- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07548554
DECisive Intracoronary fysiologia ja kuvaus akuutin sepelvaltimotautikohtauksen ei-syytekaksoisvaurioiden arvioinnissa ja uudelleenluokittelussa (DECIPHER)
DECisive Intrakoronaarinen Fysiologia ja Kuvantaminen Non-culprit -leesioiden Arvioinnissa ja Uudelleenluokittelussa Akuutissa Koronaarioireyhtymässä (DECIPHER-NonCulprit)
Huolimatta kaikista diagnostisten ja terapeuttisten menetelmien edistysaskeleista viime vuosisadan aikana, iskeeminen sydänsairaus (IHD) on edelleen johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. IHD kehittyy palautuvan tai palautumattoman sydänlihaksen perfuusion heikkenemisen seurauksena akuuteissa tai kroonisissa olosuhteissa. Tämä perfuusiohäiriö johtuu yleisimmin epikardiaalisen sepelvaltimon läpinäkyvyyden heikkenemisestä ahtauman, okkluusion tai vasomotoristen poikkeavuuksien vuoksi. Mikrokierron rakenteelliset ja/tai toiminnalliset muutokset voivat myös vaikuttaa heikentyneeseen sydänlihaksen perfuusioon.
Tiloja, joissa sydänlihaksen perfuusio on akuutisti heikentynyt, kutsutaan akuuteiksi koronaarioireyhtymiksi (ACS), kun taas kroonisesti kehittyvää palautuvaa iskemiaa arvioidaan kroonisten koronaarioireyhtymien (CCS) alla. Angiografia, joka on makroskooppinen lumenografiamenetelmä, on usein riittämätön arvioitaessa epikardiaalisia (makrovaskulaarisia) tai mikrovaskulaarisia patologioita, jotka johtavat iskemiaan CCS:ssä. Sepelvaltimon sisäiset paine- ja virtausmittaukset ovat tarpeen angiografisesti havaittujen epikardiaalivaurioiden vaikutuksen määrittämiseksi sepelvaltimoverenkiertoon, perfuusionpaineeseen ja siten sydänlihaksen perfuusioon. Näitä mittauksia kutsutaan invasiiviseksi sepelvaltimon sisäiseksi fysiologiaksi (IIP).
Nykyiset suositukset edellyttävät, että päätöksenteko välivaiheen epikardiaalivaurioiden revaskularisaatiosta tulisi perustua IIP:hen. IIP-ohjattu revaskularisaatio liittyy vähentyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä pienempään stentausten määrään. IIP voidaan suorittaa paine-, virtaus- tai yhdistelmämenetelmillä. Viimeaikaiset kansainväliset tutkimukset osoittavat, että strategiat, jotka yhdistävät sekä virtaus- että paineparametrit, saavuttavat parempia kliinisiä tuloksia vähemmillä toimenpiteillä ja vähemmällä stenttien istutuksella verrattuna paine-pohjaisiin lähestymistapoihin. Itse asiassa, silloin kun sepelvaltimovirtaus ja virtausreservi ovat säilyneet, ainoastaan paineparametrien poikkeavuudet eivät välttämättä oikeuta revaskularisaatiota.
Silti vauriot, joita ei pidetä IIP:n perusteella palautuvaan iskemiaan liittyvinä, voivat silti aiheuttaa riskin plakin eroosion/repeämän ja sitä seuraavien tromboosikaskaatien vuoksi, jotka voivat akuutisti heikentää valtimon läpinäkyvyyttä. Moniin akuutteihin koronaarioireyhtymiin liittyvät vauriot, jotka ovat hemodynaamisesti merkityksettömiä (eli eivät vaikuta virtaukseen) ja eivät liity palautuvaan iskemiaan CCS-ympäristössä, mutta joille tapahtuu äkillinen lähes täydellinen tai täydellinen sulkeutuminen.
Minkä tahansa sepelvaltimo-vaurion histopatologiset ominaisuudet voidaan arvioida sepelvaltimon sisäisillä kuvantamistekniikoilla. Sepelvaltimon sisäinen optinen koherenssitomografia (IC-OCT) on korkean resoluution reaaliaikainen kuvantamismenetelmä, joka arvioi kvantitatiivisesti lipidirikkaan plakin sisältöä, arvioi tätä sisältöä ontelosta erottavan kuitukapselin paksuutta ja stabiilisuutta, ja antaa yksityiskohtaisia tietoja minimi onteloalasta, vaurion morfologiasta, pinnan ominaisuuksista, eroosion esiintymisestä ja plakin alttiudesta repeytymälle. IC-OCT pystyy tunnistamaan vauriot, jotka ovat hemodynaamisesti merkityksettömiä mutta voivat hyötyä revaskularisaatiosta ja joilla on mahdollisuus aiheuttaa ACS.
IC-OCT:n ja IIP:n yhdistetty arviointi mahdollistaa integroidun arvion sekä kroonisen palautuvan perfuusion heikkenemisen yhteydestä että ACS-triggeroinnin riskistä kummallekin vauriolle ja sepelvaltimo-segmentille, mikä mahdollistaa optimaaliset revaskularisaatiostrategiat. Huolimatta saatavilla olevasta näytöstä ja ohjesuosituksista CCS:ssä, IC-OCT:n ja IIP:n käyttö ACS:n yhteydessä on edelleen rajallista johtuen toimenpiteisiin liittyvistä haasteista ja vaihtelevudesta käytännön soveltamisessa. Näitä menetelmiä ei suositella rutiininomaisesti ohjeissa, ja joissain tapauksissa niitä jopa vältetään.
Kuitenkin optimaalinen strategia syyttömien leesioiden revaskularisaatiolle ACS:ssä on epäselvä, eikä konsensusta ole vielä saavutettu. ACS-potilaat ovat kohonneessa riskissä toistuviin tapahtumiin, jotka johtuvat kaikista sepelvaltimo-vaurioista. Siksi näiden vaurioiden tarkka arviointi ja ennaltaehkäisevät revaskularisaatiostrategiat todennäköisesti tuovat merkittävää hyötyä. Tutkimuksemme tavoitteena on luokitella uudelleen ja karakterisoida syyttömät vauriot ACS-potilailla käyttäen yhdistettyä IC-OCT- ja IIP-arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Potilas saapuu klinikalle akuutin sepelvaltimotautikohtauksen (ACS) diagnoosilla.<\/li>
- Potilaalla on merkittävä (täydellinen tai lähes täydellinen) aiheuttajakohdeleesio, joka havaitaan indeksiangiografiaprosessin aikana, ja hänelle on onnistuneesti tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tämän leesion hoitamiseksi.<\/li>
- Potilaalla on vähintään yksi etäinen, ei-aiheuttajakohdeleesio, jossa on kohtalainen ahtauma (50–90 %) sitä verisuonissa (tai haarahaaroissa, joiden halkaisija on >2,5 mm), jotka eivät ole suuria epikardiaalisia eivätkä vasemman pääsepelvaltimon haaroja.<\/li>
- Ahtaumattomassa leesiossa tutkittavassa verisuonessa on TIMI III -virtaus.<\/li>
- Potilas ymmärtää tutkimuksen luonteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.<\/li>
- Potilaat, joille on suunniteltu intrakoronaarinen hemodynaaminen arviointi ei-aiheuttajakohdeleesion hoidon suunnittelua varten indeksitoimenpiteen jälkeen.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Kliiniset poissulkukriteerit:<\/p>
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta siinä määrin, että potilas ei siedä lisävarjoainekuormitusta, jota intrakoronaarinen kuvantaminen (IC-OCT) vaatii (esim. eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m²).<\/li>
- Tunnettu vakava allergia tai ehdoton vasta-aihe hyperemia-aineille (esim. adenosiini, papaveriini), jodivarjoaineille tai pakollisille verihiutaleiden esto-\/antikoagulaatiohoidoille.<\/li>
- Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin vuoksi.<\/li>
- Lisätutkimus, joka johtuu ei-aiheuttajakohdeleesion stenttistenoosista.<\/li>
- Potilaat, joilla on verisairauksia, verenvuotohäiriöitä, syöpä, loppuvaiheen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen verenvuoto, ja raskaana olevat.<\/li><\/ul>
Angiografiset ja toimenpiteelliset poissulkukriteerit:<\/p>
- Merkittävä ahtauma vasemmassa pääsepelvaltimossa (LMCA) tai potilaalle on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).<\/li>
- PCI ei ole onnistunut aiheuttajakohdeleesiossa indeksitoimenpiteen aikana, no-reflow-ilmiö tms.<\/li>
- Ei-aiheuttajakohdeleesiota sisältävä verisuoni sisältää teknisiä esteitä, jotka estävät IC-OCT-katetrin tai paine-\/virtausmittasondin turvallisen viemisen (esim. liiallinen kiertyvyys, pitkälle edennyt kulmaus, erittäin tiheä kalkkiutuma tai krooninen täydellinen tukos [CTO]).<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-syytekohdan vaurion arviointi intrakoronaarifysiologian ja kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta satunnaistamiseen ja non-culprit -leesion arvioinnin loppuun 4 viikon sisällä
|
Tutkimuksemme ensisijaisena päätetapahtumana on ei-syyllisten leesioiden arviointi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, käyttäen intrakoronaarista fysiologiaa ja kuvantamista. Määritämme, kuinka monella näistä ei-syyllisistä leesioista on hemodynaamista merkitystä intrakoronaarisen fysiologian perusteella. Lisäksi intravaskulaarisella optisella koherenssitomografialla tutkitaan, kuinka monessa näistä leesioista on hauraan plakin piirteitä. Intrakoronaarinen fysiologian mittaukset:
Intrakoronaarinen optinen koherenssitomografia (OCT) -mittaukset: • Plakin karakterisointi ja haavoittapaisuuskriteerit:
|
Ilmoittautumisesta satunnaistamiseen ja non-culprit -leesion arvioinnin loppuun 4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECIPHER-NonCulprit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon fysiologia
-
University Ramon LlullValmisLiikunta | Ruokavalion laatu | Jalkapallo | HenkilökuntaEspanja
-
SomaticMedRekrytointiTerve | DysautonomiaPuola