Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissende Intracoronaire -fysiologie en beeldvorming bij de evaluatie en herclassificatie van niet-schuldige laesies bij acuut coronair syndroom (DECIPHER)

21 april 2026 bijgewerkt door: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Bepalende Intracoronaire Fysiologie en Beeldvorming voor de Evaluatie en Herclassificatie van Niet-schuldige Laesies bij Acuut Coronair Syndroom (DECIPHER-NonCulprit)

Ondanks alle vooruitgang in diagnostische en therapeutische methoden gedurende de afgelopen eeuw, blijft ischemische hartziekte (IHD) een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit wereldwijd. IHD ontstaat als gevolg van reversibele of irreversibele aantasting van de myocardperfusie in acute of chronische settings. Deze perfusieafwijking ontstaat meestal door compromittering van de doorgankelijkheid van epicardiale kransslagaders als gevolg van stenose, occlusie of vasomotorische abnormaliteiten. Structurele en/of functionele veranderingen in de microcirculatie kunnen ook bijdragen aan verminderde myocardperfusie.

Aandoeningen waarbij de myocardperfusie acuut wordt gecompromitteerd, worden geclassificeerd als acute coronaire syndromen (ACS), terwijl reversibele ischemie die zich op chronische basis ontwikkelt, wordt geëvalueerd onder de paraplu van chronische coronaire syndromen (CCS). Bij de beoordeling van epicardiale (macrovasculaire) of microvasculaire pathologieën die leiden tot ischemie bij CCS, is angiografie, een macroscopische lumenografische methode, vaak onvoldoende. Intracoronaire druk- en flowmetingen zijn nodig om de impact van angiografisch gedetecteerde epicardiale laesies op de coronaire bloedstroom, perfusiedruk en dus myocardperfusie te bepalen. Deze metingen worden invasieve intracoronaire fysiologie (IIP) genoemd.

Huidige richtlijnen adviseren dat beslissingen over revascularisatie van intermediaire epicardiale laesies gebaseerd moeten zijn op IIP. Revascularisatie geleid door IIP gaat gepaard met verminderde mortaliteit en morbiditeit, samen met een lagere stentbelasting. IIP kan worden uitgevoerd met drukgebaseerde, flowgebaseerde of gecombineerde strategieën. Recente multinationale studies geven aan dat strategieën die zowel flow- als drukparameters integreren, betere klinische resultaten behalen met minder interventies en minder stentimplantatie in vergelijking met alleen-drukbenaderingen. Inderdaad, in gevallen waarin coronaire flow en flowreserve behouden zijn, kunnen abnormaliteiten in drukparameters alleen revascularisatie niet rechtvaardigen.

Niettemin kunnen laesies die op basis van IIP niet als geassocieerd met reversibele ischemie worden beschouwd, nog steeds een risico vormen door plaqueruptuur/-erosie en daaropvolgende trombotische cascades die het lumen acuut kunnen compromitteren. Veel acute coronaire syndromen ontstaan uit laesies die hemodynamisch insignificant zijn (d.w.z. de flow niet beïnvloeden) en niet gerelateerd aan reversibele ischemie in de CCS-setting, maar die plotselinge bijna-totale of totale occlusie ondergaan.

De histopathologische kenmerken van elke coronaire laesie kunnen worden geëvalueerd met behulp van intracoronaire beeldvormingstechnieken. Intracoronaire Optische Coherentietomografie (IC-OCT) is een hoge-resolutie, real-time beeldvormingsmodaliteit die kwantitatief de inhoud van lipidrijke plaque beoordeelt, de dikte en stabiliteit van de fibreuze kap die deze inhoud van het lumen scheidt evalueert, en gedetailleerde informatie geeft over het minimale lumenoppervlak, laesiemorfologie, oppervlaktekenmerken, aanwezigheid van erosie en plaquekwetsbaarheid voor ruptuur. IC-OCT kan laesies identificeren die hemodynamisch insignificant zijn maar mogelijk baat hebben bij revascularisatie en het potentieel hebben om ACS te veroorzaken.

Gecombineerde evaluatie met IC-OCT en IIP maakt een geïntegreerde beoordeling mogelijk van zowel de relatie met chronische reversibele perfusiebeperking als het risico op het uitlokken van ACS voor elke laesie en coronaire segment, waardoor optimale revascularisatiestrategieën worden gefaciliteerd. Ondanks het beschikbare bewijs en richtlijnaanbevelingen bij CCS, blijft het gebruik van IC-OCT en IIP in de context van ACS beperkt vanwege procedurele uitdagingen en variabiliteit in praktische toepassing. Deze methoden worden niet routinematig aanbevolen in richtlijnen en worden in sommige gevallen zelfs afgeraden.

Echter, de optimale strategie voor revascularisatie van niet-culprit laesies bij ACS blijft onzeker en er is nog geen consensus bereikt. Patiënten met ACS hebben een verhoogd risico op recidiverende gebeurtenissen die voortkomen uit alle coronaire laesies. Daarom wordt verwacht dat nauwkeurige evaluatie en preventieve revascularisatiestrategieën voor deze laesies aanzienlijk voordeel bieden. Onze studie heeft tot doel niet-culprit laesies bij patiënten met ACS te herclassificeren en karakteriseren met behulp van gecombineerde IC-OCT en IIP-beoordeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteerden met acuut coronair syndroom en succesvolle PCI ondergingen voor het culpritvat en ten minste één extra non-culpritvat werden geïncludeerd vanuit de spoedeisende hulp van het Mehmet Akif Ersoy-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Presentatie op de polikliniek met een diagnose van acuut coronair syndroom.<\/li>
  • Het hebben van een significante (totale of subtotale) culprit laesie gedetecteerd tijdens de index angiografieprocedure en met succes een percutane coronaire interventie (PCI) voor deze laesie hebben ondergaan.<\/li>
  • Het hebben van ten minste één niet-culprit laesie op afstand met matige stenose (tussen 50% en 90%) volgens visuele angiografische beoordeling in coronaire arteriën (of zijtakken met een diameter >2,5 mm) die geen grote epicardiale en geen grote linkerhoofdcoronairarteriën zijn.<\/li>
  • Het hebben van TIMI III flow in het vat dat de te evalueren niet-culprit laesie bevat.<\/li>
  • De patiënt die de aard van het onderzoek kan begrijpen en het schriftelijk informed consent formulier ondertekent.<\/li>
  • Patiënten voor wie intracoronaire hemodynamische evaluatie is gepland voor de behandelplanning van de niet-culprit laesie na de indexprocedure.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    Klinische exclusiecriteria:<\/p>

    • Ernstige nierinsufficiëntie tot het punt dat de patiënt de extra contrastbelasting die nodig is voor intracoronaire beeldvorming (IC-OCT) niet kan verdragen (bijv. eGFR < 30 ml\/min\/1,73 m²).<\/li>
    • Bekende ernstige allergie of absolute contra-indicatie voor de te gebruiken hyperemische middelen (bijv. adenosine, papaverine), jodiumhoudende contrastmiddelen of verplichte antiplaatjes\/antistollingstherapie.<\/li>
    • Patiënten die zich op het ziekenhuis presenteren vanwege hartfalen en cardiogene shock.<\/li>
    • Additioneel onderzoek nodig vanwege in-stent restenose van een niet-culprit vat.<\/li>
    • Patiënten met bloedziekten, bloedingsstoornissen, kanker, eindstadium lever- of nierfalen, patiënten met actieve bloedingen en zwangere vrouwen.<\/li><\/ul>

      Angiografische en procedurele exclusiecriteria:<\/p>

      • Aanwezigheid van significante stenose in de linkerhoofdcoronairarterie (LMCA) of de patiënt heeft eerder coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.<\/li>
      • Falen van PCI op de culprit laesie in de indexprocedure, no-reflow, enz. Het vat dat de niet-culprit laesie bevat heeft technische belemmeringen die een veilige passage van de IC-OCT katheter of druk\/flow draad verhinderen (bijv. overmatige kronkeling, gevorderde angulatie, zeer dichte calcificatie of chronische totale occlusie [CTO]).<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van non-culprit laesie door intracoronaire fysiologie en beeldvorming
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de evaluatie van de niet-verantwoordelijke laesie binnen 4 weken

Het primaire eindpunt van onze studie is de evaluatie van non-culprit laesies bij patiënten met acuut coronair syndroom met behulp van intracoronaire fysiologie en beeldvorming. We zullen bepalen hoeveel van deze non-culprit laesies hemodynamische significantie hebben op basis van intracoronaire fysiologie. Daarnaast zal intravasculaire optische coherentietomografie worden gebruikt om te onderzoeken hoeveel van deze laesies kenmerken van kwetsbare plaque vertonen.

Intracoronaire Fysiologie Metingen:

  • Fractionele Flow Reserve (FFR): Een FFR-waarde van 0,80 wordt beschouwd als hemodynamisch significante epicardiale ischemie
  • Coronaire Flow Reserve (CFR): CFR-waarden < 2,0 worden beschouwd als verminderde hyperemische coronaire flowreserve.

Intracoronaire Optische Coherentietomografie (OCT) Metingen:

• Plaque Karakterisatie en Kwetsbaarheidscriteria:

  1. Dunne-kap fibroatheroom (fibreuze kapdikte < 65 μm)
  2. Lipiderijke kern (lipide boog > 90°) en op het dunste punt
  3. Minimale lumenoppervlakte minder dan 4,0 mm2
Van inschrijving tot het einde van de evaluatie van de niet-verantwoordelijke laesie binnen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Intracoronaire fysiologie

Abonneren