Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodující intrakoronární fyziologie a zobrazování při hodnocení a překlasifikování nesterotických lézí u akutního koronárního syndromu (DECIPHER)

21. dubna 2026 aktualizováno: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Rozhodující intrakoronární fyziologie a zobrazování při hodnocení a reklasifikaci nesesouvisejících lézí u akutního koronárního syndromu (DECIPHER-NonCulprit)

Navzdory všem pokrokům v diagnostických a terapeutických metodách za poslední století zůstává ischemická choroba srdeční (ICHS) celosvětově hlavní příčinou mortality a morbidity. ICHS vzniká v důsledku reverzibilního nebo ireverzibilního poškození myokardiální perfuze v akutním nebo chronickém prostředí. Tato perfuzní abnormalita nejčastěji vzniká z kompromitace průchodnosti epikardiální koronární arterie v důsledku stenózy, okluze nebo vazomotorických abnormalit. K poruše perfuze myokardu mohou přispívat také strukturální a/nebo funkční změny v mikrocirkulaci.

Stavy, při nichž je perfuze myokardu akutně kompromitována, jsou klasifikovány jako akutní koronární syndromy (AKS), zatímco reverzibilní ischemie vyvíjející se chronicky je hodnocena pod zastřešujícím pojmem chronické koronární syndromy (CHKS). Při hodnocení epikardiálních (makrovaskulárních) nebo mikrovaskulárních patologií vedoucích k ischemii u CHKS je angiografie, makroskopická lumengrafická metoda, často nedostatečná. K určení vlivu angiograficky detekovaných epikardiálních lézí na koronární průtok krve, perfuzní tlak a následně perfuzi myokardu jsou nutná měření intrakoronárního tlaku a průtoku. Tato měření se nazývají invazivní intrakoronární fyziologie (IIF).

Aktuální guidelines doporučují, aby rozhodnutí o revaskularizaci intermediárních epikardiálních lézí byla založena na IIF. Revaskularizace vedená IIF je spojena se sníženou mortalitou a morbiditou a zároveň s nižším počtem stentů. IIF může být prováděna pomocí tlakových, průtokových nebo kombinovaných strategií. Nedávné multicentrické studie ukazují, že strategie integrující jak průtokové, tak tlakové parametry dosahují lepších klinických výsledků s menším počtem intervencí a nižší implantací stentů ve srovnání s přístupy zaměřenými pouze na tlak. Totéž platí, pokud se u lézí zachová koronární průtok a průtoková rezerva, samotné abnormality tlakových parametrů nemusí revaskularizaci ospravedlnit.

Nicméně léze, které nejsou na základě IIF považovány za spojené s reverzibilní ischemií, mohou stále představovat riziko v důsledku eroze/ruptury plátu a následných trombotických kaskád, které mohou akutně ohrozit lumen. Mnohé akutní koronární syndromy vznikají z lézí, které jsou hemodynamicky nevýznamné (tj. neovlivňují průtok) a nesouvisejí s reverzibilní ischemií v prostředí CHKS, ale u nichž dojde k náhlé téměř úplné nebo úplné okluzi.

Histopatologické charakteristiky jakékoli koronární léze lze hodnotit pomocí intrakoronárních zobrazovacích technik. Intrakoronární optická koherenční tomografie (IC-OCT) je zobrazovací modalita s vysokým rozlišením v reálném čase, která kvantitativně hodnotí obsah plátu bohatého na lipidy, posuzuje tloušťku a stabilitu fibrózní čepičky oddělující tento obsah od lumen a poskytuje podrobné informace o minimální ploše lumen, morfologii léze, povrchových charakteristikách, přítomnosti eroze a vulnerabilitě plátu k ruptuře. IC-OCT dokáže identifikovat léze, které jsou hemodynamicky nevýznamné, ale mohou mít prospěch z revaskularizace a mají potenciál způsobit AKS.

Kombinované hodnocení pomocí IC-OCT a IIF umožňuje integrované posouzení jak vztahu k chronickému reverzibilnímu poškození perfuze, tak rizika vyvolání AKS pro každou lézi a koronární segment, a tím usnadňuje optimální revaskularizační strategie. Navzdory dostupným důkazům a doporučením guidelines u CHKS je použití IC-OCT a IIF v kontextu AKS omezeno kvůli procedurálním výzvám a variabilitě v praktické aplikaci. Tyto metody nejsou v guidelines rutinně doporučovány a v některých případech se dokonce nedoporučují.

Optimální strategie revaskularizace ne-culprit lézí u AKS však zůstává nejistá a dosud nebyl stanoven konsenzus. Pacienti s AKS jsou vystaveni vyššímu riziku rekurentních příhod vycházejících ze všech koronárních lézí. Proto se očekává, že přesné hodnocení a preventivní revaskularizační strategie pro tyto léze přinesou podstatný přínos. Naše studie si klade za cíl reklasifikovat a charakterizovat ne-culprit léze u pacientů s AKS pomocí kombinovaného hodnocení IC-OCT a IIF.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním koronárním syndromem podstupující úspěšnou PCI pro viníka cévy a alespoň jednu další neviníkovou cévu byli zařazeni z oddělení urgentního příjmu nemocnice Mehmeta Akifa Ersoye.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází do kliniky s diagnózou akutního koronárního syndromu.
  • Pacient má významnou (totální nebo subtotální) lézi odpovědnou za symptomy, která byla detekována během úvodní koronarografie a u které byla úspěšně provedena perkutánní koronární intervence (PCI).
  • Pacient má alespoň jednu vzdálenou (non-culprit) lézi se středně těžkou stenózou (mezi 50 % a 90 %) podle vizuálního angiografického hodnocení v koronárních tepnách (nebo postranních větvích o průměru > 2,5 mm), které nejsou hlavní epikardiální tepny (LAD, LCX, RCA) ani hlavní levá věnčitá tepna (LMCA).
  • Pacient má stupeň průtoku TIMI III v cévě obsahující hodnocenou non-culprit lézi.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • U pacienta je po indexovém výkonu plánováno intrakoronární hemodynamické vyhodnocení pro plánování léčby non-culprit léze.

Kritéria pro vyloučení:

Klinická vylučující kritéria:

  • Pokročilé renální selhání do té míry, že pacient nemůže tolerovat dodatečnou kontrastní zátěž potřebnou pro intrakoronární zobrazování (IC-OCT) (např. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Známá závažná alergie nebo absolutní kontraindikace k užití hyperemických látek (např. adenosin, papaverin), jodových kontrastních látek nebo povinné antiagregační/antikoagulační léčby.
  • Pacienti přijímaní do nemocnice kvůli srdečnímu selhání a kardiogennímu šoku.
  • Další vyšetření vyžadované z důvodu restenózy stentu v non-culprit cévě.
  • Pacienti s krevními poruchami, poruchami srážlivosti krve, rakovinou, konečným stádiem jaterního nebo ledvinového selhání, aktivním krvácením a těhotné ženy.

Angiografická a procedurální vylučující kritéria:

  • Přítomnost významné stenózy v hlavní levé věnčité tepně (LMCA) nebo pacienti, kteří dříve podstoupili operaci koronárního bypassu (CABG).
  • Neúspěšná PCI na vinné lézi v indexovém výkonu, no-reflow, atd.
    Céva obsahující non-culprit lézi má technické překážky, které brání bezpečnému zavedení IC-OCT katétru nebo tlakového/průtokového drátu (např. nadměrná tortuozita, pokročilé nadměrné zakřivení, velmi hustá kalcifikace nebo chronický totální uzávěr [CTO]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nekulpritní léze pomocí intrakoronární fyziologie a zobrazování
Časové okno: Od zařazení do konce hodnocení nepostižené léze během 4 týdnů

Primárním cílem naší studie je hodnocení ne-culprit lézí u pacientů s akutním koronárním syndromem pomocí intrakoronární fyziologie a zobrazování. Zjistíme, kolik z těchto ne-culprit lézí má hemodynamický význam na základě intrakoronární fyziologie. Kromě toho bude pomocí intravaskulární optické koherenční tomografie zkoumáno, kolik z těchto lézí vykazuje charakteristiky vulnerabilního plátu.

Měření intrakoronární fyziologie:

  • Frakční průtoková rezerva (FFR): Hodnota FFR ≤ 0,80 bude považována za hemodynamicky významnou epikardiální ischémii.
  • Koronární průtoková rezerva (CFR): Hodnoty CFR < 2,0 budou považovány za porušenou hyperemickou koronární průtokovou rezervu.

Měření intrakoronární optické koherenční tomografie (OCT):

• Kritéria charakterizace a vulnerability plátu:

  1. Tenkokapsulovaný fibroaterom (tloušťka fibrózního krytu < 65 µm)
  2. Lipidově bohaté jádro (lipidový oblouk > 90°) a v jeho nejužším místě
  3. Minimální plocha lumen menší než 4,0 mm²
Od zařazení do konce hodnocení nepostižené léze během 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit