急性冠状动脉综合征非罪犯病变评估和重新分类的决定性冠脉内生理与影像学 (DECIPHER)
关键性冠脉内生理学与影像学在急性冠脉综合征非罪犯病变评估与重新分型中的应用（DECIPHER-非罪犯）
尽管在过去一个世纪中诊断和治疗手段不断进步，缺血性心脏病（IHD）仍然是全球死亡率和发病率的主要原因。IHD 的发生源于急性或慢性情况下心肌灌注的可逆或不可逆损害。这种灌注异常最常见的原因是心外膜冠状动脉通畅性受损，如狭窄、闭塞或血管舒缩异常。微循环的结构和/或功能改变也可能导致心肌灌注受损。
心肌灌注急性受损的疾病被归类为急性冠脉综合征（ACS），而慢性基础上发生的可逆性缺血则在慢性冠脉综合征（CCS）范畴内进行评估。在评估 CCS 中导致缺血的（大血管）心外膜或微血管病变时，血管造影作为一种宏观管腔显影方法通常不足。需要冠脉内压力和血流测量来确定血管造影发现的心外膜病变对冠脉血流、灌注压及由此对心肌灌注的影响。这些测量称为有创冠脉内生理学（IIP）。
当前指南建议，关于中度心外膜病变血运重建的决策应基于 IIP。基于 IIP 指导的血运重建与降低死亡率和发病率以及减少支架植入相关。IIP 可通过基于压力、基于血流或联合策略进行。近期跨国研究表明，与单纯压力方法相比，综合血流和压力参数的策略能在更少的干预和更低的支架植入情况下达到更好的临床结局。实际上，在冠脉血流和血流储备得以保留的情况下，仅凭压力参数异常可能不足以支持血运重建。
然而，根据 IIP 被认为与可逆性缺血无关的病变仍可能因斑块侵蚀/破裂及随后的血栓级联反应而导致管腔急性受损，从而带来风险。许多急性冠脉综合征发生在那些在 CCS 情况下血流动力学不显著（即不影响血流）且与可逆性缺血无关的病变，但这些病变会突然发生近乎完全或完全闭塞。
任何冠脉病变的组织病理学特征均可通过冠脉内成像技术进行评估。冠脉内光学相干断层扫描（IC-OCT）是一种高分辨率、实时成像模式，可定量评估富含脂质的斑块内容，评估其与管腔分隔的纤维帽的厚度和稳定性，并提供有关最小管腔面积、病变形态、表面特征、是否存在侵蚀以及斑块破裂易损性的详细信息。IC-OCT 可以识别那些血流动力学不显著但可能从血运重建中获益且具有引起 ACS 潜能的病变。
结合 IC-OCT 和 IIP 评估可以综合评估每个病变和冠脉节段与慢性可逆性灌注损害的关系以及引起 ACS 的风险，从而优化血运重建策略。尽管在 CCS 中有现有证据和指南推荐，但 IC-OCT 和 IIP 在 ACS 中的使用仍因操作挑战和实践应用差异而受限。这些方法在指南中并未常规推荐，在某些情况下甚至被劝阻。
然而，ACS 中非罪犯病变的血运重建最佳策略仍不确定，尚未达成共识。ACS 患者有更高的风险因所有冠脉病变而发生复发性事件。因此，对这些病变进行准确评估和预防性血运重建策略有望带来显著获益。我们的研究旨在通过联合 IC-OCT 和 IIP 评估重新分类和描述 ACS 患者的非罪犯病变。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因急性冠脉综合征就诊的患者。
- 在索引血管造影术中检测到显著的（完全或次全）罪犯病变，并成功对该病变进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
- 根据视觉血管造影评估，在非主要心外膜和非主要左主干冠状动脉的冠状动脉（或直径>2.5毫米的分支）中，至少有一个远端的非罪犯病变且中度狭窄（50%至90%之间）。
- 待评估的非罪犯病变所在血管的TIMI血流为III级。
- 患者能够理解研究性质并签署书面知情同意书。
- 计划在索引手术后对非罪犯病变进行冠状动脉内血液动力学评估以制定治疗计划的患者。
排除标准：
临床排除标准：
- 严重肾功能不全，以致患者无法耐受冠状动脉内成像（IC-OCT）所需的额外造影剂负荷（例如，eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）。
- 对将要使用的充血药物（如腺苷、罂粟碱）、碘造影剂或强制性抗血小板/抗凝治疗有已知严重过敏或绝对禁忌症。
- 因心力衰竭和心源性休克入院的患者。
- 因非罪犯血管的支架内再狭窄需要进一步检查的患者。
- 患有血液疾病、出血性疾病、癌症、终末期肝或肾衰竭、活动性出血的患者，以及孕妇。
血管造影和手术排除标准：
- 左主干冠状动脉（LMCA）存在显著狭窄，或患者曾接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）。
- 在索引手术中罪犯病变PCI失败、无复流等情况。
- 含非罪犯病变的血管存在技术障碍，妨碍IC-OCT导管或压力/流量导丝的安全通过（例如，过度迂曲、严重成角、非常致密的钙化或慢性完全闭塞[CTO]）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠脉内生理学与影像学评估非罪犯病变
大体时间：从入组至4周内评估非罪犯病变结束
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本研究的主要终点是评估急性冠状动脉综合征患者中非罪犯病变，采用冠状动脉内生理学和影像学方法。 冠状动脉内生理学测量：
冠状动脉内光学相干断层扫描（OCT）测量： • 斑块特征和易损性标准：
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从入组至4周内评估非罪犯病变结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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