderat depresjon og/eller angst vurdert ved hjelp av et standardisert vurderingsverktøy, dvs. Chinese Depression Anxiety Stress Scale-Youth (DASS-Y) med en DASS-Y depresjonsskår mellom 5 og 12;
- tjenestebrukere ved Frelsesarmeens sosialtjenesteenheter; og
- samtykke til denne forskningen. For personer under 18 år, innhentes foreldres samtykke.
Eksklusjonskriterer:
Personer med alvorlig depresjon (dvs. en DASS-Y depresjonsskår ≥ 13) og alvorlig angst (dvs. en DASS-Y angstskår d) ≥ 8) ekskluderes fra denne studien.
Prøvestørrelsesberegning. Utvalgsstørrelsen i denne studien er estimert ved å bruke effektanalyse G*Power 3.1. Studier om intervensjoner antyder en liten til middels effektstørrelse på reduksjon av depressive symptomer (Cohen's d varierer fra 0,4 til 0,7). Denne studien tar sikte på å demonstrere en middels effektstørrelse (dvs. Cohen's d = 0,5) med en statistisk styrke på 0,80 for alle intervensjonsutfall. Et minimumsutvalg på 82 deltakere er nødvendig. Ettersom en frafallsrate på 30 % vurderes, rekrutteres totalt 120 deltakere.
Intervensjonsgruppe. Gjengivelsesteaterprogrammet består av 7 økter. En økt gjennomføres per uke, og hver økt varer i omtrent 90 minutter. En sosialarbeider og en annen helsefagperson som er kjent med musikkterapi, vil bli rekruttert til å lede programmet ved et samarbeidende sosialsenter og skole. En standardisert programmanual er utviklet av forskerteamet. Sosialarbeideren og rådgiveren som leder gjengivelsesteaterprogrammet, vil motta opplæring og veiledning i å gjennomføre programmet av forskerteamet.
Utfallsvurderingsverktøy. Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Wang et al., 2016); The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI; Young et al., 2017b); The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Leung & Wong, 2008); The Chinese Hope Scale (HOPE; Ho et al., 2012); The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS; Yang et al., 2024)
Dataanalyse. En analyse vil bli utført i samsvar med intensjon-å-behandle-prinsippet ved å bruke multippel imputering for manglende data. For alle analyser anses tosidige p-verdier < 0,05 som statistisk signifikante. Dataanalyser vil bli utført ved hjelp av SPSS 29.0 (IBM Corporation, 2022). Intervensjonseffekter innen gruppe undersøkes ved hjelp av parvis t-test. Intervensjonseffekter mellom grupper undersøkes ved hjelp av 2 (gruppe) × 2 (tid) gjentatte målinger av enveis variansanalyse (ANOVA). Effektstørrelser innen og mellom grupper beregnes ved hjelp av Cohen's d, der verdier på 0,2, 0,5 og 0,8 anses som henholdsvis liten, middels og stor (Cohen, 1988).
Intervensjonstrofasthet. Standardiserte programmanualer for gjengivelsesteaterprogrammet vil bli utviklet av et prosjektteam fra Frelsesarmeen,en. Programmanualene vil bli gjennomgått av eksperter på gjengivelsesteaterprogrammet. Sosialarbeiderne som gjennomfører gjengivelsesteaterprogrammet i dette prosjektet, vil motta programmanualer, opplæring og veiledning fra prosjektteamet for å sikre at intervensjonsgruppene følger programmanualen.
Kvalitativ forskningsmetode Mål. Denne kvalitative studien tar sikte på å utforske fordelene, styrkene og begrensningene ved gjengivelsesteaterprogrammet fra brukernes perspektiv.
Forskningsdesign. Den kvalitative studien benytter en fortolkende intervjumetode med målrettet utvalg. Det vil bli gjennomført fem fokusgrupper, der hver fokusgruppe består av to til fire deltakere valgt fra hver intervensjonsgruppe.
Datainnsamling. Hver fokusgruppe vil bli ledet av en forsker ved hjelp av en intervjuprotokoll utviklet for denne studien. Deltakerne vil bli stilt spørsmål som for eksempel: «På hvilke måter, hvis noen, hjalp intervensjonsgruppen deg til å forbedre din psykiske helse, for eksempel depresjon og angst?»; «På hvilke måter, hvis noen, hjalp intervensjonsgruppen deg til å forbedre selvfølelsen og bygge opp håp?»; «Hva er fordelene og begrensningene, hvis noen, ved intervensjonsgruppen?»; og «Eventuelle forslag til forbedring av intervensjonsgruppen?». Resultatene fra den kvalitative analysen vil gi innsikt for videreutvikling og modifikasjoner av gjengivelsesteaterprogrammet.
Dataanalyse. Innholdet i fokusgruppene vil bli lydopptatt og transkribert ordrett av forskerteamet. Alle transkripsjoner fra fokusgruppene vil bli kodet. Disse kodene vil deretter bli gjennomgått og gruppert i bredere kategorier og underkategorier, noe som resulterer i temaer og undertemaer.
Reflekterende tematisk analyse vil bli brukt for å identifisere, analysere og rapportere temaer, slik at temaer kan utvikles både induktivt (dvs. datadrevet) og deduktivt (dvs. teoridrevet) (Campbell m.fl., 2021). Forskerteamet vil systematisk lese og lese igjen transkripsjonene, etter de seks analyse-trinnene: (1) bli kjent med dataene, (2) generere koder, (3) konstruere temaer, (4) gjennomgå potensielle temaer, (5) definere og navngi temaer, og (6) produsere rapporten (Braun & Clarke, 2022). To forskere sammenligner, gjennomgår og foredler kodene, kategoriene og temaene til de oppnår enighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kim-wan Daniel Young, PhD
- Telefonnummer: 8954 +852 34428954
- E-post: dkwyoung@cityu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- City University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Young Daniel Kim-wan, PhD
- Telefonnummer: 8954 +852 34428954
- E-post: dkwyoung@cityu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 13 og 24 år;
- har mild til moderat depresjon og/eller angst vurdert ved hjelp av et standardisert vurderingsverktøy, dvs. Chinese Depression Anxiety Stress Scale-Youth (DASS-Y) med en DASS-Y depresjonsskår mellom 5 og 12;
- tjenestebrukere ved Frelsesarmeens sosialtjenesteenhet; og
- gir informert samtykke til dette forskningsarbeidet. For de under 18 år, innhentes foreldres samtykke.
Eksklusjonskriterier:
De med alvorlig depresjon (dvs. en DASS-Y depresjonsskår ≥ 13) og/eller alvorlig angst (dvs. en DASS-Y angstskår ≥ 8) ekskluderes fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Teaterprogrammet for spilling
|
Resoidu terapiateatteriohjelma koostuu 7 istunnosta.
Yksi istunto järjestetään viikossa, ja kukin istunto kestää noin 90 minuuttia.
Ohjelman toteuttamiseen yhteistyössä toimivassa sosiaalipalvelukeskuksessa ja koulussa palkataan sosiaalityöntekijä ja terapeuttinen ammattilainen, joka tuntee musiikkiterapian.
Tutkimusryhmä on laatinut standardoidun ohjelmakäsikirjan.
Sosiaalityöntekijä ja ohjaaja, jotka toteuttavat resoidun terapiateatteriohjelman, saavat koulutusta ja ohjausta tutkimusryhmältä ohjelman toteuttamiseen.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil motta vanlig behandling gitt av samarbeidssentrene og videregående skoler, inkludert fritidsaktiviteter og interesseklasser, i startfasen, og vil motta det samme spillemperfor-programmet på et senere tidspunkt.
|
Ventelistekontrollgruppen vil motta behandling som vanlig gitt av samarbeidssentrene og skolene, inkludert fritidsaktiviteter og interesseklasser, i den innledende fasen og vil motta det samme gjenspillteaterprogrammet på et senere tidspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS-Y)
Tidsramme: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Depression Anxiety Stress Scale (DASS) DASS is a 21-item scale to assesses participants' self-reported depression, anxiety, and stress with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.80 for the DASS Anxiety subscale, 0.83 for the DASS Depression subscale, 0.82 for the DASS Stress subscale, and 0.92 for the DASS total scale).
Each item (e.g.
I felt down-hearted and blue) is scored from 0 (did not apply to me at all) to 3 (applied to me very much or most of the time).
The scores are summed over the items with higher scores indicating a higher severity of symptoms
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tidsramme: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Internalised Stigma of Mental Illness (ISMI) is a 10 -item self-reported scale to measure changes in self-stigma in four dimensions, i.e. shame/alienation (ISMI-SH), stereotype endorsement (ISMI-SE), perceived discrimination (ISMI-PD) and social withdrawal (IMIS-SW), with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.93; 0.85; 0.75; 0.84 and for ISMI total scale, ISMI-SH, ISMI-SE, ISMI-PD, ISMI-SW).
Each item (e.g.
People discriminate against me because I have a mental illness) is rated with a score on a 4-point scale which ranges from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree).
Scores are averaged over the items with higher scores indicating greater self-stigma
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) is a 10-item scale to assess participants' self-reported self-esteem in two dimensions, i.e. self-worth (RSES-SW) and self-depreciation (RSES-SD) with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.63; 0.74, and 0.81 for RSES, RESE-SW, and RSES-SD).
Each item (e.g.
I feel that I have a number of good qualities) is rated on a 4-point scale with scores ranging from "1" (strongly agree) to "4" (strongly disagree).
The scores are summed over the items with higher scores indicating better self-esteem.
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Hope Scale (HOPE)
Tidsramme: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Hope Scale (HOPE) is a 12-item scale to assess participants' self-reported hope in two dimensions, i.e., agency (i.e., goal-directed energy) and pathways (i.e., planning to accomplish goals) with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.81; 0.70 and 0.76 for the Hope total scale, agency subscale and pathway subscale).
Each item (e.g.
I can think of many ways to get out of a jam) is answered using an 8-point scale ranging from "1" (definitely false) to "4" (definitely true).
The scores are summed over the items, so that higher scores indicate a higher level of hope.
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
|
The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
The Chinese Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is a 12-item scale to assess participants' self-reported hope in three dimensions, i.e., family, friends, and significant others with good validity and reliability (Cronbach's α = 0.91, 0.77, 0.88, and 0.88 for the MSPSS total scale, family, friends, and significant others subscale).
Each item (e.g.
There is a special person with whom I can share joys and sorrows) is answered using an 7-point scale ranging from "1" (strongly disagree) to "7" (strongly agree).
The scores are summed over the items, so that higher scores indicate greater social support
|
It will be used before and after the intervention (over 7-weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang K, Shi HS, Geng FL, Zou LQ, Tan SP, Wang Y, Neumann DL, Shum DH, Chan RC. Cross-cultural validation of the Depression Anxiety Stress Scale-21 in China. Psychol Assess. 2016 May;28(5):e88-e100. doi: 10.1037/pas0000207. Epub 2015 Nov 30.
- Jiang C, Zhu Y, Luo Y, Tan CS, Mastrotheodoros S, Costa P, Chen L, Guo L, Ma H, Meng R. Validation of the Chinese version of the Rosenberg Self-Esteem Scale: evidence from a three-wave longitudinal study. BMC Psychol. 2023 Oct 18;11(1):345. doi: 10.1186/s40359-023-01293-1.
- Li XH, Wong YI, Wu Q, Ran MS, Zhang TM. Chinese College Students' Stigmatization towards People with Mental Illness: Familiarity, Perceived Dangerousness, Fear, and Social Distance. Healthcare (Basel). 2024 Aug 27;12(17):1715. doi: 10.3390/healthcare12171715.
- Ho SM, Ho JW, Bonanno GA, Chu AT, Chan EM. Hopefulness predicts resilience after hereditary colorectal cancer genetic testing: a prospective outcome trajectories study. BMC Cancer. 2010 Jun 11;10:279. doi: 10.1186/1471-2407-10-279.
- Duagi D, Carter B, Farrelly M, Lisk S, Shearer J, Byford S, James K, Brown JSL. Long-term effects of psychosocial interventions for adolescents on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2024 Jan 5;68:102382. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102382. eCollection 2024 Feb.
- Zhou K, Chen J, Huang C, Tang S. Prevalence of and factors influencing depression and anxiety among Chinese adolescents: a protocol for a systematic review. BMJ Open. 2023 Mar 23;13(3):e068119. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068119.
- Munjuluri S, Bolin PK, Amy Lin YT, Garcia NL, Gauna L, Nguyen T, Salas R. A Pilot Study on Playback Theatre as a Therapeutic Aid after Natural Disasters: Brain Connectivity Mechanisms of Effects on Anxiety. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2020 Nov 3;4:2470547020966561. doi: 10.1177/2470547020966561. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Lo LLH, Suen YN, Chan SKW, Sum MY, Charlton C, Hui CLM, Lee EHM, Chang WC, Chen EYH. Sociodemographic correlates of public stigma about mental illness: a population study on Hong Kong's Chinese population. BMC Psychiatry. 2021 May 29;21(1):274. doi: 10.1186/s12888-021-03301-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-STA-00002313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .