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DECisive Intrakoronare Physiologie und Bildgebung zur Bewertung und Reklassifikation von Nicht-Schuldigen Läsionen bei Akutem Koronarsyndrom (DECIPHER)

21. April 2026 aktualisiert von: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Entscheidende intrakoronare Physiologie und Bildgebung bei der Bewertung und Reklassifikation von Nicht-Schuld-Läsionen beim akuten Koronarsyndrom (DECIPHER-NonCulprit)

Trotz aller Fortschritte bei diagnostischen und therapeutischen Methoden im letzten Jahrhundert bleibt die ischämische Herzkrankheit (IHD) weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. IHD entwickelt sich als Folge einer reversiblen oder irreversiblen Beeinträchtigung der Myokardperfusion in akuten oder chronischen Situationen. Diese Perfusionsstörung entsteht am häufigsten durch eine Beeinträchtigung der epikardialen Koronararteriendurchgängigkeit aufgrund von Stenose, Verschluss oder vasomotorischen Anomalien. Strukturelle und/oder funktionelle Veränderungen in der Mikrozirkulation können ebenfalls zu einer beeinträchtigten Myokardperfusion beitragen.

Zustände, bei denen die Myokardperfusion akut beeinträchtigt ist, werden als akute Koronarsyndrome (ACS) klassifiziert, während reversible Ischämien, die sich chronisch entwickeln, unter dem Begriff chronische Koronarsyndrome (CCS) zusammengefasst werden. Bei der Beurteilung von epikardialen (makrovaskulären) oder mikrovaskulären Pathologien, die zu Ischämie bei CCS führen, ist die Angiographie, eine makroskopische lumenografische Methode, oft unzureichend. Intrakoronare Druck- und Flussmessungen sind erforderlich, um die Auswirkungen angiographisch nachgewiesener epikardialer Läsionen auf den koronaren Blutfluss, den Perfusionsdruck und folglich die Myokardperfusion zu bestimmen. Diese Messungen werden als invasive intrakoronare Physiologie (IIP) bezeichnet.

Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass Entscheidungen über eine Revaskularisation von intermediären epikardialen Läsionen auf der Grundlage der IIP getroffen werden sollten. Eine IIP-gesteuerte Revaskularisation ist mit einer verringerten Mortalität und Morbidität sowie einer geringeren Stentbelastung verbunden. IIP kann mittels druckbasierter, flussbasierter oder kombinierter Strategien durchgeführt werden. Aktuelle multinationale Studien zeigen, dass Strategien, die sowohl Fluss- als auch Druckparameter integrieren, bessere klinische Ergebnisse mit weniger Interventionen und reduzierter Stentimplantation im Vergleich zu rein druckbasierten Ansätzen erzielen. In der Tat kann bei erhaltener Koronarflus und Flussreserve allein eine Anomalie der Druckparameter eine Revaskularisation nicht rechtfertigen.

Dennoch können Läsionen, die nach IIP als nicht mit reversibler Ischämie assoziiert gelten, aufgrund von Plaqueerosion/-ruptur und anschließenden thrombotischen Kaskaden, die das Lumen akut beeinträchtigen können, weiterhin ein Risiko darstellen. Viele akute Koronarsyndrome entstehen aus Läsionen, die hämodynamisch insignifikant sind (d.h. den Fluss nicht beeinträchtigen) und im CCS-Kontext nicht mit reversibler Ischämie zusammenhängen, aber plötzlich eine nahezu vollständige oder vollständige Okklusion erleiden.

Die histopathologischen Merkmale einer jeden Koronarläsion können mit Hilfe intrakoronarer bildgebender Verfahren beurteilt werden. Die intrakoronare optische Kohärenztomographie (IC-OCT) ist ein hochauflösendes, echtzeitfähiges bildgebendes Verfahren, das den Gehalt an lipidreichen Plaques quantitativ bewertet, die Dicke und Stabilität der fibrösen Kappe, die diesen Inhalt vom Lumen trennt, beurteilt und detaillierte Informationen über die minimale Lumenfläche, die Läsionsmorphologie, die Oberflächeneigenschaften, das Vorhandensein von Erosion und die Anfälligkeit der Plaque für Rupturen liefert. IC-OCT kann Läsionen identifizieren, die hämodynamisch unbedeutend sind, aber dennoch von einer Revaskularisation profitieren könnten und das Potenzial haben, ein ACS zu verursachen.

Die kombinierte Bewertung mittels IC-OCT und IIP ermöglicht eine integrative Beurteilung sowohl des Zusammenhangs mit chronischer reversibler Perfusionsbeeinträchtigung als auch des Risikos der Auslösung eines ACS für jede Läsion und jedes Koronarsegment, wodurch optimale Revaskularisationsstrategien ermöglicht werden. Trotz der verfügbaren Evidenz und Leitlinienempfehlungen bei CCS ist der Einsatz von IC-OCT und IIP im Rahmen von ACS aufgrund verfahrenstechnischer Herausforderungen und variabler praktischer Anwendung nach wie vor begrenzt. Diese Methoden werden in Leitlinien nicht routinemäßig empfohlen und in manchen Fällen sogar abgeraten.

Die optimale Strategie zur Revaskularisation von Nicht-Ziel-Läsionen bei ACS bleibt jedoch ungewiss, und es konnte noch kein Konsens erzielt werden. Patienten mit ACS haben ein erhöhtes Risiko für rezidivierende Ereignisse, die von allen Koronarläsionen ausgehen können. Daher ist zu erwarten, dass eine genaue Bewertung und präventive Revaskularisationsstrategien für diese Läsionen einen erheblichen Nutzen bringen. Unsere Studie zielt darauf ab, Nicht-Ziel-Läsionen bei Patienten mit ACS mittels kombinierter IC-OCT- und IIP-Bewertung zu reklassifizieren und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer erfolgreichen PCI des verantwortlichen Gefäßes und mindestens eines zusätzlichen nicht-verantwortlichen Gefäßes unterzogen, wurden über die Notaufnahme des Mehmet Akif Ersoy Krankenhauses aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Vorstellung in der Klinik mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms.<\/li>
  • Vorliegen einer signifikanten (totalen oder subtotalen) verursachenden Läsion, die während der index-angiographischen Prozedur festgestellt wurde, und erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) dieser Läsion.<\/li>
  • Vorhandensein mindestens einer entfernten Nicht-Ziel-Läsion mit mäßiger Stenose (zwischen 50% und 90%) gemäß visueller angiographischer Beurteilung in Koronararterien (oder Seitenästen mit einem Durchmesser >2,5 mm), die keine großen epikardialen oder den Hauptstamm der linken Koronararterie betreffen.<\/li>
  • Vorhandensein eines TIMI-III-Flusses in dem Gefäß, das die zu bewertende Nicht-Ziel-Läsion enthält.<\/li>
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Wesen der Studie zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.<\/li>
  • Patienten, bei denen eine intrakoronare hämodynamische Bewertung zur Behandlungsplanung der Nicht-Ziel-Läsion nach der index-Prozedur vorgesehen ist.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    Klinische Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz, so dass der Patient die zusätzliche Kontrastmittelbelastung, die für die intrakoronare Bildgebung (IC-OCT) erforderlich ist, nicht tolerieren kann (z.B. eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
    • Bekannte schwere Allergie oder absolute Kontraindikation gegen die zu verwendenden Hyperämieagentien (z.B. Adenosin, Papaverin), jodhaltige Kontrastmittel oder die obligatorische Thrombozytenaggregationshemmung\/Antikoagulation.<\/li>
    • Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock ins Krankenhaus eingeliefert werden.<\/li>
    • Zusätzliche Untersuchung aufgrund einer In-Stent-Restenose eines Nicht-Ziel-Gefäßes erforderlich.<\/li>
    • Patienten mit Bluterkrankungen, Gerinnungsstörungen, Krebs, terminalem Leber- oder Nierenversagen, Patienten mit aktiven Blutungen und Schwangere.<\/li><\/ul>

      Angiographische und prozedurale Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Vorhandensein einer signifikanten Stenose im Hauptstamm der linken Koronararterie (LMCA) oder der Patient hatte zuvor eine koronare Bypass-Operation (CABG).<\/li>
      • Versagen der PCI der verursachenden Läsion in der index-Prozedur, No-Reflow etc.<\/li>
      • Das Gefäß mit der Nicht-Ziel-Läsion weist technische Hindernisse auf, die ein sicheres Vorschieben des IC-OCT-Katheters oder des Druck\/Flow-Drahts verhindern (z.B. übermäßige Tortuosität, starke Abwinklung, sehr dichte Verkalkung oder chronischer Totalverschluss [CTO]).<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Nicht-Täter-Läsionen durch intrakoronare Physiologie und Bildgebung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Beurteilung der nicht schuldhaften Läsion innerhalb von 4 Wochen

Der primäre Endpunkt unserer Studie ist die Bewertung von Nicht-Täter-Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter Verwendung intrakoronarer Physiologie und Bildgebung. Wir werden bestimmen, wie viele dieser Nicht-Täter-Läsionen hämodynamische Signifikanz aufweisen, basierend auf der intrakoronaren Physiologie. Zusätzlich wird intravaskuläre optische Kohärenztomographie verwendet, um zu untersuchen, wie viele dieser Läsionen Merkmale einer vulnerablen Plaque aufweisen.

Intrakoronare Physiologiemessungen:

  • Fraktionelle Flussreserve (FFR): Ein FFR-Wert von ≤ 0,80 wird als hämodynamisch signifikante epikardiale Ischämie betrachtet.
  • Koronare Flussreserve (CFR): CFR-Werte < 2,0 werden als beeinträchtigte hyperämische Koronarflussreserve betrachtet.

Intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT)-Messungen:

• Plaque-Charakterisierung und Vulnerabilitätskriterien:

  1. Dünnkapselfibroatherom (Dicke der fibrösen Kappe < 65 µm)
  2. Lipidreicher Kern (Lipidbogen > 90°) und an seiner dünnsten Stelle
  3. Minimale Lumfläche kleiner als 4,0 mm²
Von der Aufnahme bis zum Ende der Beurteilung der nicht schuldhaften Läsion innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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