Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинически значимая внутрикоронарная физиология и визуализация в оценке и реклассификации невызывающих поражений при остром коронарном синдроме (DECIPHER)

21 апреля 2026 г. обновлено: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Решительная интракоронарная физиология и визуализация при оценке и переклассификации невиновных поражений при остром коронарном синдроме (DECIPHER-NonCulprit)

Несмотря на все достижения в диагностических и терапевтических методах за последнее столетие, ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире. ИБС развивается в результате обратимого или необратимого нарушения перфузии миокарда в острых или хронических условиях. Это нарушение перфузии чаще всего возникает из-за нарушения проходимости эпикардиальных коронарных артерий вследствие стеноза, окклюзии или вазомоторных аномалий. Структурные и/или функциональные изменения в микроциркуляции также могут способствовать нарушению перфузии миокарда.

Состояния, при которых перфузия миокарда остро нарушается, классифицируются как острые коронарные синдромы (ОКС), тогда как обратимая ишемия, развивающаяся на хронической основе, оценивается под общим термином хронические коронарные синдромы (ХКС). При оценке патологий эпикардиальных (макрососудистых) или микрососудистых, ведущих к ишемии при ХКС, ангиография, макроскопический люменографический метод, часто недостаточна. Для определения влияния ангиографически выявленных эпикардиальных поражений на коронарный кровоток, перфузионное давление и, следовательно, на перфузию миокарда требуются интракоронарные измерения давления и потока. Эти измерения называются инвазивной интракоронарной физиологией (ИИФ).

Текущие рекомендации предписывают, что решения о реваскуляризации промежуточных эпикардиальных поражений должны основываться на ИИФ. Реваскуляризация под контролем ИИФ связана со снижением смертности и заболеваемости, а также с меньшим количеством стентов. ИИФ может проводиться с использованием методов, основанных на давлении, потоках или комбинированных стратегий. Недавние многонациональные исследования показывают, что стратегии, объединяющие параметры потока и давления, достигают лучших клинических результатов с меньшим количеством вмешательств и меньшей имплантацией стентов по сравнению с подходами, основанными только на давлении. Действительно, в случаях, когда коронарный поток и резерв потока сохранены, аномалии только параметров давления могут не оправдывать реваскуляризацию.

Тем не менее, поражения, признанные не связанными с обратимой ишемией на основе ИИФ, все еще могут нести риск из-за эрозии/разрыва бляшки и последующих тромботических каскадов, которые могут остро нарушить просвет. Многие острые коронарные синдромы возникают из поражений, гемодинамически незначимых (т.е. не влияющих на поток) и не связанных с обратимой ишемией при ХКС, но которые подвергаются внезапной субтотальной или тотальной окклюзии.

Гистопатологические характеристики любого коронарного поражения могут быть оценены с использованием интракоронарных методов визуализации. Интракоронарная оптическая когерентная томография (ИК-ОКТ) — это высокоразрешающий метод визуализации в реальном времени, который количественно оценивает содержание липидных бляшек, толщину и стабильность фиброзной капсулы, отделяющей это содержимое от просвета, минимальную площадь просвета, морфологию поражения, характеристики поверхности, наличие эрозии и уязвимость бляшки к разрыву. ИК-ОКТ может выявить поражения, гемодинамически незначимые, но которые могут выиграть от реваскуляризации и потенциально вызвать ОКС.

Комбинированная оценка с использованием ИК-ОКТ и ИИФ позволяет интегрировано оценить как отношение к хроническому обратимому нарушению перфузии, так и риск возникновения ОКС для каждого поражения и коронарного сегмента, тем самым способствуя оптимальной стратегии реваскуляризации. Несмотря на имеющиеся данные и рекомендации при ХКС, использование ИК-ОКТ и ИИФ в контексте ОКС остается ограниченным из-за procedural challenges and variability in practical application. Эти методы не рекомендуются рутинно в руководствах, а в некоторых случаях даже не рекомендуются.

Однако оптимальная стратегия реваскуляризации неответственных поражений при ОКС остается неопределенной, и консенсус еще не достигнут. Пациенты с ОКС имеют повышенный риск повторных событий, возникающих из всех коронарных поражений. Поэтому точная оценка и профилактическая стратегия реваскуляризации этих поражений, как ожидается, принесут значительную пользу. Наше исследование направлено на переклассификацию и характеристику неответственных поражений у пациентов с ОКС с использованием комбинированной оценки ИК-ОКТ и ИИФ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие успешное ЧКВ на целевой артерии и как минимум одной дополнительной нецелевой артерии, были включены из отделения неотложной помощи больницы Мехмета Акифа Эрсоя

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Обращение в клинику с диагнозом острого коронарного синдрома.<\/li>
  • Наличие значительного (тотального или субтотального) поражения-виновника, выявленного при индексной ангиографии, и успешно выполненное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу этого поражения.<\/li>
  • Наличие как минимум одного отдаленного невиновного поражения с умеренным стенозом (от 50% до 90%) по визуальной ангиографической оценке в коронарных артериях (или боковых ветвях диаметром >2,5 мм), которые не являются основными эпикардиальными артериями и не относятся к основному стволу левой коронарной артерии.<\/li>
  • Наличие потока TIMI III в сосуде, содержащем оцениваемое невиновное поражение.<\/li>
  • Пациент способен понять характер исследования и подписать информированное согласие.<\/li>
  • Пациенты, для которых запланирована интракоронарная гемодинамическая оценка для планирования лечения невиновного поражения после индексной процедуры.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    Клинические критерии исключения:<\/p>

    • Выраженная почечная недостаточность, при которой пациент не может перенести дополнительную контрастную нагрузку, необходимую для внутрикоронарной визуализации (IC-OCT) (например, рСКФ < 30 мл\/мин\/1,73 м²).<\/li>
    • Известная серьезная аллергия или абсолютное противопоказание к используемым гиперемирующим агентам (например, аденозину, папаверину), йодированным контрастным веществам или обязательной антитромбоцитарной\/антикоагулянтной терапии.<\/li>
    • Пациенты, поступившие в больницу по поводу сердечной недостаточности и кардиогенного шока.<\/li>
    • Необходимость дополнительного исследования в связи с рестенозом стента в невиновном сосуде.<\/li>
    • Пациенты с заболеваниями крови, нарушениями свертываемости, раком, терминальной стадией печеночной или почечной недостаточности, пациенты с активным кровотечением, а также беременные женщины.<\/li><\/ul>

      Ангиографические и процедурные критерии исключения:<\/p>

      • Наличие значительного стеноза в левой основной коронарной артерии (ЛКА) или ранее выполненное аортокоронарное шунтирование (АКШ).<\/li>
      • Неудача ЧКВ при поражении-виновнике в индексной процедуре, феномен отсутствия кровотока (no-reflow) и т.д. Сосуд, содержащий невиновное поражение, имеет технические препятствия, которые препятствуют безопасному проведению катетера IC-OCT или проволочного датчика давления\/потока (например, чрезмерная извитость, выраженное угловое искривление, очень плотный кальциноз или хроническая тотальная окклюзия [ХТО]).<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка невиновного поражения с помощью интракоронарной физиологии и визуализации
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения оценки невиновного поражения в течение 4 недель

Первичной конечной точкой нашего исследования является оценка неответственных поражений у пациентов с острым коронарным синдромом с использованием внутрикоронарной физиологии и визуализации. Мы определим, сколько из этих неответственных поражений имеют гемодинамическую значимость на основе внутрикоронарной физиологии. Кроме того, с помощью внутрисосудистой оптической когерентной томографии будет изучено, сколько из этих поражений демонстрируют характеристики уязвимой бляшки.

Измерения внутрикоронарной физиологии:

  • Фракционный резерв кровотока (ФРК): Значение ФРК 0,80 будет считаться гемодинамически значимой ишемией эпикардиального русла.
  • Коронарный резерв кровотока (КРК): Значения КРК < 2,0 будут считаться нарушенным гиперемическим резервом коронарного кровотока.

Измерения внутрикоронарной оптической когерентной томографии (ОКТ):

• Критерии характеристики и уязвимости бляшки:

  1. Тонкокапсулированная фиброатерома (толщина фиброзной капсулы < 65 мкм)
  2. Богатое липидами ядро (дуга липидов > 90°) и в его самом тонком месте
  3. Минимальная площадь просвета менее 4,0 мм2
От включения в исследование до завершения оценки невиновного поражения в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрикоронарная физиология

Подписаться