- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548554
Avgjørende intrakoronar fysiologi og bildediagnostikk i evaluering og reklassifisering av non-culprit-lesjoner ved akutt koronarsyndrom (DECIPHER)
Avgjørende intrakoronar fysiologi og bildediagnostikk ved evaluering og reklassifisering av ikke-skyldige lesjoner ved akutt koronarsyndrom (DECIPHER-NonCulprit)
Til tross for alle fremskritt innen diagnostiske og terapeutiske metoder det siste århundret, er iskemisk hjertesykdom (IHS) fortsatt en ledende årsak til dødelighet og sykelighet på verdensbasis. IHS utvikles som følge av reversibel eller irreversibel svekkelse av myokardperfusjon i akutte eller kroniske tilstander. Denne perfusjonsavviket oppstår oftest som følge av kompromittert patency av epikardielle koronararterier på grunn av stenose, okklusjon eller vasomotoriske abnormiteter. Strukturelle og/eller funksjonelle endringer i mikrosirkulasjonen kan også bidra til svekket myokardperfusjon.
Tilstander der myokardperfusjon er akutt kompromittert, klassifiseres som akutte koronare syndromer (ACS), mens reversibel iskemi som utvikler seg kronisk, vurderes under paraplyen kroniske koronare syndromer (CCS). Ved vurdering av epikardielle (makrovaskulære) eller mikrovaskulære patologier som fører til iskemi ved CCS, er angiografi, en makroskopisk lumenografisk metode, ofte utilstrekkelig. Intrakoronare trykk- og strømningsmålinger er nødvendige for å bestemme effekten av angiografisk påviste epikardielle lesjoner på koronar blodstrøm, perfusjonstrykk og dermed myokardperfusjon. Disse målingene omtales som invasiv intrakoronar fysiologi (IIP).
Gjeldende retningslinjer anbefaler at beslutninger om revaskularisering av intermediære epikardielle lesjoner skal baseres på IIP. Revaskularisering veiledet av IIP er assosiert med redusert dødelighet og sykelighet, samt en lavere stentbyrde. IIP kan utføres ved hjelp av trykkbaserte, strømningsbaserte eller kombinerte strategier. Nylige flernasjonale studier indikerer at strategier som integrerer både strømnings- og trykkparametere oppnår bedre kliniske resultater med færre intervensjoner og redusert stentimplantasjon sammenlignet med trykk-only-tilnærminger. Faktisk, i tilfeller der koronar blodstrøm og strømningsreserve er bevart, kan abnormiteter i trykkparametere alene ikke rettferdiggjøre revaskularisering.
Ikke desto mindre kan lesjoner som ikke anses å være assosiert med reversibel iskemi basert på IIP likevel utgjøre en risiko på grunn av plakkerosjon/ruptur og påfølgende trombotiske kaskader som akutt kan kompromittere lumen. Mange akutte koronare syndromer oppstår fra lesjoner som er hemodynamisk ubetydelige (dvs. ikke påvirker strømning) og ikke relatert til reversibel iskemi ved CCS, men som gjennomgår plutselig nesten total eller total okklusjon.
De histopatologiske egenskapene til enhver koronar lesjon kan vurderes ved hjelp av intrakoronar bildediagnostikk. Intrakoronar optisk koherenstomografi (IC-OCT) er en høyoppløselig, sanntids bildediagnostisk modalitet som kvantitativt vurderer lipiddrikt plakkinnehold, evaluerer tykkelsen og stabiliteten til den fibrøse hetten som skiller dette innholdet fra lumen, og gir detaljert informasjon om minimalt lumenareal, lesjonsmorfologi, overflatekarakteristikker, tilstedeværelse av erosjon og plakksårbarhet for ruptur. IC-OCT kan identifisere lesjoner som er hemodynamisk ubetydelige, men som kan ha nytte av revaskularisering og har potensial til å forårsake ACS.
Kombinert vurdering med IC-OCT og IIP muliggjør en integrert evaluering av både forholdet til kronisk reversibel perfusjonssvekkelse og risikoen for å utløse ACS for hver lesjon og koronarsegment, og legger dermed til rette for optimale revaskulariseringsstrategier. Til tross for tilgjengelig evidens og retningslinjeanbefalinger ved CCS, er bruken av IC-OCT og IIP i forbindelse med ACS fortsatt begrenset på grunn av prosedyremessige utfordringer og variasjon i praktisk anvendelse. Disse metodene er ikke rutinemessig anbefalt i retningslinjer, og i noen tilfeller frarådes de til og med.
Imidlertid forblir den optimale strategien for revaskularisering av non-culprit-lesjoner ved ACS usikker, og ingen konsensus er ennå etablert. Pasienter med ACS har økt risiko for tilbakevendende hendelser som oppstår fra alle koronare lesjoner. Derfor forventes nøyaktig evaluering og forebyggende revaskulariseringsstrategier for disse lesjonene å gi betydelig nytte. Vår studie tar sikte på å omklassifisere og karakterisere non-culprit-lesjoner hos pasienter med ACS ved bruk av kombinert IC-OCT og IIP-vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer for klinikken med diagnosen akutt koronarsyndrom.
- Har en signifikant (total eller subtotal) årsakslesjon oppdaget under indeksangiografiprosedyren og har gjennomgått vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) for denne lesjonen.
- Har minst én fjern ikke-årsakslesjon med moderat stenose (mellom 50% og 90%) ifølge visuell angiografisk vurdering i koronararterier (eller sidegrener med diameter > 2,5 mm) som ikke er store epikardielle og ikke store venstre hovedkoronararterier.
- Har TIMI III-strømning i karet som inneholder ikke-årsakslesjonen som skal vurderes.
- Pasienten er i stand til å forstå studiens natur og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
- Pasienter der intrakoronar hemodynamisk evaluering er planlagt for behandlingsplanlegging av ikke-årsakslesjonen etter indeksprosedyren.
Eksklusjonskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Avansert nyresvikt i en slik grad at pasienten ikke tåler den ekstra kontrastbelastningen som kreves for intrakoronar avbildning (IC-OCT) (f.eks. eGFR < 30 mL/min/1,73 m²).
- Kjent alvorlig allergi eller absolutt kontraindikasjon mot de hyperemiske midlene som skal brukes (f.eks. adenosin, papaverin), jodholdige kontrastmidler eller obligatorisk antiplatelet/antikoagulantbehandling.
- Pasienter som presenterte seg på sykehuset på grunn av hjertesvikt og kardiogent sjokk.
- Ytterligere undersøkelse er nødvendig på grunn av in-stent restenose i et ikke-årsaks kar.
- Pasienter med blodsykdommer, blødningsforstyrrelser, kreft, ende-stadium lever- eller nyresvikt, pasienter med aktiv blødning, og gravide kvinner.
Angiografiske og prosedyremessige eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av signifikant stenose i venstre hovedkoronararterie (LMCA) eller pasienten har tidligere gjennomgått koronar bypass-transplantasjon (CABG)-kirurgi.
- Svikt av PCI på årsakslesjonen i indeksprosedyren, no-reflow, etc.
- Karet som inneholder ikke-årsakslesjonen har tekniske hindringer som forhindrer sikker passasje av IC-OCT-kateteret eller trykk/strømningsledningen (f.eks. overdreven tortuositet, avansert vinkling, svært tett forkalkning eller kronisk total okklusjon [CTO]).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ikke-skyldig lesjon ved intrakoronær fysiologi og bildediagnostikk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av evalueringen av non-culprit lesjon innen 4 uker
|
Det primære endepunktet i vår studie er evaluering av ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med akutt koronarsyndrom ved bruk av intrakoronær fysiologi og bildediagnostikk. Vi vil bestemme hvor mange av disse ikke-skyldige lesjonene som har hemodynamisk betydning basert på intrakoronær fysiologi. I tillegg vil intravaskulær optisk koherenss brukes for å undersøke hvor mange av disse lesjonene som har sårbare plakkegenskaper. Intrakoronære fysiologimålinger:
Intrakoronær optisk koherenstavbildning (OCT) målinger: • Plakk-karakterisering og sårbarhetskriterier:
|
Fra inkludering til slutten av evalueringen av non-culprit lesjon innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DECIPHER-NonCulprit
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Intrakoronær fysiologi
-
Cryotherapeutics SACoreAalst BVRekrutteringPlakett | Kryoterapi effekt | Kryoterapi | Aterosklerose koronararterie med angina pectoris | Sårbar plakett | Koronar arteriell sykdom (CAD) | Koronar ballongStorbritannia, Belgia
-
Cathreine BVBoston Scientific Corporation; Abbott Medical Devices; Philips Healthcare; Salveo...RekrutteringKoronararteriesykdom | Kronisk total okklusjon (CTO) | Koronararteriesykdom (venstre hoved) | Bifurcation koronararteriesykdomNederland
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"FullførtKronisk hjertesvikt | Ikke-iskemisk kardiomyopati | Ikke-iskemisk dilatert kardiomyopatiKasakhstan
-
University Ramon LlullFullførtFysisk aktivitet | Diettkvalitet | Fotball | PersonaleSpania
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringSTEMI | No-Reflow | Intracoronary | TirofibanEgypt
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåAnti-Mullerian hormonmangel
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis, NetherlandsMeril Life Sciences Pvt. Ltd.; Angiocare BV, Netherlands; Salveo Medical...RekrutteringPerkutan koronar intervensjon (PCI) | Koronar arteriell sykdom (CAD)Nederland
-
SomaticMedRekruttering