- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07548554
급성 관상동맥 증후군에서 비범죄 병변 평가 및 재분류를 위한 결정적 관상동맥 내 생리학과 영상 (DECIPHER)
급성관상동맥증후군에서 비범죄 병변의 평가 및 재분류를 위한 결정적 관상동맥 내 생리학 및 영상 (DECIPHER-NonCulprit)
지난 세기 동안 진단 및 치료 방법의 모든 발전에도 불구하고, 허혈성 심장 질환(IHD)은 여전히 전 세계적으로 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. IHD는 급성 또는 만성 환경에서 심근 관류의 가역적 또는 비가역적 손상의 결과로 발생합니다. 이러한 관류 이상은 가장 흔하게 협착, 폐색, 또는 혈관 운동 이상으로 인한 심외막 관상동맥 개존성의 손상에서 비롯됩니다. 미세순환의 구조적 및/또는 기능적 변화도 심근 관류 장애에 기여할 수 있습니다.
심근 관류가 급성으로 손상되는 상태는 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 분류되는 반면, 만성적으로 발생하는 가역적 허혈은 만성 관상동맥 증후군(CCS)이라는 포괄적 범주에서 평가됩니다. CCS에서 허혈을 유발하는 심외막(거대혈관) 또는 미세혈관 병리를 평가할 때, 거시적 내강조영술 방법인 혈관조영술은 종종 불충분합니다. 혈관조영술로 발견된 심외막 병변이 관상동맥 혈류, 관류압, 결과적으로 심근 관류에 미치는 영향을 결정하기 위해서는 관상동맥 내 압력 및 혈류 측정이 필요합니다. 이러한 측정을 침습적 관상동맥 내 생리학(IIP)이라고 합니다.
현재 가이드라인에서는 중간 정도 심외막 병변의 혈관재개통 결정은 IIP에 근거해야 한다고 권장합니다. IIP에 의해 유도된 혈관재개통은 스텐트 부담 감소와 함께 사망률 및 이환율 감소와 연관됩니다. IIP는 압력 기반, 혈류 기반 또는 결합 전략을 사용하여 수행할 수 있습니다. 최근 다국적 연구에 따르면, 혈류와 압력 매개변수를 통합하는 전략은 압력만 사용하는 접근법에 비해 더 적은 개입과 스텐트 삽입으로 더 나은 임상 결과를 달성합니다. 실제로, 관상동맥 혈류와 혈류 예비력이 보존된 경우, 압력 매개변수의 이상만으로는 혈관재개통을 정당화하지 못할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, IIP에 기반하여 가역적 허혈과 관련이 없다고 판단된 병변이라도, 내강을 급성으로 손상시킬 수 있는 플라크 침식/파열 및 이후의 혈전성 캐스케이드로 인해 여전히 위험을 초래할 수 있습니다. 많은 급성 관상동맥 증후군은 혈역학적으로 중요하지 않고(즉, 혈류에 영향을 미치지 않음) CCS 설정에서 가역적 허혈과 무관하지만, 갑작스러운 거의 전체 또는 완전 폐색을 겪는 병변에서 발생합니다.
모든 관상동맥 병변의 조직병리학적 특성은 관상동맥 내 영상 기법을 사용하여 평가할 수 있습니다. 관상동맥 내 광간섭단층영상(IC-OCT)은 고해상도 실시간 영상 방식으로, 지질이 풍부한 플라크 함량을 정량적으로 평가하고, 이 함량을 내강과 분리하는 섬유막의 두께와 안정성을 평가하며, 최소 내강 면적, 병변 형태, 표면 특성, 침식 유무, 및 플라크의 파열 취약성에 대한 상세한 정보를 제공합니다. IC-OCT는 혈역학적으로 중요하지 않지만 혈관재개통의 혜택을 받을 수 있고 ACS를 유발할 가능성이 있는 병변을 식별할 수 있습니다.
IC-OCT와 IIP를 결합한 평가는 각 병변 및 관상동맥 분절에 대해 만성 가역적 관류 장애와의 관계 및 ACS를 촉발할 위험을 통합적으로 평가하여 최적의 혈관재개통 전략을 용이하게 합니다. CCS에서 사용 가능한 증거와 가이드라인 권장 사항에도 불구하고, ACS 상황에서 IC-OCT와 IIP의 사용은 절차적 어려움과 실제 적용의 가변성으로 인해 여전히 제한적입니다. 이러한 방법은 가이드라인에서 일상적으로 권장되지 않으며, 일부 경우에는 오히려 권장되지 않습니다.
그러나 ACS에서 비범책 병변의 혈관재개통을 위한 최적 전략은 여전히 불확실하며, 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. ACS 환자는 모든 관상동맥 병변에서 발생하는 재발 사건의 위험이 증가합니다. 따라서 이러한 병변에 대한 정확한 평가와 예방적 혈관재개통 전략은 상당한 혜택을 제공할 것으로 예상됩니다. 우리 연구는 IC-OCT와 IIP 평가를 결합하여 ACS 환자의 비범책 병변을 재분류하고 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 진단을 받고 클리닉에 내원한 환자.
- 색인 혈관조영술 시술 중 유의미한(완전 또는 거의 완전한) 원인 병변이 발견되고, 이 병변에 대해 성공적으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 환자.
- 시각적 혈관조영 평가에 따라 주요 심외막 동맥 및 주요 좌주 관상동맥이 아닌 관상동맥(또는 직경 >2.5mm 측분지)에서 중등도 협착(50%~90%)을 보이는 적어도 하나의 원격 비원인 병변을 가진 환자.
- 평가할 비원인 병변을 포함한 혈관에서 TIMI III 혈류가 확인된 환자.
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자.
- 색인 시술 후 비원인 병변 치료 계획을 위해 관상동맥 내 혈역학적 평가가 계획된 환자.
제외 기준:
임상 제외 기준:
- 관상동맥 내 영상(IC-OCT)에 필요한 추가 조영제 부하를 견딜 수 없을 정도의 중증 신부전(예: eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
- 사용될 충혈 유발제(예: 아데노신, 파파베린), 요오드화 조영제, 또는 필수 항혈소판/항응고 요법에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 절대적 금기 사항이 있는 경우.
- 심부전 및 심인성 쇼크로 병원에 내원한 환자.
- 비원인 혈관의 스텐트 내 재협착으로 인한 추가 검사가 필요한 경우.
- 혈액 질환, 출혈 장애, 암, 말기 간 또는 신부전 환자, 활동성 출혈 환자, 임신 여성.
혈관조영 및 시술 제외 기준:
- 좌주 관상동맥(LMCA)에 유의미한 협착이 있거나, 환자가 이전에 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받은 경우.
- 색인 시술 중 원인 병변에 대한 PCI 실패, 무재관류 등. 비원인 병변을 포함한 혈관에 IC-OCT 카테터나 압력/유속 와이어의 안전한 통과를 방해하는 기술적 장애물(예: 과도한 꼬임, 심한 각도, 매우 조밀한 석회화 또는 만성 완전 폐색)이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥내 생리학과 영상검사를 통한 비원인 병변 평가
기간: 등록부터 비범죄 병변의 평가 종료까지 4주 이내
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본 연구의 주요 평가변수는 관상동맥 내 생리학적 측정 및 영상 기법을 이용하여 급성 관상동맥 증후군 환자의 비범죄 병변을 평가하는 것입니다. 이러한 비범죄 병변 중 관상동맥 내 생리학적으로 혈역학적 유의성이 있는 병변의 수를 확인할 것입니다. 또한, 혈관 내 광간섭 단층촬영을 사용하여 이러한 병변 중 취약한 플라크 특성을 보이는 병변의 수를 조사할 것입니다. 관상동맥 내 생리학적 측정:
관상동맥 내 광간섭 단층촬영 측정:
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등록부터 비범죄 병변의 평가 종료까지 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health Protection완전한