- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07548554
Physiologie et Imagerie Intracoronaires Décisives dans l'Évaluation et la Reclassification des Lésions Non Coupables dans le Syndrome Coronarien Aigu (DECIPHER)
DECisive Intracoronary PHysiology and Imaging in the Evaluation and Reclassification of Non-culprit Lesions in Acute Coronary Syndrome (DECIPHER-NonCulprit)
Malgré toutes les avancées des méthodes diagnostiques et thérapeutiques au cours du siècle dernier, la cardiopathie ischémique (CI) reste une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde.
La CI se développe à la suite d'une altération réversible ou irréversible de la perfusion myocardique dans des contextes aigus ou chroniques.
Cette anomalie de perfusion provient le plus souvent d'une compromission de la perméabilité de l'artère coronaire épicardique due à une sténose, une occlusion ou des anomalies vasomotrices.
Des altérations structurelles et/ou fonctionnelles de la microcirculation peuvent également contribuer à une perfusion myocardique altérée.
Les affections dans lesquelles la perfusion myocardique est gravement compromise sont classées comme syndromes coronariens aigus (SCA), tandis que l'ischémie réversible se développant sur une base chronique est évaluée sous l'égide des syndromes coronariens chroniques (SCC).
Dans l'évaluation des pathologies épicardiques (macrovascularies) ou microvascularies conduisant à une ischémie dans les SCC, l'angiographie, une méthode luménographique macroscopique, est souvent insuffisante.
Des mesures de pression et de débit intracoronaires sont nécessaires pour déterminer l'impact des lésions épicardiques détectées par angiographie sur le flux sanguin coronaire, la pression de perfusion et par conséquent la perfusion myocardique.
Ces mesures sont appelées physiologie intracoronaire invasive (PII).
Les directives actuelles recommandent que les décisions concernant la revascularisation des lésions épicardiques intermédiaires soient basées sur la PII.
La revascularisation guidée par la PII est associée à une réduction de la mortalité et de la morbidité, ainsi qu'à une diminution du nombre de stents implantés.
La PII peut être réalisée à l'aide de stratégies basées sur la pression, le débit ou combinées.
Des études multinationales récentes indiquent que les stratégies intégrant à la fois les paramètres de débit et de pression obtiennent de meilleurs résultats cliniques avec moins d'interventions et moins d'implantations de stents par rapport aux approches basées uniquement sur la pression.
En effet, dans les cas où le flux coronarien et la réserve de flux sont préservés, les anomalies des paramètres de pression seules peuvent ne pas justifier une revascularisation.
Néanmoins, les lésions considérées comme non associées à une ischémie réversible selon la PII peuvent toujours présenter un risque en raison d'une érosion/rupture de plaque et des cascades thrombotiques subséquentes qui peuvent compromettre aiguëment la lumière.
De nombreux syndromes coronariens aigus proviennent de lésions hémodynamiquement insignifiantes (c'est-à-dire n'affectant pas le débit) et non liées à une ischémie réversible dans le contexte des SCC, mais qui subissent une occlusion soudaine quasi totale ou totale.
Les caractéristiques histopathologiques de toute lésion coronarienne peuvent être évaluées à l'aide de techniques d'imagerie intracoronaire.
La tomographie par cohérence optique intracoronaire (TCO-IC) est une modalité d'imagerie à haute résolution et en temps réel qui évalue quantitativement le contenu en lipides de la plaque, évalue l'épaisseur et la stabilité de la chape fibreuse séparant ce contenu de la lumière, et fournit des informations détaillées sur la surface luminale minimale, la morphologie de la lésion, les caractéristiques de surface, la présence d'érosion et la vulnérabilité de la plaque à la rupture.
La TCO-IC peut identifier les lésions hémodynamiquement insignifiantes mais pouvant bénéficier d'une revascularisation et ayant le potentiel de provoquer un SCA.
L'évaluation combinée par TCO-IC et PII permet une évaluation intégrée à la fois de la relation avec l'altération chronique réversible de la perfusion et du risque de précipiter un SCA pour chaque lésion et segment coronarien, facilitant ainsi des stratégies de revascularisation optimales.
Malgré les preuves disponibles et les recommandations des directives dans les SCC, l'utilisation de la TCO-IC et de la PII dans le contexte des SCA reste limitée en raison des défis procéduraux et de la variabilité dans l'application pratique.
Ces méthodes ne sont pas systématiquement recommandées dans les directives et, dans certains cas, sont même déconseillées.
Cependant, la stratégie optimale pour la revascularisation des lésions non coupables dans les SCA reste incertaine, et aucun consensus n'a encore été établi.
Les patients atteints de SCA présentent un risque accru de récidives d'événements provenant de toutes les lésions coronariennes.
Par conséquent, une évaluation précise et des stratégies de revascularisation préventives pour ces lésions devraient apporter un bénéfice substantiel.
Notre étude vise à reclassifier et caractériser les lésions non coupables chez les patients atteints de SCA à l'aide d'une évaluation combinée TCO-IC et PII.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Se présenter à la clinique avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu.
- Présenter une lésion coupable significative (totale ou subtotale) détectée lors de la procédure d'angiographie initiale et avoir subi avec succès une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour cette lésion.
- Présenter au moins une lésion non coupable distante avec une sténose modérée (entre 50 % et 90 %) selon l'évaluation angiographique visuelle dans les artères coronaires (ou les branches latérales d'un diamètre > 2,5 mm) qui ne sont pas des artères épicardiques majeures ni l'artère coronaire principale gauche majeure.
- Présenter un flux TIMI III dans le vaisseau contenant la lésion non coupable à évaluer.
- Le patient doit être capable de comprendre la nature de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Patients pour lesquels une évaluation hémodynamique intracoronaire est prévue pour la planification du traitement de la lésion non coupable après la procédure initiale.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion cliniques :
- Insuffisance rénale avancée au point que le patient ne peut pas tolérer la charge de contraste supplémentaire requise pour l'imagerie intracoronaire (IC-OCT) (par exemple, DFGe < 30 mL/min/1,73 m²).
- Allergie grave connue ou contre-indication absolue aux agents hyperémiants à utiliser (par exemple, adénosine, papavérine), aux produits de contraste iodés ou à un traitement antiplaquettaire/anticoagulant obligatoire.
- Patients se présentant à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque et d'un choc cardiogénique.
- Investigation supplémentaire requise en raison d'une resténose intra-stent d'un vaisseau non coupable.
- Patients souffrant de troubles sanguins, de troubles de la coagulation, de cancer, d'insuffisance hépatique ou rénale en phase terminale, patients présentant un saignement actif et femmes enceintes.
Critères d'exclusion angiographiques et procéduraux :
- Présence d'une sténose significative dans l'artère coronaire principale gauche (LMCA) ou le patient ayant déjà subi un pontage aorto-coronarien (CABG).
- Échec de l'ICP sur la lésion coupable lors de la procédure initiale, no-reflow, etc.
- Le vaisseau contenant la lésion non coupable présente des obstacles techniques empêchant le passage en toute sécurité du cathéter IC-OCT ou du fil de pression/débit (par exemple, tortuosité excessive, angulation avancée, calcification très dense ou occlusion totale chronique [CTO]).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la lésion non coupable par physiologie et imagerie intracoronaires
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation de la lésion non incriminée dans un délai de 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal de notre étude est l'évaluation des lésions non coupables chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu en utilisant la physiologie et l'imagerie intracoronaires. Nous déterminerons combien de ces lésions non coupables ont une signification hémodynamique basée sur la physiologie intracoronaire. De plus, la tomographie par cohérence optique intravasculaire sera utilisé pour examiner combien de ces lésions présentent des caractéristiques de plaque vulnérable. Mesures de physiologie intracoronaire :
Mesures par tomographie par cohérence optique (OCT) intracoronaire : • Caractéristiques et critères de vulnérabilité de la plaque :
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De l'inscription à la fin de l'évaluation de la lésion non incriminée dans un délai de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECIPHER-NonCulprit
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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