- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548554
DECisive Intrakoronare Physiologie und Bildgebung zur Bewertung und Reklassifikation von Nicht-Schuldigen Läsionen bei Akutem Koronarsyndrom (DECIPHER)
Entscheidende intrakoronare Physiologie und Bildgebung bei der Bewertung und Reklassifikation von Nicht-Schuld-Läsionen beim akuten Koronarsyndrom (DECIPHER-NonCulprit)
Trotz aller Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Methoden im letzten Jahrhundert bleibt die ischämische Herzkrankheit (IHD) weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. IHD entwickelt sich als Folge einer reversiblen oder irreversiblen Beeinträchtigung der Myokardperfusion in akuten oder chronischen Situationen. Diese Perfusionsstörung entsteht am häufigsten durch eine Beeinträchtigung der epikardialen Koronararteriendurchgängigkeit aufgrund von Stenose, Verschluss oder vasomotorischen Anomalien. Strukturelle und/oder funktionelle Veränderungen in der Mikrozirkulation können ebenfalls zu einer beeinträchtigten Myokardperfusion beitragen.
Zustände, bei denen die Myokardperfusion akut beeinträchtigt ist, werden als akute Koronarsyndrome (ACS) klassifiziert, während reversible Ischämien, die sich chronisch entwickeln, unter dem Begriff chronische Koronarsyndrome (CCS) zusammengefasst werden. Bei der Beurteilung von epikardialen (makrovaskulären) oder mikrovaskulären Pathologien, die zu Ischämie bei CCS führen, ist die Angiographie, eine makroskopische lumenografische Methode, oft unzureichend. Intrakoronare Druck- und Flussmessungen sind erforderlich, um die Auswirkungen angiographisch nachgewiesener epikardialer Läsionen auf den koronaren Blutfluss, den Perfusionsdruck und folglich die Myokardperfusion zu bestimmen. Diese Messungen werden als invasive intrakoronare Physiologie (IIP) bezeichnet.
Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Entscheidungen über eine Revaskularisation von intermediären epikardialen Läsionen auf der Grundlage der IIP getroffen werden sollten. Eine IIP-gesteuerte Revaskularisation ist mit einer verringerten Mortalität und Morbidität sowie einer geringeren Stentbelastung verbunden. IIP kann mittels druckbasierter, flussbasierter oder kombinierter Strategien durchgeführt werden. Aktuelle multinationale Studien zeigen, dass Strategien, die sowohl Fluss- als auch Druckparameter integrieren, bessere klinische Ergebnisse mit weniger Interventionen und reduzierter Stentimplantation im Vergleich zu rein druckbasierten Ansätzen erzielen. In der Tat kann bei erhaltener Koronarflus und Flussreserve allein eine Anomalie der Druckparameter eine Revaskularisation nicht rechtfertigen.
Dennoch können Läsionen, die nach IIP als nicht mit reversibler Ischämie assoziiert gelten, aufgrund von Plaqueerosion/-ruptur und anschließenden thrombotischen Kaskaden, die das Lumen akut beeinträchtigen können, weiterhin ein Risiko darstellen. Viele akute Koronarsyndrome entstehen aus Läsionen, die hämodynamisch insignifikant sind (d.h. den Fluss nicht beeinträchtigen) und im CCS-Kontext nicht mit reversibler Ischämie zusammenhängen, aber plötzlich eine nahezu vollständige oder vollständige Okklusion erleiden.
Die histopathologischen Merkmale einer jeden Koronarläsion können mit Hilfe intrakoronarer bildgebender Verfahren beurteilt werden. Die intrakoronare optische Kohärenztomographie (IC-OCT) ist ein hochauflösendes, echtzeitfähiges bildgebendes Verfahren, das den Gehalt an lipidreichen Plaques quantitativ bewertet, die Dicke und Stabilität der fibrösen Kappe, die diesen Inhalt vom Lumen trennt, beurteilt und detaillierte Informationen über die minimale Lumenfläche, die Läsionsmorphologie, die Oberflächeneigenschaften, das Vorhandensein von Erosion und die Anfälligkeit der Plaque für Rupturen liefert. IC-OCT kann Läsionen identifizieren, die hämodynamisch unbedeutend sind, aber dennoch von einer Revaskularisation profitieren könnten und das Potenzial haben, ein ACS zu verursachen.
Die kombinierte Bewertung mittels IC-OCT und IIP ermöglicht eine integrative Beurteilung sowohl des Zusammenhangs mit chronischer reversibler Perfusionsbeeinträchtigung als auch des Risikos der Auslösung eines ACS für jede Läsion und jedes Koronarsegment, wodurch optimale Revaskularisationsstrategien ermöglicht werden. Trotz der verfügbaren Evidenz und Leitlinienempfehlungen bei CCS ist der Einsatz von IC-OCT und IIP im Rahmen von ACS aufgrund verfahrenstechnischer Herausforderungen und variabler praktischer Anwendung nach wie vor begrenzt. Diese Methoden werden in Leitlinien nicht routinemäßig empfohlen und in manchen Fällen sogar abgeraten.
Die optimale Strategie zur Revaskularisation von Nicht-Ziel-Läsionen bei ACS bleibt jedoch ungewiss, und es konnte noch kein Konsens erzielt werden. Patienten mit ACS haben ein erhöhtes Risiko für rezidivierende Ereignisse, die von allen Koronarläsionen ausgehen können. Daher ist zu erwarten, dass eine genaue Bewertung und präventive Revaskularisationsstrategien für diese Läsionen einen erheblichen Nutzen bringen. Unsere Studie zielt darauf ab, Nicht-Ziel-Läsionen bei Patienten mit ACS mittels kombinierter IC-OCT- und IIP-Bewertung zu reklassifizieren und zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Vorstellung in der Klinik mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms.<\/li>
- Vorliegen einer signifikanten (totalen oder subtotalen) verursachenden Läsion, die während der index-angiographischen Prozedur festgestellt wurde, und erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) dieser Läsion.<\/li>
- Vorhandensein mindestens einer entfernten Nicht-Ziel-Läsion mit mäßiger Stenose (zwischen 50% und 90%) gemäß visueller angiographischer Beurteilung in Koronararterien (oder Seitenästen mit einem Durchmesser >2,5 mm), die keine großen epikardialen oder den Hauptstamm der linken Koronararterie betreffen.<\/li>
- Vorhandensein eines TIMI-III-Flusses in dem Gefäß, das die zu bewertende Nicht-Ziel-Läsion enthält.<\/li>
- Der Patient muss in der Lage sein, das Wesen der Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.<\/li>
- Patienten, bei denen eine intrakoronare hämodynamische Bewertung zur Behandlungsplanung der Nicht-Ziel-Läsion nach der index-Prozedur vorgesehen ist.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Klinische Ausschlusskriterien:<\/p>
- Fortgeschrittene Niereninsuffizienz, so dass der Patient die zusätzliche Kontrastmittelbelastung, die für die intrakoronare Bildgebung (IC-OCT) erforderlich ist, nicht tolerieren kann (z.B. eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
- Bekannte schwere Allergie oder absolute Kontraindikation gegen die zu verwendenden Hyperämieagentien (z.B. Adenosin, Papaverin), jodhaltige Kontrastmittel oder die obligatorische Thrombozytenaggregationshemmung\/Antikoagulation.<\/li>
- Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock ins Krankenhaus eingeliefert werden.<\/li>
- Zusätzliche Untersuchung aufgrund einer In-Stent-Restenose eines Nicht-Ziel-Gefäßes erforderlich.<\/li>
- Patienten mit Bluterkrankungen, Gerinnungsstörungen, Krebs, terminalem Leber- oder Nierenversagen, Patienten mit aktiven Blutungen und Schwangere.<\/li><\/ul>
Angiographische und prozedurale Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorhandensein einer signifikanten Stenose im Hauptstamm der linken Koronararterie (LMCA) oder der Patient hatte zuvor eine koronare Bypass-Operation (CABG).<\/li>
- Versagen der PCI der verursachenden Läsion in der index-Prozedur, No-Reflow etc.<\/li>
- Das Gefäß mit der Nicht-Ziel-Läsion weist technische Hindernisse auf, die ein sicheres Vorschieben des IC-OCT-Katheters oder des Druck\/Flow-Drahts verhindern (z.B. übermäßige Tortuosität, starke Abwinklung, sehr dichte Verkalkung oder chronischer Totalverschluss [CTO]).<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Nicht-Täter-Läsionen durch intrakoronare Physiologie und Bildgebung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Beurteilung der nicht schuldhaften Läsion innerhalb von 4 Wochen
|
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist die Bewertung von Nicht-Täter-Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter Verwendung intrakoronarer Physiologie und Bildgebung. Wir werden bestimmen, wie viele dieser Nicht-Täter-Läsionen hämodynamische Signifikanz aufweisen, basierend auf der intrakoronaren Physiologie. Zusätzlich wird intravaskuläre optische Kohärenztomographie verwendet, um zu untersuchen, wie viele dieser Läsionen Merkmale einer vulnerablen Plaque aufweisen. Intrakoronare Physiologiemessungen:
Intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT)-Messungen: • Plaque-Charakterisierung und Vulnerabilitätskriterien:
|
Von der Aufnahme bis zum Ende der Beurteilung der nicht schuldhaften Läsion innerhalb von 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECIPHER-NonCulprit
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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