- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548554
DECisiv Intrakoronar Fysiologi og Billeddannelse i Evaluering og Reklassificering af Non-Culprit Læsioner ved Akut Koronarsyndrom (DECIPHER)
Avgørende Intrakoronar Fysiologi og Billeddannelse ved Evaluering og Omklassificering af Ikke-skyldige Læsioner ved Akut Koronarsyndrom (DECIPHER-IkkeSkyld)
På trods af alle fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske metoder i løbet af det seneste århundrede, er iskæmisk hjertesygdom (IHD) stadig en førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. IHD udvikles som følge af reversibel eller irreversibel svækkelse af myokardieperfusion i akutte eller kroniske situationer. Denne perfusionsanomali opstår oftest på grund af kompromittering af epikardielle koronararteriers åbenhed på grund af stenose, okklusion eller vasomotoriske abnormiteter. Strukturelle og/eller funktionelle forandringer i mikrocirkulationen kan også bidrage til nedsat myokardieperfusion.
Tilstande, hvor myokardieperfusion er akut kompromitteret, klassificeres som akutte koronarsyndromer (ACS), mens reversibel iskæmi, der udvikles på kronisk basis, vurderes under paraplyen af kroniske koronarsyndromer (CCS). Ved vurdering af epikardielle (makrovaskulære) eller mikrovaskulære patologier, der fører til iskæmi ved CCS, er angiografi, en makroskopisk lumenografisk metode, ofte utilstrækkelig. Intrakoronare tryk- og flowmålinger er nødvendige for at bestemme påvirkningen af angiografisk påviste epikardielle læsioner på koronar blodgennemstrømning, perfusionstryk og dermed myokardieperfusion. Disse målinger omtales som invasiv intrakoronar fysiologi (IIP).
Nuværende retningslinjer anbefaler, at beslutninger vedrørende revaskularisering af intermediære epikardielle læsioner bør baseres på IIP. Revaskularisering styret af IIP er forbundet med reduceret dødelighed og sygelighed samt lavere stentbyrde. IIP kan udføres med trykbaserede, flowbaserede eller kombinerede strategier. Nyere multi-nationale undersøgelser indikerer, at strategier, der integrerer både flow- og trykparametre, opnår bedre kliniske resultater med færre indgreb og reduceret stentimplantation sammenlignet med tryk-alene tilgange. Faktisk, i tilfælde hvor koronar flow og flowreserve er bevaret, kan abnormiteter i trykparametre alene ikke retfærdiggøre revaskularisering.
Ikke desto mindre kan læsioner, der vurderes ikke at være forbundet med reversibel iskæmi baseret på IIP, stadig udgøre en risiko på grund af plad erosion/ruptur og efterfølgende trombotiske kaskader, der akut kan kompromittere lumen. Mange akutte koronarsyndromer opstår fra læsioner, der er hæmodynamisk ubetydelige (dvs. ikke påvirker flow) og ikke relateret til reversibel iskæmi ved CCS, men som pludselig gennemgår næsten total eller total okklusion.
De histopatologiske karakteristika ved enhver koronar læsion kan vurderes ved hjælp af intrakoronar billeddannelsesteknikker. Intrakoronar optisk kohærenstomografi (IC-OCT) er en højopløst, realtids billeddannelsesmodalitet, der kvantitativt vurderer lipidrigt plakindhold, evaluerer tykkelsen og stabiliteten af den fibrøse hætte, der adskiller dette indhold fra lumen, og giver detaljeret information om minimalt lumenareal, læsionsmorfologi, overfladekarakteristika, tilstedeværelse af erosion og plaks sårbarhed over for ruptur. IC-OCT kan identificere læsioner, der er hæmodynamisk ubetydelige, men som kan have gavn af revaskularisering og har potentiale til at forårsage ACS.
Kombineret vurdering med IC-OCT og IIP muliggør en integreret evaluering af både forholdet til kronisk reversibel perfusionsnedsættelse og risikoen for at udløse ACS for hver læsion og koronarsegment, hvilket letter optimale revaskulariseringsstrategier. På trods af den tilgængelige evidens og retningslinjeanbefalinger ved CCS, er brugen af IC-OCT og IIP i forbindelse med ACS stadig begrænset på grund af proceduremæssige udfordringer og variation i praktisk anvendelse. Disse metoder anbefales ikke rutinemæssigt i retningslinjer og frarådes i nogle tilfælde endda.
Den optimale strategi for revaskularisering af ikke-skyldige læsioner ved ACS forbliver imidlertid usikker, og der er endnu ikke etableret konsensus. Patienter med ACS har øget risiko for tilbagevendende hændelser, der opstår fra alle koronare læsioner. Derfor forventes nøjagtig evaluering og forebyggende revaskulariseringsstrategier for disse læsioner at give betydelig fordel. Vores undersøgelse sigter mod at omklassificere og karakterisere ikke-skyldige læsioner hos patienter med ACS ved brug af kombineret IC-OCT og IIP-vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Præsenterer på klinikken med en diagnose af Akut Koronarsyndrom.<\/li>
- Har en betydelig (total eller subtotal) skyldig læsion opdaget under den primære angiografiprocedure og har med succes gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) for denne læsion.<\/li>
- Har mindst én fjern ikke-skyldig læsion med moderat stenose (mellem 50% og 90%) i henhold til visuel angiografisk vurdering i koronararterierne (eller sidegrene med en diameter >2,5 mm), som ikke er større epikardiale og ikke større venstre hovedkoronararterier.<\/li>
- Har TIMI III flow i karret, der indeholder den ikke-skyldige læsion, som skal evalueres.<\/li>
- Patienten er i stand til at forstå studiets natur og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.<\/li>
- Patienter for hvem intrakoronar hæmodynamisk evaluering er planlagt til behandlingsplanlægning af den ikke-skyldige læsion efter indexproceduren.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Kliniske Eksklusionskriterier:<\/p>
- Fremskreden nyreinsufficiens i et sådant omfang, at patienten ikke kan tolerere den yderligere kontrastbelastning, der kræves til intrakoronar billeddannelse (IC-OCT) (f.eks. eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
- Kendt alvorlig allergi eller absolut kontraindikation over for de hyperemiske midler, der skal anvendes (f.eks. adenosin, papaverin), jodholdige kontrastmidler eller obligatorisk antitrombotisk\/antikoagulerende behandling.<\/li>
- Patienter, der præsenterer på hospitalet på grund af hjertesvigt og kardiogent shock.<\/li>
- Yderligere undersøgelse krævet på grund af in-stent restenose i et ikke-skyldigt kar.<\/li>
- Patienter med blodsygdomme, blødningsforstyrrelser, kræft, slutstadie leversvigt eller nyresvigt, patienter med aktiv blødning og gravide kvinder.<\/li><\/ul>
Angiografiske og Proces Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse af betydelig stenose i venstre hovedkoronararterie (LMCA) eller patienten tidligere har gennemgået koronar bypass operation (CABG).<\/li>
- Svigten af PCI på den skyldige læsion i indexproceduren, no-reflow osv.
Karret, der indeholder den ikke-skyldige læsion, har tekniske forhindringer, der forhindrer sikker passage af IC-OCT-kateteret eller tryk\/flow-wiren (f.eks. overdreven tortuositet, avanceret angulation, meget tæt forkalkning eller kronisk total okklusion [CTO]).<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af non-culprit læsion ved intrakoronar fysiologi og billeddannelse
Tidsramme: Fra inklusion til afslutningen af evalueringen af non-culprit læsion inden for 4 uger
|
Det primære endepunkt for vores undersøgelse er evaluering af non-culprit læsioner hos patienter med akut koronarsyndrom ved hjælp af intrakoronar fysiologi og billeddannelse. Vi vil bestemme, hvor mange af disse non-culprit læsioner der har hæmodynamisk betydning baseret på intrakoronar fysiologi. Derudover vil intravaskulær optisk kohærenstomografi blive brugt til at undersøge, hvor mange af disse læsioner der udviser sårbare plaques karakteristika. Intrakoronar fysiologi målinger:
Intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) målinger: • Plaque karakterisering og sårbarhedskriterier:
|
Fra inklusion til afslutningen af evalueringen af non-culprit læsion inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DECIPHER-NonCulprit
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Intrakoronar fysiologi
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"AfsluttetKronisk hjertesvigt | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopatiKasakhstan
-
University Ramon LlullAfsluttetFysisk aktivitet | Kostkvalitet | Fodbold | PersonaleSpanien
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringSTEMI | No-Reflow | Intracoronary | TirofibanEgypten
-
SomaticMedRekrutteringSund og rask | DysautonomiPolen