- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07548554
DECisive Intracoronary PHysiology and Imaging in the Evaluation and Reclassification of Non-culprit Lesions in Acute Coronary Syndrome (DECIPHER)
Decydująca fizjologia wewnątrzwieńcowa i obrazowanie w ocenie i reklasyfikacji zmian niebędących winowajcami w ostrym zespole wieńcowym (DECIPHER-NonCulprit)
Pomimo wszystkich postępów w metodach diagnostycznych i terapeutycznych na przestrzeni ostatniego stulecia, choroba niedokrwienna serca (IHD) pozostaje główną przyczyną umieralności i zachorowalności na całym świecie. IHD rozwija się w wyniku odwracalnego lub nieodwracalnego upośledzenia perfuzji mięśnia sercowego w stanach ostrych lub przewlekłych. Ta nieprawidłowość perfuzji najczęściej wynika z upośledzenia drożności nasierdziowych tętnic wieńcowych z powodu zwężenia, zamknięcia lub zaburzeń wazomotorycznych. Strukturalne i/lub czynnościowe zmiany w mikrokrążeniu również mogą przyczyniać się do upośledzonej perfuzji mięśnia sercowego.
Stany, w których perfuzja mięśnia sercowego jest ostrego upośledzona, klasyfikuje się jako ostre zespoły wieńcowe (ACS), podczas gdy odwracalne niedokrwienie rozwijające się przewlekle ocenia się w ramach przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS). W ocenie patologii nasierdziowych (makronaczyniowych) lub mikronaczyniowych prowadzących do niedokrwienia w CCS, angiografia, będąca makroskopową metodą lumenograficzną, jest często niewystarczająca. W celu określenia wpływu angiograficznie wykrytych zmian nasierdziowych na przepływ wieńcowy, ciśnienie perfuzji, a w konsekwencji perfuzję mięśnia sercowego, niezbędne są wewnątrzwieńcowe pomiary ciśnienia i przepływu. Pomiary te określane są jako inwazyjna fizjologia wewnątrzwieńcowa (IIP).
Obecne wytyczne zalecają, aby decyzje dotyczące rewaskularyzacji pośrednich zmian nasierdziowych opierały się na IIP. Rewaskularyzacja kierowana IIP wiąże się ze zmniejszoną umieralnością i zachorowalnością, a także mniejszym obciążeniem stentami. IIP można przeprowadzać z wykorzystaniem strategii opartych na ciśnieniu, przepływie lub połączonych. Ostatnie międzynarodowe badania wskazują, że strategie integrujące zarówno parametry przepływu, jak i ciśnienia osiągają lepsze wyniki kliniczne przy mniejszej liczbie interwencji i mniejszej implantacji stentów w porównaniu z podejściami opartymi wyłącznie na ciśnieniu. Rzeczywiście, w przypadkach, gdy przepływ wieńcowy i rezerwa przepływu są zachowane, nieprawidłowości parametrów ciśnienia same w sobie mogą nie uzasadniać rewaskularyzacji.
Niemniej jednak zmiany, które w ocenie IIP nie są uważane za związane z odwracalnym niedokrwieniem, mogą nadal stanowić ryzyko z powodu erozji/pęknięcia blaszki miażdżycowej i następującej kaskady zakrzepowej, która może ostro upośledzić światło naczynia. Wiele ostrych zespołów wieńcowych powstaje ze zmian hemodynamicznie nieistotnych (tj. nie wpływających na przepływ) i niezwiązanych z odwracalnym niedokrwieniem w przebiegu CCS, ale które nagle ulegają prawie całkowitemu lub całkowitemu zamknięciu.
Charakterystyka histopatologiczna dowolnej zmiany wieńcowej może być oceniana za pomocą technik obrazowania wewnątrzwieńcowego. Wewnątrzwieńcowa optyczna koherentna tomografia (IC-OCT) jest wysokorozdzielczą, obrazującą metodą w czasie rzeczywistym, która ilościowo ocenia zawartość bogatych w lipidy blaszek miażdżycowych, ocenia grubość i stabilność włóknistej osłonki oddzielającej tę zawartość od światła naczynia oraz dostarcza szczegółowych informacji dotyczących minimalnego pola światła, morfologii zmiany, charakterystyki powierzchni, obecności erozji i podatności blaszki na pęknięcie. IC-OCT może identyfikować zmiany, które są hemodynamicznie nieistotne, a jednak mogą odnieść korzyść z rewaskularyzacji i mają potencjał do wywołania ACS.
Połączona ocena za pomocą IC-OCT i IIP umożliwia zintegrowaną ocenę zarówno związku z przewlekłym odwracalnym upośledzeniem perfuzji, jak i ryzyka wywołania ACS dla każdej zmiany i segmentu wieńcowego, ułatwiając w ten sposób optymalne strategie rewaskularyzacji. Pomimo dostępnych dowodów i zaleceń dotyczących CCS, stosowanie IC-OCT i IIP w kontekście ACS pozostaje ograniczone ze względu na wyzwania proceduralne i zmienność w praktycznym zastosowaniu. Te metody nie są rutynowo zalecane w wytycznych, a w niektórych przypadkach są nawet odradzane.
Jednakże optymalna strategia rewaskularyzacji zmian nieodpowiedzialnych (non-culprit) w ACS pozostaje niepewna, a konsensus nie został jeszcze ustalony. Pacjenci z ACS są obciążeni zwiększonym ryzykiem nawracających zdarzeń wynikających z wszystkich zmian wieńcowych. Dlatego też dokładna ocena i prewencyjne strategie rewaskularyzacji tych zmian prawdopodobnie przyniosą znaczące korzyści. Nasze badanie ma na celu reklasyfikację i charakteryzację zmian nieodpowiedzialnych u pacjentów z ACS z wykorzystaniem połączonej oceny IC-OCT i IIP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjent zgłasza się do kliniki z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego.<\/li>
- Obecność istotnej (całkowitej lub subtotalnej) zmiany odpowiedzialnej za objawy stwierdzonej podczas wstępnej angiografii oraz pomyślne wykonanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) dla tej zmiany.<\/li>
- Obecność co najmniej jednej odległej zmiany niebędącej winowajcą z umiarkowanym zwężeniem (od 50% do 90%) według oceny angiograficznej w tętnicach wieńcowych (lub gałęziach bocznych o średnicy >2,5 mm), która nie jest główną tętnicą nasierdziową ani lewą główną tętnicą wieńcową.<\/li>
- Przepływ TIMI III w naczyniu zawierającym zmianę niebędącą winowajcą, która ma być oceniona.<\/li>
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.<\/li>
- Pacjenci, u których planowana jest hemodynamiczna ocena wewnątrz wieńcowa w celu zaplanowania leczenia zmiany niebędącej winowajcą po zabiegu indeksacyjnym.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
Kryteria wykluczenia klinicznego:<\/p>
- Zaawansowana niewydolność nerek uniemożliwiająca tolerancję dodatkowego obciążenia kontrastem wymaganego do obrazowania wewnątrzwieńcowego (IC-OCT) (np. eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
- Znana ciężka alergia lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowanych leków wywołujących przekrwienie (np. adenozyna, papaweryna), środków kontrastowych zawierających jod lub obowiązkowej terapii przeciwpłytkowej\/przeciwzakrzepowej.<\/li>
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala z powodu niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego.<\/li>
- Konieczność dodatkowych badań z powodu restenozy w stencie w naczyniu niebędącym winowajcą.<\/li>
- Pacjenci z chorobami krwi, zaburzeniami krzepnięcia, nowotworem, schyłkową niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci z aktywnym krwawieniem oraz kobiety w ciąży.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia angiograficzne i proceduralne:<\/p>
- Obecność istotnego zwężenia w lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA) lub pacjent po przebytej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).<\/li>
- Niepowodzenie PCI zmiany odpowiedzialnej za objawy w procedurze indeksacyjnej, brak przepływu itp. Naczynie zawierające zmianę niebędącą winowajcą ma przeszkody techniczne uniemożliwiające bezpieczne wprowadzenie cewnika IC-OCT lub prowadnika do pomiaru ciśnienia\/przepływu (np. nadmierna krętość, zaawansowane zagięcie, bardzo gęste zwapnienie lub przewlekła całkowita okluzja [CTO]).<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany nieodpowiedzialnej za ostry zespół wieńcowy za pomocą fizjologii wewnątrzwieńcowej i obrazowania
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia oceny zmiany nieodpowiedzialnej w ciągu 4 tygodni
|
Podstawowym punktem końcowym naszego badania jest ocena zmian innych niż winowajcze u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z wykorzystaniem fizjologii i obrazowania wewnątrzwieńcowego. Pomiary fizjologiczne wewnątrzwieńcowe:
Pomiary wewnątrzwieńcowej optycznej tomografii koherencyjnej (OCT): • Kryteria charakterystyki i podatności na pęknięcie blaszki miażdżycowe:
|
Od włączenia do zakończenia oceny zmiany nieodpowiedzialnej w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECIPHER-NonCulprit
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizjologia wewnątrzwieńcowa
-
SomaticMedRekrutacyjnyZdrowy | DysautonomiaPolska