Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgjørende intrakoronar fysiologi og bildediagnostikk i evaluering og reklassifisering av non-culprit-lesjoner ved akutt koronarsyndrom (DECIPHER)

21. april 2026 oppdatert av: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Avgjørende intrakoronar fysiologi og bildediagnostikk ved evaluering og reklassifisering av ikke-skyldige lesjoner ved akutt koronarsyndrom (DECIPHER-NonCulprit)

Til tross for alle fremskritt innen diagnostiske og terapeutiske metoder det siste århundret, er iskemisk hjertesykdom (IHS) fortsatt en ledende årsak til dødelighet og sykelighet på verdensbasis. IHS utvikles som følge av reversibel eller irreversibel svekkelse av myokardperfusjon i akutte eller kroniske tilstander. Denne perfusjonsavviket oppstår oftest som følge av kompromittert patency av epikardielle koronararterier på grunn av stenose, okklusjon eller vasomotoriske abnormiteter. Strukturelle og/eller funksjonelle endringer i mikrosirkulasjonen kan også bidra til svekket myokardperfusjon.

Tilstander der myokardperfusjon er akutt kompromittert, klassifiseres som akutte koronare syndromer (ACS), mens reversibel iskemi som utvikler seg kronisk, vurderes under paraplyen kroniske koronare syndromer (CCS). Ved vurdering av epikardielle (makrovaskulære) eller mikrovaskulære patologier som fører til iskemi ved CCS, er angiografi, en makroskopisk lumenografisk metode, ofte utilstrekkelig. Intrakoronare trykk- og strømningsmålinger er nødvendige for å bestemme effekten av angiografisk påviste epikardielle lesjoner på koronar blodstrøm, perfusjonstrykk og dermed myokardperfusjon. Disse målingene omtales som invasiv intrakoronar fysiologi (IIP).

Gjeldende retningslinjer anbefaler at beslutninger om revaskularisering av intermediære epikardielle lesjoner skal baseres på IIP. Revaskularisering veiledet av IIP er assosiert med redusert dødelighet og sykelighet, samt en lavere stentbyrde. IIP kan utføres ved hjelp av trykkbaserte, strømningsbaserte eller kombinerte strategier. Nylige flernasjonale studier indikerer at strategier som integrerer både strømnings- og trykkparametere oppnår bedre kliniske resultater med færre intervensjoner og redusert stentimplantasjon sammenlignet med trykk-only-tilnærminger. Faktisk, i tilfeller der koronar blodstrøm og strømningsreserve er bevart, kan abnormiteter i trykkparametere alene ikke rettferdiggjøre revaskularisering.

Ikke desto mindre kan lesjoner som ikke anses å være assosiert med reversibel iskemi basert på IIP likevel utgjøre en risiko på grunn av plakkerosjon/ruptur og påfølgende trombotiske kaskader som akutt kan kompromittere lumen. Mange akutte koronare syndromer oppstår fra lesjoner som er hemodynamisk ubetydelige (dvs. ikke påvirker strømning) og ikke relatert til reversibel iskemi ved CCS, men som gjennomgår plutselig nesten total eller total okklusjon.

De histopatologiske egenskapene til enhver koronar lesjon kan vurderes ved hjelp av intrakoronar bildediagnostikk. Intrakoronar optisk koherenstomografi (IC-OCT) er en høyoppløselig, sanntids bildediagnostisk modalitet som kvantitativt vurderer lipiddrikt plakkinnehold, evaluerer tykkelsen og stabiliteten til den fibrøse hetten som skiller dette innholdet fra lumen, og gir detaljert informasjon om minimalt lumenareal, lesjonsmorfologi, overflatekarakteristikker, tilstedeværelse av erosjon og plakksårbarhet for ruptur. IC-OCT kan identifisere lesjoner som er hemodynamisk ubetydelige, men som kan ha nytte av revaskularisering og har potensial til å forårsake ACS.

Kombinert vurdering med IC-OCT og IIP muliggjør en integrert evaluering av både forholdet til kronisk reversibel perfusjonssvekkelse og risikoen for å utløse ACS for hver lesjon og koronarsegment, og legger dermed til rette for optimale revaskulariseringsstrategier. Til tross for tilgjengelig evidens og retningslinjeanbefalinger ved CCS, er bruken av IC-OCT og IIP i forbindelse med ACS fortsatt begrenset på grunn av prosedyremessige utfordringer og variasjon i praktisk anvendelse. Disse metodene er ikke rutinemessig anbefalt i retningslinjer, og i noen tilfeller frarådes de til og med.

Imidlertid forblir den optimale strategien for revaskularisering av non-culprit-lesjoner ved ACS usikker, og ingen konsensus er ennå etablert. Pasienter med ACS har økt risiko for tilbakevendende hendelser som oppstår fra alle koronare lesjoner. Derfor forventes nøyaktig evaluering og forebyggende revaskulariseringsstrategier for disse lesjonene å gi betydelig nytte. Vår studie tar sikte på å omklassifisere og karakterisere non-culprit-lesjoner hos pasienter med ACS ved bruk av kombinert IC-OCT og IIP-vurdering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients presented with acute coronary syndrome undergoing successful PCI for the culprit vessel and at least one additional non-culprit vessel were enrolled form the Mehmet Akif Ersoy Hospital Emergency Department

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer for klinikken med diagnosen akutt koronarsyndrom.
  • Har en signifikant (total eller subtotal) årsakslesjon oppdaget under indeksangiografiprosedyren og har gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) for denne lesjonen.
  • Har minst én fjern ikke-årsakslesjon med moderat stenose (mellom 50% og 90%) ifølge visuell angiografisk vurdering i koronararterier (eller sidegrener med diameter > 2,5 mm) som ikke er store epikardielle og ikke store venstre hovedkoronararterier.
  • Har TIMI III-strømning i karet som inneholder ikke-årsakslesjonen som skal vurderes.
  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienter der intrakoronar hemodynamisk evaluering er planlagt for behandlingsplanlegging av ikke-årsakslesjonen etter indeksprosedyren.

Eksklusjonskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Avansert nyresvikt i en slik grad at pasienten ikke tåler den ekstra kontrastbelastningen som kreves for intrakoronar avbildning (IC-OCT) (f.eks. eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Kjent alvorlig allergi eller absolutt kontraindikasjon mot de hyperemiske midlene som skal brukes (f.eks. adenosin, papaverin), jodholdige kontrastmidler eller obligatorisk antiplatelet/antikoagulantbehandling.
  • Pasienter som presenterte seg på sykehuset på grunn av hjertesvikt og kardiogent sjokk.
  • Ytterligere undersøkelse er nødvendig på grunn av in-stent restenose i et ikke-årsaks kar.
  • Pasienter med blodsykdommer, blødningsforstyrrelser, kreft, ende-stadium lever- eller nyresvikt, pasienter med aktiv blødning, og gravide kvinner.

Angiografiske og prosedyremessige eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av signifikant stenose i venstre hovedkoronararterie (LMCA) eller pasienten har tidligere gjennomgått koronar bypass-transplantasjon (CABG)-kirurgi.
  • Svikt av PCI på årsakslesjonen i indeksprosedyren, no-reflow, etc.
  • Karet som inneholder ikke-årsakslesjonen har tekniske hindringer som forhindrer sikker passasje av IC-OCT-kateteret eller trykk/strømningsledningen (f.eks. overdreven tortuositet, avansert vinkling, svært tett forkalkning eller kronisk total okklusjon [CTO]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ikke-skyldig lesjon ved intrakoronær fysiologi og bildediagnostikk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av evalueringen av non-culprit lesjon innen 4 uker

Det primære endepunktet i vår studie er evaluering av ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med akutt koronarsyndrom ved bruk av intrakoronær fysiologi og bildediagnostikk. Vi vil bestemme hvor mange av disse ikke-skyldige lesjonene som har hemodynamisk betydning basert på intrakoronær fysiologi. I tillegg vil intravaskulær optisk koherenss brukes for å undersøke hvor mange av disse lesjonene som har sårbare plakkegenskaper.

Intrakoronære fysiologimålinger:

  • Fraksjonert strømningsreserve (FFR): En FFR verdi på 0,80 vil anses som hemodynamisk signifikant epikardiell iskemi
  • Koronarstrømreserve (CFR): CFR verdier < 2,0 vil anses som nedsatt hyperemisk koronarstrømreserve.

Intrakoronær optisk koherenstavbildning (OCT) målinger:

• Plakk-karakterisering og sårbarhetskriterier:

  1. Tykt kapslede fibrøse ateromer (fibrøs kapseltykkelse < 65 µm)
  2. Lipidrik kjerne (lipidbue > 90°) og på sitt tynneste punkt
  3. Minimal lumenareal mindre enn 4,0 mm2
Fra inkludering til slutten av evalueringen av non-culprit lesjon innen 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intrakoronær fysiologi

Abonnere