- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07548554
Rozhodující intrakoronární fyziologie a zobrazování při hodnocení a překlasifikování nesterotických lézí u akutního koronárního syndromu (DECIPHER)
Rozhodující intrakoronární fyziologie a zobrazování při hodnocení a reklasifikaci nesesouvisejících lézí u akutního koronárního syndromu (DECIPHER-NonCulprit)
Navzdory všem pokrokům v diagnostických a terapeutických metodách za poslední století zůstává ischemická choroba srdeční (ICHS) celosvětově hlavní příčinou mortality a morbidity. ICHS vzniká v důsledku reverzibilního nebo ireverzibilního poškození myokardiální perfuze v akutním nebo chronickém prostředí. Tato perfuzní abnormalita nejčastěji vzniká z kompromitace průchodnosti epikardiální koronární arterie v důsledku stenózy, okluze nebo vazomotorických abnormalit. K poruše perfuze myokardu mohou přispívat také strukturální a/nebo funkční změny v mikrocirkulaci.
Stavy, při nichž je perfuze myokardu akutně kompromitována, jsou klasifikovány jako akutní koronární syndromy (AKS), zatímco reverzibilní ischemie vyvíjející se chronicky je hodnocena pod zastřešujícím pojmem chronické koronární syndromy (CHKS). Při hodnocení epikardiálních (makrovaskulárních) nebo mikrovaskulárních patologií vedoucích k ischemii u CHKS je angiografie, makroskopická lumengrafická metoda, často nedostatečná. K určení vlivu angiograficky detekovaných epikardiálních lézí na koronární průtok krve, perfuzní tlak a následně perfuzi myokardu jsou nutná měření intrakoronárního tlaku a průtoku. Tato měření se nazývají invazivní intrakoronární fyziologie (IIF).
Aktuální guidelines doporučují, aby rozhodnutí o revaskularizaci intermediárních epikardiálních lézí byla založena na IIF. Revaskularizace vedená IIF je spojena se sníženou mortalitou a morbiditou a zároveň s nižším počtem stentů. IIF může být prováděna pomocí tlakových, průtokových nebo kombinovaných strategií. Nedávné multicentrické studie ukazují, že strategie integrující jak průtokové, tak tlakové parametry dosahují lepších klinických výsledků s menším počtem intervencí a nižší implantací stentů ve srovnání s přístupy zaměřenými pouze na tlak. Totéž platí, pokud se u lézí zachová koronární průtok a průtoková rezerva, samotné abnormality tlakových parametrů nemusí revaskularizaci ospravedlnit.
Nicméně léze, které nejsou na základě IIF považovány za spojené s reverzibilní ischemií, mohou stále představovat riziko v důsledku eroze/ruptury plátu a následných trombotických kaskád, které mohou akutně ohrozit lumen. Mnohé akutní koronární syndromy vznikají z lézí, které jsou hemodynamicky nevýznamné (tj. neovlivňují průtok) a nesouvisejí s reverzibilní ischemií v prostředí CHKS, ale u nichž dojde k náhlé téměř úplné nebo úplné okluzi.
Histopatologické charakteristiky jakékoli koronární léze lze hodnotit pomocí intrakoronárních zobrazovacích technik. Intrakoronární optická koherenční tomografie (IC-OCT) je zobrazovací modalita s vysokým rozlišením v reálném čase, která kvantitativně hodnotí obsah plátu bohatého na lipidy, posuzuje tloušťku a stabilitu fibrózní čepičky oddělující tento obsah od lumen a poskytuje podrobné informace o minimální ploše lumen, morfologii léze, povrchových charakteristikách, přítomnosti eroze a vulnerabilitě plátu k ruptuře. IC-OCT dokáže identifikovat léze, které jsou hemodynamicky nevýznamné, ale mohou mít prospěch z revaskularizace a mají potenciál způsobit AKS.
Kombinované hodnocení pomocí IC-OCT a IIF umožňuje integrované posouzení jak vztahu k chronickému reverzibilnímu poškození perfuze, tak rizika vyvolání AKS pro každou lézi a koronární segment, a tím usnadňuje optimální revaskularizační strategie. Navzdory dostupným důkazům a doporučením guidelines u CHKS je použití IC-OCT a IIF v kontextu AKS omezeno kvůli procedurálním výzvám a variabilitě v praktické aplikaci. Tyto metody nejsou v guidelines rutinně doporučovány a v některých případech se dokonce nedoporučují.
Optimální strategie revaskularizace ne-culprit lézí u AKS však zůstává nejistá a dosud nebyl stanoven konsenzus. Pacienti s AKS jsou vystaveni vyššímu riziku rekurentních příhod vycházejících ze všech koronárních lézí. Proto se očekává, že přesné hodnocení a preventivní revaskularizační strategie pro tyto léze přinesou podstatný přínos. Naše studie si klade za cíl reklasifikovat a charakterizovat ne-culprit léze u pacientů s AKS pomocí kombinovaného hodnocení IC-OCT a IIF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přichází do kliniky s diagnózou akutního koronárního syndromu.
- Pacient má významnou (totální nebo subtotální) lézi odpovědnou za symptomy, která byla detekována během úvodní koronarografie a u které byla úspěšně provedena perkutánní koronární intervence (PCI).
- Pacient má alespoň jednu vzdálenou (non-culprit) lézi se středně těžkou stenózou (mezi 50 % a 90 %) podle vizuálního angiografického hodnocení v koronárních tepnách (nebo postranních větvích o průměru > 2,5 mm), které nejsou hlavní epikardiální tepny (LAD, LCX, RCA) ani hlavní levá věnčitá tepna (LMCA).
- Pacient má stupeň průtoku TIMI III v cévě obsahující hodnocenou non-culprit lézi.
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
- U pacienta je po indexovém výkonu plánováno intrakoronární hemodynamické vyhodnocení pro plánování léčby non-culprit léze.
Kritéria pro vyloučení:
Klinická vylučující kritéria:
- Pokročilé renální selhání do té míry, že pacient nemůže tolerovat dodatečnou kontrastní zátěž potřebnou pro intrakoronární zobrazování (IC-OCT) (např. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Známá závažná alergie nebo absolutní kontraindikace k užití hyperemických látek (např. adenosin, papaverin), jodových kontrastních látek nebo povinné antiagregační/antikoagulační léčby.
- Pacienti přijímaní do nemocnice kvůli srdečnímu selhání a kardiogennímu šoku.
- Další vyšetření vyžadované z důvodu restenózy stentu v non-culprit cévě.
- Pacienti s krevními poruchami, poruchami srážlivosti krve, rakovinou, konečným stádiem jaterního nebo ledvinového selhání, aktivním krvácením a těhotné ženy.
Angiografická a procedurální vylučující kritéria:
- Přítomnost významné stenózy v hlavní levé věnčité tepně (LMCA) nebo pacienti, kteří dříve podstoupili operaci koronárního bypassu (CABG).
- Neúspěšná PCI na vinné lézi v indexovém výkonu, no-reflow, atd.
Céva obsahující non-culprit lézi má technické překážky, které brání bezpečnému zavedení IC-OCT katétru nebo tlakového/průtokového drátu (např. nadměrná tortuozita, pokročilé nadměrné zakřivení, velmi hustá kalcifikace nebo chronický totální uzávěr [CTO]).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nekulpritní léze pomocí intrakoronární fyziologie a zobrazování
Časové okno: Od zařazení do konce hodnocení nepostižené léze během 4 týdnů
|
Primárním cílem naší studie je hodnocení ne-culprit lézí u pacientů s akutním koronárním syndromem pomocí intrakoronární fyziologie a zobrazování. Zjistíme, kolik z těchto ne-culprit lézí má hemodynamický význam na základě intrakoronární fyziologie. Kromě toho bude pomocí intravaskulární optické koherenční tomografie zkoumáno, kolik z těchto lézí vykazuje charakteristiky vulnerabilního plátu. Měření intrakoronární fyziologie:
Měření intrakoronární optické koherenční tomografie (OCT): • Kritéria charakterizace a vulnerability plátu:
|
Od zařazení do konce hodnocení nepostižené léze během 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DECIPHER-NonCulprit
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .