Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DECisive Intracoronary fysiologia ja kuvaus akuutin sepelvaltimotautikohtauksen ei-syytekaksoisvaurioiden arvioinnissa ja uudelleenluokittelussa (DECIPHER)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

DECisive Intrakoronaarinen Fysiologia ja Kuvantaminen Non-culprit -leesioiden Arvioinnissa ja Uudelleenluokittelussa Akuutissa Koronaarioireyhtymässä (DECIPHER-NonCulprit)

Huolimatta kaikista diagnostisten ja terapeuttisten menetelmien edistysaskeleista viime vuosisadan aikana, iskeeminen sydänsairaus (IHD) on edelleen johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. IHD kehittyy palautuvan tai palautumattoman sydänlihaksen perfuusion heikkenemisen seurauksena akuuteissa tai kroonisissa olosuhteissa. Tämä perfuusiohäiriö johtuu yleisimmin epikardiaalisen sepelvaltimon läpinäkyvyyden heikkenemisestä ahtauman, okkluusion tai vasomotoristen poikkeavuuksien vuoksi. Mikrokierron rakenteelliset ja/tai toiminnalliset muutokset voivat myös vaikuttaa heikentyneeseen sydänlihaksen perfuusioon.

Tiloja, joissa sydänlihaksen perfuusio on akuutisti heikentynyt, kutsutaan akuuteiksi koronaarioireyhtymiksi (ACS), kun taas kroonisesti kehittyvää palautuvaa iskemiaa arvioidaan kroonisten koronaarioireyhtymien (CCS) alla. Angiografia, joka on makroskooppinen lumenografiamenetelmä, on usein riittämätön arvioitaessa epikardiaalisia (makrovaskulaarisia) tai mikrovaskulaarisia patologioita, jotka johtavat iskemiaan CCS:ssä. Sepelvaltimon sisäiset paine- ja virtausmittaukset ovat tarpeen angiografisesti havaittujen epikardiaalivaurioiden vaikutuksen määrittämiseksi sepelvaltimoverenkiertoon, perfuusionpaineeseen ja siten sydänlihaksen perfuusioon. Näitä mittauksia kutsutaan invasiiviseksi sepelvaltimon sisäiseksi fysiologiaksi (IIP).

Nykyiset suositukset edellyttävät, että päätöksenteko välivaiheen epikardiaalivaurioiden revaskularisaatiosta tulisi perustua IIP:hen. IIP-ohjattu revaskularisaatio liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä pienempään stentausten määrään. IIP voidaan suorittaa paine-, virtaus- tai yhdistelmämenetelmillä. Viimeaikaiset kansainväliset tutkimukset osoittavat, että strategiat, jotka yhdistävät sekä virtaus- että paineparametrit, saavuttavat parempia kliinisiä tuloksia vähemmillä toimenpiteillä ja vähemmällä stenttien istutuksella verrattuna paine-pohjaisiin lähestymistapoihin. Itse asiassa, silloin kun sepelvaltimovirtaus ja virtausreservi ovat säilyneet, ainoastaan paineparametrien poikkeavuudet eivät välttämättä oikeuta revaskularisaatiota.

Silti vauriot, joita ei pidetä IIP:n perusteella palautuvaan iskemiaan liittyvinä, voivat silti aiheuttaa riskin plakin eroosion/repeämän ja sitä seuraavien tromboosikaskaatien vuoksi, jotka voivat akuutisti heikentää valtimon läpinäkyvyyttä. Moniin akuutteihin koronaarioireyhtymiin liittyvät vauriot, jotka ovat hemodynaamisesti merkityksettömiä (eli eivät vaikuta virtaukseen) ja eivät liity palautuvaan iskemiaan CCS-ympäristössä, mutta joille tapahtuu äkillinen lähes täydellinen tai täydellinen sulkeutuminen.

Minkä tahansa sepelvaltimo-vaurion histopatologiset ominaisuudet voidaan arvioida sepelvaltimon sisäisillä kuvantamistekniikoilla. Sepelvaltimon sisäinen optinen koherenssitomografia (IC-OCT) on korkean resoluution reaaliaikainen kuvantamismenetelmä, joka arvioi kvantitatiivisesti lipidirikkaan plakin sisältöä, arvioi tätä sisältöä ontelosta erottavan kuitukapselin paksuutta ja stabiilisuutta, ja antaa yksityiskohtaisia tietoja minimi onteloalasta, vaurion morfologiasta, pinnan ominaisuuksista, eroosion esiintymisestä ja plakin alttiudesta repeytymälle. IC-OCT pystyy tunnistamaan vauriot, jotka ovat hemodynaamisesti merkityksettömiä mutta voivat hyötyä revaskularisaatiosta ja joilla on mahdollisuus aiheuttaa ACS.

IC-OCT:n ja IIP:n yhdistetty arviointi mahdollistaa integroidun arvion sekä kroonisen palautuvan perfuusion heikkenemisen yhteydestä että ACS-triggeroinnin riskistä kummallekin vauriolle ja sepelvaltimo-segmentille, mikä mahdollistaa optimaaliset revaskularisaatiostrategiat. Huolimatta saatavilla olevasta näytöstä ja ohjesuosituksista CCS:ssä, IC-OCT:n ja IIP:n käyttö ACS:n yhteydessä on edelleen rajallista johtuen toimenpiteisiin liittyvistä haasteista ja vaihtelevudesta käytännön soveltamisessa. Näitä menetelmiä ei suositella rutiininomaisesti ohjeissa, ja joissain tapauksissa niitä jopa vältetään.

Kuitenkin optimaalinen strategia syyttömien leesioiden revaskularisaatiolle ACS:ssä on epäselvä, eikä konsensusta ole vielä saavutettu. ACS-potilaat ovat kohonneessa riskissä toistuviin tapahtumiin, jotka johtuvat kaikista sepelvaltimo-vaurioista. Siksi näiden vaurioiden tarkka arviointi ja ennaltaehkäisevät revaskularisaatiostrategiat todennäköisesti tuovat merkittävää hyötyä. Tutkimuksemme tavoitteena on luokitella uudelleen ja karakterisoida syyttömät vauriot ACS-potilailla käyttäen yhdistettyä IC-OCT- ja IIP-arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mehmet Akif Ersoy -sairaalan päivystyspoliklinikalta otettiin mukaan potilaita, joilla oli akuutti sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin onnistunut PCI syyllissuoneen sekä vähintään yhteen muuhun kuin syyllissuoneen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Potilas saapuu klinikalle akuutin sepelvaltimotautikohtauksen (ACS) diagnoosilla.<\/li>
  • Potilaalla on merkittävä (täydellinen tai lähes täydellinen) aiheuttajakohdeleesio, joka havaitaan indeksiangiografiaprosessin aikana, ja hänelle on onnistuneesti tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tämän leesion hoitamiseksi.<\/li>
  • Potilaalla on vähintään yksi etäinen, ei-aiheuttajakohdeleesio, jossa on kohtalainen ahtauma (50–90 %) sitä verisuonissa (tai haarahaaroissa, joiden halkaisija on >2,5 mm), jotka eivät ole suuria epikardiaalisia eivätkä vasemman pääsepelvaltimon haaroja.<\/li>
  • Ahtaumattomassa leesiossa tutkittavassa verisuonessa on TIMI III -virtaus.<\/li>
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen luonteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.<\/li>
  • Potilaat, joille on suunniteltu intrakoronaarinen hemodynaaminen arviointi ei-aiheuttajakohdeleesion hoidon suunnittelua varten indeksitoimenpiteen jälkeen.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    Kliiniset poissulkukriteerit:<\/p>

    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta siinä määrin, että potilas ei siedä lisävarjoainekuormitusta, jota intrakoronaarinen kuvantaminen (IC-OCT) vaatii (esim. eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
    • Tunnettu vakava allergia tai ehdoton vasta-aihe hyperemia-aineille (esim. adenosiini, papaveriini), jodivarjoaineille tai pakollisille verihiutaleiden esto-\/antikoagulaatiohoidoille.<\/li>
    • Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin vuoksi.<\/li>
    • Lisätutkimus, joka johtuu ei-aiheuttajakohdeleesion stenttistenoosista.<\/li>
    • Potilaat, joilla on verisairauksia, verenvuotohäiriöitä, syöpä, loppuvaiheen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen verenvuoto, ja raskaana olevat.<\/li><\/ul>

      Angiografiset ja toimenpiteelliset poissulkukriteerit:<\/p>

      • Merkittävä ahtauma vasemmassa pääsepelvaltimossa (LMCA) tai potilaalle on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).<\/li>
      • PCI ei ole onnistunut aiheuttajakohdeleesiossa indeksitoimenpiteen aikana, no-reflow-ilmiö tms.<\/li>
      • Ei-aiheuttajakohdeleesiota sisältävä verisuoni sisältää teknisiä esteitä, jotka estävät IC-OCT-katetrin tai paine-\/virtausmittasondin turvallisen viemisen (esim. liiallinen kiertyvyys, pitkälle edennyt kulmaus, erittäin tiheä kalkkiutuma tai krooninen täydellinen tukos [CTO]).<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-syytekohdan vaurion arviointi intrakoronaarifysiologian ja kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta satunnaistamiseen ja non-culprit -leesion arvioinnin loppuun 4 viikon sisällä

Tutkimuksemme ensisijaisena päätetapahtumana on ei-syyllisten leesioiden arviointi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, käyttäen intrakoronaarista fysiologiaa ja kuvantamista. Määritämme, kuinka monella näistä ei-syyllisistä leesioista on hemodynaamista merkitystä intrakoronaarisen fysiologian perusteella. Lisäksi intravaskulaarisella optisella koherenssitomografialla tutkitaan, kuinka monessa näistä leesioista on hauraan plakin piirteitä.

Intrakoronaarinen fysiologian mittaukset:

  • Fraktionaalinen virtausreservi (FFR): FFR-arvo 0,80 katsotaan hemodynaamisesti merkittäväksi epikardiaaliseksi iskemiaksi
  • Koronar-virtausreservi (CFR): CFR-arvot < 2,0 katsotaan heikentyneeksi hypereemiseksi koronaarivirtausreserviksi.

Intrakoronaarinen optinen koherenssitomografia (OCT) -mittaukset:

• Plakin karakterisointi ja haavoittapaisuuskriteerit:

  1. Ohutkapselinen fibroaterooma (sidekudoskapselin paksuus < 65 µm)
  2. Lipidirikka tydin (lipidiarku > 90°) ja sen ohuimmalla kohdalla
  3. Minimaalinen luumenin ala alle 4,0 mm2
Ilmoittautumisesta satunnaistamiseen ja non-culprit -leesion arvioinnin loppuun 4 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon fysiologia

Tilaa