急性冠症候群の非責任病変の評価と再分類における決定的な冠動脈内生理学とイメージング (DECIPHER)
急性冠症候群における非責任病変の評価と再分類のための決定的冠動脈内生理学とイメージング（DECIPHER-NonCulprit）
過去1世紀にわたる診断および治療法の進歩にもかかわらず、虚血性心疾患（IHD）は世界的に死亡および罹患率の主要原因であり続けている。 IHDは、急性または慢性の状況における心筋灌流の可逆的または非可逆的な障害の結果として発症する。 この灌流異常は、通常、狭窄、閉塞、または血管運動異常による心外膜冠動脈開存性の損傷から生じる。 微小循環における構造的および/または機能的変化も心筋灌流障害に寄与する可能性がある。
心筋灌流が急性に障害される病態は急性冠症候群（ACS）に分類され、一方、慢性背景で発症する可逆的虚血は慢性冠症候群（CCS）の枠組みで評価される。 CCSにおける虚血を引き起こす心外膜（大血管）または微小血管病変の評価では、血管造影（マクロルーメン法）はしばしば不十分である。 冠動脈造影で検出された心外膜病変が冠血流、灌流圧、およびひいては心筋灌流に与える影響を判断するには、冠動脈内圧力および流量測定が必要である。 これらの測定は、侵襲的冠動脈内生理学（IIP）と呼ばれる。
現在のガイドラインでは、中等度の心外膜病変の血行再建に関する決定はIIPに基づくべきであると推奨されている。 IIPに基づく血行再建は、死亡率および罹患率の低下、およびステント留置数の低減と関連する。 IIPは、圧力ベース、流量ベース、またはこれらを組み合わせた戦略を使用して実施できる。 最近の多回国研究では、流量と圧力パラメータの両方を統合する戦略は、圧力のみのアプローチと比較して、より少ない介入と減少したステント留置で優れた臨床転帰をもたらすことが示されている。 実際、冠血流および血流予備能が保持されている場合、圧力パラメータの異常だけでは血行再建を正当化できない場合がある。
しかしながら、IIPに基づいて可逆的虚血と関連しないと判断された病変であっても、プラークびらん/破裂およびそれに続く血栓性カスケードが急性に内腔を損なう危険性があるため、依然としてリスクをもたらす可能性がある。 多くの急性冠症候群は、血行動態的に有意ではなく（つまり、血流に影響を与えず）、CCS状況での可逆的虚血とは無関係であるが、突然のほぼ完全または完全閉塞に至る病変から発生する。
任意の冠動脈病変の組織病理学的特徴は、冠動脈内イメージング技術を用いて評価できる。 冠動脈内光干渉断層法（IC-OCT）は、高解像度のリアルタイムイメージングモダリティであり、脂質豊富プラーク成分を定量的に評価し、この成分を内腔から隔てる線維性被膜の厚さと安定性を評価し、最小内腔面積、病変形態、表面特性、びらんの有無、およびプラーク破裂への脆弱性に関する詳細情報を提供する。 IC-OCTは、血行再建の恩恵を受ける可能性がありACSを引き起こす可能性がある、血行動態的に有意でない病変を同定できる。
IC-OCTとIIPを用いた複合評価により、各病変および冠動脈セグメントについて、慢性可逆性虚血との関係とACSの引き金となるリスクの両方について統合評価が可能となり、最適な血行再建戦略を促進する。 証拠およびCCSにおけるガイドライン推奨にもかかわらず、ACS状況でのIC-OCTとIIPの使用は、手技の課題と実践上の適応のばらつきにより限られている。 これらの方法はガイドラインで日常的に推奨されておらず、場合によっては推奨さえされていない。
しかしながら、ACSにおける非責任病変の血行再建の最適戦略は依然として不明であり、コンセンサスはまだ確立されていない。 ACS患者は、すべての冠動脈病変から生じる再発イベントのリスクが高い。 したがって、これら病変に対する正確な評価と予防的血行再建戦略により、実質的な利益が期待される。 本研究は、ACS患者における非責任病変をIC-OCTとIIPの複合評価を使用して再分類し特徴づけることを目的とする。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準：
- 急性冠症候群の診断でクリニックを受診していること。
- インデックス血管造影処置中に有意な（完全または亜完全）責任病変が検出され、この病変に対して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が成功裏に実施されていること。
- 血管造影による視覚的評価で、主要心外膜冠動脈および主要左主冠動脈以外の冠動脈（または直径2.5 mm超の側枝）に中等度狭窄（50%～90%）の遠位非責任病変が少なくとも1つ存在すること。
- 評価対象の非責任病変を含む血管のTIMI III血流が認められること。
- 患者が研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
- インデックス処置後、非責任病変の治療計画のために冠動脈内血行動態評価が予定されている患者。
除外基準：
臨床的除外基準：
- 冠動脈内イメージング（IC-OCT）に必要な追加造影剤負荷に耐えられないほどの高度腎不全（例：eGFR < 30 mL/分/1.73 m²）。
- 使用予定の充血誘発薬（例：アデノシン、パパベリン）、ヨード造影剤、または必須の抗血小板薬・抗凝固薬に対する既知の重篤なアレルギーまたは絶対的禁忌があること。
- 心不全または心原性ショックで入院した患者。
- 非責任血管のステント内再狭窄が認められ、追加調査が必要な患者。
- 血液疾患、出血性疾患、がん、末期肝不全または腎不全、活動性出血のある患者、妊婦。
血管造影および手技的除外基準：
- 左主冠動脈（LMCA）に有意な狭窄が存在するか、患者が以前に冠動脈バイパス術（CABG）を受けたことがあること。
- インデックス処置の責任病変へのPCIが失敗した場合、あるいはノーリフローなどを呈した場合。非責任病変を含む血管に、IC-OCTカテーテルまたは圧力・流量ワイヤーの安全な通過を妨げる技術的障害（例：過度の屈曲、高度な蛇行、非常に密な石灰化、または慢性完全閉塞（CTO））があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非責任病変の評価：冠動脈内生理学および画像による
時間枠：登録から4週間以内の非責任病変評価終了まで
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本研究の主要エンドポイントは、急性冠症候群患者における非責任病変を冠動脈内生理学および画像診断を用いて評価することです。 冠動脈内生理学測定：
冠動脈内光干渉断層法（OCT）測定： プラーク特性と脆弱性基準：
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登録から4週間以内の非責任病変評価終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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