- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07548554
Avgörande intrakoronar fysiologi och bildgivning för utvärdering och omklassificering av icke-brottslesioner vid akut kranskärlssjukdom (DECIPHER)
DECisiv Intrakoronär Fysiologi och Bildgivande vid Utvärdering och Omklassificering av Icke-skyldiga Lesioner vid Akut Koronarsyndrom (DECIPHER-Ickeskyldig)
Trots alla framsteg inom diagnostiska och terapeutiska metoder under det senaste århundradet är ischemisk hjärtsjukdom (IHD) fortfarande en ledande orsak till dödlighet och sjuklighet världen över. IHD utvecklas som ett resultat av reversibel eller irreversibel försämring av myokardperfusion i akuta eller kroniska tillstånd. Denna perfusionsavvikelse orsakas oftast av komprometterad epikardiell kranskärlspatens på grund av stenos, ocklusion eller vasomotoriska abnormiteter. Strukturella och/eller funktionella förändringar i mikrocirkulationen kan också bidra till nedsatt myokardperfusion.
Tillstånd där myokardperfusionen är akut komprometterad klassificeras som akuta koronara syndrom (AKS), medan reversibel ischemi som utvecklas på kronisk basis utvärderas under paraplyet kroniska koronara syndrom (KKS). Vid bedömning av epikardiella (makrovaskulära) eller mikrovaskulära patologier som leder till ischemi vid KKS är angiografi, en makroskopisk lumenografisk metod, ofta otillräcklig. Intrakoronära tryck- och flödesmätningar krävs för att bestämma effekten av angiografiskt detekterade epikardiella lesioner på koronart blodflöde, perfusions tryck och därmed myokardperfusion. Dessa mätningar kallas invasiv intrakoronär fysiologi (IIF).
Nuvarande riktlinjer rekommenderar att beslut om revaskularisering av intermediära epikardiella lesioner bör baseras på IIF. Revaskularisering vägledd av IIF är associerad med minskad dödlighet och sjuklighet, tillsammans med mindre stentbelastning. IIF kan utföras med tryckbaserade, flödesbaserade eller kombinerade strategier. Nyliga multinationella studier visar att strategier som integrerar både flödes- och tryckparametrar uppnår bättre kliniska resultat med färre interventioner och minskad stenrimplantation jämfört med tryck-enbart strategier. I själva verket, i fall där koronart flöde och flödesreserv är bevarad, kan abnormiteter i tryckparametrar ensamma inte motivera revaskularisering.
Trots detta kan lesioner som inte anses vara associerade med reversibel ischemi enligt IIF fortfarande utgöra en risk på grund av plack erosion/ruptur och efterföljande trombotiska kaskader som akut kan kompromettera lumen. Många akuta koronara syndrom uppstår från lesioner som är hemodynamiskt obetydliga (dvs. påverkar inte flöde) och orelaterade till reversibel ischemi vid KKS, men som genomgår plötslig nästan-total eller total ocklusion.
De histopatologiska egenskaperna hos en koronar lesion kan utvärderas med hjälp av intrakoronära bildundersökningar. Intrakoronär optisk koherens tomografi (IC-OCT) är en högupplöst, realtidsavbildande modalitet som kvantitativt bedömer lipidrikt plackinnehåll, utvärderar tjockleken och stabiliteten hos den fibrösa kapsel som separerar detta innehåll från lumen, och ger detaljerad information om minimal lumenarea, lesionsmorfologi, ytegenskaper, förekomst av erosion och plackets sårbarhet för ruptur. IC-OCT kan identifiera lesioner som är hemodynamiskt obetydliga men som kan dra nytta av revaskularisering och har potential att orsaka AKS.
Kombinerad utvärdering med IC-OCT och IIF möjliggör en integrerad bedömning av både relationen med kronisk reversibel perfusionsnedsättning och risken för att utlösa AKS för varje lesion och koronart segment, vilket underlättar optimala revaskulariseringsstrategier. Trots tillgänglig evidens och riktlinjerekommendationer vid KKS är användningen av IC-OCT och IIF i samband med AKS fortfarande begränsad på grund av procedurmässiga utmaningar och variation i praktisk tillämpning. Dessa metoder rekommenderas inte rutinmässigt i riktlinjer och, i vissa fall, avråds de till och med från.
Emellertid är den optimala strategin för revaskularisering av icke-skyldiga lesioner vid AKS fortfarande osäker, och ingen konsensus har ännu upprättats. Patienter med AKS löper ökad risk för återkommande händelser från alla koronara lesioner. Därför förväntas korrekt utvärdering och förebyggande revaskulariseringsstrategier för dessa lesioner ge betydande nytta. Vår studie syftar till att omklassificera och karakterisera icke-skyldiga lesioner hos patienter med AKS med hjälp av kombinerad IC-OCT och IIF-bedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten uppsöker kliniken med diagnosen akut koronarsyndrom.
- Att en signifikant (total eller subtotal) skyldig lesion har upptäckts under indexangiografin och att patienten framgångsrikt genomgått perkutan koronarintervention (PCI) för denna lesion.
- Att det finns minst en avlägsen icke-skyldig lesion med måttlig stenos (mellan 50% och 90%) enligt visuell angiografisk bedömning i koronarartärer (eller sidogrenar med diameter >2,5 mm) som inte är större epikardiella artärer eller huvudstammen av vänster kranskärl.
- Att patienten har TIMI III-flöde i kärlet som innehåller den icke-skyldiga lesionen som ska utvärderas.
- Att patienten kan förstå studiens natur och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
- Patienter för vilka planerad intrakoronär hemodynamisk utvärdering är planerad för behandlingsplanering av den icke-skyldiga lesionen efter indexproceduren.
Exklusionskriterier:
Kliniska exklusionskriterier:
- Avancerad njursvikt i sådan grad att patienten inte kan tolerera den extra kontrastbelastningen som krävs för intrakoronär bildtagning (IC-OCT) (t.ex. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Känd allvarlig allergi eller absolut kontraindikation mot de hyperemiska medel som ska användas (t.ex. adenosin, papaverin), joderade kontrastmedel eller obligatorisk trombocythämmande/antikoagulerande behandling.
- Patienter som kommer till sjukhus på grund av hjärtsvikt och kardiogen chock.
- Ytterligare utredning krävs på grund av in-stent restenos i ett icke-skyldigt kärl.
- Patienter med blodsjukdomar, blödningsrubbningar, cancer, slutstadie av lever- eller njursvikt, patienter med aktiv blödning samt gravida kvinnor.
Angiografiska och procedurrelaterade exklusionskriterier:
- Förekomst av signifikant stenos i vänster huvudkranskärl (LMCA) eller att patienten tidigare genomgått kranskärlsbypassoperation (CABG).
- Misslyckad PCI av den skyldiga lesionen vid indexproceduren, no-reflow, etc.
- Kärlet som innehåller den icke-skyldiga lesionen har tekniska hinder som förhindrar säker passage av IC-OCT-katetern eller tryck/flödesvajern (t.ex. överdriven slingrighet, avancerad vinkling, mycket tät förkalkning eller kronisk total ocklusion [CTO]).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av icke-förövarlesion genom intrakoronär fysiologi och bildgivning
Tidsram: Från inkludering till slutet av utvärderingen av icke-skyldig lesion inom 4 veckor
|
Det primära effektmåttet i vår studie är utvärdering av icke-skyldiga lesioner hos patienter med akut koronarsyndrom med användning av intrakoronär fysiologi och bildgivande diagnostik. Vi kommer att fastställa hur många av dessa icke-skyldiga lesioner som har hemodynamisk signifikans baserat på intrakoronär fysiologi. Dessutom kommer intravaskulär optisk koherens tomografi att användas för att undersöka hur många av dessa lesioner som uppvisar sårbara plackegenskaper. Intrakoronära fysiologiska mätningar:
Intrakoronär optisk koherens tomografi (OCT) mätningar: • Plackkaraktärisering och sårbarhetskriterier:
|
Från inkludering till slutet av utvärderingen av icke-skyldig lesion inom 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DECIPHER-NonCulprit
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på Intrakoronär fysiologi
-
Tata Main HospitalAvslutad
-
University Ramon LlullAvslutadFysisk aktivitet | Dietkvalitet | Fotboll | PersonalSpanien
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuAnti-Mullerian hormonbrist
-
SomaticMedRekryteringFriska | DysautonomiPolen